Cefepim AptaPharma 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Cefepim AptaPharma darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Cefepim, andere Cephalosporine oder andere Beta-Laktam- Antibiotika (z.B. Penicilline, Monobactame und Carbapeneme) oder Arginin, den in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteil dieses Arzneimittels, sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Cefepim AptaPharma bei Ihnen angewendet wird.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen

• Enzephalopathie (Erkrankung des Gehirns)
  Bei der Anwendung dieses Arzneimittels besteht die Gefahr einer Enzephalopathie (Verwirrtheit, Bewusstseinsstörungen, Krampfanfälle oder abnorme Bewegungen). Wenn eines dieser Anzeichen auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies ist wahrscheinlicher im Falle einer Überdosierung oder einer unsachgemäßen Anpassung der Dosierung bei Patienten mit Nierenproblemen (siehe Abschnitte 3 und 4).

• Allergische Reaktionen
  Alle Symptome von Allergien (Hautausschlag, Juckreiz, etc.) während der Behandlung müssen sofort Ihrem Arzt mitgeteilt werden.
  Informieren Sie Ihren Arzt über alle allergischen Reaktionen, die während einer früheren Behandlung mit Antibiotika (Cephalosporine oder Beta-Laktam-Antibiotika) aufgetreten sind. Bei Patienten, die gegen Penicillin allergisch sind, besteht die Möglichkeit einer allergischen Reaktion (5 % bis 10 % der Fälle).
  Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit an Asthma litten oder zu Allergien neigen.
• Clostridioides-difficile-Durchfall
  Das Auftreten von Durchfall während einer Antibiotikabehandlung oder bis zu einigen Wochen nach Beendigung der Behandlung darf nicht ohne ärztlichen Rat behandelt werden.
• Nierenprobleme
  Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben, da Ihre Behandlung angepasst werden muss.
• Sekundärinfektionen
  Die Behandlung mit Cefepim kann zu Sekundärinfektionen führen, die durch andere Mikroorganismen verursacht werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass Sie eine andere Infektion als die zu behandelnde entwickelt haben.

Warnhinweise

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

• Nierenprobleme,
• Allergien in der Vorgeschichte, insbesondere gegen Antibiotika,
• Asthma in der Vorgeschichte,
• Durchfall,
• eine andere Infektion als die zu behandelnde

haben.

Dieses Arzneimittel kann bei bestimmten Labortests (Glukose im Urin, Coombs-Tests) zu falsch positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Cefepim AptaPharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies ist wichtig, da einige Arzneimittel nicht mit Cefepim AptaPharma eingenommen/angewendet werden dürfen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden/einnehmen:

• alle anderen Antibiotika, insbesondere Aminoglykoside (wie Gentamicin) oder Diuretika (wie Furosemid), da diese für Ihre Nieren giftig sein können. Ihr Arzt wird Ihre Nierenfunktion überwachen.
• Medikamente zur Blutverdünnung (wie Warfarin). Die Wirkung dieser Medikamente kann verstärkt werden.
• Antibiotika, die die Vermehrung von Bakterien verhindern, da sie die Wirkung von Cefepim AptaPharma beeinträchtigen können.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung während der Schwangerschaft vor. Die Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft ist nur zulässig, wenn dies unbedingt erforderlich ist.

Stillzeit

Eine kleine Menge dieses Arzneimittels kann in die Muttermilch übergehen. Sie können dieses Arzneimittel dennoch während der Stillzeit anwenden, müssen aber Vorsichtsmaßnahmen ergreifen. Wenn Ihr Kind Symptome wie Durchfall, Hautausschlag oder Candidose (Infektion durch mikroskopisch kleine Hefepilze) zeigt, müssen Sie mit dem Stillen aufhören, da diese Symptome auf dieses Arzneimittel zurückzuführen sein können.

Fortpflanzungsfähigkeit

Es liegen keine Daten zur menschlichen Fortpflanzungsfähigkeit vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen. Dieses Arzneimittel kann aufgrund einiger möglicher Nebenwirkungen (Bewusstseinsstörungen, Schwindel, Verwirrtheit oder Halluzinationen) einen erheblichen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben. Sie sollten sich vergewissern, wie dieses Arzneimittel auf Sie wirkt, bevor Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal entscheidet je nach Art und Schwere der Infektion und dem Alter des Patienten, wie viel Arzneimittel Sie oder Ihr Kind erhalten werden. Bei Säuglingen und Kindern wird die Dosis in Abhängigkeit vom Körpergewicht berechnet.

