Befodair 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung

Befodair darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Beclometasondipropionat, Formoterolfumaratdihydrat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker vor Einnahme von Befodair,

• wenn Sie Herzprobleme haben, wie z. B. Angina pectoris (Herzschmerzen, Schmerzen in der Brust), Herzinsuffizienz, eine Verengung der Arterien um Ihr Herz (koronare Herzkrankheit), eine Herzklappenerkrankung oder andere bekannte Anomalien Ihres Herzens,
• an hohem Blutdruck oder Aneurysma (einer abnormen Erweiterung der Blutgefäßwände) leiden,
• bei Herzrhythmusstörungen, wie beschleunigtem und/oder unregelmäßigem Herzschlag, zu schnellem Puls oder Herzklopfen oder Ihnen gesagt wurde, dass Ihr EKG ungewöhnlich ist
• Wenn Sie an einer Verengung der Arterien (auch Arteriosklerose genannt) oder an Bluthochdruck leiden oder wissen, dass Sie ein Aneurysma (eine abnorme Ausbuchtung der Blutgefäßwand) haben.
• bei überaktiver Schilddrüse,
• bei niedrigen Kaliumwerten im Blut
• bei Leber- oder Nierenerkrankung
• bei Diabetes mellitus (Bei der Inhalation hoher Dosen von Formoterol kann der Blutzuckerspiegel steigen. Sie brauchen daher möglicherweise zusätzliche Untersuchungen Ihrer Blutzuckerwerte, wenn Sie dieses Arzneimittel zum ersten Mal verwenden bzw. danach von Zeit zu Zeit während der Behandlung.),
• bei einem Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromocytom)
• wenn eine Narkose geplant ist. In Abhängigkeit von der Narkoseart darf Befodair unter Umständen mindestens 12 Stunden vor der Narkose nicht mehr angewendet werden,
• wenn Sie wegen Lungentuberkulose (TB) behandelt werden oder wurden, an Pilzinfektionen oder an viralen Infektionen der Atemwege leiden,
• Wenn Sie aus bestimmten Gründen Alkohol vermeiden müssen.

Trifft etwas von den genannten Punkten auf Sie zu, informieren Sie bitte auf jeden Fall Ihren Arzt, bevor Sie mit der Anwendung von Befodair beginnen.

Wenn Sie medizinische Probleme bzw. Allergien haben oder hatten oder wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie Befodair anwenden dürfen, sprechen Sie vor Anwendung mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Möglicherweise möchte Ihr Arzt von Zeit zu Zeit Ihre Kaliumwerte im Blut messen, insbesondere, wenn Sie an schwerem Asthma leiden. Befodair kann wie viele andere Bronchodilatatoren einen starken Abfall des Serumkaliumspiegels verursachen (Hypokaliämie). Der Grund dafür ist, dass ein Sauerstoffmangel im Blut kombiniert mit anderen Behandlungen, die Sie möglicherweise gemeinsam mit Befodair erhalten, den Abfall des Kaliumspiegels verschlimmern kann.

Wenn Sie über längere Zeit mit höheren Dosen von inhalativen Kortikosteroiden behandelt werden, kann es sein, dass Sie in Stresssituationen einen erhöhten Bedarf an Kortikosteroiden haben. Stresssituationen können z. B. eine Krankenhauseinweisung nach einem Unfall, eine schwere Verletzung oder eine bevorstehende Operation sein. Ihr behandelnder Arzt wird in diesen Fällen entscheiden, ob Sie Ihre Kortikosteroiddosis entweder durch Einnahme von Steroidtabletten oder Verabreichung einer Injektion erhöhen müssen.

Sollte für Sie ein Krankenhausaufenthalt notwendig werden, denken Sie daran, alle Arzneimittel und Inhalatoren, einschließlich Befodair, und auch alle Arzneimittel, die Sie rezeptfrei gekauft haben, möglichst in der Originalverpackung mitzunehmen.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an einen Arzt.

