Glaukodoc Comp 50 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen

Glaukodoc Comp enthält zwei Wirkstoffe: Latanoprost und Timolol. Latanoprost gehört zu einer Arznei- mittelgruppe, die als Prostaglandin-Analoga bekannt ist. Timolol gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die als Betablocker bezeichnet wird. Latanoprost wirkt, indem es den natürlichen Abfluss der inneren Augenflüssigkeit in den Blutstrom erhöht. Timolol wirkt, indem es die Produktion von Augenflüssigkeit (Kammerwasser) verlangsamt.

Glaukodoc Comp wird zur Senkung des Augeninnendrucks angewendet, wenn Sie an „Grünem Star” (Offenwinkelglaukom) oder okulärer Hypertension leiden. Beide Erkrankungen sind mit einem erhöhten Augeninnendruck verbunden, wodurch Ihr Sehvermögen eventuell beeinträchtigt sein kann. In der Regel wird Ihr Arzt Glaukodoc Comp verschreiben, wenn andere Arzneimittel nicht ausreichend wirksam waren.

Glaukodoc Comp kann bei erwachsenen Männern und Frauen (einschließlich älterer Patienten) angewendet werden. Es wird jedoch nicht empfohlen, wenn Sie jünger als 18 Jahre sind.

Glaukodoc Comp Augentropfen dürfen nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Latanoprost oder Timolol, Betablocker oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie Atemwegsprobleme wie z. B. Asthma, eine schwere chronisch-obstruktive Bronchitis (eine ernste Lungenerkrankung, die zu pfeifendem Atem, Atemnot und/oder lang anhaltendem Husten führen kann) haben oder früher einmal hatten.
• wenn Sie schwerwiegende Herzprobleme oder Herzrhythmusstörungen haben.
• wenn Sie schwanger sind (oder versuchen, schwanger zu werden).
• wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Glaukodoc Comp anwenden, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft oder zutraf:

• Bei koronarer Herzkrankheit (mit Beschwerden wie z. B. Schmerzen oder Engegefühl im Brustkorb, Atemnot oder Würgen), Herzschwäche, niedrigem Blutdruck.
• Bei Herzrhythmusstörungen wie z. B. langsamem Herzschlag.
• Bei Atemproblemen, Asthma oder chronisch-obstruktiver Atemwegserkrankung.
• Bei Problemen mit dem Blutkreislauf (z. B. Raynaud-Krankheit oder Raynaud-Syndrom).
• Bei Diabetes, da Timolol die Anzeichen eines niedrigen Blutzuckerspiegels überdecken kann.
• Bei einer Schilddrüsenüberfunktion, da Timolol deren Anzeichen und Beschwerden überdecken kann.
• Wenn Sie kurz vor einer Augenoperation jeglicher Art stehen oder bereits eine Augenoperation jeglicher Art hatten (einschließlich einer Operation des Grauen Stars).
• Wenn Sie Augenprobleme haben (wie Augenschmerzen, gereizte oder entzündete Augen, verschwommenes Sehen).
• Wenn Sie wissen, dass Sie trockene Augen haben.
• Wenn Sie Kontaktlinsen tragen. Sie können Glaukodoc Comp trotzdem anwenden, müssen aber die Hinweise für Kontaktlinsenträger im Abschnitt 3 beachten.
• Wenn Sie wissen, dass Sie an Angina pectoris (insbesondere der so genannten Prinzmetal-Angina) leiden.
• Wenn Sie wissen, dass Sie an schweren allergischen Reaktionen leiden, die normalerweise der Behandlung im Krankenhaus bedürfen.
• Wenn Sie derzeit oder in der Vergangenheit an einer viralen Augeninfektion erkrankt sind bzw. erkrankt waren, die durch das Herpes-simplex-Virus (HSV) verursacht wurde.

Wenn bei Ihnen eine Operation ansteht, informieren Sie vorher Ihren Arzt, dass Sie Glaukodoc Comp einnehmen, da Timolol die Wirkung von einigen Arzneimitteln, die während einer Narkose verwendet werden, verändern kann.