Die empfohlene Dosis beträgt:

• Bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren > 40 kg: von 1 g zweimal täglich bis 2 g zwei- bis dreimal täglich.
• Bei Kindern im Alter von 2 Monaten bis zu 12 Jahren ≤ 40 kg: 50 mg/kg dreimal täglich. Bei Nierenproblemen muss die Dosis angepasst werden.

Cefepim AptaPharma 1 g: Dieses Arzneimittel wird in eine Vene (intravenöse Anwendung) oder in den Muskel verarbreicht (intramuskuläre Anwendung).

Cefepim AptaPharma 2 g: Dieses Arzneimittel wird in eine Vene (intravenöse Anwendung) verabreicht.

Intravenöse Anwendung:

Das Arzneimittel wird vor der Anwendung mit Wasser für Injektionszwecke oder einem anderen kompatiblen Lösungsmittel aufgelöst.

Volumen des hinzugefügten Lösungsmittels und der resultierenden Lösung, vor der Verabreichung

	Durchstechflasche	Volumen des	Ungefähr verfügbares	Ungefähre
	hinzuzufügenden
	Volumen (ml)	Konzentration (mg/ml)
		Lösungsmittels (ml)
	1g IV	10,0	11,4
	2g IV	10,0	12,8

Nach Auflösen des Pulvers kann die resultierende Lösung direkt durch langsame Injektion (3 bis 5 Minuten) oder über einen Infusionsschlauch verabreicht werden. Alternativ kann die Lösung einer kompatiblen Infusionsflüssigkeit zugesetzt und über eine Infusionsleitung (30 Minuten lang) in eine Vene verabreicht werden.

Intramuskuläre Anwendung:

Das Arzneimittel (1 g Cefepim) wird in Wasser für Injektionszwecke oder in einer Lidocain- Hydrochloridlösung von 0,5 % oder 1 % aufgelöst.

Volumen des hinzugefügten Lösungsmittels und der resultierenden Lösung, vor der Verabreichung

		Volumen des	Ungefähr verfügbares	Ungefähre
	Durchstechflasche	hinzuzufügenden
	Volumen (ml)	Konzentration (mg/ml)
		Lösungsmittels (ml)
	1g IM	3,0	4,4

Kompatibilität

Dieses Arzneimittel ist mit den folgenden Lösungsmitteln und Lösungen kompatibel: Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %, mit oder ohne Glukose 50 mg/ml (5 %)), Glukose 50 mg/ml (5 %) oder 100 mg/ml (10 %) und Ringer-Laktat-Lösung.

Es kann gleichzeitig mit anderen Antibiotika angewendet werden, es ist jedoch verboten, dieselbe Spritze, dieselbe Infusion oder dieselbe Injektionsstelle zu verwenden.

Die Arzneimittellösung kann sich gelblich-bernsteinfarben verfärben, kann aber dennoch angewendet werden, da diese Veränderung keinen Einfluss auf die Wirksamkeit hat.

Häufigkeit der Anwendung

Das Arzneimittel wird zwei- bis dreimal täglich angewendet.

Dauer der Behandlung

Um wirksam zu sein, muss dieses Arzneimittel regelmäßig in der vorgeschriebenen Dosierung so lange angewendet werden, wie es Ihr Arzt empfohlen hat.

Das Verschwinden des Fiebers oder anderer Symptome bedeutet nicht, dass Sie sich vollständig erholt haben. Wenn Sie sich müde fühlen, ist dies nicht auf die Antibiotikabehandlung zurückzuführen, sondern eher auf die Infektion selbst. Eine Verringerung oder Unterbrechung der Behandlung hat keinen Einfluss auf dieses Symptom und verzögert Ihre Genesung.

