Calcijex 1 Mikrogramm - Ampullen

Calcijex gehört zur medizinischen Produktgruppe der synthetischen Vitamin D3-Derivate und senkt den Parathormonspiegel in den Nebenschilddrüsen.

CALCIJEX ist bei Dialysepatienten zur Behandlung von zu niedrigem Calciumspiegel im Blut angezeigt. Erhöhte Parathormon(PTH)-Spiegel werden signifikant reduziert.

CALCIJEX darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Calcitriol, andere Stoffe aus derselben Substanzklasse (Vitamin D oder dessen Derivate) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn eine Vitamin D-Überdosierung bzw. auch der Verdacht auf diese besteht,
• und wenn Sie an erhöhtem Calciumgehalt des Blutes leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor CALCIJEX bei Ihnen angewendet wird.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von CALCIJEX ist erforderlich,

• wenn Sie Allergien haben oder an einer anderen Krankheit leiden,
• noch andere Medikamente einnehmen, auch wenn Sie diese selbst gekauft haben
• schwanger sind oder stillen.

Sollte einer der oben genannten Punkte zutreffen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Bitte melden Sie darüber hinaus erste Anzeichen von Nebenwirkungen, insbesondere Schwäche, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Übelkeit, Erbrechen, trockener Mund, Verstopfung, Muskelschmerzen, Knochenschmerzen und metallischen Geschmack Ihrem behandelnden Arzt.

Allgemein können hohe Dosen von intravenös verabreichten CALCIJEX zu erhöhtem Calciumgehalt im Blut, vermehrter Calciumausscheidung im Harn und erhöhtem Phosphatgehalt im Blut führen. Daher wird Ihr Arzt gewisse Laborparameter regelmäßig untersuchen. Sollte ein erhöhter Kalziumgehalt im Blut festgestellt werden, ist die Behandlung mit Calcijex sofort abzubrechen. Bei längerer Behandlung mit Calcijex sollen Serum-Kalzium, Phosphat, Magnesium, die alkalische Phosphatase und das Serum-Kreatinin sowie Kalzium und Phosphat im 24-Stunden-Harn periodisch bestimmt werden.

Akute Überdosierung bedarf einer sofortigen Notfallmaßnahme (siehe Überdosierung).

Eine Überdosierung jeder Vitamin D-Form kann zu erhöhtem Kalziumgehalt im Blut und damit zu einer lebensbedrohlichen Situation führen. Chronisch erhöhter Kalziumgehalt im Blut kann zu allgemeiner Gefäßverkalkung, Verkalkung der Niere oder Weichteilverkalkungen führen. Röntgenologische Kontrollen können zur Früherkennung von Verkalkungen hilfreich sein.

Eine Erhöhung des Calciumgehaltes im Blut steht auch mit den Ernährungsgewohnheiten in Beziehung (erhöhter Aufnahme von Milchprodukten), beziehungsweise kann auf Grund von übermäßigem Konsum von Calciumpräparaten herrühren.

Im Falle erhöhter Serum-Phosphat-Spiegel wird neben einer phosphatarmen Diät der Phosphatgehalt mit nicht-aluminiumhältigen Phosphatbindern eingestellt werden. Dies kann im Besonderen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion der Fall sein.

Werden die PTH-Spiegel auf abnormal tiefe Werte gesenkt, kann sich eine adynamische Knochenerkrankung entwickeln. Wird aus anderen (diagnostischen) Gründen keine Knochenbiopsie gemacht, können die PTH-Spiegel als Maß für die Knochenumbildung (Indikatoren der Knochen-Turnover-Rate) dienen.

Wenn der PTH-Spiegel unter der Behandlung mit Calcijex unter die empfohlene Zielgröße (1,5 bis 3 mal mehr als der Normalwert) sinkt, sollte die Dosis reduziert oder die Behandlung abgebrochen werden.

Weil der Calcijex Therapieabbruch in einem Rebound Effekt resultieren kann, wird eine entsprechende Dosisreduktion bis zur Erhaltungsdosis empfohlen.

Immobilisierte Patienten, z.B. nach einer Operation, sind dem Risiko einer Hypercalcämie besonders ausgesetzt.