Kinder und Jugendliche

Befodair ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht anzuwenden, bis weitere Daten vorliegen.

Doping

Die Anwendung des Arzneimittels Befodair kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von Befodair zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, die nicht verschreibungspflichtig sind. Der Grund dafür ist, dass dieses Arzneimittel die Wirkung anderer Arzneimittel beeinträchtigen kann. Ebenso können andere Arzneimittel die Wirkung von Befodair beeinträchtigen.

Im Besonderen sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie irgendwelche der folgenden Arzneimittel anwenden:

• Einige Arzneimittel können die Wirkung von Befodair verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen/anwenden (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).
• Beta-Blocker: Bei Beta-Blockern handelt es sich um Arzneimittel zur Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen wie etwa Herzproblemen, Bluthochdruck oder Glaukom (erhöhter Augeninnendruck). Ist die Anwendung von Beta-Blockern (auch Augentropfen) erforderlich, so ist eine Abschwächung oder Hemmung der Wirkung von Formoterol möglich.
• Beta-adrenerge Arzneimittel (Arzneimittel, die auf die gleiche Art wie Formoterol wirken) können die Wirkung von Formoterol verstärken
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Chinidin, Disopyramid, Procainamid)
• Arzneimittel zur Behandlung allergischer Reaktionen (Antihistaminika, wie z. B. Terfenadin)
• Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder psychischen Störungen wie Monoaminooxidasehemmer (z.B.: Phenelzin und Isocarboxazid) oder trizyklische Antidepressiva (z.B.: Amitriptylin und Imipramin) oder Phenothiazine
• Arzneimittel zur Behandlung von Parkinson (L-Dopa)
• Arzneimittel zur Behandlung einer Schilddrüsenunterfunktion (L-Thyroxin)
• Arzneimittel, die Oxytocin enthalten (das Kontraktionen der Gebärmutter verursacht)
• Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen wie Monoaminooxidasehemmer (MAO- Hemmer), einschließlich Arzneimittel mit vergleichbaren Eigenschaften wie Furazolidon und Procarbazin
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen (Digoxin)
• andere Arzneimittel zur Behandlung von Asthma (Theophyllin, Aminophyllin oder Steroide)
• Diuretika (Wassertabletten)

Informieren Sie auch Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen eine Narkose für eine Operation oder Zahnbehandlung geplant ist.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Befodair während der Schwangerschaft vor. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ein Einfluss von Beclometason/Formoterol Cipla auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen ist unwahrscheinlich. Wenn Sie jedoch Nebenwirkungen wie Schwindel und/oder Zittern verspüren, kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein.

Befodair enthält Alkohol

Dieses Arzneimittel enthält 9 mg Alkohol (Ethanol) pro Sprühstoß. Die Menge in einem Sprühstoß dieses Arzneimittels entspricht weniger als 1ml Bier oder 1 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.

Befodair dient zur inhalativen Anwendung. Befodair ist über den Mund in die Lunge einzuatmen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Sie regelmäßig untersuchen, um sicherzustellen, dass Sie die optimale Dosis von Befodair verwenden. Ihr Arzt wird die Behandlung auf die niedrigste Dosis einstellen, unter der die Symptome wirksam kontrolliert werden.

Empfohlene Dosis von Befodair Erwachsene und ältere Patienten:

Die empfohlene Dosis dieses Arzneimittels beträgt zwei Inhalationen zweimal täglich. Die maximale Tagesdosis beträgt 4 Inhalationen.

Bitte beachten Sie: Sie sind dazu angewiesen, stets Ihren schnellwirksamen Bedarfsinhalator bei sich haben, mit dem Sie sich behandeln können, wenn sich Ihre Asthmabeschwerden verschlimmern oder ein akuter Asthmaanfall eintritt

Risikopatienten:

Bei älteren Patienten sind keine Dosisanpassungen erforderlich. Für die Anwendung von Befodair bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen liegen keine Daten vor.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren:

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen dieses Arzneimittel NICHT einnehmen.

