Buprenorphin ratiopharm 10 Mikrogramm/h transdermales Pflaster

Buprenorphin ratiopharm darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Buprenorphin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie Atemprobleme haben,
• wenn Sie drogenabhängig sind,
• wenn Sie Arzneimittel der Gruppe der Monoaminooxidase (MAO)-Hemmer einnehmen (Beispiele sind Tranylcypromin, Phenelzin, Isocarboxazid, Moclobemid und Linezolid) oder diese Arzneimittel innerhalb der letzten 2 Wochen eingenommen haben,
• wenn Sie an Myasthenia gravis (krankhafter Muskelschwäche) leiden,
• wenn Sie früher an Entzugssymptomen wie Aufgeregtheit (Agitation), Ängstlichkeit, Zittern oder Schwitzen litten, wenn Sie keinen Alkohol mehr zu sich genommen haben.

Buprenorphin ratiopharm darf nicht als Ersatzmittel bei Drogenentzug eingesetzt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Buprenorphin ratiopharm anwenden,

wenn Sie an Krankheiten leiden, die mit Krampfanfällen einhergehen;

• wenn Sie an einer atembezogenen Schlafstörung (Schlafapnoe) leiden;
• wenn Sie starke Kopfschmerzen haben oder sich krank fühlen aufgrund einer Kopfverletzung oder eines erhöhten Hirndrucks (zum Beispiel aufgrund von Erkrankungen des Gehirns). Die Pflaster könnten diese Symptome verschlechtern oder das Ausmaß der Kopfverletzung verschleiern;
• wenn Sie sich schwach oder benommen fühlen;
• wenn Sie an schweren Leberproblemen leiden;
• wenn Sie drogen- oder alkoholabhängig sind, beziehungsweise waren;
• wenn Sie Fieber haben, da dies zur Aufnahme einer größeren Menge des Wirkstoffs in das Blut führen kann;
• wenn Sie Depressionen oder andere Erkrankungen, die mit Antidepressiva behandelt werden, haben:
  Die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Buprenorphin ratiopharm kann zu einem Serotoninsyndrom, einer potenziell lebensbedrohlichen Erkrankung, führen (siehe „Einnahme von Buprenorphin ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln“);
• wenn Sie an Verstopfung leiden.

Gewöhnung, Abhängigkeit und Sucht

Dieses Arzneimittel enthält Buprenorphin und ist ein Opioid-Arzneimittel. Die wiederholte Anwendung von Opioiden kann dazu führen, dass das Arzneimittel weniger wirksam wird (Sie gewöhnen sich daran, was als Toleranz bezeichnet wird). Die wiederholte Anwendung von Buprenorphin ratiopharm kann auch zu Abhängigkeit, Missbrauch und Sucht führen, was eine lebensbedrohliche Überdosierung zur Folge haben kann. Das Risiko dieser Nebenwirkungen kann mit einer höheren Dosis und einer längeren Anwendungsdauer steigen. Abhängigkeit oder Sucht können dazu führen, dass Sie das Gefühl haben, nicht mehr kontrollieren zu können, wie viel von dem Arzneimittel Sie anwenden oder wie oft Sie es anwenden.

Das Risiko, abhängig oder süchtig zu werden, ist von Person zu Person unterschiedlich. Sie können ein größeres Risiko haben, von Buprenorphin ratiopharm abhängig oder süchtig zu werden, wenn:

• Sie oder ein Familienmitglied schon einmal Alkohol, verschreibungspflichtige Medikamente oder illegale Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren („Sucht“).
• Sie Raucher sind.
• Sie schon einmal psychische Probleme hatten (Depression, Angststörung oder Persönlichkeitsstörung) oder wegen einer anderen psychischen Erkrankung von einem Psychiater behandelt worden sind.

Wenn Sie während der Anwendung von Buprenorphin ratiopharm eines der folgenden Anzeichen bemerken, könnte dies ein Hinweis darauf sein, dass Sie abhängig oder süchtig geworden sind:

• Sie wenden das Arzneimittel länger an als von Ihrem Arzt empfohlen.
• Sie wenden mehr als die empfohlene Dosis an.
• Sie haben möglicherweise das Gefühl, das Arzneimittel weiter anwenden zu müssen, auch wenn es nicht hilft, Ihre Schmerzen zu lindern.
• Sie wenden das Arzneimittel aus anderen Gründen an, als den Gründen, wegen denen es Ihnen verschrieben wurde, z. B. „um ruhig zu bleiben“ oder „um zu schlafen“.
• Sie haben mehrere erfolglose Versuche unternommen, die Anwendung des Arzneimittels zu beenden oder zu kontrollieren.
• Wenn Sie das Arzneimittel nicht anwenden, fühlen Sie sich unwohl, und Sie fühlen sich besser, wenn Sie das Arzneimittel wieder anwenden („Entzugserscheinungen“).