Es ist wichtig, dass Sie sich an die von Ihrem Arzt verordneten Diätvorschriften halten und dass Sie eine ausreichende Menge Calcium, die Ihnen Ihr Arzt verordnet hat, zu sich nehmen.

Kinder und Jugendliche

Über die Anwendung von CALCIJEX bei Kindern und Jugendlichen liegen in geringem Umfang Studiendaten vor, eine Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden.

Ältere Patienten (>65 Jahre)

Klinische Studien mit CALCIJEX wurden bei einer nicht ausreichenden Anzahl an Patienten im Alter von 65 Jahren und darüber durchgeführt, um Unterschiede zu jüngeren Patienten feststellen zu können. Ihr Arzt wird die Dosis entsprechend Ihrem Alter, zusätzlichen Erkrankungen und gleichzeitig eingenommenen Medikamenten anpassen.

Anwendung von CALCIJEX zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimitteleingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andereArzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Da Calcijex die biologisch aktivste Form von Vitamin D3 ist, dürfen Vitamin D oder andere Vitamin D-Derivate während der Therapie mit CALCIJEX nicht angewendet werden.

CALCIJEX kann die Wirkung bzw. die Nebenwirkungen bestimmter Medikamente verstärken oder abschwächen bzw. können die Wirkung und die Nebenwirkungen von CALCIJEX durch bestimmte andere Medikamente beeinflusst werden. Deshalb sollten Sie den behandelnden Arzt benachrichtigen, wenn Sie neben CALCIJEX andere Medikamente (auch selbstgekaufte!) einnehmen.

Vorsicht ist geboten:

• bei gleichzeitiger Einnahme von harntreibenden Mitteln (Thiazid-Diuretika) oder Herzmitteln (Digitalis), welche das Risiko einer Hypercalcämie erhöhen. Wenn Sie Vitamin D-Analoga gleichzeitig mit herzwirksamen Glykosiden (Digitalis) einnehmen, kann es zu Herzrhythmusstörungen kommen.
• Bei gleichzeitiger Anwendung von Barbituraten (z.B. in Schlafmitteln) oder Antikonvulsiva (Therapie von Epilepsie) kann die Wirkung von Vitamin D vermindert werden.
• Bestimmte entzündungshemmende Substanzen (Cortisol, Glucocorticoide) können die Wirkung von Vitamin D-Analoga vermindern.
• Magnesiumhaltige Arzneispezialitäten (z.B. Antazida) dürfen nicht gemeinsam mit Vitamin-D-Präparaten verabreicht werden, da es dadurch zu einem erhöhten Magnesiumgehalt im Blut kommen kann.
• Wenn gleichzeitig Enzyminduktoren wie Barbiturate (z.B. Phenobarbital) oder Antikonvulsiva (z.B. Phenytoin) verabreicht werden, können höhere Dosen von CALCIJEX erforderlich werden, da Enzyminduktoren den Abbau von CALCIJEX beschleunigen.
• Bei Arzneimitteln, die zur Senkung des Cholesterinspiegels eingesetzt werden (Colestyramin). Diese können die Wirkung von CALCIJEX vermindern.

Patienten mit Vitamin-D-resistenter Rachitis (familiäre hypophosphatämische Rachitis) sollen ihre orale Phosphattherapie fortsetzen. Möglicherweise kann aber der Bedarf an einzunehmendem Phosphat reduziert werden, da CALCIJEX die Aufnahme von Phosphat aus dem Darm in das Blut anregt.

Anwendung von CALCIJEX zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Eine Änderung der Ernährungsgewohnheiten, wie z.B. ein erhöhter Konsum von Milchprodukten oder die unkontrollierte Einnahme von Kalziumpräparaten, kann zu einer Erhöhung des Kalziumgehaltes im Blut führen. Sie sollten die vom Arzt empfohlenen Diätmaßnahmen unbedingt einhalten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

CALCIJEX geht in die Muttermilch über. Falls CALCIJEX für die Mutter unbedingt erforderlich ist, empfiehlt es sich, nicht zu stillen. Fragen Sie vor der Anwendung Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

CALCIJEX hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

CALCIJEX enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Ihr Arzt wird die Behandlung mit CALCIJEX auf die Art Ihrer Erkrankung, den Calciumgehalt im Blut und Ihr persönliches Ansprechen abstimmen.

