Valdocef 500 mg Hartkapseln

Valdocef ist ein Antibiotikum. Es gehört zu einer Gruppe von Antibiotika, die Cephalosporine genannt werden. Diese Antibiotika sind Penicillin recht ähnlich.

Valdocef tötet Bakterien ab und kann gegen verschiedene Arten von Infektionen eingesetzt werden. Wie alle Antibiotika ist Cefadroxil nur gegen bestimmte Arten von Bakterien wirksam. Daher ist es dafür geeignet, bestimmte Arten von Infektionen zu behandeln. Valdocef kann verwendet werden zur Behandlung von:

• Infektionen des Rachens;
• unkomplizierten Infektionen der Blase und der Nieren;
• unkomplizierten Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes.

Valdocef darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Cefadroxil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie allergisch gegen andere Cephalosporin-Antibiotika sind;
• wenn Sie bereits einmal eine schwere allergische Reaktion auf ein Penicillin-Antibiotikum hatten. Nicht alle Menschen, die allergisch gegen Penicillin sind, sind auch allergisch gegen Cephalosporine. Allerdings sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schon jemals einmal eine schwere allergische Reaktion gegen ein Penicillin hatten, da Sie auch auf dieses Medikament allergisch reagieren können (Kreuz-Allergie).

Falls Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben erwähnten Punkte auf Sie zutrifft, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

0013

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Valdocef einnehmen,

• wenn Sie schon einmal eine allergische Reaktion auf ein Antibiotikum hatten oder an Asthma leiden;
• wenn Ihnen jemals mitgeteilt wurde, dass Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist oder wenn Sie dialysepflichtig sind (da Ihre Nieren nicht mehr ausreichend funktionieren). Sie können dann mit Cefadroxil behandelt werde, aber Ihr Arzt wird die Dosis für Sie anpassen;
• wenn Sie schon einmal eine Entzündung des Dickdarms, eine so genannte Colitis, oder eine andere schwere Darmerkrankung hatten.

Wenn Sie über einen längeren Zeitraum mit Valdocef behandelt werden, wird der Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen.

Solange Sie Cefadroxil einnehmen, müssen Sie auf bestimmte Anzeichen (Symptome) für Erkrankungen des Magen-Darmtraktes achten. Siehe Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse in Abschnitt 4.

Wenn Sie eine Blut- oder Urinuntersuchung benötigen

Cefadroxil kann die Ergebnisse der Zuckeruntersuchungen im Urin und einen als Coombs-Test bezeichneten Bluttest beeinträchtigen.

Wenn Sie sich einer Untersuchung unterziehen müssen:

Sagen Sie der Person, die die Probe abnimmt, dass Sie Cefadroxil einnehmen.

Einnahme von Valdocef zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Andere Arzneimittel, die über die Nieren ausgeschieden werden, können die Wirkungen von Cefadroxil beeinflussen. Viele Arzneimittel haben diesen Effekt, deshalb sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Einnahme von Valdocef konsultieren.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• orale Verhütungsmittel ("Antibabypille"). Ihre Wirksamkeit kann während der Behandlung mit Valdocef beeinträchtigt werden. Daher müssen Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels andere Verhütungsmethoden anwenden;
• Antikoagulanzien (Arzneimittel zur Blutverdünnung);
• Probenecid (zur Behandlung von Gicht). Es kann die Ausscheidung von Cefadroxil aus Ihrem Körper verzögern;
• Cholestyramin (zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte).

Nehmen Sie Valdocef nicht mit den folgenden Arzneimitteln ein:

• Aminoglycosid-Antibiotika (wie Gentamicin), Polymyxin B und Colistin;
• andere Antibiotika, die das Bakterienwachstum stoppen (wie Tetrazykline);
• Wassertabletten (Diuretika) wie Furosemid. Es kann erforderlich sein, Ihre Nierenfunktion während der Behandlung häufig zu überprüfen. Dies kann durch Blut- und Urintests geschehen.

Zwischen der Einnahme von Valdocef und den oben genannten Arzneimitteln sollten Sie zwei bis drei Stunden vergehen lassen.

Einnahme von Valdocef zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Valdocef kann unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

0013

Während der Einnahme dieses Arzneimittels können Kopfschmerzen, Schwindel, Nervosität, Schlaflosigkeit und Müdigkeit auftreten. Ihre Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen oder zum Bedienen von Maschinen kann dadurch beeinflusst werden. Wenn Sie davon betroffen sind, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

Valdocef enthält Brillantschwarz BN (E151)

Dieses Arzneimittel enthält Brillantschwarz BN (E151), das allergische Reaktionen verursachen kann.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die von Ihrem Arzt verordnete Dosis ist abhängig von der Art und Schwere der Infektion. Sie hängt auch davon ab, wie gut Ihre Nieren arbeiten. Ihr Arzt wird Ihnen dies erklären.