Wenn Sie eines oder mehrere dieser Anzeichen bei sich bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, um den besten Behandlungsweg für Sie zu besprechen, einschließlich der Frage, wann es am besten ist, die Anwendung zu beenden und wie Sie die Anwendung sicher beenden können (siehe Abschnitt 3 „Wenn Sie die Anwendung von Buprenorphin ratiopharm abbrechen“).

Schlafbezogene Atmungsstörungen

Buprenorphin ratiopharm kann schlafbezogene Atmungsstörungen wie Schlafapnoe (Atempausen während des Schlafs) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt im Blut) verursachen. Die Anzeichen können Atempausen während des Schlafs, nächtliches Erwachen aufgrund von Atemnot, Schwierigkeiten beim Durchschlafen oder übermäßige Tagesmüdigkeit umfassen. Wenn Sie oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Ihr Arzt kann eine Dosisreduktion in Betracht ziehen.

Dieses Arzneimittel kann Reaktionen an der Anwendungsstelle verursachen, die sich üblicherweise als leichte oder mittelschwere Hautentzündung äußern mit typischen Anzeichen, wie Rötung, Schwellung, Juckreiz, Ausschlag, kleine Bläschen und schmerzhaftes/brennendes Gefühl an der Anwendungsstelle. Die Ursache ist meistens eine Hautreizung und diese Reaktionen gehen zurück, nachdem die Buprenorphin-Pflaster entfernt wurden. Es können auch schwerere allergische Reaktionen auftreten, wie etwa Blasen mit Ausfluss, die sich auch außerhalb der Anwendungsstelle ausbreiten können und sich auch nach der Entfernung von Buprenorphin ratiopharm nicht rasch zurückbilden. Chronische allergische Reaktionen können zu offenen Wunden, Blutungen, Geschwüren, Hautverfärbung und Infektionen führen. Falls Sie eine der oben beschriebenen Hautreaktionen bei sich feststellen, verständigen Sie bitte Ihren Arzt.

Dieses Arzneimittel kann, besonders in hoher Dosis, Ihre Empfindlichkeit für Schmerzen erhöhen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie das bei sich feststellen. Es könnte eine Verringerung Ihrer Dosis oder eine Umstellung Ihres Arzneimittels erforderlich sein.

Wenn bei Ihnen vor kurzem ein chirurgischer Eingriff durchgeführt wurde, sprechen Sie bitte vor der Anwendung dieser Pflaster mit Ihrem Arzt.

Ähnlich wie andere Opioide können Buprenorphin ratiopharm-Pflaster die normale Produktion von Hormonen im Körper (wie Cortisol oder Sexualhormone) beeinträchtigen, insbesondere, wenn Sie über einen längeren Zeitraum hohe Dosen angewendet haben.

Doping

Die Anwendung des Arzneimittels Buprenorphin ratiopharm kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Kinder und Jugendliche

Das Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Anwendung von Buprenorphin ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Manche Arzneimittel können die Nebenwirkungen von Buprenorphin ratiopharm verstärken und in manchen Fällen sehr schwerwiegende Reaktionen hervorrufen. Nehmen Sie während der Einnahme von Buprenorphin ratiopharm keine anderen Arzneimittel ein, ohne vorher Rücksprache mit Ihrem Arzt zu halten, insbesondere:

Antidepressiva wie Moclobemid, Tranylcypromin, Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Duloxetin, Venlafaxin, Amitriptylin, Doxepin oder Trimipramin. Diese Arzneimittel können mit Buprenorphin ratiopharm in Wechselwirkung treten, und bei Ihnen können Symptome wie unwillkürliche, rhythmische Kontraktionen von Muskeln, einschließlich der Muskeln, die die Bewegung des Auges kontrollieren, Aufgeregtheit, Halluzinationen, Koma, übermäßiges Schwitzen, Zittern, übertriebene Reflexe, erhöhte Muskelanspannung und Körpertemperatur über 38 °C auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn derartige Symptome bei Ihnen auftreten.

