Bimatoprost/Timolol 1A Pharma 0,3 mg/ml + 5 mg/ml - Augentropfen, Lösung

Bimatoprost/Timolol 1A Pharma enthält zwei verschiedene Wirkstoffe (Bimatoprost und Timolol), die beide den Augeninnendruck senken. Bimatoprost gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Prostamide bezeichnet werden, und zählt zu den Prostaglandin-Analoga. Timolol gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Betablocker bezeichnet werden.

Ihr Auge enthält eine klare, wässrige Flüssigkeit, die das Augeninnere mit Nährstoffen versorgt. Diese Flüssigkeit wird ständig aus dem Auge abgeleitet und durch neue Flüssigkeit ersetzt. Wenn die Ableitung nicht schnell genug erfolgen kann, steigt der Druck im Auge. Dies kann Ihr Sehvermögen gefährden (eine Erkrankung namens Glaukom). Bimatoprost/Timolol 1A Pharma bewirkt sowohl eine verminderte Bildung dieser Flüssigkeit als auch eine Erhöhung der abgeleiteten Flüssigkeitsmenge. Dadurch sinkt der Augeninnendruck.

Bimatoprost/Timolol 1A Pharma Augentropfen, Lösung wird zur Behandlung von erhöhtem Augeninnendruck bei Erwachsenen einschließlich älteren Patienten verwendet. Dieser erhöhte Augeninnendruck kann zu einem Glaukom führen. Ihr Arzt verordnet Ihnen Bimatoprost/Timolol 1A Pharma, wenn andere Augentropfen, die Betablocker oder Prostaglandin-Analoga enthalten, allein keine ausreichende Wirkung zeigten.

Bimatoprost/Timolol 1A Pharma Augentropfen, Lösung darf nicht angewendet werden

• wenn Sie allergisch gegen Bimatoprost, Timolol, Betablocker oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie zurzeit an einer Atemwegserkrankung wie Asthma oder schwerer chronisch obstruktiver Bronchitis (schwere Lungenerkrankung, die krankhafte Atemgeräusche, Atemprobleme und/oder chronischen Husten verursacht) leiden oder früher daran gelitten haben

wenn Sie an einer Herzerkrankung wie z. B. niedriger Herzfrequenz, Herzblock (Erregungsleitungsstörung) oder Herzinsuffizienz leiden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bimatoprost/Timolol 1A Pharma anwenden, wenn Sie derzeit an einer der folgenden Erkrankungen leiden oder früher einmal daran gelitten haben:

• Erkrankungen der Herzkranzgefäße (Symptome können Brustschmerzen oder Engegefühl, Atemnot oder Erstickungsanfälle umfassen), Herzinsuffizienz, niedriger Blutdruck
• Herzrhythmusstörungen wie z. B. langsamer Herzschlag
• Atemprobleme, Asthma oder chronisch obstruktive Atemwegserkrankung
• Durchblutungsstörungen (z. B. Raynaud-Erkrankung bzw. Raynaud-Syndrom)
• Schilddrüsenüberfunktion, da Timolol Anzeichen und Symptome maskieren kann
• Diabetes, da Timolol Anzeichen und Symptome von niedrigem Blutzucker maskieren kann
• schwere allergische Reaktionen
• Leber- oder Nierenerkrankungen
• Erkrankungen der Augenoberfläche
• Lösen einer der Schichten im Augapfel nach einer Operation zur Reduzierung des Augeninnendrucks
• bekannte Risikofaktoren für ein Makulaödem (Schwellung der Netzhaut im Auge, die zu einer Verschlechterung des Sehvermögens führt), z. B. Katarakt (Grauer Star)-Operation

Informieren Sie Ihren Arzt vor einer Narkose aufgrund eines chirurgischen Eingriffs, dass Sie Bimatoprost/Timolol 1A Pharma verwenden, da Timolol die Wirkung einiger während der Narkose verwendeter Arzneimittel verändern kann.

Während der Behandlung mit Bimatoprost/Timolol 1A Pharma kann es zu einem Fettverlust rund um das Auge kommen, wodurch sich die Augenlidfurche vertieft, das Auge eingesunken erscheint (Enophthalmus), das obere Augenlid herabhängt (Ptosis), die Haut rund um das Auge straffer wird (Rückbildung von Dermatochalasis) und der untere weiße Teil des Auges deutlicher sichtbar wird (Sichtbarkeit der Sklera oberhalb des Unterlids). Die Veränderungen sind in der Regel leicht, doch bei starker Ausprägung können sie Ihr Blickfeld einschränken. Die Veränderungen können verschwinden, wenn Sie Bimatoprost/Timolol 1A Pharma absetzen.

