Buprenorphin 1A Pharma 52,5 Mikrogramm/h – transdermales Pflaster

Was sollten Sie vor der Anwendung von Buprenorphin 1A Pharma beachten? Buprenorphin 1A Pharma darf nicht angewendet werden

• wenn Sie allergisch gegen Buprenorphin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie an einer Opioid-Abhängigkeit leiden
  Buprenorphin 1A Pharma darf nicht als Ersatzmittel beim Drogenentzug von abhängigen Patienten eingesetzt werden.
• wenn Sie starke Atembeschwerden haben
• wenn Sie derzeit mit Monoaminoxidase (MAO)-Hemmstoffen (bestimmte Arzneimittel, die zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-Krankheit angewendet werden) behandelt werden oder innerhalb der letzten 2 Wochen behandelt wurden
• wenn Sie an Myasthenia gravis (bestimmte schwere krankhafte Muskelschwäche) leiden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Buprenorphin 1A Pharma anwenden, wenn Sie:

• vor kurzem viel Alkohol getrunken haben
• zu Krampfanfällen (epileptische Anfälle) neigen
• an einer Bewusstseinsstörung leiden, deren Ursache nicht bekannt ist
• sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiß kann ein Anzeichen dafür sein)
• an erhöhtem Hirndruck, z. B. nach einer Kopfverletzung, leiden
• eine verringerte Atemfunktion haben
• gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die die Atmung herabsetzen (siehe „Anwendung von Buprenorphin 1A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln“)
• Depressionen oder andere Erkrankungen haben, die mit Antidepressiva behandelt werden.
  Die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Buprenorphin 1A Pharma kann zu einem Serotoninsyndrom, einer potenziell lebensbedrohlichen Erkrankung, führen (siehe „Einnahme von Buprenorphin 1A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
• eine eingeschränkte Leberfunktion haben
  Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist während der Behandlung eine sorgfältige Überwachung durch den Arzt erforderlich.
• Fieber haben oder äußerlicher Wärmeanwendung ausgesetzt sind
  Fieber und äußerliche Wärmeanwendung steigern die Hautdurchlässigkeit, wodurch der Wirkstoff Buprenorphin in größerer Menge ins Blut gelangen kann. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fieber haben.
  Ebenfalls kann eine äußere Wärmeanwendung (z. B. Sauna, Infrarot-Bestrahlung, elektrische Heizdecken, Wärmflaschen) dazu führen, dass das Pflaster nicht mehr ausreichend klebt. Vermeiden Sie äußerliche Wärmeanwendung.
• zu Arzneimittel- oder Drogenmissbrauch neigen (siehe „Buprenorphin 1A Pharma darf nicht angewendet werden“)
• ein Sportler sind
  Die Anwendung dieses Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei einigen Patienten kann sich eine Abhängigkeit von starken Schmerzmitteln wie z. B. Buprenorphin 1A Pharma einstellen, wenn diese über einen längeren Zeitraum angewendet werden. In diesem Fall können Entzugserscheinungen auftreten, wenn die Anwendung beendet wird (siehe Abschnitt 3., „Wenn Sie die Anwendung von Buprenorphin 1A Pharma abbrechen“).

Kinder und Jugendliche

Buprenorphin 1A Pharma soll nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da noch keine Erfahrungen für diese Altersgruppe vorliegen.

Anwendung von Buprenorphin 1A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die folgenden Arzneimittel können Buprenorphin 1A Pharma beeinflussen oder durch Buprenorphin 1A Pharma beeinflusst werden:

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-Krankheit, die als Monoaminoxidase (MAO)-Hemmstoffe bezeichnet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Stillzeit

Buprenorphin, der Wirkstoff im transdermalen Pflaster, hemmt die Milchbildung und geht in die Muttermilch über. Daher dürfen Sie Buprenorphin 1A Pharma nicht während der Stillzeit anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Buprenorphin 1A Pharma kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen besonders in den folgenden Fällen beeinflussen:

• zu Beginn der Behandlung
• wenn Sie von einem anderen Schmerzmittel auf Buprenorphin 1A Pharma wechseln
• bei Dosierungsänderungen
• wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die auf Ihr Gehirn einwirken
• wenn Sie Alkohol trinken
• nach Beendigung der Behandlung

Sie dürfen weder ein Fahrzeug führen noch Maschinen bedienen, wenn Sie unter Schwindel, Benommenheit, verschwommenem Sehen oder Doppeltsehen oder anderen Wirkungen, die Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigen, leiden. Dies gilt auch für mindestens 24 Stunden nach Entfernen des Pflasters.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt entscheidet, welche Stärke von Buprenorphin 1A Pharma für Sie am besten geeignet ist, und entscheidet über mögliche Anpassungen, soweit notwendig. Sie erhalten die niedrigstmögliche Dosis, die zu einer ausreichenden Schmerzlinderung führt.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Ein transdermales Pflaster alle 3 bis 4 Tage (Maximum 96 Stunden).

Der Einfachheit halber können Sie das transdermale Pflaster zweimal wöchentlich an zwei festen Tagen wechseln, z. B. immer Montag morgens und Donnerstag abends. Bitte vermerken Sie diese Tage zur Erinnerung auf dem Umkarton. Wenn Ihr Arzt Ihnen zusätzlich zum transdermalen Pflaster weitere Schmerzmittel verordnet hat, dann befolgen Sie genau seine Anweisungen, andernfalls können Sie nicht den vollständigen Nutzen aus der Behandlung mit Buprenorphin 1A Pharma ziehen.