Befodair ist wirksam in der Behandlung von Asthma in einer Dosis von Beclometasondipropionat die geringer sein könnte als bei anderen Inhalatoren, die Beclometasondipropionat enthalten. Wenn Sie früher einen anderen Inhalator mit Beclometasondipropionat verwendet haben, wird Ihr Arzt Sie über die genaue Dosis von Befodair beraten, die Sie für Ihr Asthma nehmen sollten.

Steigern Sie nicht die Dosis

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung nicht ausreicht, sprechen Sie immer zuerst mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Dosis erhöhen.

Wenn sich Ihr Asthma verschlimmert

Wenn Ihre Beschwerden schlimmer werden oder schlecht beherrschbar sind (z. B. wenn Sie Ihren Bedarfsinhalator gehäuft benutzen) oder wenn Ihr Bedarfsinhalator Ihre Beschwerden nicht verbessert, sollten Sie Befodair weiter anwenden, jedoch möglichst bald einen Arzt aufsuchen. Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosierung von Befodair anpassen bzw. Ihnen eine zusätzliche oder alternative Behandlung verschreiben.

Hinweis zur Anwendung

Befodair dient zur inhalativen Anwendung

Dieses Arzneimittel liegt in einem Druckbehältnis vor, das in einen Standardinhalator aus Kunststoff mit einem Mundstück eingefügt ist. Auf der Rückseite des Inhalators befindet sich ein Dosiszähler, der anzeigt wie viele Dosen noch verfügbar sind. Jedes Mal, wenn Sie das Behältnis nach unten drücken, wird ein Sprühstoß des Arzneimittels freigesetzt und der Dosiszähler zählt nacheinander herunter. Achten Sie darauf, dass der Inhalator nicht herunterfällt, da dies bewirken kann, dass der Dosiszähler weiter zählt.

Überprüfung des Inhalators

Vor der ersten Verwendung des Inhalators sowie nach Nichtgebrauch über 14 oder mehr Tage ist der Inhalator zu überprüfen, um eine einwandfreie Funktion festzustellen.

1. Entfernen Sie die Schutzkappe vom Mundstück.
2. Halten Sie den Inhalator aufrecht mit dem Mundstück nach unten.
3. Führen Sie das Mundstück von sich weg und drücken Sie das Druckbehältnis kräftig nach unten, um einen Sprühstoß freizusetzen.
4. Überprüfen Sie den Dosiszähler. Wenn Sie den Inhalator zum ersten Mal überprüfen, sollte der Dosiszähler den Wert „120“ anzeigen.

Anwendung Ihres Inhalators

Nach Möglichkeit sollten Sie stehen oder aufrecht sitzen, wenn Sie inhalieren.

Bevor Sie mit der Inhalation beginnen, überprüfen Sie den Dosiszähler: Jede Zahl zwischen "1" und "120" zeigt an, dass noch Dosen vorhanden sind. Wenn der Dosiszähler "0" anzeigt, sind keine Dosen mehr vorhanden - entsorgen Sie Ihren Inhalator und besorgen Sie sich einen neuen.

1. Entfernen Sie die Schutzkappe vom Mundstück und überprüfen Sie, ob das Mundstück sauber und frei von Schmutz, Staub oder anderen fremden Objekten ist
2. Atmen Sie so langsam und tief wie möglich aus.
3. Halten Sie das Druckbehältnis unabhängig von der eigenen Körperposition senkrecht mit dem Behälterboden nach oben und umschließen Sie das Mundstück mit Ihren Lippen. Beißen Sie nicht in das Mundstück
4. Atmen Sie langsam und tief durch den Mund ein und drücken Sie, kurz nachdem Sie mit dem Einatmen begonnen haben, kräftig auf den oberen Teil des Inhalators, um einen Sprühstoß freizusetzen. Für Patienten mit kraftlosen Händen kann es leichter sein, den Inhalator mit beiden Händen zu halten. Dazu wird der Inhalator mit beiden Zeigefingern von oben und beiden Daumen von unten gehalten
5. Halten Sie Ihren Atem so lange wie möglich an und anschließend nehmen Sie den Inhalator aus dem Mund und atmen langsam aus. Atmen Sie nicht in den Inhalator hinein.