Die Anwendung von Glaukodoc Comp kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Glaukodoc Comp zusammen mit anderen Arzneimitteln

Glaukodoc Comp kann andere Arzneimittel, die Sie anwenden, beeinflussen oder von diesen beeinflusst werden. Dies gilt auch für andere Augentropfen zur Glaukombehandlung.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Blutdrucksenkung, Herzmittel oder Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes anwenden/anwenden wollen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt (einschließlich Augentropfen).

Sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie wissen, dass Sie Arzneimittel aus einer der folgenden Gruppen anwenden:

• Prostaglandine, Prostaglandin-Analoga oder Prostaglandin-Derivate
• Betablocker
• Epinephrin
• Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck wie Calciumkanalblocker zum Einnehmen, Guanethidin,
• Antiarrhythmika (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen), Digitalisglykoside oder Parasympathomimetika
• Chinidin (zur Behandlung von Herzbeschwerden und einigen Arten von Malaria)

• Antidepressiva mit Fluoxetin oder Paroxetin als Wirkstoff

Anwendung von Glaukodoc Comp zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Normale Mahlzeiten, Nahrungsmittel oder Getränke haben keinen Einfluss auf den Zeitpunkt oder die Art der Anwendung von Glaukodoc Comp.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Glaukodoc Comp nicht anwenden, außer Ihr Arzt erachtet es als notwendig.

Wenn Sie stillen, dürfen Sie Glaukodoc Comp nicht anwenden. Glaukodoc Comp kann in Ihre Muttermilch übergehen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie während der Stillzeit irgendwelche Arzneimittel anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Wenn Sie Glaukodoc Comp anwenden, kann Ihre Sicht für kurze Zeit verschwommen sein. Sollte das bei Ihnen der Fall sein, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, bis Ihre Sicht wieder klar ist.

Glaukodoc Comp enthält Benzalkoniumchlorid.

Glaukodoc Comp enthält ein Konservierungsmittel namens Benzalkoniumchlorid. Dieses kann Reizungen am Auge hervorrufen oder die Augenoberfläche schädigen. Benzalkoniumchlorid kann von Kontaktlinsen aufgenommen werden und zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen. Vermeiden Sie deshalb den Kontakt von Glaukodoc Comp mit weichen Kontaktlinsen. Beachten Sie bitte die Hinweise für Kontaktlinsenträger im Abschnitt 3.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die übliche Dosis für Erwachsene (einschließlich älterer Patienten) ist 1 Tropfen einmal täglich in das/die erkrankte(n) Auge(n).

Verwenden Sie Glaukodoc Comp nicht häufiger als einmal täglich, da die Wirksamkeit durch mehrmalige Anwendung herabgesetzt sein kann.

Dauer der Anwendung

Verwenden Sie Glaukodoc Comp so lange wie von Ihrem Arzt verordnet.

Es kann sein, dass Ihr Arzt zusätzliche Herz-Kreislauf-Kontrollen anordnet, wenn Sie Glaukodoc Comp anwenden.

Kontaktlinsenträger

Wenn Sie Kontaktlinsen tragen, entfernen Sie diese vor der Anwendung von Glaukodoc Comp. Nach der Anwendung von Glaukodoc Comp sollten Sie 15 Minuten warten, bis Sie Ihre Kontaktlinsen wieder einsetzen.

