Arulatan 50 Mikrogramm/ml - Augentropfen

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1. WAS IST ARULATAN®

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Der Name Ihres Arzneimit

ls ist Arulatan®.

Zur Anwendung am Auge.

Der Wirkstoff von Arulatan® gehört zu einer Gruppe von Arzneimit

ln namens Prostaglandine. Er senkt den Augeninnendruck, indem er den natürlichen Fluss der Flüssigkeit aus dem Inneren des Auges in die Blutzirkulation beschleunigt.

Arulatan® wird für die Behandlung einer Art von Glaukom (Offenwinkelglaukom) sowie zur Behandlung der okulären Hyper

sion eingesetzt. Diese beiden Erkrankungen können mitunr einen Anstieg des Augeninnendrucks zur Folge haben und letzdlich Ihre Sicht beeinträchtigen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Achtung: Dieses Arzneimit

l kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit ! beeinträchtigen.

Wie bei anderen Augentropfen, wenn Ihre Sicht nach dem ers

Eintropfen verschwommen ist, war Sie bis dies abgeklungen ist, bevor Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimm

sonstige Bestandile von Arulatan®:

Arulatan® enthält Benzalkoniumchlorid, das Reizungen am Auge hervorrufen kann. Vermeiden Sie den Kontakt mit weichen Kontaktlinsen. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen müssen Sie vor der Anwendung von Arulatan® entfernen und dürfen diese frühes

s 15 Minu nach der Anwendung wieder einsetzen.

3. WIE IST ARULATAN® ANZUWENDEN?

Wenden Sie Arulatan® immer genau nach Anweisung des Arz

s an. Bit fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Es soll

täglich ein Tropfen Arulatan® in den Bindehautsack jedes erkrank Auge eingetropft werden.

Die Anwendung soll

möglichst am Abend erfolgen.

Wenn Sie zusätzlich andere Augentropfen anwenden, lassen Sie zwischen der Anwendung von Arulatan® und anderen Arzneimit

ln mindess 5 Minu vergehen.

Falls Sie Kontaktlinsen tragen, müssen diese vor der Anwendung von Arulatan® entfernt werden. Sie können die Kontaktlinsen nach 15 Minu

wieder einsetzen.

Im vorangehenden Abschnitt wird die Dosierung für Erwachsene und äl

re Patien beschrieben. Arulatan® soll nicht bei Kindern angewendet werden.

Befolgen Sie für eine korrek

Anwendung von Arulatan® die folgenden Schrit:

1. Waschen Sie Ihre Hände und setzen oder sllen Sie sich bequem hin.
2. Schrauben Sie die Schutzkappe ab.
3. Ziehen Sie mit Ihrem Finger vorsichtig das unre Augenlid des erkrank Auges nach un.
4. Bringen Sie die Flaschenöffnung nahe an das Auge, ohne es jedoch zu berühren.
5. Drücken Sie die Flasche vorsichtig zusammen, bis genau ein Tropfen in Ihr Auge fällt, und lassen Sie dann das unre Augenlid wieder los.
6. Drücken Sie mit einem Finger auf den inneren Winkel des betroffenen Auges neben der Nase. Hal Sie den Druck für eine Minu aufrecht und hal Sie das Auge dabei geschlossen.
7. Wenn es Ihr Arzt verordnet hat, wiederholen Sie den Vorgang an Ihrem anderen Auge.
8. Verschließen Sie die Flasche wieder mit der Schutzkappe.

Arulatan® sollte so lange angewendet werden, bis Ihr Arzt Ihnen die Absetzung verordnet.

Wenn Sie eine größere Menge von Arulatan® angewendet haben, als Sie sollten:

Achten Sie darauf, beim Eintropfen die Flasche nicht zu stark zusammenzudrücken, so dass nur ein Tropfen in das erkrankte Auge gelangt. Sollten zu viele Tropfen in Ihr Auge gelangt sein, kann es zu leichten Reizungserscheinungen im Auge kommen. Bitten Sie in diesem Fall Ihren Arzt um Rat. Sollte Arulatan® versehentlich verschluckt worden sein, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Arulatan® vergessen haben:

Falls Sie einmal vergessen haben, Arulatan® zur gewohnten Zeit einzutropfen, sollten Sie die Behandlung mit der nächsten Dosis normal weiterführen.

Tropfen Sie keine doppelte Dosis ein, um die versäumte Dosis nachzuholen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Arulatan® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Stellen Sie die Anwendung von Arulatan® ein und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn:

• Sie Sichtveränderungen bemerken, die unmittelbar nach dem Eintropfen von Arulatan® in der Vergangenheit nicht immer aufgetreten sind. Diese Veränderungen können dazu führen, dass Ihnen das Lesen und das Erkennen von Details schwer fällt;
• Sie das Gefühl haben, es befinde sich ein Fremdkörper in Ihrem Auge oder in Ihren Augen;
• Ihre Augen tränen, rot werden oder schmerzen und/oder Ihre Sicht verschwimmt;
• Ihre Augenlider oder ein Augenlid geschwollen oder verquollen sind oder sich wund anfühlen.

