Befodair 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung

Befodair darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Beclometasondipropionat, Formoterolfumaratdihydrat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker vor Einnahme von Befodair,

• wenn Sie Herzprobleme haben, wie z. B. Angina pectoris (Herzschmerzen, Schmerzen in der Brust), einen kürzlich erlittenen Herzinfarkt, Herzinsuffizienz, eine Verengung der Arterien um Ihr Herz (koronare Herzkrankheit), eine Herzklappenerkrankung oder andere bekannte Anomalien Ihres Herzens, oder wenn Sie an einer hypertrophen obstruktiven Kardiomyopathie (auch bekannt als HOCM, ein Zustand, bei dem der Herzmuskel anormal ist) leiden. bei hohem Blutdruck oder wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie ein Aneurysma (eine abnorme Erweiterung der Blutgefäßwände) haben,
• bei Herzrhythmusstörungen, wie beschleunigtem und/oder unregelmäßigem Herzschlag, zu schnellem Puls oder Herzklopfen oder Ihnen gesagt wurde, dass Ihr EKG-ungewöhnlich ist,
• wenn Sie an einer Verengung der Arterien (auch Arteriosklerose genannt) oder an Bluthochdruck leiden oder wissen, dass Sie ein Aneurysma (eine abnorme Ausbuchtung der Blutgefäßwand) haben.
• bei überaktiver Schilddrüse,
• bei niedrigen Kaliumwerten im Blut
• bei Leber- oder Nierenerkrankung
• bei Diabetes mellitus (Bei der Inhalation hoher Dosen von Formoterol kann der Blutzuckerspiegel steigen. Sie brauchen daher möglicherweise zusätzliche Untersuchungen Ihrer Blutzuckerwerte, wenn Sie dieses Arzneimittel zum ersten Mal verwenden bzw. danach von Zeit zu Zeit während der Behandlung.),
• bei einem Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromocytom)
• wenn eine Narkose geplant ist. In Abhängigkeit von der Narkoseart darf Befodair unter Umständen mindestens 12 Stunden vor der Narkose nicht mehr angewendet werden,
• - wenn Sie wegen Lungentuberkulose (TB) behandelt werden oder wurden, an Pilzinfektionen oder an viralen Infektionen der Atemwege leiden,
• wenn Sie aus bestimmten Gründen Alkohol vermeiden müssen.

Trifft etwas von den genannten Punkten auf Sie zu, informieren Sie bitte auf jeden Fall Ihren Arzt, bevor Sie mit der Anwendung von Befodair beginnen.

Wenn Sie medizinische Probleme bzw. Allergien haben oder hatten oder wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie Befodair anwenden dürfen, sprechen Sie vor Anwendung mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Die Behandlung mit einem Beta-2-Agonisten wie dem in Befodair enthaltenen Formoterol kann einen starken Abfall des Serumkaliumspiegels (Hypokaliämie) verursachen.

Wenn Sie schweres Asthma haben, sollten Sie besonders vorsichtig sein. Denn ein Sauerstoffmangel im Blut und einige andere Behandlungen, die Sie möglicherweise zusammen mit Befodair einnehmen/anwenden, wie z. B. Arzneimittel zur Behandlung von Herzkrankheiten oder Bluthochdruck, sogenannte Diuretika oder "Wassertabletten" oder andere Arzneimittel zur Behandlung von Asthma, können den Abfall des Kaliumspiegels verstärken. Aus diesem Grund wird Ihr Arzt möglicherweise von Zeit zu Zeit den Kaliumspiegel in Ihrem Blut messen wollen.

Wenn Sie über längere Zeit mit höheren Dosen von inhalativen Kortikosteroiden behandelt werden, kann es sein, dass Sie in Stresssituationen einen erhöhten Bedarf an Kortikosteroiden haben. Stresssituationen können z. B. eine Krankenhauseinweisung nach einem Unfall, eine schwere Verletzung oder eine bevorstehende Operation sein. Ihr behandelnder Arzt wird in diesen Fällen entscheiden, ob Sie Ihre Kortikosteroiddosis entweder durch Einnahme von Steroidtabletten oder Verabreichung einer Injektion erhöhen müssen.

Sollte für Sie ein Krankenhausaufenthalt notwendig werden, denken Sie daran, alle Arzneimittel und Inhalatoren, einschließlich Befodair, und auch alle Arzneimittel, die Sie rezeptfrei gekauft haben, möglichst in der Originalverpackung mitzunehmen.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an einen Arzt.