Anwendungshinweise:

1. Waschen Sie Ihre Hände und setzen oder stellen Sie sich bequem hin.

2. Schrauben Sie die Schraubkappe ab. Die Kappe muss aufbewahrt werden.

1. Ziehen Sie vorsichtig das untere Augenlid des zu behandelnden Auges mit einem Finger nach unten.
2. Bringen Sie die Spitze der Tropfflasche nahe ans Auge, ohne Ihr Auge zu berühren.
3. Drücken Sie die Tropfflasche vorsichtig zusammen, so dass nur 1 Tropfen in Ihr Auge fällt. Lassen Sie dann das untere Lid los.
4. Nachdem Sie Glaukodoc Comp eingetropft haben, drücken Sie 2 Minuten lang einen Finger gegen den inneren Augenwinkel (bei der Nase) des Auges. Dies verhindert, dass Latanoprost und Timolol in den restlichen Körper gelangen.
5. Wiederholen Sie den Vorgang am anderen Auge, wenn Ihr Arzt das verordnet hat.

8. Schrauben Sie die Schraubkappe wieder auf die Flasche.

Wenn Sie Glaukodoc Comp zusammen mit anderen Augentropfen anwenden

Zwischen der Anwendung von Glaukodoc Comp und anderen Augentropfen sollten Sie einen Abstand von mindestens 5 Minuten einhalten.

Wenn Sie eine größere Menge von Glaukodoc Comp angewendet haben, als Sie sollten

Falls zu viele Tropfen Glaukodoc Comp in Ihr Auge kommen, kann dies zu einer leichten Reizung des Auges führen, und Ihre Augen können tränen und rot werden. Dies geht vorüber, aber fragen Sie Ihren Arzt um Rat,

falls Sie beunruhigt sind.

Wenn Sie Glaukodoc Comp verschlucken

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, falls Sie Glaukodoc Comp versehentlich geschluckt haben. Wenn Sie eine größere Menge Glaukodoc Comp verschluckt haben, kann es sein, dass Sie Übelkeit verspüren, Magenschmerzen haben, sich müde fühlen, Hitze- und Schwindelgefühl empfinden und zu schwitzen beginnen.

Wenn Sie die Anwendung von Glaukodoc Comp vergessen haben

Setzen Sie die Behandlung mit der normalen Dosis zur gewohnten Zeit fort. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie eine Dosis vergessen haben. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich über irgendetwas unsicher sind.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Normalerweise können Sie die Anwendung der Tropfen fortsetzen, außer, die Beschwerden sind schwerwiegend. Wenn Sie beunruhigt sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Brechen Sie die Anwendung von Glaukodoc Comp nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Nachfolgend sind die bekannten Nebenwirkungen von Glaukodoc Comp aufgelistet. Die wichtigste Nebenwirkung ist die Möglichkeit einer langsamen, dauerhaften Veränderung der Augenfarbe. Es könnte auch sein, dass Glaukodoc Comp schwerwiegende Veränderungen Ihrer Herzfunktion verursacht. Wenn Sie merken, dass sich Ihre Herzfrequenz oder Ihre Herzfunktion verändern, sollten Sie mit einem Arzt sprechen und ihm mitteilen, dass Sie Glaukodoc Comp anwenden.

Die folgenden Nebenwirkungen sind bei der Anwendung von Glaukodoc Comp bekannt:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10)

• Langsame Veränderung der Augenfarbe durch Zunahme von braunen Pigmenten im farbigen Teil des Auges, der als Regenbogenhaut (Iris) bezeichnet wird. Bei gemischtfarbigen Augen (blau-braun, grau- braun, gelb-braun oder grün-braun) tritt diese Veränderung eher auf als bei einfärbigen Augen (blaue, graue, grüne oder braune Augen). Es kann Jahre dauern, bis sich eine Veränderung Ihrer Augenfarbe entwickelt. Es kann sich um eine bleibende Farbveränderung handeln, die auffälliger ist, wenn Sie Glaukodoc Comp nur an einem Auge anwenden. Probleme im Zusammenhang mit der Veränderung der Augenfarbe scheint es keine zu geben. Die Veränderung der Augenfarbe schreitet nicht weiter fort, wenn die Anwendung von Glaukodoc Comp beendet wird.

