Bisoprolol 1A Pharma 2,5 mg - Filmtabletten

Bisoprolol 1A Pharma gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Betablocker bezeichnet werden. Diese Arzneimittel schützen das Herz vor übermäßiger Aktivität.

Bisoprolol 1A Pharma wird angewendet zur Behandlung von

• Herzschwäche mit Atemnot bei Anstrengung oder mit Wassereinlagerung im Körper. In diesem Fall wird Bisoprolol 1A Pharma zusätzlich zu anderen Arzneimitteln gegen Herzschwäche verordnet.

Bisoprolol 1A Pharma darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Bisoprololfumarat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie einen kardiogenen Schock erleiden (eine schwere Herzkrankheit mit schnellem, schwachem Puls, niedrigem Blutdruck, kaltschweißiger Haut, Schwäche und Bewusstlosigkeit).
• wenn Sie eine stark keuchende Atmung oder starkes Bronchialasthma haben oder schon einmal hatten: In diesem Fall kann die Einnahme von Bisoprolol Ihre Atmung beeinflussen.
• wenn Sie einen langsamen Puls haben (weniger als 60 Schläge pro Minute). Fragen Sie Ihren behandelnden Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben.
• wenn Sie starke Durchblutungsstörungen haben (so dass Ihre Finger und Zehen manchmal kribbeln oder blass oder blau werden).
• wenn Sie unter bestimmten Formen von schweren Herzrhythmusstörungen leiden.

• wenn Sie an einer erst kürzlich aufgetretenen Herzschwäche leiden oder wenn Ihre Herzschwäche nicht stabil ist oder eine stationäre Behandlung erfordert.
• wenn Sie unter einer Übersäuerung des Körpers leiden, einer sogenannten metabolischen Azidose. Hierzu kann Ihr Arzt Sie beraten.
• wenn Sie an einem bestimmten Tumor in der Nebenniere, bekannt als Phäochromozytom, leiden und deswegen nicht behandelt werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich über einen der oben genannten Punkte nicht im Klaren sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bisoprolol 1A Pharma einnehmen:

• wenn Sie unter keuchender Atmung und Kurzatmigkeit (Asthma) leiden. Eine begleitende bronchienerweiternde Therapie sollte erfolgen. Eine Dosiserhöhung des β2-Sympathikomimetikums kann erforderlich sein.
• wenn Sie zuckerkrank sind: Die Tabletten können die Anzeichen einer Unterzuckerung verschleiern (wie z. B. einer erhöhte Herzschlagrate, Herzklopfen oder Schwitzen).
• wenn Sie fasten und dabei keine feste Nahrung zu sich nehmen.
• wenn Sie wegen Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) in Behandlung sind: Bisoprolol 1A Pharma kann Ihre Überempfindlichkeit gegenüber Substanzen, auf die Sie allergisch reagieren, erhöhen und die Schwere der allergischen Reaktionen steigern. Eine Behandlung mit Adrenalin (Epinephrin) führt in diesem Fall möglicherweise nicht zum gewünschten Erfolg und muss eventuell höher als üblich dosiert werden.
• wenn Sie einen Herzblock ersten Grades (eine bestimmte Reizleitungsstörung des Herzens) haben.
• wenn Sie an einer sog. Prinzmetal-Angina leiden (d.h. an Herzschmerzen, die durch zeitweilige Verkrampfungen der Herzkranzgefäße, die den Herzmuskel versorgen, verursacht werden).
• wenn Sie Durchblutungsstörungen der Gliedmaßen (z.B. in Händen und Füßen) haben.
• im Falle einer Operation unter Narkose: Wenn Sie beim Arzt, im Krankenhaus oder beim Zahnarzt unter Narkose operiert werden müssen, informieren Sie in diesem Fall bitte die Ärzte darüber, welche Medikamente Sie einnehmen.
• wenn Sie eine Psoriasis (wiederkehrende Hauterkrankung mit Schuppenbildung und trockenem Hautausschlag) haben oder schon einmal hatten
• wenn Sie an einem Phäochromozytom (bestimmter Tumor des Nebennierenmarks) leiden: Bevor Ihr Arzt Ihnen Bisoprolol 1A Pharma verschreibt, muss zuerst diese Erkrankung behandelt werden.
• wenn Sie eine Schilddrüsenfunktionsstörung haben: Die Tabletten können die Anzeichen einer Schilddrüsenüberfunktion verschleiern.

