Cefepim Accord 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Cefepim Accord ist ein Antibiotikum für Erwachsene und Kinder. Es tötet Bakterien ab, die Infektionen verursachen. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Cephalosporine der vierten Generation bezeichnet werden.

Bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren, z. B.:

• Lungenentzündung (Pneumonie)
• Komplizierte (schwere) Infektionen der Harnwege
• Komplizierte (schwere) Infektionen des Bauchraumes
• Bauchfellentzündung (Peritonitis) in Verbindung mit Dialyse bei Patienten mit kontinuierlicher ambulanter Bauchfelldialyse (CAPD)

Bei Erwachsenen:

Akute Infektionen der Gallenblase

Bei Kindern in einem Alter von 2 Monaten bis 12 Jahren und einem Körpergewicht unter 40 kg, z.B.:

• Komplizierte (schwere) Infektionen der Harnwege
• Lungenentzündung (Pneumonie)
• Bakterielle Hirnhautentzündung (bakterielle Meningitis)

Cefepim wird ferner angewendet bei Erwachsenen und Kindern, die älter als 2 Monate sind:

• bei der Behandlung von Fieberanfällen unbekannten Ursprungs bei Patienten, deren Infektabwehr geschwächt ist (wenn vermutet wird, dass die Ursache des Fiebers eine bakterielle Infektion ist bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Neutropenie). Falls erforderlich, ist eine Kombination mit einem weiteren Antibiotikum zu verabreichen.
• bei der Behandlung von Blutvergiftung (Bakteriämie)

Verabreichung:

Cefepime Accord wird normalerweise durch einen Arzt oder eine medizinische Fachkraft verabreicht. Es kann als Tropfinfusion (intravenöse Infusion) oder als Injektion direkt in eine Vene verabreicht werden.

Übliche Dosis:

Die korrekte Dosis von Cefepim Accord wird durch Ihren Arzt festgelegt und ist abhängig von der Schwere und Art der Infektion, einer gleichzeitigen Behandlung mit anderen Antibiotika, Ihrem Körpergewicht und Alter sowie Ihrer Nierenfunktion. Die Behandlungsdauer beträgt üblicherweise 7 bis 10 Tage.

Erwachsene und Jugendliche ab 40 kg (etwa ab 12 Jahren)

Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt 4 g täglich, aufgeteilt in zwei Dosen (2 g alle 12 Stunden) Bei sehr schweren Infektionen kann die Dosis auf 6 g täglich (2 g alle 8 Stunden) erhöht werden.

Säuglinge (ab 2 Monaten) und Kinder bis zu 40 kg (etwa 12 Jahre)

Pro Kilogramm Körpergewicht des Säuglings oder Kindes werden 50 mg Cefepim alle 12 Stunden verabreicht. Im Falle von sehr schweren Infektionen und z. B. bei Meningitis wird diese Dosis alle 8 Stunden verabreicht.

Säuglinge (1 bis weniger als 2 Monate)

Pro Kilogramm Körpergewicht Ihres Säuglings werden 30 mg Cefepim alle 12 Stunden (oder alle 8 Stunden im Fall von schweren Infektionen) verabreicht.

Patienten mit Nierenproblemen

Wenn Sie Nierenprobleme haben, wird Ihr Arzt die Dosis möglicherweise anpassen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn dies bei Ihnen zutrifft.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie eine größere Menge Cefepim Accord angewendet haben, als Sie sollten

In Fällen von starker Überdosierung, vor allem bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, kann eine Hämodialyse die Beseitigung von Cefepim aus dem Körper unterstützen (Peritonealdialyse ist dafür nicht geeignet). Eine versehentliche Überdosierung ist bei Verabreichung hoher Dosen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion aufgetreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie die Anwendung von Cefepim Accord vergessen haben

Wenn Sie denken, dass bei Ihnen eine Dosis von Cefepim Accord ausgelassen wurde, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beschwerden, auf die Sie achten müssen

Bei einer kleinen Zahl von Patienten, die Cefepim Accord anwenden, treten allergische Reaktionen oder potenziell schwerwiegende Hautreaktionen auf. Zu den Symptomen dieser Reaktionen gehören:

• Schwere allergische Reaktion. Die Anzeichen dafür umfassen erhabenen und juckenden Hautausschlag, Schwellungen, manchmal des Gesichts oder des Mundes, wodurch es zu
  Atemproblemen kommen kann.
• Hautausschlag, der mit Blasenbildung einhergehen kann und an kleine Zielscheiben erinnert (dunkler Fleck im Zentrum, der von einer blasseren Zone und einem außen gelegenen dunklen Ring umgeben ist).
• Ein ausgedehnter Ausschlag mit Blasenbildung und Abschälung der Haut. (Dies können Anzeichen eines Stevens-Johnson-Syndroms oder einer toxischen epidermalen Nekrolyse sein).
• Pilzinfektionen: Arzneimittel wie Cefepim Accord können in seltenen Fällen zu vermehrtem Wachstum von Hefepilzen (Candida) im Körper führen, die Pilzinfektionen (z. B. Soor)

hervorrufen können. Diese Nebenwirkung tritt mit größerer Wahrscheinlichkeit auf, wenn Sie Cefepim Accord über einen längeren Zeitraum anwenden.

Setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt oder dem medizinischem Fachpersonal in Verbindung, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.