Buprenorphin ratiopharm darf nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln der Gruppe der MAO-Hemmer (Beispiele sind Tranylcypromin, Phenelzin, Isocarboxazid, Moclobemid und Linezolid) angewendet werden oder wenn Sie genannte Arzneimittel während der vergangenen zwei Wochen eingenommen/angewendet haben.

Die Einnahme/Anwendung bestimmter Arzneimittel, wie zum Beispiel Phenobarbital oder Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen), Carbamazepin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen und bestimmten Schmerzzuständen) oder Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose) kann die Wirkung von Buprenorphin ratiopharm vermindern.

Buprenorphin ratiopharm kann bei manchen Menschen ein Gefühl von Benommenheit, Übelkeit oder Schwäche auslösen oder ihre Atmung verlangsamen oder dämpfen. Diese Nebenwirkungen können sich verstärken, wenn andere Arzneimittel, die dieselben Wirkungen haben, gleichzeitig eingenommen/angewendet werden. Zu diesen gehören Arzneimittel zur Behandlung von Depression, Angstzuständen, psychiatrischen oder mentalen Erkrankungen (Antipsychotika oder Neuroleptika), Schlafmittel, Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck wie Clonidin, andere Opioide (die in Schmerzmitteln oder bestimmten Hustenmitteln enthalten sein können, wie zum Beispiel Morphin, Dextropropoxyphen, Codein, Dextromethorphan oder Noscapin), Antihistaminika, die Sie benommen machen oder Narkosemittel wie zum Beispiel Halothan.

Die gleichzeitige Anwendung von Buprenorphin ratiopharm und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, Atemschwierigkeiten (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Daher soll eine gleichzeitige Anwendung nur dann in Erwägung gezogen werden, wenn andere Behandlungsmöglichkeiten nicht in Frage kommen. Falls Ihr Arzt Ihnen dennoch Buprenorphin ratiopharm gleichzeitig mit Beruhigungsmitteln verschreibt, ist die Dosierung und Dauer der gleichzeitigen Behandlung von Ihrem Arzt zu begrenzen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt über sämtliche Beruhigungsmittel, die Sie einnehmen und befolgen Sie genau die Dosierungsempfehlungen Ihres Arztes. Es kann hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben beschriebenen Zeichen und Symptome zu achten. Falls solche Symptome bei Ihnen auftreten, suchen Sie Ihren Arzt auf.

Die gleichzeitige Anwendung von Buprenorphin ratiopharm und Gabapentinoiden, wie Gabapentin oder Pregabalin, zur Behandlung von Epilepsie oder Schmerzen aufgrund von Nervenproblemen (neuropathische Schmerzen) kann zu Atemschwierigkeiten (Atemdepression), niedrigem Blutdruck, starker Schläfrigkeit oder Koma führen und kann lebensbedrohlich sein.

Wenn Buprenorphin ratiopharm gemeinsam angewendet wird mit Anticholinergika oder Arzneimitteln mit anticholinergischem Effekt, wie Arzneimittel zur Behandlung von Depression, Arzneimittel zur Behandlung von Allergien, Reisekrankheit oder Übelkeit (Antihistaminika oder Antiemetika), Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen (Antipsychotika oder Neuroleptika), Muskelrelaxantien oder Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung, können anticholinergische Nebenwirkungen verstärkt werden.

Anwendung von Buprenorphin ratiopharm zusammen mit Alkohol

Alkohol kann bestimmte Nebenwirkungen verstärken; und Sie könnten sich unwohl fühlen, wenn Sie Alkohol trinken, während Sie Buprenorphin ratiopharm anwenden. Wenn Sie während der Anwendungen von Buprenorphin ratiopharm Alkohol trinken, könnte dies Ihre Reaktionszeit beeinträchtigen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Sie sollten Buprenorphin ratiopharm nicht während der Schwangerschaft oder während der Stillzeit anwenden oder wenn Sie schwanger werden könnten oder planen schwanger zu werden, es sei denn, Ihr Arzt hat nach sorgfältiger Abwägung der Vorteile und Risiken für Mutter und Kind eine andere Anweisung erteilt.

Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Buprenorphin ratiopharm kann Ihre Reaktionsfähigkeit in einem Maß beeinträchtigen, dass Ihre Reaktionen im Fall unerwarteter oder plötzlicher Ereignisse nicht angemessen oder zu langsam sind. Dies gilt insbesondere:

• zu Beginn der Behandlung,
• wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen oder Schlafmittel einnehmen,
• wenn Ihre Dosis erhöht worden ist.