Diese Dosis trifft auf alle Erwachsenen unabhängig vom Alter zu, auch auf Patienten mit Nierenerkrankungen. Patienten mit Lebererkrankungen müssen sorgfältig vom Arzt überwacht werden.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Buprenorphin 1A Pharma zu schwach oder zu stark ist.

Art der Anwendung

Das Pflaster ist zur transdermalen Anwendung.

Nach dem Aufkleben wird der Wirkstoff Buprenorphin durch die Haut ins Blut aufgenommen.

Dauer der Anwendung

Diese wird von Ihrem Arzt festgelegt. Siehe auch unter „Wenn Sie die Anwendung von Buprenorphin 1A Pharma abbrechen“.

Wenn Sie eine größere Menge von Buprenorphin 1A Pharma angewendet haben als Sie sollten

Entfernen Sie die überzähligen transdermalen Pflaster und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf.

Anzeichen einer Überdosierung können sein:

• Benommenheit
• Übelkeit, Erbrechen
• stark verengte Pupillen
• eingeschränkte Atmung
• Herz-/Kreislauf-Kollaps

Wenn Sie die Anwendung von Buprenorphin 1A Pharma vergessen haben

Wenn Sie eine Anwendung vergessen haben, kleben Sie ein neues transdermales Pflaster auf, sobald Sie dies bemerken, und notieren Sie den Wechselzeitpunkt. Sie müssen dann Ihre Wechselroutine ändern. Wenn Sie z. B. für gewöhnlich das transdermale Pflaster montags

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwere allergische Reaktionen (sehr selten, kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten

betreffen)

Entfernen Sie das transdermale Pflaster und kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion entwickeln, wie z. B.

• Schwellungen von Gesicht, Lippen, Mund, Hals, Augen oder Rachen
• pfeifende Atemgeräusche oder Schluck- oder Atembeschwerden
• Hautausschlag, Hautrötung oder Juckreiz an großen Teilen des Körpers
• Gelbfärbung der Haut und der Augen
• Kreislaufzusammenbruch, Gefühl einer Ohnmacht

In manchen Fällen treten verzögerte allergische Reaktionen mit Entzündungsmerkmalen auf.

Entfernen Sie in solch einem Fall das Pflaster und kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Weitere Nebenwirkungen können mit den nachfolgend genannten Häufigkeiten auftreten: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Übelkeit
• Hautrötung, Jucken

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Schwindel
• Kopfschmerz
• Kurzatmigkeit
• Erbrechen, Verstopfung
• Hautveränderungen
• Schwitzen
• Gewebsschwellung durch überschüssige Flüssigkeit (Ödeme)
• Müdigkeit

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Benutzte transdermale Pflaster sind mit der Klebefläche nach innen zusammenzufalten. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Buprenorphin 1A Pharma enthält

Der Wirkstoff ist Buprenorphin.

Buprenorphin 1A Pharma 35 Mikrogramm/h – transdermales Pflaster:

Jedes transdermale Pflaster mit einer wirkstoffhältigen Fläche von 25 cm2 enthält 20 mg Buprenorphin und setzt 35 Mikrogramm Buprenorphin pro Stunde frei.

Buprenorphin 1A Pharma 52,5 Mikrogramm/h – transdermales Pflaster:

Jedes transdermale Pflaster mit einer wirkstoffhältigen Fläche von 37,5 cm2 enthält 30 mg Buprenorphin und setzt 52,5 Mikrogramm Buprenorphin pro Stunde frei.

Buprenorphin 1A Pharma 70 Mikrogramm/h – transdermales Pflaster:

Jedes transdermale Pflaster mit einer wirkstoffhältigen Fläche von 50 cm2 enthält 40 mg Buprenorphin und setzt 70 Mikrogramm Buprenorphin pro Stunde frei.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Schutzfolie (wird vor Aufkleben des Pflasters entfernt): Poly(ethylenterephthalat)-Folie, silikonisiert

Selbstklebende Matrix (mit Buprenorphin): 4-Oxopentansäure, Oleyloleat, Povidon K90, Poly[butylacrylat-co-(2-ethylhexyl)acrylat-co-methylmethacrylat-co-N-tert-octylacrylamid] (32:32:15:20), Poly[acrylsäure-co-butylacrylat-co-(2-ethylhexyl)acrylat-co-vinylacetat] (5:15:75:5)

Trennfolie (zwischen den beiden selbstklebenden Matrizes mit und ohne Buprenorphin): Poly(ethylenterephthalat)-Folie

Selbstklebende Matrix (ohne Buprenorphin): Acrylat-Klebstoff

Trägerschicht (bedruckt): Polyurethan-Trägerfolie, Drucktinte

Wie Buprenorphin 1A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Buprenorphin 1A Pharma ist ein hautfarbenes, rechteckiges transdermales Pflaster mit abgerundeten Ecken und ist bedruckt mit

Buprenorphinum 35 μg/h Buprenorphinum 52,5 μg/h Buprenorphinum 70 μg/h

Jedes transdermale Pflaster ist einzeln in einem kindergesicherten Beutel eingesiegelt.

Pharmazeutischer Unternehmer

1A Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller

Hexal AG, 83607 Holzkirchen, Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Tschechische Republik: Bupainx 35 / 52,5 / 70 mikrogramů/h, transdermální náplast

Buprenorphin 1A Pharma 35 Mikrogramm/h, Z.Nr.: 137020

Buprenorphin 1A Pharma 52,5 Mikrogramm/h, Z.Nr.: 137021

Buprenorphin 1A Pharma 70 Mikrogramm/h, Z.Nr.: 137022

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2021.