Bisher gibt es zu Bisoprolol 1A Pharma noch keine Erfahrungen zur Behandlung einer Herzschwäche bei Patienten mit den folgenden Krankheiten und Beschwerden:

• Zuckerkrankheit die mit Insulin behandelt wird (Diabetes Typ I)
• schwere Nierenerkrankung
• schwere Lebererkrankung
• bestimmte Herzkrankheiten
• Herzinfarkt innerhalb der letzten drei Monate

Die Behandlung mit Bisoprolol 1A Pharma erfordert eine regelmäßige medizinische Kontrolle. Dies ist unbedingt notwendig, besonders zu Beginn und am Ende der Behandlung.

Die Behandlung mit Bisoprolol 1A Pharma darf ohne zwingenden Grund nicht plötzlich abgebrochen werden.

Die Anwendung des Arzneimittels Bisoprolol 1A Pharma kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn einer der genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder früher einmal auf Sie zugetroffen hat.

Bei Einnahme von Bisoprolol 1A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Bestimmte Arzneimittel dürfen nicht gleichzeitig mit Bisoprolol angewendet werden, während bei anderen eventuell bestimmte Änderungen, z.B. eine Dosisänderung, erforderlich werden.

Informieren Sie grundsätzlich Ihren Arzt, wenn Sie eines der im Folgenden genannten Arzneimittel zusätzlich zu Bisoprolol 1A Pharma anwenden oder erhalten:

• Arzneimittel zur Behandlung des Blutdrucks oder Arzneimittel gegen Herzkrankheiten,: (wie Amiodaron, Amlodipin, Clonidin, Digitalisglykoside, Diltiazem, Disopyramid, Felodipin, Flecainid, Lidocain, Methyldopa, Moxonidin, Phenytoin, Propafenon, Chinidin, Rilmenidin, Verapamil).
• Beruhigungsmittel oder Arzneimittel gegen Psychosen (eine bestimmte Art seelischer Erkrankungen), z.B. Barbiturate (die auch bei Epilepsien angewendet werden), Phenothiazine (die auch bei Erbrechen und Übelkeit angewendet werden) und Sultoprid.
• Arzneimittel gegen Depressionen, z.B. trizyklischen Antidepressiva oder MAO-A- Hemmer.
• Arzneimittel, die für die Narkose während einer Operation verwendet werden (siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
• bestimmte Schmerzmittel (z.B. Acetylsalicylsäure, Diclofenac, Floctafenin, Indometacin, Ibuprofen oder Naproxen).
• Arzneimittel gegen Asthma oder verstopfte Nase sowie Arzneimittel, die bei bestimmten Augenerkrankungen wie Glaukom (erhöhtem Augeninnendruck) oder zur Dilatation (Erweiterung) der Pupille angewendet werden.
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung eines Schocks (z.B. Adrenalin, Dobutamin, Noradrenalin).
• Mefloquin, ein Arzneimittel gegen Malaria.
• Das Antibiotikum Rifampicin
• Ergotamin Derivate gegen Migräne

Alle diese Arzneimittel können, genau so wie Bisoprolol 1A Pharma, den Blutdruck oder die Herztätigkeit beeinflussen.

• Insulin oder andere Mittel gegen Diabetes (Zuckerkrankheit). Die blutzuckersenkende Wirkung dieser Arzneimittel kann durch Bisoprolol verstärkt werden. Warnzeichen einer Unterzuckerung können verschleiert werden.

Bei Einnahme von Bisoprolol 1A Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken und Alkohol

Bisoprolol kann Benommenheit und Schwindelgefühl auslösen und diese Beschwerden können durch Alkohol verstärkt werden. Wenn Sie darunter leiden, sollten Sie vermeiden, Alkohol zu trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Bisoprolol 1A Pharma kann schädliche Auswirkungen auf die Schwangerschaft und/oder das ungeborene Kind haben. Das Risiko für eine Frühgeburt oder Fehlgeburt oder für einen erniedrigten Blutzuckerspiegel und verlangsamten Puls beim Kind ist erhöht. Das Wachstum des Babys kann beeinträchtigt sein. Aus diesen Gründen sollte Bisoprolol 1A Pharma in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Es ist nicht bekannt, ob Bisoprolol in die Muttermilch übertritt. Deshalb ist die Einnahme von Bisoprolol während der Stillzeit nicht zu empfehlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Die Einnahme dieser Tabletten kann zu Müdigkeit, Schläfrigkeit oder Schwindelgefühl führen. Wenn Sie derartige Nebenwirkungen bei sich feststellen, dürfen Sie kein Kraftfahrzeug lenken und/oder keine Maschinen bedienen. Denken Sie vor allem zu Beginn und bei Änderungen der Behandlung sowie bei gleichzeitigem Alkoholgenuss daran, dass diese Nebenwirkungen auftreten können.