Während Sie Buprenorphin ratiopharm anwenden sowie 24 Stunden nach Entfernen des Pflasters, dürfen Sie bei Beeinträchtigungen (zum Beispiel Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, verschwommenes Sehen) weder Auto fahren noch Maschinen bedienen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Buprenorphin ratiopharm ist in verschiedenen Stärken erhältlich. Ihr Arzt entscheidet, welche Stärke von Buprenorphin ratiopharm für Sie am besten geeignet ist.

Bei der ersten Anwendung von Buprenorphin ratiopharm können Übelkeit und Erbrechen (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) auftreten. Diese Nebenwirkungen vergehen üblicherweise nach der ersten Behandlungswoche. Es kann ratsam sein nach der ersten oder zweiten Behandlungswoche mit Buprenorphin ratiopharm einen Folgetermin bei Ihrem Arzt zu vereinbaren, um nochmals die korrekte Dosierung zu überprüfen sowie etwaige Nebenwirkungen zu behandeln.

Während der Behandlung wird Ihr Arzt eventuell das von Ihnen angewendete Pflaster gegen ein kleineres oder größeres austauschen oder Ihnen sagen, dass Sie eine Kombination von bis zu zwei Pflastern verwenden sollen. Das Pflaster darf weder zerschnitten oder geteilt werden. Es dürfen keine höheren Dosierungen als verordnet angewendet werden.

Wenden Sie nie mehr als zwei Pflaster, egal welcher Stärke, gleichzeitig an. Die maximale Dosierung liegt bei 40 Mikrogramm/Stunde.

Erwachsene und ältere Patienten

Wenn nicht von Ihrem Arzt anders verordnet, kleben Sie ein Buprenorphin ratiopharm transdermales Pflaster auf (wie unten im Einzelnen beschrieben) und wechseln das Pflaster alle 7 Tage, vorzugsweise immer zur gleichen Uhrzeit. Möglicherweise wird Ihr Arzt die Dosis nach 3 bis 7 Tagen anpassen, bis die richtige Dosis zur Schmerzkontrolle bestimmt ist. Sollte Ihr Arzt Ihnen raten, zusätzlich zum Pflaster weitere Schmerzmittel einzunehmen oder anzuwenden, halten Sie sich genauestens an die Anweisungen Ihres Arztes, da Sie andernfalls nicht vollständig von den Vorteilen von Buprenorphin ratiopharm profitieren können. Das Pflaster ist 3 volle Tage zu tragen, bevor die Dosis erhöht wird, das heißt nachdem die maximale Wirkung einer festgelegten Dosis erreicht wurde.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Buprenorphin ratiopharm darf nicht von Patienten unter 18 Jahren angewendet werden.

Patienten mit Nierenerkrankung / Dialyse-Patienten

Bei Patienten mit Nierenerkrankungen und bei Dialyse-Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit Lebererkrankung

Bei Patienten mit Erkrankungen der Leber kann die Stärke und Dauer der Wirkung von Buprenorphin ratiopharm verändert sein. Wenn dieses auf Sie zutrifft, dann wird Sie Ihr Arzt darauf hin genauer untersuchen.

Art der Anwendung

Das Pflaster ist zur transdermalen Anwendung bestimmt.

Wenn das Pflaster auf die Haut aufgebracht wird, gelangt der Wirkstoff Buprenorphin durch die Haut in das Blut.

Vor Anwendung des transdermalen Pflasters

-	Wählen Sie einen Bereich	Oberarm
	nicht gereizter, intakter Haut
	an der Außenseite des
	Oberarms, am oberen
	Brustkorb, oberen Rücken	oder
	oder seitlich am Brustkorb
	(siehe Abbildung). Bitten Sie
	um Hilfe, wenn Sie das
	Pflaster nicht allein
	anbringen können.
		Vorne
		O oder

Hinten

oder

• Buprenorphin ratiopharm ist an einer möglichst wenig behaarten Hautstelle anzubringen. Falls dies nicht möglich ist, schneiden Sie die Haare mit Hilfe einer Schere ab. Bitte die Haare nicht abrasieren.
• Vermeiden Sie gerötete, gereizte oder anderweitig geschädigte Hautstellen, zum Beispiel Bereiche mit größeren Narben.

Der von Ihnen gewählte Bereich muss trocken und sauber sein. Waschen Sie ihn gegebenenfalls mit kaltem oder lauwarmem Wasser. Verwenden Sie keine Seife, Alkohol, Öl, Lotionen oder sonstige Reinigungsmittel. Warten Sie nach einem heißen Bad oder einer heißen Dusche, bis Ihre Haut vollständig trocken und abgekühlt ist. Tragen Sie keine Lotion, Creme oder Salbe auf das ausgewählte Gebiet auf. Dadurch kann das Haften Ihres Pflasters beeinträchtigt werden.