Sehr häufige Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen in Erscheinung treten können: Kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

positiver Coombs-Test

Häufige Nebenwirkungen

Kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Schmerzen an der Einstichstelle, Schwellung und Rötung entlang einer Vene
• Durchfall
• Hautausschlag

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der genannten Nebenwirkungen Ihnen Beschwerden bereitet.

Häufige Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen in Erscheinung treten können:

• Anstieg von in der Leber gebildeten Substanzen (Enzymen)
• Anstieg des Bilirubins (einer von der Leber gebildeten Substanz)
• Veränderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Eosinophilie)
• Verminderung der roten Blutkörperchen (Anämie)

Gelegentliche Nebenwirkungen

Kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Entzündung des Colons (Dickdarms), die Durchfall, in der Regel mit Blut- und Schleimbeimengungen und Magenschmerzen, verursacht
• Pilzinfektionen im Mund, Entzündungen der Scheide
• erhöhte Körpertemperatur (Fieber)
• Hautrötung, Nesselsucht (Urticaria), Hautjucken (Pruritus)
• Übelkeit (Nausea), Erbrechen
• Kopfschmerzen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.

Gelegentliche Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen in Erscheinung treten können:

• Verringerung bestimmter Blutzellen (Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie)
• Erhöhung des Harnstoff-Stickstoffs und Serum-Kreatinin-Spiegels im Blut.

Seltene Nebenwirkungen

Kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

• Allergische Reaktionen
• Pilzinfektionen (Candidiasis)
• Krampfanfälle, Schwindel, Geschmacksveränderungen, Missempfindungen wie Kribbeln oder taubes Gefühl der Haut.
• Atemnot
• Bauchschmerzen, Verstopfung
• Schüttelfrost
• Schwellungen der unteren Hautschichten
• Gelenkschmerzen
• Ohrgeräusche (Tinnitus)

Andere Nebenwirkungen von unbekannter Häufigkeit (auch einzelne Fallmeldungen)

• Schwere allergische Reaktionen
• Koma, Bewusstseinsseintrübungen oder Konzentrationsschwierigkeiten, Verwirrtheit und Halluzinationen
• falsch positiver Urin-Glukose-Test
• Verdauungsprobleme
• Nierenprobleme
• Blutungen

Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen in Erscheinung treten können:

• Veränderung der Anzahl bestimmter Blutzellen (Agranulozytose)
• vorzeitiger Zerfall roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: www.basg.gv.at

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder dem Etikett nach „Verwendbar bis“/„EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern. Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Lagerungsbedingungen des rekonstituierten/verdünnten Arzneimittels siehe Ende der Packungsbeilage unter „Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:“

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Cefepim Accord enthält

• Der Wirkstoff ist: Cefepim als Cefepimdihydrochlorid-Monohydrat (2,38 g)
• Der sonstige Bestandteil ist: L-Arginin (zur pH-Einstellung)

Wie Cefepim Accord aussieht und Inhalt der Packung

Cefepim Accord ist ein weißes bis hellgelbes Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung in Durchstechflaschen aus Glas mit Elastomerstopfen und Flip-off-Verschluss. Die Durchstechflaschen sind in Umkartons verpackt.

Packungsgrößen: 1, 5, 10 und 50 Durchstechflaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Niederlande

Hersteller

Laboratorio Farmaceutico CT. S.r.l.

Via Dante Alighieri, 71

18038 Sanremo

Italien

Zul. Nr.: 140293

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2021.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die rekonstituierte Lösung ist klar, farblos bis bernsteinfarben und frei von Partikeln.

Aufbewahrung nach Rekonstitution:

Aus mikrobiologischer Sicht ist die gebrauchsfertige Lösung sofort zu verwenden. Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht unverzüglich verwendet wird, unterliegen Zeiten und Bedingungen für die Aufbewahrung der Verantwortung des Anwenders.

Aufbewahrung nach Verdünnung:

Verdünnte Infusionslösungen sind unverzüglich zu verwenden.

Intravenöse Anwendung:

Cefepim Accord 2 g sollte mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke oder Dextroselösung 5 % oder Natriumchlorid 0,9 % zubereitet werden. Die resultierende Lösung wird direkt in eine Vene (über 3 bis 5 Minuten) oder in die Kanüle eines Infusionssystems injiziert, während der Patient eine kompatible intravenöse Flüssigkeit bekommt.

Die folgende Tabelle enthält Anweisungen für die Rekonstitution:

Intravenöse Infusion

Cefepim Accord ist mit folgenden Lösungsmitteln kompatibel: Natriumchlorid 0,9 % (mit oder ohne Dextrose 5 %), 5%ige Dextrose-Lactat-Ringer-Lösung (mit oder ohne Dextrose 5 %), M/6 Natriumlactat für Konzentrationen von 1 bis 40 mg/ml

Cefepim Accord kann zeitgleich mit anderen Antibiotika oder anderen Arzneimitteln verabreicht werden, vorausgesetzt, dass es nicht über die gleiche Spritze, die gleiche Infusionsflasche oder die gleiche Injektionsstelle verabreicht wird. Cefepim-Lösungen sind kompatibel mit Amikacin, Ampicillin, Clindamycin, Heparin, Kaliumchlorid, Theophyllin.

Wie andere Cephalosporine kann die zubereitete Lösung eine gelbe Farbe bekommen. Dies geht jedoch nicht mit einem Wirkverlust einher. Nicht anwenden, wenn die Lösung Partikel enthält.