Die folgende Tabelle hilft, die üblichen Dosierungen festzulegen:

Anwendungsgebiete	Erwachsene und	Kinder mit einem
	Jugendliche mit einem	Körpergewicht von weniger als
	Körpergewicht über 40 kg	40 kg, mit normaler
	mit normaler	Nierenfunktion
	Nierenfunktion
Unkomplizierte Infektionen der
Blase und Nieren		30-50 mg/kg/Tag in zwei
Infektionen der Haut und des	zweimal täglich 1000 mg	Tagesdosen aufgeteilt
Weichteilgewebes
Infektionen des Rachens	einmal täglich 1000 mg für	einmal täglich 30 mg/kg/Tag für
	mindestens 10 Tage	mindestens 10 Tage

Anwendung bei Kindern

• Für Kinder ab 6 Jahren, die weniger als 40 kg wiegen, beträgt die übliche Dosis 500 mg (1 Kapsel) zweimal täglich;
• Für Kinder unter 6 Jahren wird der Arzt eine geeignetere Darreichungsform verordnen, Cefadroxil Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
• Kinder, die weniger als 40 kg wiegen und Probleme mit den Nieren haben oder Hämodialyse (ein Verfahren, um Abfallprodukte aus dem Blut zu entfernen) benötigen, dürfen nicht mit Valdocef behandelt werden.

Ältere Patienten, Patienten mit Nierenproblemen oder Patienten, die Hämodialyse benötigen

Die Dosis sollte entsprechend angepasst werden.

Hämodialyse-Patienten erhalten 500 mg bis 1000 mg Cefadroxil am Ende der Hämodialyse.

Art der Anwendung

Die Kapseln sind im Ganzen mit einem Glas Wasser zu schlucken.

Die Kapseln nicht zerkauen.

Dauer der Behandlung

Die Behandlung sollte nach dem Verschwinden der akuten Symptome mindestens noch 2-3 Tage fortgeführt werden.

Bei Streptokokken-Infektionen beträgt die Mindestbehandlungsdauer 10 Tage.

Wenn Sie eine größere Menge von Valdocef eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Valdocef eingenommen haben, als Sie sollten, müssen Sie sich sofort an Ihren Arzt oder ein Krankenhaus wenden. Mögliche Symptome einer Überdosierung sind: Übelkeit,

0013

Halluzinationen, gesteigerte Reflexe, Bewusstseinstrübung oder sogar Koma, Probleme mit der Nierenfunktion.

Wenn Sie die Einnahme von Valdocef vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels vergessen haben, setzen Sie die Einnahme gemäß dem von Ihrem Arzt empfohlen normalen Dosierungsschema fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Valdocef abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie das Arzneimittel wie von Ihrem Arzt verordnet einnehmen. Beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt. Andernfalls können die Symptome zurückkehren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Falls folgende Beschwerden bei Ihnen auftreten, müssen Sie die Einnahme des Arzneimittels sofort beenden und Ihren Arzt informieren oder sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses begeben:

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sind sehr selten (sie können bei bis zu 1 von 10.000 Anwendern auftreten):

• schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie), wie z. B.:
  • plötzlich einsetzende keuchende Atmung und Engegefühl in der Brust
  • Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen
  • Bewusstseinsverlust (Ohnmacht).
• schwere Hautausschläge mit Blasenbildung, die auch die Augen, den Mund und den Rachen oder die Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom) betreffen;
• schwerer Durchfall, oder Blut im Stuhl, was ein Hinweis für eine Entzündung des Darms, eine so genannte pseudomembranöse Kolitis ist.

Alle oben genannten Symptome erfordern eine notfallmäßige Behandlung. Wenn Sie denken, dass Sie eines dieser Symptome haben, müssen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels beenden und Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses kontaktieren.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig (kann 1 von 10 Anwendern betreffen):

• Übelkeit oder Erbrechen, Magenbeschwerden, Bauchschmerzen, Schwellungen der Zunge mit Rötung und Schmerzen und Durchfall;
• Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht.

Gelegentlich (kann 1 von 100 Anwendern betreffen):

• Soor, Scheidenpilz.