Bimatoprost/Timolol 1A Pharma kann zudem eine Dunkelfärbung und ein verstärktes Wachstum der Wimpern und auch eine Dunkelfärbung der Haut um das Augenlid verursachen. Außerdem kann die Irisfärbung dunkler werden. Diese Veränderungen können bleibend sein. Diese Effekte können deutlicher sichtbar werden, wenn nur ein Auge behandelt wird. Bimatoprost/Timolol 1A Pharma kann Haarwachstum verursachen, wenn es mit der Hautoberfläche in Kontakt kommt.

Kinder und Jugendliche

Bimatoprost/Timolol 1A Pharma wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Doping

Die Anwendung des Arzneimittels Bimatoprost/Timolol 1A Pharma kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Bimatoprost/Timolol 1A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Die Wirkung von Bimatoprost/Timolol 1A Pharma kann von anderen Arzneimitteln, die Sie verwenden, beeinträchtigt werden bzw. Bimatoprost/Timolol 1A Pharma kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinträchtigen. Dies gilt auch für andere Augentropfen, die zur Behandlung des Glaukoms (grüner Star) verwendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie blutdrucksenkende Arzneimittel, Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen, Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes, Chinidin (wird zur Behandlung von Herzerkrankungen und einigen Arten von Malaria verwendet) oder Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, bekannt unter dem Wirkstoffnamen Fluoxetin und Paroxetin, einnehmen oder deren Einnahme planen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bimatoprost/Timolol 1A Pharma wird nicht empfohlen, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt die Anwendung dennoch.

Bimatoprost/Timolol 1A Pharma wird während der Stillzeit nicht empfohlen. Timolol kann in die Muttermilch gelangen.

Lassen Sie sich bezüglich der Anwendung von Arzneimitteln während der Stillzeit von Ihrem Arzt beraten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Bei manchen Patienten kann es nach der Anwendung von Bimatoprost/Timolol 1A Pharma zu verschwommenem Sehen kommen. Sie sollten sich erst dann an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie wieder klar sehen.

Bimatoprost/Timolol 1A Pharma enthält Phosphate und Benzalkoniumchlorid

Dieses Arzneimittel enthält 2,68 mg Phosphat pro ml Augentropfen, Lösung.

Wenn Sie an einer schweren Schädigung der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) leiden, können Phosphate aufgrund einer Calciumanreicherung während der Behandlung in sehr seltenen Fällen Trübungen (wolkige Flecken) der Hornhaut verursachen.

Dieses Arzneimittel enthält 0,05 mg Benzalkoniumchlorid pro ml Augentropfen, Lösung. Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Sie müssen die Kontaktlinsen vor der Anwendung dieses Arzneimittels entfernen und dürfen sie erst nach 15 Minuten wieder einsetzen. Benzalkoniumchlorid kann auch Reizungen am Auge hervorrufen, insbesondere, wenn Sie trockene Augen oder Erkrankungen der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) haben. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn nach der Anwendung dieses Arzneimittels ein ungewöhnliches Gefühl, Brennen oder Schmerz im Auge auftritt.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich entweder morgens oder abends je einen Tropfen in jedes zu behandelnde Auge. Wenden Sie die Augentropfen jeden Tag zur gleichen Zeit an.

Hinweise zur Anwendung

Verwenden Sie den Inhalt der Flasche nicht, wenn vor dem ersten Anbrechen das Schutzsiegel am Flaschenhals beschädigt ist.

1. Waschen Sie sich die Hände. Legen Sie den Kopf in den Nacken und sehen Sie nach oben.
2. Ziehen Sie das Unterlid vorsichtig nach unten bis sich eine kleine Tasche bildet.
3. Drehen Sie die Flasche bis die Öffnung nach unten zeigt, und drücken Sie auf die Flasche bis ein Tropfen in das zu behandelnde Auge fällt.
4. Lassen Sie das untere Lid los und schließen Sie Ihr Auge.
5. Während Sie das Auge geschlossen halten, drücken Sie Ihren Finger gegen den Winkel des geschlossenen Auges (die Stelle, an der das Auge an die Nase angrenzt) und halten Sie den Finger zwei Minuten lang in dieser Stellung. Dies hilft dabei zu verhindern, dass Bimatoprost/Timolol 1A Pharma in den übrigen Körper gelangt.

Wenn ein Tropfen nicht in das Auge gelangt, versuchen Sie es nochmals.