Wenn eine größere Menge von Cefepim AptaPharma angewendet wurde, als Sie benötigen

Wie bei allen Antibiotika dieser therapeutischen Einstufung kann bei der Anwendung dieses Arzneimittels, insbesondere bei Überdosierung, die Gefahr einer Enzephalopathie bestehen, die zu Verwirrung, Bewusstseinsschwankungen, Krampfanfällen oder abnormen Bewegungen führen kann. Beim Auftreten der oben genannten Beschwerden informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal (siehe Abschnitte 2 und 4).

Wenn Sie die Anwendung von Cefepim AptaPharma vergessen haben

Wenn Sie glauben, dass Sie keine Injektion oder Infusion erhalten haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Cefepim AptaPharma abbrechen

Dieses Arzneimittel muss für die gesamte Behandlungsdauer angewendet werden, auch wenn Sie sich nach den ersten paar Dosen besser fühlen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Erwachsene Patienten und Kinder vertragen die Behandlung mit Cefepim AptaPharma in der Regel gut.

Nebenwirkungen, die sich aus der Behandlung ergeben können, sind hier nach Häufigkeit des Auftretens aufgeführt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

positiver Coombs-Test (zum Nachweis von Antikörpern gegen rote Blutkörperchen)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Abnahme der Anzahl der roten Blutkörperchen und/oder des Hämoglobingehalts (Anämie)
• Erhöhung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen: Leukozyten (Eosinophilie)
• Durchfall
• Verbreiteter Hautausschlag
• Reaktion an der Infusionsstelle
• Anstieg der alkalischen Phosphatasen (Enzym)
• Anstieg der Transaminase-Werte (Leberenzym)
• Erhöhung des Bilirubinspiegels im Blut (Bilirubinämie)
• Anstieg der Blutgerinnungszeit (Anstieg der Prothrombinzeit und der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Infektion der Mundhöhle durch bestimmte mikroskopisch kleine Hefepilze (orale Candidose)
• Verminderung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen: Leukozyten (Leukopenie)
• Verminderung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen: Neutrophile (Neutropenie)
• abnorm niedrige Blutplättchenwerte (Thrombozytopenie)
• Entzündung durch ein Blutgerinnsel, das eine Vene nach intravenöser Anwendung verstopft (Phlebitis und Thrombophlebitis)
• Übelkeit, Erbrechen
• Juckreiz (Pruritus), Nesselsucht (Urtikaria), Rötung der Haut (Erythem),
• Entzündung an der Infusionsstelle
• Schmerzen und Entzündungen an der Injektionsstelle (intravenöse oder intramuskuläre Anwendung)
• Fieber
• Anstieg der Nierenfunktionsmarker (Blutharnstoff und/oder Kreatinin)

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

• Infektionen, die durch bestimmte mikroskopisch kleine Hefepilze verursacht werden (Candidose)
• allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen)
• Flüssigkeitsansammlungen unter der Haut oder in den Schleimhäuten (Angioödeme)
• Kopfschmerzen
• Kribbelgefühl (Parästhesie)
• Atembeschwerden (Dyspnoe)
• Verstopfung (Obstipation)
• Nierenversagen
• Juckreiz im Genitalbereich (Pruritus genitalis)
• Schüttelfrost

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen):

• Scheidenentzündung (vaginale Infektionen)
• generalisierte schwere allergische Reaktion (schweres Unwohlsein mit Blutdruckabfall, anaphylaktischer Schock)
• Krämpfe, veränderte Geschmackswahrnehmung (Dysgeusie), Schwindelgefühl
• Blutdruckabfall (Hypotension)
• Vergrößerung des Durchmessers der Blutgefäße (Vasodilatation)
• Entzündung des Darms (Kolitis)
• Entzündung des Darms mit Durchfall und/oder Bauchschmerzen (pseudomembranöse Kolitis)
• Magenschmerzen
• Mundgeschwüre
• Abnahme des Phosphorspiegels im Blut (Abnahme der Phosphatämie).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Verminderung der Anzahl roter Blutkörperchen (aplastische Anämie)
• Zerstörung der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie)