Nicht verwendeter Inhalt ist zu verwerfen.

CALCIJEX sollte von Ihrem Arzt 3 mal wöchentlich dh. etwa jeden 2. Tag verabreicht werden. Ihr Arzt wird die Dosierung individuell für Sie bestimmen. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes genau. Vor Beginn der Behandlung wird die Dosierung entsprechend Ihrem medizinischen Zustand festgelegt. Im weiteren Verlauf der Therapie hängt die Dosierung auch vom individuellen Ansprechen auf die Behandlung ab.

Beachten Sie bitte die vom Arzt empfohlenen Diätvorschriften und die Dosierungsempfehlungen bezüglich einer Calcium-Einnahme. Sie sollten unbedingt darauf achten, dass Sie, außer den vom Arzt verordneten Calciumpräparaten, keine zusätzlichen Calcium-haltigen Arzneimittel einnehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von CALCIJEX zu stark oder zu schwach ist.

Art der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung.

Wenn eine größere Menge CALCIJEX angewendet wurde, als es hätte sein sollen

Sollte Ihnen zu viel CALCIJEX verabreicht worden sein, könnte Ihr Calcium- und Phosphatgehalt im Blut ansteigen und Sie könnten vermehrt Calcium mit dem Harn ausscheiden. Ihr Arzt wird

wissen, wie er Sie in diesem Zustand weiter behandeln soll.

Hinweis für das medizinische Fachpersonal

Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Anwendung von CALCIJEX vergessen haben

Falls Ihr Kind eine Injektion versäumt hat, sollten Sie mit Ihrem Arzt schnellstmöglich einen neuen Behandlungstermin vereinbaren.

Wenn Sie die Anwendung von CALCIJEX abbrechen

Die Dauer der Behandlung ist von Patient zu Patient sehr unterschiedlich und wird daher von Ihrem Arzt festgelegt. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie das Medikament nicht länger anwenden möchten, da bei plötzlicher Beendigung der Anwendung Ihr Calciumspiegel zu schnell und zu stark abfallen kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,Apotheker oder medizinisches Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann CALCIJEX Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten Häufig: betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Da besonders bei zu hoch gewählter Dosierung Nebenwirkungen auftreten können, gleichen diese im Allgemeinen jenen einer Vitamin D-Überdosierung, welche verbunden mit einem erhöhten Calciumgehalt im Blut beobachtet werden:

Sehr häufige Nebenwirkungen

• Kopfschmerzen
• Schmerzen

Häufige Nebenwirkungen

• Appetitlosigkeit
• Bewusstseinsstörung mit abnormer Schläfrigkeit
• Übelkeit
• Erbrechen
• Mundtrockenheit
• Verstopfung
• Bauchschmerzen
• Verdauungsstörung
• Muskelschmerzen
• Schwächegefühl, Kraftlosigkeit

• Schmerzen an der Einstichstelle
• Harnwegsinfekte
• Überempfindlichkeit
• Wassermangel
• Missempfindung („Kribbeln oder Taubheit“) der Haut
• Bluthochdruck
• Juckreiz

Gelegentliche Nebenwirkungen

• Geschmacksstörungen
• Knochenschmerzen
• Reaktionen an der Einstichstelle
• Nasenausfluss
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• Muskelschwäche
• Verkalkung
• Gewichtsverlust
• Erhöhung der Aspartat-Transaminase

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit

• Gesteigertes Durstempfinden
• Erhöhter Cholesterinspiegel im Blut
• Libidostörungen
• Teilnahmslosigkeit
• Psychische Störungen
• Degenerative Gewebeveränderungen
• Lichtscheu
• Herzrhythmusstörung
• Erhöhtes Harnvolumen
• Vermehrtes nächtliches Wasserlassen
• Eiweißausscheidung im Urin
• Erhöhung der Körpertemperatur
• Erhöhung des Harnstickstoffes
• Erhöhung der Alanin-Transaminase
• Fieber
• Krämpfe

Bei gleichzeitig überhöhtem Calcium- und Phosphatgehalt im Blut kann es zu Kalkablagerungen in den Weichteilen kommen.