Kinder und Jugendliche

Befodair ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht anzuwenden, bis weitere Daten vorliegen.

Doping

Die Anwendung des Arzneimittels Beclometason/Formoterol Cipla kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.>

Einnahme von Befodair zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, einschließlich Medikamente gegen Asthma und COPD. Dies gilt auch für Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig sind.

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Befodair verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen/anwenden (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).

Nehmen Sie keine Beta-Blocker gleichzeitig mit diesem Medikament.

Betablocker wie Atenolol, Propranolol und Sotalol werden zur Behandlung einer Reihe von Erkrankungen eingesetzt, darunter Bluthochdruck und Herzerkrankungen wie Herzrhythmusstörungen und Herzinsuffizienz; Timolol wird zur Behandlung von grünem Star (Glaukom) verwendet. Wenn Sie Betablocker anwenden müssen und Betablocker in Augentropfen enthalten sind, kann die Wirkung von Formoterol abgeschwächt werden oder Formoterol kann überhaupt nicht wirken. Andererseits kann die Anwendung anderer beta-adrenerger Arzneimittel (Arzneimittel, die auf die gleiche Weise wie Formoterol wirken) die Wirkung von Formoterol verstärken

Die gleichzeitige Verwendung von Befodair mit:

Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Chinidin, Disopyramid, Procainamid), von allergischen Reaktionen (Antihistaminika), von Depressionen oder geistigen Erkrankungen (Monoaminoxidasehemmer wie Phenelzin und Isokarboxazid und trizyklische Antidepressiva wie Amitriptylin und Imipramin), sowie mit Phenothiazinen kann zu bestimmten

Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG) führen und das Risiko für bestimmte Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Arrhythmien) erhöhen.

• Arzneimitteln zur Behandlung von Parkinson (L-Dopa), von Schilddrüsenunterfunktion (L- Thyroxin), Arzneimitteln, die Oxytocin (verursacht Uterus-Kontraktionen) enthalten, und Alkohol kann die Herzverträglichkeit (kardiale Toleranz) gegenüber Beta-2-Agonisten (wie z. B. Formoterol) beeinträchtigen.
• Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmer), einschließlich Wirkstoffen mit ähnlichen Eigenschaften wie Furazolidon und Procarbazin, die zur Behandlung von Geisteskrankheiten verwendet werden, kann eine Erhöhung des Blutdrucks verstärken.
• Arzneimitteln zur Behandlung von Herzerkrankungen (Digoxin), kann durch eine ggf. auftretende Senkung des Blutkaliumspiegels die Anfälligkeit für Herzrhythmusstörungen erhöhen
• anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Asthma (Theophyllin, Aminophyllin oder Kortikosteroide) und Diuretika (Entwässerungstabletten) kann eine Senkung des Blutkaliumspiegels verursachen.
• manchen Narkosemitteln kann das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Befodair während der Schwangerschaft vor.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ein Einfluss von Beclometason/Formoterol Cipla auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen ist unwahrscheinlich. Wenn Sie jedoch Nebenwirkungen wie Schwindel und/oder Zittern verspüren, kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein

Befodair enthält Alkohol

Dieses Arzneimittel enthält 7 mg Alkohol (Ethanol) pro Sprühstoß. Die Menge in einem Sprühstoß dieses Arzneimittels entspricht weniger als 1ml Bier oder 1 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.

Befodair dient zur inhalativen Anwendung. Befodair ist über den Mund in die Lunge einzuatmen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Asthma

Ihr Arzt wird Sie regelmäßig untersuchen, um sicherzustellen, dass Sie die optimale Dosis von Befodair verwenden. Ihr Arzt wird die Behandlung auf die niedrigste Dosis einstellen, unter der die Symptome wirksam kontrolliert werden.

Ihr Arzt kann Ihnen Befodair für zwei unterschiedliche Behandlungsweisen verschreiben:

1. Wenden Sie Befodair jeden Tag an, um Ihr Asthma zu behandeln und benutzen Sie einen separaten Bedarfsinhalator, um plötzliche Verschlechterungen der Asthmabeschwerden, wie z.B. Kurzatmigkeit, pfeifende Atemgeräusche und Husten zu behandeln.

1. Wenden Sie Befodair jeden Tag an, um Ihr Asthma zu behandeln und benutzen Sie Befodair auch, um plötzliche Verschlechterungen der Asthmabeschwerden, wie z.B. Kurzatmigkeit, pfeifende Atemgeräusche und Husten zu behandeln.