Um Verunreinigungen vorzubeugen, berühren Sie weder das Auge noch andere Oberflächen mit der Spitze des Tropfeinsatzes der Flasche. Sofort nach der Anwendung Flaschenverschluss wieder aufsetzen und Flasche verschließen.

Wenn Sie neben Bimatoprost/Timolol 1A Pharma auch andere Augenmedikamente anwenden, warten Sie nach dem Einträufeln von Bimatoprost/Timolol 1A Pharma mindestens 5 Minuten, bevor Sie andere Arzneimittel zur Behandlung von Augenerkrankungen verwenden. Eine Augensalbe bzw. ein Augengel ist stets als Letztes einzubringen.

Wenn Sie eine größere Menge von Bimatoprost/Timolol 1A Pharma angewendet haben als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Bimatoprost/Timolol 1A Pharma angewendet haben als Sie sollten, ist es unwahrscheinlich, dass ernsthafte Probleme entstehen. Führen Sie die nächste Anwendung zum vorgesehenen Zeitpunkt durch. Falls Sie Bedenken haben sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von Bimatoprost/Timolol 1A Pharma vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Bimatoprost/Timolol 1A Pharma anzuwenden, tropfen Sie einen Tropfen ein, sobald Sie das Versäumnis bemerken, und setzen Sie dann die Behandlung planmäßig fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Bimatoprost/Timolol 1A Pharma abbrechen

Damit Bimatoprost/Timolol 1A Pharma richtig wirken kann, ist es täglich anzuwenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Sie können die Tropfen in der Regel weiterverwenden, solange die

Nebenwirkungen nicht schwerwiegend sind. Wenn Sie Bedenken haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Beenden Sie die Verwendung von Bimatoprost/Timolol 1A Pharma nicht, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Unter Bimatoprost/Timolol 1A Pharma kann es zu folgenden Nebenwirkungen kommen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Wirkungen auf die Augenregion:

• Rötung
• Fettverlust in der Augenregion, wodurch sich die Augenlidfurche vertieft, das Auge eingesunken erscheint (Enophthalmus), das obere Augenlid herabhängt (Ptosis), die Haut rund um das Auge straffer wird (Rückbildung von Dermatochalasis) und der untere weiße Teil des Auges deutlicher sichtbar wird (Sichtbarkeit der Sklera oberhalb des Unterlids).

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Wirkungen auf das Auge:

• Brennen
• Jucken
• Stechen
• Reizung der Bindehaut (durchsichtige Schicht des Auges)
• Lichtempfindlichkeit
• Augenschmerzen, verklebte Augen, Augentrockenheit, Fremdkörpergefühl im Auge
• feine Risse in der Augenoberfläche mit oder ohne begleitende Entzündung
• Schwierigkeiten, klar zu sehen
• gerötete und juckende Augenlider
• Haarwachstum um das Auge herum
• Dunkelfärbung der Augenlider
• Dunkelfärbung der Haut um das Auge herum
• längere Wimpern
• Reizung der Augen
• tränende Augen
• geschwollene Augenlider
• verminderte Sehschärfe

Wirkungen auf andere Körperregionen:

• laufende Nase
• Kopfschmerzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Wirkungen auf das Auge:

• anomale Sinnesempfindung des Auges
• Entzündung der Iris
• Schwellung der Bindehaut (durchsichtige Schicht des Auges)
• schmerzende Augenlider
• müde Augen
• Einwachsen der Wimpern
• Dunkelfärbung der Iris
• Zurückweichen des Augenlids von der Augenoberfläche
• Dunkelfärbung der Wimpern

Wirkungen auf andere Körperregionen:

Kurzatmigkeit

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Wirkungen auf das Auge:

• zystoides Makulaödem (Schwellung der Netzhaut im Auge, die zu einer Verschlechterung des Sehvermögens führt)
• Schwellung des Auges
• verschwommenes Sehen
• Augenbeschwerden

Wirkungen auf andere Körperregionen:

• Atemnot, krankhafte Atemgeräusche
• Symptome einer allergischen Reaktion (Schwellung, Augenrötung und Ausschlag der Haut)
• veränderter Geschmackssinn
• Schwindel
• verringerter Puls
• hoher Blutdruck
• Schlafstörungen
• Alpträume
• Asthma
• Haarausfall
• Müdigkeit
• Hautverfärbung (um das Auge)

Weitere Nebenwirkungen wurden bei Patienten beobachtet, die Augentropfen mit Timolol oder Bimatoprost verwendet haben, und können daher möglicherweise auch unter Bimatoprost/Timolol 1A Pharma auftreten. Wie andere am Auge angewendete Arzneimittel wird Timolol in den Blutkreislauf aufgenommen. Dies kann ähnliche Nebenwirkungen wie bei „intravenös“ und/oder „oral“ verabreichten Betablockern verursachen. Die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Verwendung von Augentropfen ist geringer, als wenn Arzneimittel z. B. geschluckt oder gespritzt werden. Zu den aufgeführten Nebenwirkungen gehören Reaktionen, die bei Bimatoprost und Timolol beobachtet wurden, wenn diese zur Behandlung von Augenerkrankungen verwendet wurden.