Falls Sie einen weiteren Sprühstoß benötigen, halten Sie den Inhalator etwa eine halbe Minute aufrecht und wiederholen anschließend die Schritte 2 bis 5.

Wichtig: überhasten Sie die Schritte 2 bis 5 nicht.

Verschließen Sie nach Gebrauch das Mundstück mit der Schutzkappe und überprüfen Sie den Dosiszähler.

Wenn der Dosiszähler den Wert „20“ anzeigt, denken Sie daran, sich einen neuen Inhalator zu besorgen. Verwenden Sie den Inhalator nicht mehr, wenn der Dosiszähler den Wert „0“ anzeigt, da die

noch im Behältnis vorhandene Menge dann nicht mehr ausreichend sein könnte, um eine vollständige Dosis abzugeben und beginnen Sie den neuen Inhalator zu verwenden.

Wenn Sie Sprühnebel aus dem Inhalator oder seitlich aus dem Mund entweichen sehen, bedeutet dies, dass Befodair nicht wie vorgesehen in Ihre Lunge gelangt. Nehmen Sie einen weiteren Sprühstoß, indem Sie der Anleitung folgen und beginnen Sie erneut mit Schritt 2.

Um das Risiko einer Pilzinfektion im Mund- und Rachenraum zu vermindern, spülen Sie jedes Mal, wenn Sie den Inhalator verwenden den Mund mit Wasser aus, gurgeln oder putzen Sie die Zähne.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Befodair zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie Schwierigkeiten haben den Inhalator während des Einatmens zu bedienen, können Sie die Inhalationshilfe AeroChamber Plus™ verwenden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach dieser Inhalationshilfe.

Es ist wichtig, dass Sie die mit Ihrer AeroChamber Plus™ mitgelieferte Packungsbeilage lesen und die Anweisungen zur Benutzung und zur Reinigung der AeroChamber Plus™ sorgfältig befolgen.

Reinigung

Reinigen Sie den Inhalator einmal wöchtlich.

Achten Sie darauf, dass Sie während der Reinigung das Druckbehältnis nicht aus dem Standardinhalator entfernen und verwenden Sie kein Wasser oder andere Flüssigkeiten um Ihren Inhalator zu reinigen

Reinigung Ihres Inhalators:

1. Entfernen Sie die Schutzkappe vom Mundstück, indem Sie sie vom Inhalator abziehen.
2. Wischen Sie die Innen- und Außenseite des Mundstücks und den Standardinhalator mit einem sauberen, trockenen Tuch oder einem Taschentuch ab.
3. Verschließen Sie das Mundstück wieder mit der Schutzkappe.

Wenn Sie eine größere Menge von Befodair angewendet haben, als Sie sollten

• Wenn Sie eine größere Menge von Formoterol angewendet haben, als Sie sollten, können folgende Wirkungen auftreten: Übelkeit, Erbrechen, Herzrasen, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, bestimmte Veränderungen im EKG, Kopfschmerzen, Zittern, Schläfrigkeit, Übersäuerung des Blutes, erniedrigter Kalium-Blutspiegel, erhöhte Blutzuckerwerte. Ihr Arzt wird möglicherweise einige Bluttests durchführen, um Ihren KaliumBlutspiegel und Ihren Blutzuckerspiegel zu überprüfen.
• Wenn Sie zu viel Beclometasondipropionat eingenommen haben, kann es zu vorübergehenden Funktionsstörungen Ihrer Nebennieren kommen. Diese bilden sich innerhalb weniger Tage wieder zurück. Unter Umständen wird Ihr Arzt Ihren Serumcortisolspiegel überprüfen.