• erheblicher Abfall der Zahl bestimmter weißer Blutkörperchen: Neutrophile (Agranulozytose)
• schwere neurologische Störungen, die als Enzephalopathie bezeichnet werden, mit Verwirrtheit, Bewusstseins- und Bewusstseinsveränderungen, Krampfanfällen, abnormen Bewegungen, Koma oder Halluzinationen, insbesondere bei hohen Dosierungen und/oder Nierenfunktionsstörungen, vor allem bei älteren Patienten (siehe Abschnitte 2 und 3)
• Risiko von Blutungen
• eine schwere Hauterkrankung namens toxische epidermale Nekrolyse (Blasenbildung und Abschälen der Haut),
• entzündliche Hautrötung, begleitet von Blasenbildung und Fieber (Stevens-Johnson-Syndrom)
• entzündliche Rötung der Haut (Erythema multiforme)
• Nierenschädigungen (toxische Nephropathie)
• falsch positiver Glukosenachweis im Urin (falsch positive Glykosurie).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Webseite: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verw. bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Die Chargennummer bzw. Chargenbezeichnung wird nach der Abkürzung „Ch. B.“ bzw. „Lot“ angeführt.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Bewahren Sie die Durchstechflasche im Umkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Informationen über die Lagerung und den Anwendungszeitraum von Cefepim AptaPharma, nachdem es rekonstituiert wurde und gebrauchsfertig ist, sind in den praktischen Informationen für medizinisches Fachpersonal (am Ende dieser Packungsbeilage) beschrieben.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Cefepim AptaPharma enthält

1 g: Der Wirkstoff ist 1,19 g Cefepimdihydrochlorid-Monohydrat entsprechend 1,0 g Cefepim.

• 2 g: Der Wirkstoff ist 2,38 g Cefepimdihydrochlorid-Monohydrat entsprechend 2,0 g Cefepim.
• Der sonstige Bestandteil ist Arginin.

Wie Cefepim AptaPharma aussieht und Inhalt der Packung

Cefepim AptaPharma ist ein weißes bis grauweißes kristallines Pulver zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung.

Cefepim AptaPharma 1 g

20 ml-Durchstechflaschen aus farblosem Glas (Typ I), verschlossen mit einem grauen 20 mm- Bromobutyl-Gummistopfen und versiegelt mit einem lachsfarbenen Aluminium/Flip-off-Verschluss.

Cefepim AptaPharma 2 g

20 ml- Durchstechflaschen aus farblosem Glas (Typ I), verschlossen mit einem grauen 20 mm- Bromobutyl-Gummistopfen und versiegelt mit einem braunen Aluminium/Flip-off-Verschluss.

Dieses Arzneimittel ist verfügbar in Packungen mit 1, 10 oder 25 Durchstechflaschen in einem Umkarton.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Apta Medica Internacional d.o.o. Likozarjeva ulica 6

1000 Ljubljana Slowenien

Hersteller

ACS Dobfar S.p.A.

Via Alessandro Fleming 2

37135 Verona

Italien

Cefepim AptaPharma 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung: Z.Nr.:

Cefepim AptaPharma 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung: Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Bulgarien: Цефепим АптаФарма 1 g прах за инжекционен / инфузионен разтвор

Цефепим АптаФарма 2 g прах за инжекционен / инфузионен разтвор

Kroatien: Cefepim AptaPharma 1 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Cefepim AptaPharma 2 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju Polen: Cefepime AptaPharma

Österreich: Cefepim AptaPharma 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Cefepim AptaPharma 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Malta: Cefepime AptaPharma 1g powder for solution for injection/infusion

Cefepime AptaPharma 2g powder for solution for injection/infusion Rumänien: Cefepima AptaPharma 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă

Cefepima AptaPharma 2 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Slowenien: Cefepim AptaPharma 1 g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje

Cefepim AptaPharma 2 g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje Slowakei: Cefepime AptaPharma 1 g prášok na injekčný/infúzny roztok

Cefepime AptaPharma 2 g prášok na injekčný/infúzny roztok Tschechien: Cefepime AptaPharma

Ungarn: Cefepim AptaPharma 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Cefepim AptaPharma 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Zypern: Cefepime AptaPharma 1g powder for solution for injection/infusion Cefepime AptaPharma 2g powder for solution for injection/infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2023.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung

Erwachsene Patienten mit normaler Nierenfunktion

Die übliche empfohlene Dosierung für die Monotherapie oder die gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln ist die folgende:

	Art der Infektion	Dosiereinheit, Art der	Dosierungsfrequenz/Häufigkeit
	Anwendung	der Anwendung
	ambulant erworbene	1 g IV oder IM	Zweimal täglich
	Infektionen der Atemwege
	Unkomplizierte Pyelonephritis
	Schwere Infektionen:	2 g IV	Zweimal täglich
	Septikämie/Bakteriämie,
	Lungenentzündung,
	komplizierte
	Harnwegsinfektionen,
	Infektionen der Gallenwege
	Febrile Episoden bei	2 g IV	Zwei – bis dreimal täglich
	neutropenischen Patienten*
	Schwere Pseudomonas-	2 g IV	Dreimal täglich
	Infektionen

* Die Dosierung von 2 g dreimal täglich wurde nur als Monotherapie angewendet.

Die übliche Behandlungsdauer beträgt 7 – 10 Tage, obwohl schwerere Infektionen eine längere Behandlung erfordern können. Bei der Behandlung febriler Episoden bei neutropenischen Patienten soll die übliche Behandlungsdauer nicht weniger als 7 Tage oder bis zum Abklingen der Neutropenie betragen.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Cefepim wird über die Nieren ausgeschieden, und zwar ausschließlich über die glomeruläre Filtration. Daher muss bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (glomeruläre Filtration < 50 ml/min) die Dosierung angepasst werden, um die geringere Eliminationsrate der Nieren auszugleichen. Die glomeruläre Filtration muss geschätzt werden, um die Erhaltungsdosis zu bestimmen.

Protokolle zur Dosisanpassung bei Menschen mit eingeschränkter Nierenfunktion sind in der nachstehenden Tabelle beschrieben:

	Kreatinin-Clearance (ml/min)
Übliche	50 – 30	29 – 11	≤ 10	Hämodialyse
Dosierung
1 g, zweimal	1 g, einmal	500 mg, einmal	250 mg, einmal	Initialdosis: 1 g
täglich	täglich	täglich	täglich	gefolgt von 500
				mg einmal täglich
				*
2 g, zweimal	2 g, einmal	1 g, einmal	500 mg, einmal	Initialdosis: 1 g
täglich	täglich	täglich	täglich	gefolgt von 500
				mg einmal täglich
				*
2 g, dreimal	1 g, dreimal	1 g, zweimal	1 g, einmal	Initialdosis: 1 g
täglich	täglich	täglich	täglich	gefolgt von 500
				mg einmal täglich
				*
50 mg/kg dreimal	25 mg/kg dreimal	25 mg/kg	25 mg/kg einmal
täglich	täglich	zweimal täglich	täglich

* An Dialysetagen muss das Arzneimittel nach Abschluss der Dialyse angewendet werden.

Wenn nur Serumkreatinin-Werte verfügbar sind, kann die Cockcroft-Gault-Gleichung zur Schätzung der Kreatinin-Clearance verwendet werden. Das Serumkreatinin soll einen ausgeglichenen Zustand der Nierenfunktion widerspiegeln:

Körpergewicht (in kg) x (140 - Alter [in Jahren]) Bei Männern: CrCl = ---------------------

72 x Serumkreatitin-Level (in mg/dl)

Bei Frauen: CrCl = 0.85 x Wert bei Männern

Bei Hämodialysepatienten zeigen die pharmakokinetischen Eigenschaften von Cefepim, dass die Dosierung reduziert werden muss. Diese Patienten müssen eine Initialdosis von 1 g am ersten Tag erhalten, gefolgt von 500 mg an den folgenden Tagen. Ungefähr 68 % des gesamten im Körper vorhandenen Cefepims werden nach 3 Stunden Dialyse ausgeschieden. An Dialysetagen muss Cefepim nach Abschluss der Dialyse angewendet werden. Soweit möglich, ist Cefepim jeden Tag zur gleichen Zeit anzuwenden.

Bei Patienten mit kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse kann Cefepim in der für Patienten mit normaler Nierenfunktion empfohlenen Dosierung angewendet werden, jedoch alle 48 Stunden.

Kinder und Jugendliche

Jugendliche ab 12 Jahren > 40 kg

Die üblichen empfohlenen Dosierungen für die Monotherapie oder die gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln sind die gleichen wie für Erwachsene. Die Dauer der Behandlung entspricht ebenfalls den Empfehlungen für Erwachsene.