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

• Augenreizung (Brennen, sandiges Gefühl, Jucken, Stechen oder Fremdkörpergefühl im Auge) und Augen- schmerzen

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

• Kopfschmerzen
• Augenrötung, Bindehautentzündung (Konjunktivitis), verschwommenes Sehen, wässrige Augen, Augenlidentzündung, Reizung oder Schädigung der Augenoberfläche
• Hautausschlag oder Juckreiz (Pruritus)

Andere Nebenwirkungen

Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen wurden zwar nicht mit Glaukodoc Comp selbst, aber mit den in Glaukodoc Comp enthaltenen Wirkstoffen (Latanoprost und Timolol) beobachtet und könnten daher bei der

Anwendung von Glaukodoc Comp auftreten.

Die nachfolgenden Nebenwirkungen wurden unter Latanoprost beobachtet:

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

• Entwicklung einer viralen Augeninfektion, die durch das Herpes-simplex-Virus (HSV) verursacht wurde

Erkrankungen des Immunsystems

• Symptome einer allergischen Reaktion (Schwellung und Rötung der Haut und Hautausschlag)

Psychiatrische Erkrankungen

• Depression, Gedächtnisverlust, Abnahme der Libido, Schlaflosigkeit, Albträume

Erkrankungen des Nervensystems

• Schwindel, Hautkribbeln oder Taubheitsgefühl, Durchblutungsstörungen des Gehirns, Verschlechterung der Symptome einer (bereits bestehenden) Muskelschwäche (Myasthenia gravis), plötzliche Ohnmacht oder das Gefühl ohnmächtig zu werden (Synkope)

Augenerkrankungen

• Veränderungen der Augenwimpern und des Flaumhaares um das Auge (Verlängerung, Verdickung, dunklere Färbung, Zunahme der Anzahl), fehlgerichtetes Wachstum der Augenwimpern, Schwellung rund um das Auge, Entzündung der Regenbogenhaut (farbiger Teil des Auges) (Iritis/Uveitis), Netzhautschwellung (Makulaödem), Entzündung/Reizung der Augenoberfläche (Keratitis), trockene Augen, mit Flüssigkeit gefüllte Zyste im farbigen Teil des Auges (Iriszyste), Lichtüberempfindlichkeit (Photophobie), tiefliegende Augen (Vertiefung der Augenlidfalte)

Erkrankungen des Ohrs

• Pfeifen/Klingeln in den Ohren (Tinnitus)

Herzerkrankungen

• Verschlechterung einer Angina pectoris, Herzklopfen (Palpitationen)

Atemwegserkrankungen

• Asthma, Verschlechterung von bestehendem Asthma, Kurzatmigkeit

Hauterkrankungen

• Dunkelfärbung der Haut um die Augen

Muskel- und Skeletterkrankungen

• Gelenk- und Muskelschmerzen

Allgemeine Erkrankungen

• Schmerzen im Bereich des Brustkorbs

Wie andere Arzneimittel, die am Auge angewendet werden, wird auch Glaukodoc Comp in das Blut aufgenommen. Die Timolol-Komponente dieser Kombination kann dabei ähnliche Nebenwirkungen verursachen, wie sie bei intravenös verabreichten oder eingenommenen Betablockern beobachtet wurden. Nach lokaler Anwendung am Auge ist die Häufigkeit der Nebenwirkungen jedoch niedriger, als wenn Arzneimittel beispielsweise geschluckt oder injiziert werden. Die aufgeführten Nebenwirkungen schließen Reaktionen ein, die in der Klasse der Betablocker bei der Behandlung von Augenerkrankungen beobachtet wurden.