Selten (kann 1 von 1000 Anwendern betreffen):

• Abnahme der Zahl verschiedener Arten von Blutzellen (die Symptome können Müdigkeit, neue Infektionen und Fieber umfassen), erhöhte Anzahl von bestimmten Arten von weißen Blutkörperchen, der Zahl der Blutzellen, die für die Blutgerinnung notwendig sind, was zu Blutergüssen oder Blutungen führen kann

0013

• Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Hautausschlag und weniger schwere allergische Reaktionen als die oben genannten umfassen kann, wie Nesselsucht, Juckreiz);
• Gelbfärbung der Augen oder der Haut, Veränderungen bei den Bluttests zur Leberfunktion;
• Veränderungen der Nierenfunktion;
• Schwellungen von Gesicht, Zunge und Rachen;
• Gelenkschmerzen;
• Fieber.

Sehr selten (kann 1 von 10000 Anwendern betreffen):

• Eine Art von Anämie, die schwerwiegend sein kann und durch den Abbau von roten Blutkörperchen verursacht wird.
• Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Schwindel, Nervosität;
• Müdigkeit;
• abnorme Bluttests.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Inst. Pharmakovigilanz

Traisengasse 5 1200 Wien

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Valdocef enthält

• Der Wirkstoff ist: Cefadroxil-Monohydrat.

Jede Hartkapsel enthält 500 mg Cefadroxil, entsprechend 524,78 mg Cefadroxil-Monohydrat.

- Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat, Titandioxid (E171), Patentblau (E131), Brillantschwarz BN (E151), Gelatine.

0013

Wie Valdocef aussieht und Inhalt der Packung

Valdocef 500 mg Hartkapseln sind Hartgelatinekapseln der Größe 0 (ca. 21,70 x 7,65 mm), gefüllt mit homogenem hellgelbem Pulver. Die Farbe der unteren Kapselhälfte ist hellblau undurchsichtig, und die Farbe des Kapseldeckels ist blau undurchsichtig.

16 Kapseln mit je 500 mg in Blisterpackungen (2 Blister mit 8 Kapseln) und einer Packungsbeilage, in einem Karton.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

ALKALOID-INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana – Črnuče, Slowenien Tel.: 386 1 300 42 90

Fax: 386 1 300 42 91 email: info@alkaloid.si

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Vereinigtes Königreich	Cefadroxil 500 mg capsules, hard
Österreich	Valdocef 500 mg Hartkapseln
Bulgarien	Valdocef 500 mg capsules, hard
Tschechische Republik	Valdocef 500 mg tvrdé tobolky
Deutschland	Valdiocef 500 mg Hartkapseln
Frankreich	Cefadroxil Alkaloid-INT 500 mg, gélule
Polen	Valdocef
Rumänien	Valdocef 500 mg capsule
Slowakei	Valdocef, 500 mg tvrdé kapsuly
Slowenien	Valdiocef 500 mg trde kapsule

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2013.

Hinweis/Medizinische Aufklärung

Antibiotika werden zur Behandlung von Infektionen verwendet, die durch Bakterien (bakterielle Infektionen) verursacht werden. Sie sind unwirksam gegen Infektionen, die durch Viren (virale Infektionen) verursacht werden.

Wenn Ihr Arzt Ihnen Antibiotika verordnet hat, brauchen Sie diese genau für Ihre derzeitige Krankheit. Trotz Antibiotikabehandlung können manchmal einige Bakterien überleben und weiterwachsen. Dieses Phänomen wird als Resistenz bezeichnet: einige Antibiotika werden unwirksam.

Durch falsche Anwendung von Antibiotika steigen Resistenzentwicklungen. Sie können Bakterien sogar helfen, resistent zu werden, und damit Ihre Heilung verzögern oder die antibiotische Wirkung verringern, wenn Sie Folgendes nicht beachten:

• Dosierungen;
• Einnahmeintervalle;
• Dauer der Behandlung.

Folglich, um die Wirksamkeit dieses Arzneimittels zu bewahren:

1 - Verwenden Sie Antibiotika nur, wenn sie Ihnen von Ihrem Arzt verordnet wurden. 2 - Befolgen Sie genau die Anwendungsanweisungen.

3 - Verwenden Sie kein Antibiotikum erneut ohne medizinische Verordnung, selbst wenn Sie eine ähnliche Krankheit behandeln wollen.

4 - Geben Sie Ihr Antibiotikum niemals einer anderen Person, da es möglicherweise ungeeignet für deren Krankheit sein kann.

5 - Bringen Sie nach beendeter Behandlung das nicht verwendete Arzneimittel Ihrem Apotheker zurück, um eine sachgerechte Entsorgung zu gewährleisten.

0013