Bisoprolol 1A Pharma enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie daher Bisoprolol 1A Pharma erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Tabletten Sie einnehmen sollen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel morgens, vor, zu oder nach dem Frühstück ein. Nehmen Sie die Tablette(n) mit etwas Wasser ein und zerkauen oder zerkleinern Sie diese nicht.

Die übliche Dosis beträgt

Herzschwäche(verminderte Pumpleistung des Herzens):

Bevor Sie mit der Einnahme von Bisoprolol 1A Pharma beginnen, sollten Sie bereits eine Therapie mit einem ACE-Hemmer, einem Diuretikum und eventuell einem Herzglykosid (Herz-/Blutdruckmittel) erhalten.

Die Dosis wird schrittweise erhöht, bis die für Sie geeignete Dosis erreicht worden ist:

• 1,25 mg einmal täglich für eine Woche. Wenn diese Dosis gut vertragen wird, Steigerung auf:
• 2,5 mg einmal täglich während der nächsten Woche. Wenn diese Dosis gut vertragen wird, Steigerung auf:
• 3,75 mg einmal täglich während der nächsten Woche. Wenn diese Dosis gut vertragen wird, Steigerung auf:
• 5 mg einmal täglich während der nächsten 4 Wochen. Wenn diese Dosis gut vertragen wird, Steigerung auf:
• 7,5 mg einmal täglich während der nächsten 4 Wochen. Wenn diese Dosis gut vertragen wird, Steigerung auf:

- 10 mg einmal täglich als Erhaltungsdosis.

Die Höchstdosis beträgt einmal täglich 10 mg.

Ihr Arzt legt die für Sie geeignete Dosis unter anderem aufgrund der möglichen Nebenwirkungen fest.

Nach der allerersten Dosis von 1,25 mg wird der Arzt Blutdruck und Pulsfrequenz messen und Sie auf mögliche Störungen der Herztätigkeit hin untersuchen.

Leber- oder Nierenfunktionsstörungen:

Ihr Arzt wird bei der Steigerung der Dosis besonders sorgfältig vorgehen.

Ältere Patienten:

In der Regel ist keine besondere Dosisanpassung erforderlich.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Bisoprolol 1A Pharma zu stark oder aber nicht ausreichend stark ist, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Legen Sie die Tablette mit der Bruchrille nach oben auf eine feste, ebene Unterlage.

Drücken Sie mit dem Daumen auf die Mitte der Tablette und die Tablette zerbricht in zwei Hälften.

Dauer der Behandlung

Bisoprolol 1A Pharma wird gewöhnlich zur Dauerbehandlung angewendet.

Kinder und Jugendliche

Es gibt keine Erfahrungen mit Bisoprolol 1A Pharma bei Kindern und Jugendlichen, daher wird die Anwendung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Bisoprolol 1A Pharma eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr als die verschriebene Dosis eingenommen haben, kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder Apotheker.. Nehmen Sie die restlichen Tabletten oder diese Packungsbeilage mit, so dass das medizinische Personal genau weiß, was Sie eingenommen haben. Mögliche Anzeichen einer Überdosierung sind Schwindelgefühl, Benommenheit, Müdigkeit, Atemnot und/oder keuchende Atmung. Außerdem können eine verlangsamte Pulsfrequenz, erniedrigter Blutdruck, ungenügende Herztätigkeit und ein niedriger Blutzuckerspiegel (mit Hungergefühl, Schweißausbruch und Herzklopfen) auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Bisoprolol 1A Pharma vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie daran denken, und fahren Sie dann mit der üblichen Dosis am nächsten Tag fort.