• Generalisierte allergische Reaktionen einschließlich Anschwellen der Haut können im Gesicht und an den Gliedmaßen auftreten, die Luftwege einengen und zu Schluck- und Atembeschwerden führen, Nesselausschlag oder juckender Hautausschlag, lokalisierter oder genereller Hautausschlag,

Juckreiz, plötzliche schwere und lebensbedrohliche allergische Reaktionen

• Niedriger Blutzuckerspiegel
• Schlafstörungen (Schlaflosigkeit), Depressionen, Albträume, Gedächtnisverlust
• Ohnmacht, Schlaganfall, verminderte Blutversorgung des Gehirns, Zunahme der Beschwerden einer Myasthenia gravis (Muskelerkrankung), Schwindel, ungewohnte Empfindungen wie Kribbeln, Kopfschmerzen
• Anzeichen und Beschwerden einer Augenreizung (z. B. Brennen, Stechen, Jucken, Tränen, Rötung), Entzündung des Augenlids, Entzündung in der Augenhornhaut, verschwommenes Sehen, Ablösung der blutgefäßreichen Schicht unter der Netzhaut nach filtrierenden Operationen, was zu Sehstörungen führen kann, verminderte Empfindlichkeit der Augenhornhaut, trockenes Auge, Erosion der Augenhornhaut (Schaden an der vorderen Schicht des Augapfels), herabhängendes oberes Augenlid (führt dazu, dass das Auge halb geschlossen ist), Doppeltsehen
• Langsamer Herzschlag, Schmerzen im Brustbereich, Palpitationen (Herzklopfen), Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen), Veränderungen im Rhythmus oder der Geschwindigkeit des Herzschlags, Herzinsuffizienz (Herzkrankheit mit Kurzatmigkeit und Anschwellen der Füße und Beine aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen), Herzinfarkt, Herzversagen
• Niedriger Blutdruck, Raynaud-Syndrom, kalte Hände und Füße
• Verengung der Luftgefäße in der Lunge (überwiegend bei Patienten mit bereits bestehender Erkrankung), Atembeschwerden, Husten
• Störungen des Geschmackssinns, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Durchfall, trockener Mund, Bauchschmerzen, Erbrechen
• Haarausfall, silbrig-weißlicher Hautausschlag (psoriasiformer Hautauschlag) oder Verschlimmerung einer Psoriasis, Hautausschlag
• Muskelkater, der nicht durch körperliche Aktivität entstanden ist
• Störung der Sexualfunktion, Abnahme der Libido
• Muskelschwäche/Müdigkeit

Unter der Behandlung entwickelten Patienten mit ausgeprägten Hornhautdefekten in sehr seltenen Fällen Trübungen der Hornhaut durch die Bildung von Kalziumphosphat.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Tropfflasche nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die ungeöffnete Flasche Glaukodoc Comp im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) lagern. Nach Öffnen muss die Flasche nicht im Kühlschrank aufbewahrt werden, sie sollte jedoch nicht über 25 °C gelagert werden. Verwenden Sie den Inhalt der Flasche nicht länger als 4 Wochen.

Wenn Sie Glaukodoc Comp nicht verwenden, bewahren Sie die Flasche im Umkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Glaukodoc Comp enthält

Die Wirkstoffe sind Latanoprost 50 Mikrogramm/ml und Timolol (als Timolol-Maleat) 5 mg/ml.

Die sonstigen Bestandteile sind:

• Natriumchlorid
• Benzalkoniumchlorid
• Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat (E 339i)
• wasserfreies Natriummonohydrogenphosphat (E 339ii)
• Wasser für Injektionszwecke

Wie Glaukodoc Comp aussieht und Inhalt der Packung

Der Umkarton enthält eine Flasche mit 2,5 ml Glaukodoc Comp Augentropfen, Lösung.

Glaukodoc Comp ist eine klare, farblose Flüssigkeit.

Glaukodoc Comp ist in Packungsgrößen zu 1 Flasche, 3 Flaschen (Bündelpackung) oder 6 Flaschen (Bündelpackung) erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Pharmavision GmbH Donaustraße 106 3400 Klosterneuburg Österreich

Hersteller

ADL Pharma GmbH Borsigstr. 3

71263 Weil der Stadt Deutschland

Pharmavision GmbH Donaustraße 106 3400 Klosterneuburg Österreich

Zulassungsnummer: 1-31643

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland

Latanoprost Comp docpharm 50 µ/ml + 5 mg/ml Augentropfen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2016.