• schwere allergische Reaktionen mit Schwellungen und Atemproblemen, die lebensbedrohend sein können
• niedriger Blutzucker
• Depression, Gedächtnisverlust, Halluzination
• Ohnmacht, Schlaganfall, verminderter Blutfluss zum Gehirn, Verschlechterung einer Myasthenia gravis (schwere Muskelschwäche), Kribbelgefühl
• verringerte Empfindung der Augenoberfläche, Doppeltsehen, hängendes Augenlid, Lösen einer der Schichten im Augapfel nach einer Operation zur Reduzierung des Augeninnendrucks, Entzündung der Augenoberfläche, Blutungen im Augenhintergrund (Netzhautblutungen), Entzündung im Augeninneren, verstärktes Blinzeln
• Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen oder Herzstillstand, langsamer oder schneller Herzschlag, zu viel Flüssigkeitsansammlung (vor allem Wasser) im Körper, Brustschmerzen
• niedriger Blutdruck, geschwollene oder kalte Hände, Füße und Extremitäten aufgrund von Blutgefäßverengungen
• Husten, Verschlechterung von Asthma, Verschlechterung der als chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) bezeichneten Lungenkrankheit
• Durchfall, Magenschmerzen, Krankheitsgefühl und Kranksein, Verdauungsstörungen, Mundtrockenheit
• rote schuppige Hautflecken, Hautausschlag
• Muskelschmerzen
• vermindertes sexuelles Verlangen, sexuelle Dysfunktion
• Schwäche
• erhöhte Leberwerte

Weitere Nebenwirkungen, die in Verbindung mit phosphathältigen Augentropfen berichtet wurden:

Wenn Sie an einer schweren Schädigung der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) leiden, können aufgrund einer Calciumanreicherung während der Behandlung in sehr seltenen Fällen Trübungen (wolkige Flecken) der Hornhaut entstehen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verw. bis“ bzw. „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach dem ersten Öffnen der Flasche können Augentropfen verunreinigt werden, was zu Augeninfektionen führen kann. Daher müssen Sie die Flasche vier Wochen nach dem erstmaligen Öffnen wegwerfen, auch wenn noch restliche Lösung enthalten ist. Notieren Sie als Erinnerungshilfe das Anbruchdatum auf dem dafür vorgesehenen Feld auf dem Umkarton.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Bimatoprost/Timolol 1A Pharma enthält

• Die Wirkstoffe sind Bimatoprost 0,3 mg/ml und Timolol 5 mg/ml entsprechend 6,8 mg/ml Timololmaleat.
• Die sonstigen Bestandteile sind Benzalkoniumchlorid, Natriumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat-Heptahydrat, Citronensäure-Monohydrat und gereinigtes Wasser. Zur Einstellung der Lösung auf den richtigen pH-Wert (Säurewert) werden gegebenenfalls kleine Mengen Salzsäure oder Natriumhydroxid zugesetzt.

Wie Bimatoprost/Timolol 1A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Bimatoprost/Timolol 1A Pharma ist eine farblose bis leicht gelbliche Lösung verpackt in einer weißen Kunststoffflasche in einem Umkarton.

Jede Flasche ist etwa zur Hälfte gefüllt und enthält 3 ml Lösung.

Das ist ausreichend für einen Bedarf von 4 Wochen.

Packungsgrößen:

1 Flasche

3 Flaschen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

1A Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller:

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

S.C. Rompharm Company, 075100 Otopeni, Rumänien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Estland: Bimatoprost/Timolol Sandoz

Frankreich: BIMATOPROST/TIMOLOL SANDOZ 0,3 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution

Italien: Bimatoprost e Timololo Sandoz

Lettland: Bimatoprost/Timolol Sandoz 0,3 mg/5 mg/ml acu pilieni, šķīdums

Niederlande: Bimatoprost/Timolol Sandoz 0,3 mg/ml + 5 mg/ml, oogdruppels, oplossing Vereinigtes Königreich (Nordirland): Bimatoprost/Timolol 0,3 mg/ml + 5 mg/ml eye drops,

solution

Z.Nr.: 137731

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2022.