1. Anwendung von Befodair zusammen mit einem separaten “Bedarfsinhalator”
   Erwachsene und ältere Patienten:
   Die empfohlene Dosis dieses Arzneimittels beträgt ein oder zwei Züge zweimal täglich. Die maximale Tagesdosis beträgt 4 Züge.
   Bitte beachten Sie: Sie sind angewiesen, stets Ihren schnellwirksamen Bedarfsinhalator bei sich zu haben, mit dem Sie sich behandeln können, wenn sich Ihre Asthmabeschwerden verschlimmern oder ein akuter Asthmaanfall eintritt
2. Anwendung von Befodair als Ihren einzigen Asthmainhalator:
   Erwachsene und ältere Personen:
   Die empfohlene Dosis ist eine Inhalation am Morgen und eine Inhalation am Abend.
   Wenn Sie Beschwerden haben, inhalieren Sie einmal und warten Sie einige Minuten. Wenn Sie sich nicht besser fühlen, inhalieren Sie ein weiteres Mal.
   Wenden Sie nicht mehr als 6 Bedarfsinhalationen pro Tag an.
   Die maximale tägliche Gesamtdosis von Befodair beträgt 8 Inhalationen.
   Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie das Gefühl haben, dass Sie mehr Inhalationen pro Tag benötigen, um Ihre Asthmabeschwerden zu kontrollieren. Möglicherweise muss er dann Ihre Behandlung ändern.
   Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren:
   Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen Befodair nicht anwenden

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) Erwachsene und ältere Patienten:

Die empfohlene Dosis ist zwei Inhalationen am Morgen und zwei Inhalationen am Abend.

Risikopatienten:

Bei älteren Patienten sind keine Dosisanpassungen erforderlich. Für die Anwendung von Befodair bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen liegen keine Daten vor.

Befodair ist wirksam in der Behandlung von Asthma in einer Dosis von Beclometasondipropionat die geringer sein könnte als bei anderen Inhalatoren, die Beclometasondipropionat enthalten. Wenn Sie früher einen anderen Inhalator mit Beclometasondipropionat verwendet haben, wird Ihr Arzt Sie über die genaue Dosis von Befodair beraten, die Sie für Ihr Asthma nehmen sollten.

Steigern Sie nicht die Dosis, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung nicht ausreicht, sprechen Sie immer zuerst mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Dosis erhöhen.

Hinweis zur Anwendung

Befodair dient zur inhalativen Anwendung

Dieses Arzneimittel liegt in einem Druckbehältnis vor, das in einen Standardinhalator aus Kunststoff mit einem Mundstück eingefügt ist. Auf der Rückseite des Inhalators befindet sich ein Dosiszähler, der anzeigt wie viele Dosen noch verfügbar sind. Jedes Mal, wenn Sie das Behältnis nach unten drücken, wird ein Sprühstoß des Arzneimittels freigesetzt und der Dosiszähler zählt nacheinander herunter.

Achten Sie darauf, dass der Inhalator nicht herunterfällt, da dies bewirken kann, dass der Dosiszähler weiter zählt.

Überprüfung des Inhalators

Vor der ersten Verwendung des Inhalators sowie nach Nichtgebrauch über 14 oder mehr Tage ist der Inhalator zu überprüfen, um eine einwandfreie Funktion festzustellen.

1. Entfernen Sie die Schutzkappe vom Mundstück.
2. Halten Sie den Inhalator aufrecht mit dem Mundstück nach unten.
3. Führen Sie das Mundstück von sich weg und drücken Sie das Druckbehältnis kräftig nach unten, um einen Sprühstoß freizusetzen.
4. Überprüfen Sie den Dosiszähler. Wenn Sie den Inhalator zum ersten Mal überprüfen, sollte der Dosiszähler den Wert „120“ anzeigen.

Anwendung Ihres Inhalators

Nach Möglichkeit sollten Sie stehen oder aufrecht sitzen, wenn Sie inhalieren.

Bevor Sie mit der Inhalation beginnen, überprüfen Sie den Dosiszähler: Jede Zahl zwischen "1" und "120" zeigt an, dass noch Dosen vorhanden sind. Wenn der Dosiszähler "0" anzeigt, sind keine Dosen mehr vorhanden - entsorgen Sie Ihren Inhalator und besorgen Sie sich einen neuen.

