Biodroxil 500 mg/5 ml - Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Biodroxil ist ein Antibiotikum. Es gehört zu einer Gruppe von Antibiotika, den sogenannten Cephalosporinen. Diese Art von Antibiotika ist ähnlich dem Penicillin.

Biodroxil tötet Bakterien und kann bei verschiedenen Arten von Infektionen verwendet werden.

Wie alle Antibiotika ist Biodroxil nur gegen bestimmte Arten von Bakterien wirksam. Daher ist es nur zur Behandlung von bestimmten Arten von Infektionen geeignet.

Biodroxil eignet sich zur Behandlung von

• Racheninfektionen
• Infektionen der unteren Atemwege wie Bronchitis und einige Arten von Lungenentzündung
• unkomplizierte Infektionen der Blase und Nieren
• Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes

Biodroxil darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Cefadroxil oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie allergisch gegen andere Cephalosporine sind
• wenn Sie schwere allergische Reaktionen auf jede Art von Penicillin-Antibiotika hatten

Nicht alle Personen, die allergisch auf Penicillin reagieren sind auch gegen Cephalosporine allergisch. Jedoch sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie jemals eine schwere allergische Reaktion auf irgendein Penicillin hatten. Sie könnten auch gegen dieses Arzneimittel allergisch ein (Kreuzallergie).

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Biodroxil einnehmen, wenn

• Sie jemals eine allergische Reaktion auf ein Antibiotikum oder Asthma hatten.
• Ihnen jemals gesagt wurde, dass Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist. Auch, wenn Sie eine Behandlung aufgrund einer eingeschränkten Nierenfunktion erhalten (wie Dialyse). Sie können Biodroxil einnehmen, aber Sie benötigen wahrscheinlich eine niedrigere Dosis.
• Cefadroxil sollte bei Frühgeborenen und Neugeborenen nur mit Vorsicht angewendet werden, weil das Enzymsystem der Säuglinge noch nicht voll entwickelt ist.
• Sie jemals eine Dickdarmentzündung, eine sogenannte Colitis, hatten oder eine schwere Darmerkrankung hatten.
• Sie über einen längeren Zeitraum mit Biodroxil behandelt wurden. Ihr behandelnder Arzt wird regelmäßige Kontrollen des Blutbildes durchführen. Es können Infektionen aufgrund von Cefadroxil-resistenten Mikroorgansimen (Bakterien oder Pilze) auftreten.
• Dieses Arzneimittel kann die Ergebnisse von einigen Bluttests beeinflussen (z.B. Blutkreuzproben und Coombs-Test). Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt über die Einnahme dieses Arzneimittels informieren, wenn Sie einen dieser Tests durchführen müssen.
• Dieses Arzneimittel kann auch die Ergebnisse von Blutzuckertests beeinflussen (wie Benedict´s oder Fehling´s Test). Wenn Sie Diabetes haben und Routineharntests durchführen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Es könnte möglich sein, dass dadurch andere Tests verwendet werden müssen, um Ihre Diabetes zu überwachen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Einnahme von Biodroxil zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dieses Arzneimittel kann durch andere Arzneimittel, die durch die Nieren ausgeschieden werden, beeinflusst werden. Dies gilt insbesonders, wenn diese anderen Arzneimittel auch die Nierenfunktion beeinträchtigen. Es gibt viele Arzneimittel, die dies tun, daher sollten Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker Rücksprache halten, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Im Besonderen sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie folgendes einnehmen:

• Antikoagulantien (Arzneimittel zur Blutgerinnung)
• Probenecid (Arzneimittel bei Gicht). Es kann die Zeitspanne verlängern, die Biodroxil braucht, um Ihren Körper zu verlassen.
• Cholestyramine (Arzneimittel zur Senkung eines erhöhten Cholesterinspiegels)

Nehmen Sie Biodroxil nicht gleichzeitig mit folgenden Arzneimitteln ein:

• sogenannten Aminoglykosiden (wie Gentamicin), Polymycin B und Colistin
• anderen Antibiotika, die das Wachstum von Bakterien hemmen (wie Tetracycline)
• Entwässerungstabletten oder -injektionen (Diuretika) wie Furosemid. Es kann notwendig sein, während der Behandlung öfters die Nieren zu kontrollieren. Dies kann durch Blut- und

Urintests durchgeführt werden.

Es sollen zwei bis drei Stunden zwischen der Einnahme dieses Arzneimittels und einem der oben angeführten Arzneimittel liegen.

Einnahme von Biodroxil zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Biodroxil kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und ähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Biodroxil kann Kopfschmerzen, Schwindel, Nervosität, Schlaflosigkeit und Erschöpfung verursachen; daher dann es zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen kommen. Wenn dies der Fall ist, lenken Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen.

Biodroxil enthält Zucker

Biodroxil enthält 3,1 g Zucker (Saccharose) je 5 ml zubereiteter Suspension. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.

Bitte nehmen Sie Biodroxil erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosis, die Ihr Arzt verschreibt, ist abhängig von Art und Schwere der Infektion. Sie hängt auch von Ihrer Nierenfunktion ab. Ihr Arzt wird es Ihnen erklären.

Erwachsene:

Jugendliche und Erwachsene, die eine Behandlung mit Biodroxil benötigen, erhalten üblicherweise Tabletten. ür die Filmtabletten wurde eine eigene Patienteninformation erstellt.

Anwendung bei Kindern:

• Die tägliche Dosis wird aufgrund des Körpergewichtes des Kindes ermittelt.
• Bei Kindern kann die Dosierung auf bis zu 100 mg/kg/Tag erhöht werden.
• Für Kinder mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Hämodialyse (Blutwäsche) darf Biodroxil nicht angewendet werden.

