Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Cefepim-MIP enthält
Der Wirkstoff ist:Cefepimdihydrochlorid-Monohydrat. 1 Durchstechflasche enthält Cefepimdihydrochlorid-Monohydrat entsprechend 1 g Cefepim.
• Der sonstige Bestandteil ist: Arginin.
Wie Cefepim-MIP aussieht und Inhalt der Packung
Cefepim-MIP 1 g ist in Durchstechflaschen ausGlas (15 ml) mit einem Gummistopfen und einem Flip-Off-Deckel erhältlich
Packungsgrößen: Packungen mit 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen aus Glas. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
MIP Pharma GmbH Kirkeler Str. 41
66440 Blieskastel, Deutschland Tel.: 06842 9609 0
Fax: 06842 9609 355
Z.Nr.: 135975
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2018.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Zubereitung der Lösung zur intravenösen Injektion
Der Inhalt der Durchstechflasche ist in 10 ml eines Lösungsmittels aufzulösen, wie in der nachstehenden Tabelle angegeben. Die gebrauchsfertige Lösung wird langsam über einen Zeitraum von 3 bis 5 Minuteninjiziert – entweder direkt in eine Vene oder direkt in eine Kanüle eines Infusionssystems, während demPatienten eine Infusion mit einer kompatiblen intravenösen Lösung verabreicht wird.
| Zubereitung der Lösung zur intravenösen Infusion
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| Für die intravenöse Infusion ist die1 g Cefepim-Lösung wie oben für die direkte intravenöse
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| Anwendung
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beschrieben
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zu
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rekonstituieren
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und
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die
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erforderlichen
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Menge
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de
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| gebrauchsfertigen Lösung in ein Behältnis mit einer
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der
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kompatiblen
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intravenösen
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| Flüssigkeiten hinzuzufügen (empfohlenes Endvolumen: circa 40-50 ml). Die gebrauchsfertige
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| Lösung sollte über einen Zeitraum von ungefähr 30 Minuten verabreicht werden.
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Die folgende Tabelle enthält Anweisungen zur Rekonstitution:
| Dosierung und Art der Anwendung | Zugesetztes Lösungsmittel [ml] | Endvolumen [ml] | Konzentration (ca., in mg/ml) |
| 1 g i.v. | 10,0 | 11,4 | 90 |
Kompatibilität mit intravenösen Flüssigkeiten
Folgende Lösungsmittel eignen sich zur Herstellung der Lösung:
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Wasser für Injektionszwecke
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Glukose-Lösung 50 mg/ml (5%)
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Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9%)
| Die Herstellung der Rekonstitution/Verdünnung muss
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unter
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aseptischen
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Bedingungen
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| erfolgen. Fügen Siedas empfohlene Volumen der
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rekonstituierten
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Lösung
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hinzu
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und
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| schütteln Sie diese leicht bis sich der Inhalt der Durchstechflasche vollkommen aufgelöst hat.
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| Wie andere Cephalosporine können Cefepim-Lösungen
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je
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nach
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Lagerbedingungen eine
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| gelbe bis gelbbraune Farbe annehmen. Dies
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ist
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jedoch
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kein Anzeichen
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für eine
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| Beeinträchtigung der Wirksamkeit des Produktes.
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Überprüfen Sie die Durchstechflasche vor der Verabreichung visuell auf Verfärbungen und Partikel. Die Lösung darf nur angewendet werden, wenn diese frei von Partikeln ist. Nur klare Lösungen verwenden.
Der Inhalt der Durchstechflasche sti nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Reste einer gebrauchsfertigen Lösung müssen vernichtet werden.Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Aufbewahrung nach Rekonstitution
Haltbarkeit der gebrauchsfertigen Lösung
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde2 für Stunden bei 25°C bzw.24 Stunden bei 2-8°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Erwachsene und Jugendliche über 40 kg:
Die empfohlene Anfangsdosis bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die gleiche wie für Patienten mit normaler Nierenfunktion. In der folgenden Tabelle ist die Erhaltungsdosierung angegeben:
Empfohlene Erhaltungsdosierung: Einzeldosis und Anwendungsintervall
| Kreatinin-Clearance [ml/min] | Schwere Infektionen: Bakteriämie, Pneumonie, Harnwegsinfektionen, akute Infektionen der Gallenblase und Gallenwege | Sehr schwere Infektionen: Komplizierte Infektionen des Bauchraumes, empirische Behandlung von Patienten mit febriler Neutropenie |
| > 50 (übliche Dosis, keine Dosisanpassung erforderlich) | 2 g alle 12 h | 2 g alle 8 h |
| 30-50 | 2 g alle 24 h | 2 g alle 12 h |
| 11-29 | 1 g alle 24 h | 2 g alle 24 h |
| 10 | 0,5 g alle 24 h | 1 g alle 24 h |
Dialyse-Patienten:
Eine Dosis von 1 g am ersten Behandlungstag mit Cefepim, an den folgenden Tagen 500 mg pro Tag außer bei febriler Neutropenie. Hier beträgt die empfohlene Dosis 1 g pro Tag.
An Dialysetagen ist Cefepim nach Beendigung der Dialysezu verabreichen. Cefepim ist möglichst jeden Tag zur gleichen Zeit zu verabreichen.
Bei Patienten, die eine kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse(CAPD) erhalten, wird folgende Dosierung empfohlen: 1g alle 48 Stunden bei schweren Infektionen oder g2 alle 48 Stunden bei sehr schweren Infektionen.
Nierenfunktionsstörung bei Kindern:
Eine Dosis von 30 mg/kg am ersten Tag wird für Säuglinge im Alter von 1 bis weniger als 2 Monaten oder von 50 mg/kg bei Patienten zwischen 2 Monaten und 12 Jahren empfohlen. In der folgenden Tabelle ist die Erhaltungsdosierung angegeben:
Einzeldosis (mg/kg Körpergewicht) und Dosierungsintervall
| Schwere Infektionen: Pneumonie, komplizierte Harnwegsinfektio- nen | Schwere Infektionen: Pneumonie, komplizierte Harnwegsinfektio- nen | Sehr schwere Infektionen: Bakteriämie, bakterielle Meningitis, empirische Behandlung von Patienten mit febriler Neutropenie | Sehr schwere Infektionen: Bakteriämie, bakterielle Meningitis, empirische Behandlung von Patienten mit febriler Neutropenie |
| Kreatinin- Clearance [ml/min] | Säuglinge von 1 bis weniger als 2 Monaten | 2 Monate - 12 Jahre | Säuglinge von 1 bis weniger als 2 Monaten | 2 Monate - 12 Jahre |
| > 50 (übliche Dosis, keine Dosisanpassung erforderlich) | 30 mg/kg / 12 h | 50 mg/kg / 12 h | 30 mg/kg / 8 h | 50 mg/kg / 8 h |
| 30-50 | 30 mg/kg / 24 h | 50 mg/kg / 24 h | 30 mg/kg / 12 h | 50 mg/kg / 12 h |
| 11-29 | 15 mg/kg / 24 h | 25 mg/kg / 24 h | 30 mg/kg / 24 h | 50 mg/kg / 24 h |
| <10 | 7,5 mg/kg / 24 h | 12,5 mg/kg / 24 h | 15 mg/kg / 24 h | 25 mg/kg / 24 h |