1. Entfernen Sie die Schutzkappe vom Mundstück und überprüfen Sie, ob das Mundstück sauber und frei von Schmutz, Staub oder anderen fremden Objekten ist
2. Atmen Sie so langsam und tief wie möglich aus.
3. Halten Sie das Druckbehältnis unabhängig von der eigenen Körperposition senkrecht mit dem Behälterboden nach oben und umschließen Sie das Mundstück mit Ihren Lippen. Beißen Sie nicht in das Mundstück
4. Atmen Sie langsam und tief durch den Mund ein und drücken Sie, kurz nachdem Sie mit dem Einatmen begonnen haben, kräftig auf den oberen Teil des Inhalators, um einen Sprühstoß freizusetzen. Für Patienten mit kraftlosen Händen kann es leichter sein, den Inhalator mit beiden Händen zu halten. Dazu wird der Inhalator mit beiden Zeigefingern von oben und beiden Daumen von unten gehalten
5. Halten Sie Ihren Atem so lange wie möglich an und anschließend nehmen Sie den Inhalator aus dem Mund und atmen langsam aus. Atmen Sie nicht in den Inhalator hinein.

Falls Sie einen weiteren Sprühstoß benötigen, halten Sie den Inhalator etwa eine halbe Minute aufrecht und wiederholen anschließend die Schritte 2 bis 5.

Wichtig: überhasten Sie die Schritte 2 bis 5 nicht.

Verschließen Sie nach Gebrauch das Mundstück mit der Schutzkappe und überprüfen Sie den Dosiszähler.

Wenn der Dosiszähler den Wert „20“ anzeigt, denken Sie daran, sich einen neuen Inhalator zu besorgen. Verwenden Sie den Inhalator nicht mehr, wenn der Dosiszähler den Wert „0“ anzeigt, da die noch im Behältnis vorhandene Menge dann nicht mehr ausreichend sein könnte, um eine vollständige Dosis abzugeben und beginnen Sie den neuen Inhalator zu verwenden.

Wenn Sie Sprühnebel aus dem Inhalator oder seitlich aus dem Mund entweichen sehen, bedeutet dies, dass Befodair nicht wie vorgesehen in Ihre Lunge gelangt. Nehmen Sie einen weiteren Sprühstoß, indem Sie der Anleitung folgen und beginnen Sie erneut mit Schritt 2.

Um das Risiko einer Pilzinfektion im Mund- und Rachenraum zu vermindern, spülen Sie jedes Mal, wenn Sie den Inhalator verwenden den Mund mit Wasser aus, gurgeln oder putzen Sie die Zähne.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Befodair zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie Schwierigkeiten haben, den Inhalator während des Einatmens zu bedienen, können Sie die Inhalationshilfe AeroChamber Plus™ verwenden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach dieser Inhalationshilfe.

Es ist wichtig, dass Sie die mit Ihrer AeroChamber Plus™ mitgelieferte Packungsbeilage lesen und die Anweisungen zur Benutzung und zur Reinigung der AeroChamber Plus™ sorgfältig befolgen.

Reinigung

Reinigen Sie den Inhalator einmal wöchentlich.

Achten Sie darauf, dass Sie während der Reinigung das Druckbehältnis nicht aus dem Standardinhalator entfernen und verwenden Sie kein Wasser oder andere Flüssigkeiten, um Ihren Inhalator zu reinigen

Reinigung Ihres Inhalators:

1. Entfernen Sie die Schutzkappe vom Mundstück, indem Sie sie vom Inhalator abziehen.
2. Wischen Sie die Innen- und Außenseite des Mundstücks und den Standardinhalator mit einem sauberen, trockenen Tuch oder einem Taschentuch ab.
3. Verschließen Sie das Mundstück wieder mit der Schutzkappe.

Wenn Sie eine größere Menge von Befodair angewendet haben, als Sie sollten

• Wenn Sie eine größere Menge von Formoterol angewendet haben, als Sie sollten, können folgende Wirkungen auftreten: Übelkeit, Erbrechen, Herzrasen, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, bestimmte Veränderungen im EKG, Kopfschmerzen, Zittern, Schläfrigkeit, Übersäuerung des Blutes, erniedrigter Kalium-Blutspiegel, erhöhte Blutzuckerwerte. Ihr Arzt wird möglicherweise einige Bluttests durchführen, um Ihren KaliumBlutspiegel und Ihren Blutzuckerspiegel zu überprüfen.
• Wenn Sie zu viel Beclometasondipropionat eingenommen haben, kann es zu vorübergehenden Funktionsstörungen Ihrer Nebennieren kommen. Diese bilden sich innerhalb weniger Tage wieder zurück. Unter Umständen wird Ihr Arzt Ihren Serumcortisolspiegel überprüfen.