Ältere Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Hämodialyse (Blutwäsche)

Eine Dosisanpassung ist erforderlich.

Die genaue Dosis wird vom Arzt errechnet.

Die folgende Tabelle zeigt die übliche Dosierung:

Anwendungsgebiet	Erwachsene und Jugendliche	Kinder unter 40 kg mit
	über 40 kg mit normaler	normaler Nierenfunktion
	Nierenfunktion
Infektionen der unteren
Atemwege	1000 mg	30-50 mg/kg/Tag
Infektionen der Harnwege
Infektionen der Haut und des	zweimal täglich	zweimal täglich
Weichteilgewebes
Infektionen der oberen	Die Dosierung kann auf 1000 mg
Atemwege (Rachenschleimhaut-,	einmal täglich über mindestens 10	30 mg/kg/Tag einmal täglich
Mandelentzündung)	Tage verringert werden.	für mindestens 10 Tage.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwere Nebenwirkungen:

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, hören Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels auf und sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder gehen Sie in die Notfallaufnahme Ihres nächstgelegenen Krankenhauses.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Schwere allergische Reaktionen (anaphylaktischer Schock) auf dieses Arzneimittel sind:

• plötzliches Keuchen und Einengung der Brust
• Schwellung der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen
• schwerer Hautausschlag mit Blasenbildung unter Einbeziehung von Augen, Mund und Rachen bzw. Genitalien
• Bewusstseinsverlust (Ohnmacht)

Alle diese allergischen Reaktionen bedürfen einer unverzüglichen medizinischen Versorgung. Wenn Sie glauben, eines dieser Anzeichen zu haben, hören Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels auf und kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder die Notfallaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Durchfall und geschwollene, rote, entzündete Zunge; wenn Sie schweren Durchfall oder Blut im Stuhl haben, beenden Sie unverzüglich die Einnahme dieses Arzneimittels und kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
• Juckreiz, juckender Ausschlag

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Während der Behandlung mit Biodroxil kann es vorübergehend zu Infektionen kommen, die durch bestimmte andere Keimarten verursacht werden. Zum Beispiel kann eine Candidiasis (Soor) auftreten.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Blutarmut, Abfall der Anzahl von verschiedenen Blutzellen (Anzeichen sind Müdigkeit, neue Infektionen, Fieber und Blutergüsse oder Blutungen), Erhöhung von bestimmten Arten von weißen Blutzellen, Abfall der Anzahl von Blutzellen, die für die Blutgerinnung notwendig sind
• allergische Reaktionen (dies sind Hautausschläge, die weniger starke allergische Reaktionen als die oben erwähnten sind, wie Nesselausschlag, Juckreiz)
• Gelbfärbung der Augen oder Haut, Veränderungen von Bluttests, die die Leberfunktion überprüfen
• Veränderungen der Nierenfunktion
• Gelenksschmerzen
• Fieber, Krankheitsgefühl, Schwäche und ein Gefühl des allgemeinen Unwohlseins

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• anaphylaktische Reaktionen (z.B. Bronchospasmus, Purpura und Schwellung des Gesichts und der Gliedmaßen)
• eine Art von Anämie (Blutarmut), die schwerwiegend sein kann und durch den Zerfall der roten Blutzellen verursacht wird. Wenn Sie aus irgendeinem Grund einen Bluttest durchführen lassen, informieren Sie die Person, die Ihnen das Blut abnimmt, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da dies das Ergebnis beeinflussen kann.
• Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Müdigkeit, Nervosität
• Entzündung des Dickdarm (pseudomembranöse Colitis)
• Hautausschlag, rote Haut, Bläschenbildung auf den Lippen, Augen oder Mund, Hautabschälung, Fieber
• abnormale Bluttests

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren.

ür dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Die gebrauchsfertige Suspension ist 14 Tage bei Lagerung nicht über 25°C haltbar. In der Originalverpackung aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie irgendeine sichtbare Veränderung des Aussehens bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Biodroxil enthält

• Der Wirkstoff ist Cefadroxil. 5 ml (1 Messlöffel) gebrauchsfertige Suspension enthalten als Wirkstoff 500 mg Cefadroxil (als Monohydrat).
• Die sonstigen Bestandteile sind: Guargalactomannan, Magnesiumstearat, kolloidales Siliciumdioxid, Titandioxid (E-171), Talkum, Saccharin, Saccharose, Pfirsich Aprikosen- Aromastoffe pulverisiert (natürliche Aromastoffe, natur-identische Aromastoffe, Maltodextrin, Butylhydroxianisol E320, Sorbitsirup E420).

Wie Biodroxil aussieht und Inhalt der Packung

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: weißes bis leicht gelbliches Pulver mit einem fruchtigen, charakteristischen Geruch des Wirkstoffes.

Die gebrauchsfertige Suspension weist eine weiße bis leicht gelbliche ärbung auf mit einem fruchtigen, charakteristischen Geruch des Wirkstoffes und einem süßen, bitteren Geschmack.

Bernsteinfarbene Glasflaschen (Typ III) mit Verschlusskappe aus Polyethylen. Einzelpackung mit 45 g Pulver für 60 ml Suspension zum Einnehmen. Einzelpackung mit 75 g Pulver für 100 ml Suspension zum Einnehmen. Bündelpackungen mit 2 x 75 g für 2 x 100 ml Suspension zum Einnehmen. Messlöffel mit Teilstrichen für 1,25 ml, 2,5 ml und 5 ml beiliegend.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Cefadroxil Sandoz 500 mg/5 ml, poeder vorr orae suspensie

Deutschland: Cefadroxil Sandoz 500 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Z.Nr. 1-20821

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2016.