Anbringen des transdermalen Pflasters

• Schritt 1: Die Pflaster sind einzeln in einer versiegelten Beutelpackung verpackt. Schneiden Sie die versiegelte Beutelpackung unmittelbar vor Gebrauch mit einer Schere entlang der markierten Linie auf. Entnehmen Sie das Pflaster. Benutzen Sie das Pflaster nicht, wenn die Versiegelung der Beutelpackung beschädigt ist.

• Schritt 2: Die Klebeseite des Pflasters ist mit einer silbrigen Schutzfolie beschichtet. Ziehen Sie die Hälfte der Folie vorsichtig ab. Vermeiden Sie es dabei möglichst, den klebenden Teil des Pflasters zu berühren.
• Schritt 3: Kleben Sie das Pflaster auf den ausgewählten Hautbereich und entfernen Sie die restliche Folie.

• Schritt 4: Drücken Sie das Pflaster mit der Handfläche auf der Haut fest und zählen Sie dabei langsam bis 30. Vergewissern Sie sich, dass das Pflaster vollständigen Kontakt mit der Haut hat, vor allem an den Rändern.

Tragen des transdermalen Pflasters

Tragen Sie das Pflaster 7 Tage lang. Bei korrekter Anbringung des

Pflasters besteht nur ein geringes Risiko des Ablösens. Wenn sich die Ränder abzulösen beginnen,

können diese mit einem geeigneten Heftpflaster wieder festgeklebt werden. Sie können während des Tragens des Pflasters schwimmen, baden oder duschen.

Setzen Sie das Pflaster nicht extremer Hitze (zum Beispiel Heizkissen, elektrische Heizdecken, Wärmelampen, Sauna, Whirlpools, beheizte Wasserbetten, Wärmflaschen etc.) aus, da dies zu einer Aufnahme einer höheren als üblichen Konzentration des Wirkstoffs ins Blut führen kann. Wärmezufuhr von außen kann außerdem bewirken, dass das Pflaster nicht richtig klebt. Wenn Sie Fieber haben, kann dies die Wirkung von Buprenorphin ratiopharm Pflastern beeinflussen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Für den unwahrscheinlichen Fall, dass sich das Pflaster vorzeitig ablöst, verwenden Sie dasselbe Pflaster nicht noch einmal. Kleben Sie sofort ein neues Pflaster auf (siehe auch „Wechsel des transdermalen Pflasters”).

Wechsel des transdermalen Pflasters

• Entfernen Sie das alte Pflaster.
• Falten Sie das Pflaster mit der Klebeseite nach innen zusammen.
• Öffnen Sie eine neue Packung und entnehmen Sie ein neues Pflaster. Verwenden Sie die Packung zur sicheren Entsorgung des gebrauchten Pflasters.
• Selbst benutzte Pflaster enthalten noch Restmengen des Wirkstoffs, die für Kinder und Tiere schädlich sein können. Achten Sie daher darauf, dass gebrauchte Pflaster immer außerhalb der Reichweite und Sicht von Kindern oder Tieren aufbewahrt werden.
• Kleben Sie ein neues Pflaster auf eine andere geeignete Hautstelle (wie oben beschrieben). Warten Sie 3 bis 4 Wochen ab, bevor Sie ein Pflaster an derselben Hautstelle anbringen.
• Denken Sie daran, das Pflaster möglichst immer zur selben Uhrzeit zu wechseln. Daher ist es wichtig, die Uhrzeit zu notieren.

Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Behandlung mit Ihnen besprechen, was Sie von der Anwendung von Buprenorphin ratiopharm erwarten können, wann und wie lange Sie es anwenden müssen, wann Sie sich an Ihren Arzt wenden sollen und wann Sie die Anwendung beenden müssen (siehe auch „Wenn Sie die Anwendung von Buprenorphin ratiopharm abbrechen“).

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange die Behandlung mit Buprenorphin ratiopharm dauern soll. Brechen Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Absprache mit Ihrem Arzt ab, da Ihre Schmerzen wieder auftreten können und Sie sich unwohl fühlen (siehe „Wenn Sie die Anwendung von Buprenorphin ratiopharm abbrechen” im Folgenden).