Wenn Sie die Einnahme von Bisoprolol 1A Pharma abbrechen

Die Behandlung mit Bisoprolol 1A Pharma darf nicht abrupt abgebrochen werden, denn wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels plötzlich beenden, kann sich Ihr Zustand verschlechtern. Vielmehr müssen Sie die Dosis entsprechend der Anordnung des Arztes schrittweise über mehrere Wochen verringern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen sind möglich:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10):

• verlangsamter Puls

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

• Müdigkeit, Abgeschlagenheit
• Schwindelgefühl
• Kopfschmerzen
• Kälte- oder Taubheitsgefühl in den Gliedmaßen (Finger oder Zehen, Ohren und Nase); vermehrtes Auftreten von krampfartigen Schmerzen in den Beinen beim Gehen
• Verschlechterung einer vorbestehenden Herzschwäche.
• sehr niedriger Blutdruck (Hypotonie), besonders bei Patienten mit Herzschwäche
• Übelkeit, Erbrechen
• Durchfall
• Verstopfung

Gelegentlich(betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• Blutdruckabfall, vor allem bei schnellem Aufstehen, welcher Schwindelgefühl, leichte Kopfschmerzen oder Ohnmacht verursachen kann.
• Schlafstörungen
• Depressionen
• unregelmäßiger Herzschlag
• erschwerte Atmung bei Patienten mit Asthma oder vorbestehenden Atembeschwerden
• Muskelschwäche und Muskelkrämpfe

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

• Alpträume
• Halluzinationen (Sinnestäuschungen)
• Kreislaufkollaps
• Hörstörungen
• Entzündung der Nasenschleimhaut verursacht eine laufende und brennende Nase
• Allergische Reaktionen (wie z.B. Juckreiz, Hautrötung, Hautausschlag)
• trockene Augen aufgrund von vermindertem Tränenfluss (dies kann erheblich Beschwerden verursachen wenn Sie Kontaktlinsen tragen).
• Leberentzündung (Hepatitis) mit Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit sowie manchmal auch Gelbsucht mit Gelbfärbung des Augenweiß und der Haut, Dunkelfärbung des Urins
• Störung des Sexuallebens (Potenzstörung)
• erhöhte Blutfettwerte (Triglyzeride) und/oder Leberenzymwerte

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000):

• Schmerzen im Brustkorb:
• Verstärkung einer vorbestehenden Schuppenflechte (Psoriasis) oder neu auftretender Psoriasis-ähnlicher trockener, schuppender Hautausschlag und Haarausfall
• Juckreiz oder Rötung des Auges (Konjunktivitis)

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Die beiden ersten Ziffern geben den Monat, die letzten Ziffern das Jahr des Verfalldatums an. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Bisoprolol 1A Pharma enthält

Der Wirkstoff ist 2,5 mg Bisoprololfumarat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Calciumhydrogenphosphat, wasserfrei mikrokristalline Cellulose vorverkleisterte Stärke (Mais) Croscarmellose-Natrium hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat Lactose-Monohydrat

Hypromellose

Makrogol 4000 Titandioxid (E171)

Wie Bisoprolol 1A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

• Bisoprolol 1A Pharma 2,5 mg - Filmtabletten sind weiße, runde Filmtabletten mit Bruchkerbe (zur Aufteilung der Tablette in zwei Hälften) und Prägung „BIS 2.5" auf einer Seite. Sie sind erhältlich in Blisterpackungen (Material: OPA-Al-PVC/Al) mit je 7, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 100 und 10x30 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

1A Pharma GmbH, A-1020 Wien

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben

Deutschland

Salutas Pharma GmbH

Dieselstraße 5, 70839 Gerlingen

Deutschland

ROWA Pharmaceuticals Limited

Newtown, Bantry, Co. Cork

Irland

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57, 1526 Laibach

Slowenien

Lek S.A

Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warschau

Polen

Lek S.A.

Ul. Podlipie 16 C, 95 010 Strykow

Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande	Bisoprololfumaraat 2,5 mg filmomhulde tabletten
Deutschland	Bisoprolol – 1 A Pharma 2,5 mg Filmtabletten
Ungarn	Bisoprolol 1A Pharma 2,5 mg filmtabletta
Polen	Bisoprolol-1 A Pharma
Portugal	Bisoprolol 1Apharma
Spanien	Bisoprolol Salutas 2.5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Z.Nr.: 1-27964

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2014.