Die Bewertung dieser Nebenwirkungen gründet auf den folgenden Vorkommen und Häufigkeiten:

Augenerkrankungen:

Sehr häufig:

• Über einen längeren Behandlungszeitraum können allmähliche und leichte Veränderungen der Augenfarbe auftreten. Dieses Symptom wird üblicherweise in den ersten 8 Monaten beobachtet. Hiervon am häufigsten betroffen sind Patienten mit verschiedenfarbigen Iriden, z.B. blau-braun, grau-braun, gelb-braun und grün-braun. Es handelt sich in den meisten Fällen nur um geringfügige Farbveränderungen, die nicht klinisch nachgewiesen werden konnten. Die Iris kann aufgrund der erhöhten Melaninpigmentation bräunlicher erscheinen. Wenden Sie sich für weitere Informationen (zur erhöhten Irispigmentation) an Ihren Arzt.
• Gerötete Augen aufgrund einer erhöhten Blutzufuhr (leichte bis mittelschwere Hyperämie der Bindehaut);
• Reizung der Augen (Brennen, Sandigkeit, Jucken, Stechen und Fremdkörpergefühl);
• Veränderungen in der Beschaffenheit der Wimpern und Vellushaare (Länge, Dicke, Pigmentierung und Anzahl).

Häufig:

• vorübergehende, meist symptomfreie (beschwerdefreie), punktförmige Gewebeveränderungen an der Hornhaut;
• Entzündung der Augenlider (Blepharitis);
• Schmerzende Augen.

Gelegentlich:

• Schwellung des Augenlids aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen (Ödem am Augenlid);
• trockenes Auge;
• Entzündung der Hornhaut (Keratitis);
• verschwommene Sicht;
• Konjunktivitis.

Selten:

• Entzündung der Iris oder der mittleren Augenhaut (Iritis / Uveitis) (Großteil der Fälle trat bei Patienten mit begleitenden Risikofaktoren auf);
• Anschwellen des Augenhintergrunds, der für die Erkennung von Details zuständig ist (Makulaödem);
• Anschwellen oder Gewebeveränderung der Hornhaut (symptomatische korneale Ödeme und Erosionen); verschwommene Sicht oder das Erscheinen von Lichthöfen um Lichtquellen);
• Schwellungen im Augenbereich (periorbitale Ödeme);
• Wimpern wachsen manchmal in die „falsche“ Richtung, was zu einer Augenirritation führen kann;
• zweite Reihe von Wimpernhärchen (Distichiasis ).

Herzerkrankungen:

Sehr selten:

• Patienten, die unter einer Angina leiden, klagten über eine Verschlimmerung Ihrer Schmerzen im Brustkorb.

Häufigkeit nicht bekannt:

• Fühlen des Herzschlags (Herzrasen).

Atemwegserkrankungen:

Selten:

• Asthma;
• Verschlimmerung von Asthma und Atemnot.

Hauterkrankungen:

Gelegentlich:

• Hautausschlag.

Selten:

• lokalisierte Hautreaktion am Augenlid;
• Verdunkelung der Augenlider und der Haut um die Augen herum.

Allgemeine Erkrankungen

Sehr selten:

• Brustschmerzen.

Häufigkeit nicht bekannt:

• Kopfschmerzen;
• Schwindelgefühle.

Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Häufigkeit nicht bekannt:

• Muskelschmerzen (Myalgie);
• Gelenkschmerzen (Arthralgie).

Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn diese Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten und Sie sich diesbezüglich Sorgen machen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittel zur Verfügung gestellt werden.

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

5. WIE IST ARULATAN®

?

Noch nicht angebrochene Flaschen von Arulatan® kühl lagern und transportieren (2 °C bis 8 °C).

Nach dem Öffnen nicht über 25 °C lagern.

Die Tropfflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

4 Wochen nach dem ersten Öffnen sollte die Flasche weggeworfen werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel nach „Verw. bis:“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Arulatan® enthält:

Der Wirkstoff ist Latanoprost. Jeder Milliliter enthält 50 Mikrogramm Latanoprost. 2,5 ml der Augentropfen (Inhalt einer Flasche) enthalten 125 Mikrogramm Latanoprost.

Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid 0,2mg/ml; Natriumchlorid; Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat; Natriummonohydrogenphosphat; Gereinigtes Wasser.

Wie Arulatan® aussieht und Inhalt der Packung

Die Augentropfen bestehen aus einer farblosen oder blassgelben, klaren Lösung. Jede Flasche enthält 2,5 ml Augentropfen.

Arulatan® ist erhältlich in den folgenden Packungsgrößen: 1 Flasche à 2,5 ml, 3 Flaschen à 2,5 ml, 6 Flaschen à 2,5 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer Bausch & Lomb GmbH Brunsbütteler Damm 165-173 13581 Berlin, Deutschland Telefon: +43 (0) 810 00 1238 Telefax: +43 (0) 810 00 1239

E-Mail: ophthalmika@bausch.com

Hersteller

Dr. Gerhard Mann

Chem.-Pharm. Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

D 13581 Berlin

Telefon: +43 (0) 810 00 1238

Telefax: +43 (0) 810 00 1239

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Z.Nr.: 1-29743

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juni 2014.

Arulatan® ist ein eingetragenes Warenzeichen von Bausch & Lomb Incorporated oder ihrer Tochtergesellschaften.

© Bausch and Lomb Incorporated