Kinder im Alter von 2 Monaten bis zu 12 Jahren ≤ 40 kg

50 mg/kg intravenös, 3-mal täglich. Die für Säuglinge und Kinder verfügbaren klinischen Daten erlauben es nicht, die Anwendung von Cefepim als Monotherapie zu empfehlen.

Die Dauer der Behandlung entspricht jener von Erwachsenen und beträgt normalerweise 7 bis 10 Tage, obwohl schwerere Infektionen eine längere Behandlung erfordern können. Bei der Behandlung febriler Episoden bei neutropenischen Patienten soll die übliche Behandlungsdauer nicht weniger als 7 Tage oder bis zum Abklingen der Neutropenie betragen.

Art der Anwendung

Intravenöse Anwendung:

Cefepim kann in Wasser für Injektionszwecke oder einem anderen kompatiblem Lösungsmittel für Injektionspräparate aufgelöst werden (siehe Abschnitt "Kompatibilität" unten).

Rekonstitutions-Volumen vor der Anwendung
	Durchstechflasche	Volumen des	Ungefähres	Ungefähre
	hinzuzufügenden	verfügbares Volumen
	Konzentration (mg/ml)
		Lösungsmittels (ml)	(ml)
	1 g IV	10,0	11,4
	2 g IV	10,0	12,8

Rekonstituierte Lösungen für die intravenöse Anwendung können direkt durch langsame intravenöse Injektion (3 bis 5 Minuten) über eine Spritze oder eine Infusionsleitung verabreicht werden oder einer kompatiblen Infusionsflüssigkeit hinzugefügt werden, um über einen Zeitraum von 30 Minuten als Infusion verabreicht zu werden.

Intramuskuläre Anwendung:

1 g Cefepim mit Wasser für Injektionszwecke oder mit einer 5 mg/ml (0,5 %) oder 10 mg/ml (1 %) Lidocain-Hydrochloridlösung rekonstituieren.

Rekonstitutions-Volumen vor der Anwendung
	Durchstechflasche	Volumen des	Ungefähres	Ungefähre
	hinzuzufügenden	verfügbares Volumen
	Konzentration (mg/ml)
		Lösungsmittels (ml)	(ml)
	1 g IM	3,0	4,4

Kompatibilität

Cefepim ist mit den folgenden Lösungsmitteln und Lösungen kompatibel: Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) (mit oder ohne Glukose 50 mg/ml (5 %)), Glukose 50 mg/ml (5 %) oder 100 mg/ml (10 %) und Ringer-Laktat-Lösung.

Cefepim kann zur gleichen Zeit wie andere Antibiotika angewendet werden. Es ist jedoch verboten, dieselbe Spritze, dieselbe Infusion oder dieselbe Injektionsstelle zu verwenden.

Visuelle Kontrolle

Nach der Rekonstitution ist die Lösung klar und frei von sichtbaren Partikeln.

Arzneimittel zur parenteralen Anwendung müssen vor der Anwendung einer Sichtprüfung unterzogen werden, um sicherzustellen, dass keine Partikel vorhanden sind. Wenn Partikel entdeckt werden, darf das Arzneimittel nicht verwendet werden.

Wie bei anderen Cephalosporinen kann die rekonstituierte Lösung eine gelblich-bernsteinfarbene Färbung annehmen, die nicht auf einen Verlust der Wirksamkeit hinweist.

Das rekonstituierte Produkt ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.

Nicht verwendetes Produkt oder Abfallmaterial ist entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

Haltbarkeit bei der Anwendung

Zur intravenösen Injektion, intramuskulären Injektion oder intravenösen Anwendung als Infusion (als Zusatz zu einer kompatiblen Infusionsflüssigkeit).

Die chemische und physikalische Anwendungsstabilität nach Rekonstitution wurde für 7 Tage nachgewiesen, wenn die Lösung bei 2 °C – 8 °C (im Kühlschrank) gelagert wird, oder für 24 Stunden, wenn sie unter 25 °C gelagert wird.

Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt sofort zu verwenden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerungszeiten und -bedingungen vor der Verwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollen normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C betragen, es sei denn, die Rekonstitution erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.