Wenden Sie sich beim Auftreten derartiger Symptome an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Befodair vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Holen Sie sie baldmöglichst nach. Ist Ihre nächste Dosis schon fast fällig, nehmen Sie nicht die vergessene Dosis, sondern einfach die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt.

Wenn Sie die Anwendung von Befodair abbrechen

Verringern oder stoppen Sie nicht die Anwendung! Auch wenn Sie sich besser fühlen, stoppen oder verringern Sie nicht die Anwendung von Befodair. Wenn Sie das wollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Es ist sehr wichtig für Sie, dass Sie Befodair regelmäßig anwenden, auch wenn Sie keine Symptome haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wie auch bei anderen Inhalationsbehandlungen können Kurzatmigkeit und pfeifende Atemgeräusche unmittelbar nach der Verwendung von Befodair, auch bekannt als „paradoxe Bronchospasmen“ ,

auftreten. In diesem Fall müssen Sie die Behandlung mit Befodair sofort unterbrechen und Ihren schnellwirksamen Bedarfsinhalator verwenden, um die Beschwerden wie Kurzatmigkeit und pfeifende Atemgeräusche zu behandeln. Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautallergien, Juckreiz, Hautausschlag, Hautrötungen, Schwellung der Haut oder Schleimhaut, besonders im Bereich der Augen, des Gesichtes, der Lippen oder des Rachens bemerken.

Andere mögliche Nebenwirkungen sind im Folgenden entsprechend ihrer Häufigkeit gelistet. Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Pilzinfektionen (des Mundes und des Rachens)
• Kopfschmerzen
• Heiserkeit
• Rachenentzündung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Herzklopfen
• ungewöhnlich schneller Herzschlag und Herzrhythmusstörungen

• bestimmte Veränderungen des Elektrokardiogramms (EKG)
• erhöhter Blutdruck
• Grippesymptome
• Nasennebenhöhlenentzündung
• Schnupfen
• Entzündung der Gehörgänge
• Rachenreizung
• Husten und produktiver Husten
• Asthma-Anfall
• vaginale Pilzinfektion
• Übelkeit
• ungewöhnliches oder vermindertes Geschmacksempfinden
• Brennen der Lippen
• Mundtrockenheit
• Schluckbeschwerden
• Verdauungsstörung
• Magenverstimmung
• Durchfall
• Muskelschmerzen und Muskelkrämpfe
• Gesichtsrötung
• erhöhter Blutfluss zu bestimmten Geweben des Körpers
• übermäßiges Schwitzen
• Zittern
• Unruhe
• Schwindelgefühl
• Rachenreizung
• Übelkeit
• Schnupfen
• Nesselausschlag oder Nesselsucht

Veränderungen mancher Blutbestandteile:

• reduzierte Anzahl der weißen Blutkörperchen
• eine erhöhte Anzahl der Blutplättchen
• erniedrigter Kalium-Blutspiegel
• erhöhter Blutzuckerwert
• erhöhter Blutspiegel von Insulin, freien Fettsäuren und Ketonkörpern

Die folgenden Nebenwirkungen wurden auch bei Patienten mit COPD mit „gelegentlicher“ Häufigkeit berichtet:

• Lungenentzündung; informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken: Zunahme der Sputumproduktion, Veränderung der Farbe des Sputums, Fieber, zunehmender Husten, zunehmende Atemprobleme
• Verringerung des Cortisolspiegels im Blut: dies wird durch die Wirkung der Kortikosteroide auf die Nebennierenrinde verursacht.
• unregelmäßiger Herzschlag.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Engegefühl im Brustkorb
• Herzstolpern
• Veränderungen des Blutdrucks (erhöhter oder erniedrigter Blutdruck)
• Entzündung der Niere
• einige Tage anhaltende Schwellung der Haut oder der Schleimhaut