Wenden Sie sich beim Auftreten derartiger Symptome an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Befodair vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Holen Sie sie baldmöglichst nach. Ist Ihre nächste Dosis schon fast fällig, nehmen Sie nicht die vergessene Dosis, sondern einfach die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt.

Wenn Sie die Anwendung von Befodair abbrechen

Verringern oder stoppen Sie nicht die Anwendung! Auch wenn Sie sich besser fühlen, stoppen oder verringern Sie nicht die Anwendung von Befodair. Wenn Sie das wollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Es ist sehr wichtig für Sie, dass Sie Befodair regelmäßig anwenden, auch wenn Sie keine Symptome haben.

Wenn sich Ihre Atmung verschlechtert

Wenn Sie eine Verschlechterung der Kurzatmigkeit oder Atemgeräusche (atmen mit einem hörbaren pfeifenden Geräusch) entwickeln, gleich nachdem Sie Ihren Inhalator benutzt haben, stoppen Sie die Anwendung von Befodair sofort und verwenden Sie unverzüglich Ihren schnellwirksamen Bedarfsinhalator. Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Ihr Arzt wird Ihre Symptome bewerten und, wenn nötig, eine andere Therapie beginnen.

Siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“

Wenn sich Ihr Asthma verschlimmert

Wenn Ihre Symptome schlimmer werden oder schlecht kontrollierbar sind (z. B. wenn Sie gehäuft Ihren separaten Bedarfsinhalator oder Befodair als Bedarfsinhalator benutzen) oder wenn Ihr separater Bedarfsinhalator oder Befodair Ihre Symptome nicht verbessert, müssen Sie sofort zu Ihrem Arzt gehen. Ihr Asthma könnte sich verschlechtern und Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Befodair Dosis ändern oder eine andere Behandlung verschreiben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wie auch bei anderen Inhalationsbehandlungen können Kurzatmigkeit und pfeifende Atemgeräusche unmittelbar nach der Verwendung von Befodair, auch bekannt als „paradoxe Bronchospasmen“ auftreten. In diesem Fall müssen Sie die Behandlung mit Befodair sofort unterbrechen und Ihren schnellwirksamen Bedarfsinhalator verwenden, um die Beschwerden wie Kurzatmigkeit und pfeifende Atemgeräusche zu behandeln. Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautallergien, Juckreiz, Hautausschlag, Hautrötungen, Schwellung der Haut oder Schleimhaut, besonders im Bereich der Augen, des Gesichtes, der Lippen oder des Rachens bemerken.

Andere mögliche Nebenwirkungen sind im Folgenden entsprechend ihrer Häufigkeit gelistet. Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Pilzinfektionen (des Mundes und des Rachens)
• Kopfschmerzen
• Heiserkeit
• Rachenentzündung

Lungenentzündung bei COPD-Patienten: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme von Befodair eines der folgenden Symptome haben, da diese auf eine Lungenentzündung hindeuten können:

• Fieber oder Schüttelfrost
• vermehrte Schleimproduktion, Veränderung der Schleimfarbe
• verstärkter Husten oder verstärkte Atembeschwerden

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• ungewöhnlich schneller Herzschlag und Herzrhythmusstörungen
• bestimmte Veränderungen des Elektrokardiogramms (EKG)
• Asthma-Anfall
• Zittern
• Unruhe
• Schwindelgefühl
• Herzklopfen
• Grippesymptome
• vaginale Pilzinfektion
• Nasennebenhöhlenentzündung
• Entzündung der Gehörgänge
• Rachenreizung
• Husten und produktiver Husten
• Übelkeit
• ungewöhnliches oder vermindertes Geschmacksempfinden
• Brennen der Lippen
• Mundtrockenheit
• Schluckbeschwerden
• Verdauungsstörung
• Magenverstimmung
• Durchfall
• Muskelschmerzen und Muskelkrämpfe
• Gesichtsrötung
• übermäßiges Schwitzen
• erhöhter Blutfluss zu bestimmten Geweben des Körpers
• Schnupfen

Veränderungen mancher Blutbestandteile:

• reduzierte Anzahl der weißen Blutkörperchen
• eine erhöhte Anzahl der Blutplättchen
• erniedrigter Kalium-Blutspiegel
• erhöhter Blutzuckerwert
• erhöhter Blutspiegel von Insulin, freien Fettsäuren und Ketonkörpern
• Nesselausschlag oder Nesselsucht.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden auch bei Patienten mit COPD mit „gelegentlicher“ Häufigkeit berichtet:

• Verringerung des Cortisolspiegels im Blut: dies wird durch die Wirkung der Kortikosteroide auf die Nebennierenrinde verursacht.
• unregelmäßiger Herzschlag.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Engegefühl im Brustkorb
• Herzstolpern
• Veränderungen des Blutdrucks (erhöhter oder erniedrigter Blutdruck)
• Entzündung der Niere
• einige Tage anhaltende Schwellung der Haut oder der Schleimhaut

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Verschlimmerung des Asthmas
• Kurzatmigkeit
• reduzierte Blutplättchenanzahl
• Schwellung der Hände und Füße

Wenn inhalative Kortikosteroide in hohen Dosen über lange Zeit genommen werden, können in sehr seltenen Fällen systemische Effekte auftreten:

• Funktionsstörungen der Nebennieren (Nebennierensuppression)
• erhöhter Augeninnendruck (Glaukom)
• grauer Star (Katarakt)
• Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen
• Abnahme der Knochenmineraldichte (Dünnerwerden der Knochen)

Nicht bekannt (Angabe der Häufigkeit ist anhand der vorhandenen Daten nicht möglich)

• Schlafstörungen
• Depressionen oder Angstzustände
• Ruhelosigkeit
• Nervosität
• Überaktivität oder Reizbarkeit

Diese Nebenwirkungen treten eher bei Kindern auf.

Verschwommene Sicht

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf
• Vor dem ersten Gebrauch: im Kühlschrank aufbewahren (bei 2°C - 8°C).
• Nach dem ersten Gebrauch (Erhalt dieses Arzneimittels Ihres Apothekers):

• Verwenden Sie das Arzneimittel nicht länger als 3 Monate, nachdem Sie es von Ihrem Apotheker erhalten haben. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• Lagern Sie den Inhalator nicht über 25°C
• Nicht einfrieren.
• Wenn der Inhalator großer Kälte ausgesetzt war, wärmen Sie das Druckbehältnis ein paar Minuten vor der Anwendung mit den Händen. Benutzen Sie niemals Hilfsmittel, um es aufzuwärmen.

Warnung: das Druckbehältnis enthält eine unter Druck stehende Flüssigkeit. Setzen Sie das Druckbehältnis keinen Temperaturen über 50°C aus. Öffnen Sie das Druckbehältnis nicht gewaltsam.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei

Was Befodair enthält

• Die Wirkstoffe sind: Beclometasondipropionat, Formoterolfumarat-Dihydrat. Jeder Sprühstoß/gemessene Dosis aus dem Inhalator enthält 100 Mikrogramm Beclometasondipropionat und 6 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat. Dies entspricht einer über das Mundstück abgegebenen Dosis von 84,6 Mikrogramm Beclometasondipropionat und 5,0 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol wasserfrei, Salzsäure, Treibmittel: Norfluran
  Dieses Medikament enthält fluorierte Treibhausgase.
  Jeder Inhalator enthält 8,15 g Norfluran (HFKW-134a) pro Druckbehältnis, was 0,012 Tonnen CO2 Äquivalent entspricht (Treibhauspotenzial GWP = 1430).

Wie Befodair aussieht und Inhalt der Packung

Befodair befindet sich in einem unter Druck stehenden 19-mL-Behältnis aus Aluminium, das mit einem Dosierventil verschlossen ist. Das Druckbehältnis ist in einem Kunststoffinhalator (Polypropylen) mit Dosiszähler und mit einer Schutzkappe aus Kunststoff eingefügt.

Packungsgrößen:

1 Druckbehälter, der 120 Sprühstöße ermöglicht, oder

2 Druckbehälter, die jeweils 120 Sprühstöße ermöglichen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prag 10 Tschechische Republik

Hersteller

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C Bus 1301

Antwerpen, 2018

Belgien

Z.Nr.: 141971

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Kroatien: Befodair 100/6 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, otopina

Italien: Beclometasone e Formoterolo Zentiva

Frankreich: BECLOMETASONE/FORMOTEROL ZENTIVA 100/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé

Norwegen: Befodair 100 mikrogram/6 mikrogram per dose inhalasjonsaerosol, oppløsning

Österreich: BEFODAIR 100 Mikrogramm /6 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2025.