Wenn Sie das Gefühl haben, die Wirkung von Buprenorphin ratiopharm sei zu schwach oder zu stark, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge Buprenorphin ratiopharm angewendet haben, als Sie sollten

Sobald Sie feststellen, dass Sie mehr Pflaster als vorgesehen angewendet haben, entfernen Sie alle Pflaster und rufen Sie sofort Ihren Arzt oder ein Krankenhaus an. Patienten mit einer Überdosierung können sich sehr schläfrig fühlen und Übelkeit verspüren. Sie können auch Atemschwierigkeiten haben oder das Bewusstsein verlieren und eine Notfallbehandlung im Krankenhaus benötigen. Falls Sie sich in ärztliche Behandlung begeben, nehmen Sie diese Gebrauchsinformation und noch nicht benutzte Pflaster mit, um sie dem Arzt zu zeigen.

Wenn Sie die Anwendung von Buprenorphin ratiopharm vergessen haben,

Kleben Sie ein neues Pflaster auf, sobald Sie dies bemerken. Notieren Sie sich das Datum, damit Sie den „Wechselrhythmus“ entsprechend anpassen können. Wenn Sie den Zeitpunkt des Wechselns sehr weit überschritten haben, können Ihre Schmerzen erneut auftreten. Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt.

Kleben Sie kein zusätzliches Pflaster auf, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Buprenorphin ratiopharm abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Buprenorphin ratiopharm vorzeitig abbrechen oder Ihre Behandlung unterbrechen, können Ihre Schmerzen erneut auftreten. Wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Er wird mit Ihnen besprechen, welche Maßnahmen möglich sind, und ob andere Arzneimittel für die Behandlung infrage kommen.

Bei einigen Menschen treten Nebenwirkungen auf, wenn sie starke Schmerzmittel über einen längeren Zeitraum angewendet haben und die Behandlung dann plötzlich abbrechen. Das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen nach dem Absetzen von Buprenorphin ratiopharm Pflastern ist sehr niedrig.

Sollten Sie sich aber unruhig, ängstlich, nervös oder zittrig fühlen, überaktiv sein, nicht schlafen können oder Verdauungsbeschwerden haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Die schmerzlindernde Wirkung von Buprenorphin ratiopharm hält über einen gewissen Zeitraum nach Entfernen des Pflasters an. Beginnen Sie nicht mit der Einnahme/Anwendung eines anderen opioidhaltigen Schmerzmittels innerhalb von 24 Stunden nach Entfernen des Pflasters.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die schweren Nebenwirkungen in Verbindung mit Buprenorphin ratiopharm ähneln denen, die bei anderen starken Schmerzmitteln beobachtet wurden; zu ihnen gehören Atemprobleme und niedriger Blutdruck.

Dieses Arzneimittel kann allergische Reaktionen auslösen, obwohl schwere allergische Reaktionen selten sind. Entfernen Sie das Pflaster und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie plötzliches Keuchen, Atembeschwerden, Schwellungen der Augenlider, im Gesicht oder der Lippen, Rötungen und Juckreiz fast überall am Körper bei sich bemerken.

Wie bei allen starken Schmerzmitteln kann es bei der Behandlung mit Buprenorphin ratiopharm zur Entwicklung einer körperlichen Abhängigkeit kommen.

Bei Patienten, die mit Buprenorphin ratiopharm behandelt wurden, wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Benommenheit
• Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen
• Juckende Haut, Rötungen
• Hautausschlag, Rötungen, Juckreiz, Entzündungen oder Schwellungen der Haut an der Anwendungsstelle

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Appetitverlust
• Verwirrtheit, Depression, Angst, Schlafschwierigkeiten, Nervosität, (Muskel-) Zittern
• Kurzatmigkeit
• Bauchschmerzen oder Unwohlsein, Durchfall, Verdauungsstörungen, trockener Mund

• Schwitzen, Hautreaktionen, Ausschlag
• Müdigkeit, ein Gefühl unüblicher Schwäche, Muskelschwäche, Schwellung der Hände, Knöchel oder Füße