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Verschlimmerung des Asthmas

• Kurzatmigkeit
• reduzierte Blutplättchenanzahl
• Schwellung der Hände und Füße

Wenn inhalative Kortikosteroide in hohen Dosen über lange Zeit genommen werden, können in sehr seltenen Fällen systemische Effekte auftreten:

• Funktionsstörungen der Nebennieren (Nebennierensuppression)
• erhöhter Augeninnendruck (Glaukom)
• grauer Star (Katarakt)
• Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen
• Abnahme der Knochenmineraldichte (Dünnerwerden der Knochen)

Nicht bekannt (Angabe der Häufigkeit ist anhand der vorhandenen Daten nicht möglich)

• Schlafstörungen
• Depressionen oder Angstzustände
• Ruhelosigkeit
• Nervosität
• Überaktivität oder Reizbarkeit

Diese Nebenwirkungen treten eher bei Kindern auf.

Verschwommene Sicht

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf
• Vor dem ersten Gebrauch: im Kühlschrank aufbewahren (bei 2°C - 8°C).
• Nach dem ersten Gebrauch (Erhalt dieses Arzneimittels Ihres Apothekers):

• Verwenden Sie das Arzneimittel nicht länger als 3 Monate, nachdem Sie es von Ihrem Apotheker erhalten haben. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• Lagern Sie den Inhalator nicht über 25°C
• Nicht einfrieren.
• Wenn der Inhalator großer Kälte ausgesetzt war, wärmen Sie das Druckbehältnis ein paar Minuten vor der Anwendung mit den Händen. Benutzen Sie niemals Hilfsmittel, um es aufzuwärmen.

Warnung: das Druckbehältnis enthält eine unter Druck stehende Flüssigkeit. Setzen Sie das Druckbehältnis keinen Temperaturen über 50°C aus. Öffnen Sie das Druckbehältnis nicht gewaltsam. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Befodair enthält

• Die aktiven Wirkstoffe sind: Beclometasondipropionat, Formoterolfumarat-Dihydrat. Jeder Sprühstoß/gemessene Dosis aus dem Inhalator enthält 200 Mikrogramm Beclometasondipropionat und 6 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat. Dies entspricht einer über das Mundstück abgegebenen Dosis von 169,2 Mikrogramm Beclometasondipropionat und 5,0 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol wasserfrei, Salzsäure, Treibmittel: Norfluran
  Dieses Medikament enthält fluorierte Treibhausgase.
  Jeder Inhalator enthält 10,24 g Norfluran (HFKW-134-a) pro Druckbehältnis, was 0,015 Tonnen CO2 Äquivalent entspricht (Treibhauspotenzial GWP = 1430).

Wie Befodair aussieht und Inhalt der Packung

Befodair befindet sich in einem unter Druck stehenden 19-mL-Behältnis aus Aluminium, das mit einem Dosierventil verschlossen ist. Das Druckbehältnis ist in einem Kunststoffinhalator (Polypropylen) mit Dosiszähler und mit einer Schutzkappe aus Kunststoff eingefügt.

Packungsgrößen:

1 Druckbehälter, der 120 Sprühstöße ermöglicht, oder

2 Druckbehälter, die jeweils 120 Sprühstöße ermöglichen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prag 10 Tschechische Republik

Hersteller

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C Bus 1301

Antwerpen, 2018

Belgien

Z.Nr.: 141972

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Kroatien: Befodair 200/6 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, otopina

Italien: Beclometasone e Formoterolo Zentiva

Frankreich: BECLOMETASONE/FORMOTEROL ZENTIVA 200/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé

Norwegen: Befodair 200 mikrogram/6 mikrogram per dose inhalasjonsaerosol, oppløsning

Österreich: Befodair 200 Mikrogramm /6 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2025.