Wenn eine Überhöhung des Calciumgehaltes im Blut für längere Zeit besteht, kann es zu einer Erhöhung von einem bestimmten Nierenwert im Blut kommen (erhöhter Serumkreatininspiegel).

Nicht über 25°C lagern.

Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Etikett nach „Verwendbar/Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nur zur Einmalanwendung. Nicht verwendeter Inhalt ist zu verwerfen.

Was CALCIJEX enthält:

• Der Wirkstoff ist: CALCIJEX. 1 Ampulle zu 1 ml enthält 1 Mikrogramm Calcitriol.
• Die sonstige Bestandteile sind: Polysorbat 20, Natriumchlorid, Natriumascorbat, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Natrium- edetat und Wasser für Injektionszwecke. Der pH-Wert ist 6,5 – 8,0

Wie CALCIJEX aussieht und Inhalt der Packung

25 x 1 ml Injektionslösung in Glasampullen. Die Lösung ist klar, farblos bis gelb.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: AbbVie GmbH

Lemböckgasse 6.OG 1230 Wien

Österreich

Hersteller:

AbbVie S.r l., S.R.148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT), Italien

Z.Nr.: 1-20488

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2014.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Calcitriol, intravenös verabreicht in Mengen über den individuellen Bedürfnissen des Patienten, kann zu Hypercalcämie, Hypercalcurie und zu Hyperphosphatämie führen. Akute und chronische Symptome einer Vitamin D-Überdosierung siehe Abschnitt 4.8. Metastatische Verkalkung des Nierenkortex, der Lungen, des Myocards sowie des Pankreas können die Folgen einer Hypercalcämie sein. Auch kann hohe Calcium- oder Phosphatzufuhr während der Therapie mit Calcitriol-Ampullen zu ähnlichen Reaktionen führen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).

Maßnahmen bei Hypercalcämie und Calcitriol-Überdosierung bei Hämodialyse-Patienten: Im Allgemeinen soll bei Hypercalcämie (mehr als 12 mg/100 ml) die Calcitriol-Therapie sofort abgebrochen werden, eine calciumarme Diät verordnet werden und eine Calcium- Supplementation ebenfalls abgebrochen werden.

Eine Reduktion der Calciumkonzentration in der Dialyselösung kann erwogen werden. Die Calcium-Serum-Spiegel sollen bis zur Normalisierung täglich bestimmt werden. Im Allgemeinen wird eine Normocalcämie nach 2 bis 7 Tagen erreicht.

Wenn der Calcium-Spiegel auf den Normalwert (9 - 11 mg/100 ml) gesunken ist, soll die Therapie mit Calcitriol-Ampullen mit um 0,5 Mikrogramm niedrigeren Einzeldosen als zuvor wieder begonnen werden. Bei jeder Dosisänderung sollen die Serum-Calcium-Spiegel zumindest zweimal wöchentlich gemessen werden.

Maßnahmen bei versehentlicher Überdosierung von Calcitriol:

Die Behandlung einer akuten akzidentiellen Überdosierung von Calcitriol besteht aus allgemein unterstützenden Maßnahmen. Die Serumelektrolytspiegel (insbesondere Calcium) und die Calciumausscheidungsrate im Harn sollen periodisch bestimmt werden.

Das EKG soll auf Hypercalcämiezeichen kontrolliert werden - insbesondere dann, wenn der Patient digitalisiert ist.

Eine Calcium-Supplementation ist abzubrechen und eine calciumarme Diät zu verordnen. Sollten die Serum-Calcium-Spiegel permanent stark erhöht bleiben, können eine Vielzahl von therapeutischen Möglichkeiten, abhängig vom Allgemeinzustand des Patienten, erwogen werden. Über folgende Behandlungsmethoden wurde in der Literatur berichtet: forcierte Diurese, Hämodialyse gegen ein calciumfreies Dialysat und die Verabreichung von Substanzen wie Bisphosphate, Calcitonin, Mithramycin, Kortikosteroide oder Galliumnitrat.