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Überempfindlichkeit
• Schlafstörungen, Unruhe, Erregtheit, extremes Glücksgefühl, emotionale Labilität, Halluzinationen, Albträume, erhöhtes sexuelles Verlangen, Aggression
• Geschmacksstörungen, Sprachstörungen, verminderte Empfindlichkeit auf Schmerz- und Berührungsreize, Kribbeln und Taubheitsgefühl
• Sedierung (Beruhigung)
• Gedächtnisverlust, Migräne, Ohnmachtsanfälle, Konzentrations- oder Koordinationsstörungen
• trockene Augen, verschwommenes Sehen
• Ohrgeräusche, Gleichgewichtsstörungen
• hoher oder niedriger Blutdruck, Kreislaufkollaps, Brustschmerzen, schneller oder unregelmäßiger Puls
• Husten, Schluckauf, keuchende Atemgeräusche
• Blähungen
• Gewichtsverlust
• trockene Haut, Nesselsucht
• Muskelspasmen und Muskelschmerzen
• Schwierigkeiten beim Beginnen des Harnstrahls
• Harninkontinenz
• Unfähigkeit die Blase vollständig zu entleeren
• Abgeschlagenheit, Ödeme (Schwellungen)
• Fieber, Schüttelfrost
• Hautrötung
• vermehrte unfallbedingte Verletzungen (zum Beispiel durch Stürze)
• Entzugserscheinungen wie zum Beispiel Unruhe, Ängstlichkeit, Schwitzen oder Zittern nach dem Abbruch der Anwendung von Buprenorphin ratiopharm.

Wenn Blutuntersuchungen durchgeführt werden, erinnern Sie Ihren Arzt daran, dass Sie Buprenorphin ratiopharm anwenden. Das ist wichtig, da Buprenorphin ratiopharm Ihre Leberfunktion ändern kann und so die Ergebnisse von manchen Blutuntersuchungen beeinflussen kann.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Angina pectoris (Schmerzen im Brustbereich in Verbindung mit einer Erkrankung des Herzens)
• psychotische Störungen
• Gleichgewichtsstörungen
• Sehstörungen, Schwellung der Augenlider oder des Gesichts, Pupillenverengung
• Atemprobleme, Verschlechterung von Asthma, rasches Atmen
• das Gefühl ohnmächtig zu werden, speziell beim Aufstehen
• Schluckbeschwerden, Darmverschluss
• lokale allergische Reaktion mit ausgeprägten Anzeichen von Schwellungen (in solchen Fällen muss die Anwendung beendet werden)
• Schwellungen und Reizungen in der Nase
• Erektionsschwäche, sexuelle Funktionsstörungen
• grippeähnliche Erkrankung
• Wassermangel des Körpers (Dehydrierung)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Stimmungsschwankungen, Abhängigkeit
• Muskelzuckungen
• Ohrschmerz
• Blasen

Nicht bekannt (die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Probleme mit der Atmung während des Schlafes (Schlafapnoe-Syndrom), siehe Abschnitt 2 "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen"
• Epileptische Anfälle, andere Anfälle oder Krämpfe
• Entzündung der Darmwände (Symptome können Fieber, Erbrechen, Bauchschmerzen oder Unwohlsein beinhalten)
• eine erhöhte Schmerzempfindlichkeit
• kolikartige Bauchschmerzen oder Unwohlsein
• Selbstentfremdung
• Entzugserscheinungen bei Neugeborenen, deren Mutter in der Schwangerschaft Norspan angewendet hat. Derartige Entzugserscheinungen können sich in Symptomen wie z.B. hochfrequentes Schreien, Reizbarkeit und Unruhe, Muskelzittern, Probleme beim Stillen, Schwitzen und einem Ausbleiben der Gewichtszunahme äußern.
• einen Bedarf für immer höhere Dosen dieses Arzneimittels, um den gleichen Grad der Schmerzlinderung zu erreichen (Toleranz)
• Kontaktdermatitis (entzündlicher Hautausschlag, der mit einem brennenden Gefühl einhergehen kann), Hautverfärbung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder außer Sicht- und Reichweite auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel nach „Verwendbar bis:“ aufgedruckten Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

[5 Mikrogramm/h] + [10 Mikrogramm/h] Nicht über 25°C lagern.

[20 Mikrogramm/h] Nicht über 30°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel an einem abgeschlossenen sicheren Ort auf, zu dem andere Personen keinen Zugang haben. Es kann Personen, denen es nicht verschrieben wurde, bei versehentlicher oder absichtlicher Anwendung schweren Schaden zufügen oder zum Tode führen.

Benutzen Sie das Pflaster nicht, wenn die Versiegelung der Beutelpackung beschädigt ist.

Nachdem ein Pflaster entfernt wurde, soll dieses mit der Klebefläche nach innen gefaltet und zusammengepresst werden. Das gebrauchte Pflaster soll zurück in den Beutel gegeben und sicher und für Kinder unzugänglich entsorgt werden.

Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Buprenorphin ratiopharm enthält

Der Wirkstoff ist: Buprenorphin [5 Mikrogramm/h]

Jedes transdermale Pflaster mit 6,25 cm2 Fläche enthält 5 mg Buprenorphin und setzt 5 Mikrogramm Buprenorphin pro Stunde frei (über einen Zeitraum von 7 Tagen).

[10 Mikrogramm/h]

Jedes transdermale Pflaster mit 12,5 cm2 Fläche enthält 10 mg Buprenorphin und setzt 10 Mikrogramm Buprenorphin pro Stunde frei (über einen Zeitraum von 7 Tagen).

[20 Mikrogramm/h]

Jedes transdermale Pflaster mit 25 cm2 Fläche enthält 20 mg Buprenorphin und setzt 20 Mikrogramm Buprenorphin pro Stunde frei (über einen Zeitraum von 7 Tagen).

Die sonstigen Bestandteile sind:

• Klebeschicht (Matrix) (mit Buprenorphin): Povidon K90, Lävulinsäure, Oleyloleat, Poly
  [acrylsäure-co-butylacrylat-co-(2-ethylhexyl)acrylat-co-vinylacetat] (5:15:75:5)
• Klebeschicht (Matrix) (ohne Buprenorphin): Poly [(2-ethylhexyl)acrylat-coglycidylmethacrylat-co-(2-hydroxyethyl)acrylat-co-vinylacetat] (68:0,15:5:27)
• Trennfolie zwischen Klebeschicht mit Buprenorphin und Klebeschicht ohne Buprenorphin:
• Polyethylenterephthalat
• Trägerfolie: Polyester
• Trennpapier: silikonisiertes Polyethylenterephthalat
• Blaue Drucktinte

Wie Buprenorphin ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung

Transdermales Pflaster

Es sind drei Größen erhältlich. [5 Mikrogramm/h]

Rechteckiges, beiges Pflaster mit abgerundeten Ecken und blau aufgedrucktem „Burprenorphin“ und „5 μg/h“.

[10 Mikrogramm/h]

Rechteckiges, beiges Pflaster mit abgerundeten Ecken und blau aufgedrucktem „Burprenorphin“ und „10 μg/h“.

[20 Mikrogramm/h]

Rechteckiges, beiges Pflaster mit abgerundeten Ecken und blau aufgedrucktem „Burprenorphin“ und „20 μg/h“.

Jedes transdermale Pflaster ist in einem kindersicheren Beutel verschlossen. Die Pflaster sind in den Packungsgrößen 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10 und 12 transdermale Pflaster erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. 12

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5 2031 GA Haarlem Niederlande

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.: +43/1/97007-66 E-Mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

AdhexPharma

42-44 rue de Longvic

21300 Chenôve Frankreich

Labtec GmbH

Heykenaukamp 10

21147 Hamburg

Deutschland

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Teva Operations Poland Sp.z.o.o. ul. Mogilska 80

31-546 Krakow Polen

Buprenorphin ratiopharm 5 Mikrogramm/h transdermales Pflaster: Z.Nr.: 137261 Buprenorphin ratiopharm 10 Mikrogramm/h transdermales Pflaster: Z.Nr.: 137262 Buprenorphin ratiopharm 20 Mikrogramm/h transdermales Pflaster: Z.Nr.: 137263

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark	Buprenorphine Teva
Finnland	Buprenorphine ratiopharm 5 mikrog/ tunti depotlaastari
	Buprenorphine ratiopharm 10 mikrog/ tunti depotlaastari
	Buprenorphine ratiopharm 20 mikrog/ tunti depotlaastari
Deutschland	Buprenoratiopharm 7 Tage 5 Mikrogramm/Stunde Transdermales
	Pflaster
	Buprenoratiopharm 7 Tage 10 Mikrogramm/Stunde Transdermales
	Pflaster
	Buprenoratiopharm 7 Tage 20 Mikrogramm/Stunde Transdermales
	Pflaster
Niederlande	Buprenorfine Teva 5 microgram/uur pleister voor transdermaal
	gebruik
	Buprenorfine Teva 10 microgram/uur pleister voor transdermaal
	gebruik
	Buprenorfine Teva 20 microgram/uur 7 dagen pleister voor
	transdermaal gebruik

Schweden	Buprenorphine Teva 5 mikrogram/timme depotplåster
	Buprenorphine Teva 10 mikrogram/timme depotplåster
	Buprenorphine Teva 20 mikrogram/timme depotplåster

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2026.