Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Calciumfolinat Sandoz enthält
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Der Wirkstoff ist Calciumfolinat
1 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 10 mg Folinsäure als Calciumfolinat-Hydrat
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Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts), verdünnte Salzsäure
Wie Calciumfolinat Sandoz aussieht und Inhalt der Packung
Calciumfolinat Sandoz ist eine klare, gelbliche Lösung.
Durchstechflaschen aus Braunglas, verpackt in einem Karton.
Durchstechflaschen sind mit einem Stopfen und Aluminium Versiegelung verschlossen.
Packungsgrößen:
1, 5, 10 Durchstechflaschen zu 3 ml 1, 5, 10 Durchstechflaschen zu 5 ml 1 Durchstechflasche zu 10 ml
1 Durchstechflasche zu 20 ml
1 Durchstechflasche zu 35 ml
1 Durchstechflasche zu 50 ml
1 Durchstechflasche zu 100 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich
Hersteller:
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG, 4866 Unterach, Österreich
Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich
Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland
Z.Nr.: 137307
Dieses Arzneimittel ist in den folgenden Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Bulgarien: Калциев фолинат Сандоз 10 mg/ml инжекционен/инфузионен разтвор
Deutschland: Calciumfolinat HEXAL 10 mg/ml Dänemark: Calciumfolinate Sandoz Finnland: Calciumfolinate Sandoz
Frankreich: FOLINATE DE CALCIUM EBEWE 10 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
Litauen: Calcium folinate Sandoz 10mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas Polen: Calcium folinate Sandoz Sandoz
Schweden: Calciumfolinate Sandoz
Slowenien: Kalcijev folinat Sandoz 10 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje Slowakei: Calcium folinate Sandoz 10 mg/ml
Tschechien: Calcium Folinate Sandoz 10 mg/ml, injekční roztok
Ungarn: Calcium folinate Sandoz 10 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió Vereinigtes Königreich: Calcium Folinate 10 mg/ml Solution for Injection or Infusion
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2021.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Hinweise zur Handhabung
Zur intravenösen Infusion kann Calciumfolinat Sandoz vor Gebrauch mit 0,9 % Natrium chlorid- Lösung oder 5 % Glucose-Lösung verdünnt werden (siehe Lagerung und Haltbarkeit).
Vor der Anwendungmuss Calciumfolinat Sandoz visuell geprüft werden. Die Lösung zur Injektion oder Infusionmuss eine klare gelbliche Lösung sein. Wenn eine Trübung oder Partikel beobachtet werden, muss die Lösung verworfen werden.
Inkompatibilitäten
Über Inkompatibilitäten zwischen den injizierbaren Formen von Calciumfolinat und den injizierbaren Formen von Droperidol, Fluorouracil, Foscarnet und Methotrexat wurde berichtet.
Droperidol
1. Droperidol 1,25 mg/0,5 ml mit Calciumfolinat 5 mg/0,5 ml: sofortige Ausfällung bei
Mischung in einer Spritze über 5 Minuten bei 25 °C, gefolgt von 8 Minuten Zentrifugation.
2. Droperidol 2,5 mg/0,5 ml mit Calciumfolinat 10 mg/0,5 ml: sofortige Ausfällung, wenn die Arzneimittel unmittelbar nacheinander in einen Y- Adapter injiziert werden, ohne den Y-Adapter zwischen den Injektionen zu spülen.
Fluorouracil
Calciumfolinat darf generell nicht mit Fluorouracil in der gleichen Infusion gemischt werden, da sich ein Präzipitat bilden kann.
Es wurde gezeigt, dass Fluorouracil 50 mg/ml mit Calciumfolinat 20 mg/ml, mit oder ohne Dextrose 5 % in Wasser, inkompatibel ist, wenn es in verschiedenen Mengen gemischt und in Behältern aus Polyvinylchlorid bei 4 °C, 23 °C oder 32 °C gelagert wurde.
Eine 1:1 Mischung vonCalciumfolinat (10 mg/ml) und Fluorouracil (50 mg/ml) hat sich als kompatibel gezeigt und über 48 Stunden stabil, bei einer Lagerung von max. 32°C und von Licht geschützt.
Foscarnet
Über die Bildung einer trüben gelben Lösung wurde berichtet bei der Mischung von Foscarnet 24 mg/ml mit Calciumfolinat 20 mg/ml.
Art der Anwendung
Calciumfolinat darf nur als intramuskuläre oder intravenöse Injektiongegeben werden und darf nicht intrathekal angewandt werden.
Nach der intrathekalen Gabe von Folinsäure nach vorheriger intrathekaler Überdosierung von Methotrexat wurden Todesfälle berichtet.
Im Falle der intravenösen Anwendung darf wegen des Calciumgehaltes der Lösung nicht mehr als 160 mg pro Minute injiziert werden.
Aufbewahrungsbedingungen
Im Kühlschrank lagern (2-8 °C).
Haltbarkeit
Ungeöffnet:
2 Jahre
Infusionslösung nach der Verdünnung:
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde nachgewiesen für 28 Tage bei 2°C bis 8°C nach Verdünnung mit 0,9 % Natriumchlorid- Lösung
auf 0,2 mg/ml und 4,0 mg/ml.
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde nachgewiesen für 4 Tage bei 2°C bis 8°C nach Verdünnung mit 5 % Glucose-Lösung auf 0,2 mg/ml und 28 Tage bei 2°C bis 8°C nach der Verdünnung auf 4,0 mg/ml.
Aus mikrobiologischer Sicht soll die gebrauchsfertige Zubereitung sofort angewendet werden. Sofern nicht sofort angewendet, liegen die Aufbewahrungszeiten und-bedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollen normalerweise 24 Stunden bei8 °C2- nicht überschreiten, wenn die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten, aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.
