Anesia 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion

Propofol gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Allgemeinanästhetika (Narkosemittel). Allgemeinanästhetika werden angewendet, um Bewusstlosigkeit (Tiefschlaf) herbeizuführen, damit Operationen oder andere Eingriffe durchgeführt werden können. Sie können außerdem dazu verwendet werden, Sie zu sedieren (so dass Sie schläfrig sind, jedoch nicht völlig schlafen).

Anesia wird angewendet:

• zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 1 Monat
• zur Sedierung von künstlich beatmeten Patienten über 16 Jahren im Rahmen einer Behandlung auf der Intensivstation
• zur Sedierung von Erwachsenen und Kindern über 1 Monat während diagnostischer und chirurgischer Eingriffe, allein oder in Kombination mit einer Lokal- oder Regionalanästhesie

Anesia darf nicht angewendet werden:

• bei Patienten, die allergisch (überempfindlich ) gegen Propofol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• bei Patienten, die allergisch gegen Soja oder Erdnüsse sind
• bei Patienten im Alter von 16 Jahren oder jünger zur Sedierung im Rahmen der Intensivbehandlung

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Anesia ist erforderlich

Sie sollten Anesia nicht, oder nur mit besonderer Vorsicht und unter sorgfältiger Beobachtung, verabreicht bekommen, wenn Sie:

• an fortgeschrittener Herzschwäche leiden,
• an einer anderen schweren Herzerkrankung leiden,
• eine Elektrokrampftherapie erhalten (EKT, Behandlung bei psychiatrischen Erkrankungen).

Die Anwendung von Anesia bei Neugeborenen wird nicht empfohlen.

Besondere Vorsicht ist auch erforderlich, wenn Anesia Kindern unter 3 Jahren verabreicht wird. Inzwischen vorliegende Daten deuten jedoch nicht darauf hin, dass das Risiko hier größer ist als bei älteren Kindern. Die Sicherheit der Anwendung von Propofol bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 16 Jahren oder jünger zur Sedierung im Rahmen der Intensivbehandlung wurde nicht gezeigt.

Allgemein gilt, dass Anesia bei älteren oder geschwächten Patienten nur mit Vorsicht verabreicht werden sollte.

Bevor Ihnen Anesia verabreicht wird, informieren Sie Ihren Anästhesisten (Narkosearzt) oder intensivmedizinisch ausgebildeten Arzt, wenn Sie unter folgenden Erkrankungen leiden:

• Herzerkrankung
• Lungenerkrankung
• Nierenerkrankung
• Lebererkrankung
• Anfälle (Epilepsie)
• erhöhtem Schädelinnendruck (erhöhter intrakranieller Druck). Im Zusammenhang mit niedrigem Blutdruck kann die Blutmenge, die das Gehirn erreicht, verringert sein.
• veränderte Blutfettwerte. Wenn Sie vollständig parenteral ernährt werden (Ernährung über eine Vene), müssen die Blutfettwerte überwacht werden.

Wenn bei Ihnen eine der folgenden Konditionen besteht, muss diese vor Anwendung von Anesia behandelt werden:

• Herzschwäche
• wenn die Blutmenge, die Ihre Organe erreicht, nicht ausreicht (Kreislaufversagen)
• schwere Atemprobleme (respiratorische Insuffizienz)
• Austrocknung (Dehydratation, Hypovolämie)
• Anfälle (Epilepsie)

Anesia kann das Risiko erhöhen für:

• epileptische Anfälle
• einen Reflex des zentralen Nervensystems (ZNS), der die Herzfrequenz verlangsamt (Vagotonus, Bradykardie)
• einen veränderten Blutzufluss zu den Organen des Körpers (hämodynamische Wirkungen auf das Herz-Kreislauf-System), wenn Sie übergewichtig sind und Anesia in hohen Dosen verabreicht bekommen.

Während der Sedierung mit Anesia kann es bei Ihnen zu unwillkürlichen Bewegungen kommen. Die Ärzte werden darauf achten, wie chirurgische Eingriffe unter Narkose dadurch beeinträchtigt werden könnten, und werden die notwendigen Vorsichtsmaßnahmen treffen.

Sehr selten kann es nach der Anästhesie zu einer Bewusstlosigkeit kommen, die mit einer Versteifung der Muskeln einhergeht. Diese Versteifung macht eine Beobachtung durch das medizinische Personal erforderlich, erfordert jedoch keine Behandlung und wird sich spontan wieder lösen.

Die Injektion von Anesia kann schmerzhaft sein. Ein lokales Anästhetikum (Mittel zur örtlichen Betäubung) kann verwendet werden, um diesen Schmerz zu reduzieren, es kann aber auch selbst wiederum zu Nebenwirkungen führen.

Sie werden das Krankenhaus nicht verlassen dürfen, bevor Sie nicht wieder vollständig bei Bewusstsein sind.

Die Anwendung von Anesia 10 mg/ml Emulsion kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Anwendung von Anesia mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Dazu gehören Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel, frei verkäufliche Reformprodukte (Lebensmittel mit bestimmten gesundheitsfördernden Eigenschaften) oder Nahrungsergänzungsmittel, die Sie selbst erworben haben.

Bei gleichzeitiger Einnahme oder Anwendung der folgenden Arzneimittel ist besondere Vorsicht geboten:

• Arzneimittel zur Prämedikation (darüber wird Ihr Anästhesist informiert sein)
• Anästhetika
• Analgetika (Schmerzmittel)
• Arzneimittel zur Erschlaffung der Muskulatur, z. B. Suxamethonium
• Benzodiazepine (Beruhigungsmittel), z. B. Valium
• parasympatholytische Arzneimittel (Medikamente, die das parasympathische Nervensystem hemmen, welches die Kontraktion der glatten Muskulatur kontrolliert, die Tätigkeit des Herzmuskels reguliert und die Drüsensekretion stimuliert oder hemmt.)
• Arzneimittel, die zahlreiche Funktionen innerhalb des Körpers beeinflussen, wie den Herzschlag, z. B. Atropin
• starke Schmerzmittel, z. B. Fentanyl
• Alkohol
• Neostigmin (zur Aufhebung der Muskelerschlaffung)
• Ciclosporin (zur Unterdrückung von Abstoßungsreaktionen nach Organtransplantationen)

Bei Anwendung von Anesia zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Alkohol und Propofol verstärken gegenseitig ihre jeweils sedierende Wirkung. Kurz vor oder nach der Anwendung von Anesia sollten Sie daher bis zur vollständigen Erholung keinen Alkohol zu sich nehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Anesia sollte in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist. Wenn Sie Ihr Kind stillen, sollten Sie für 24 Stunden nach der Anwendung von Anesia das Stillen unterbrechen und die in dieser Zeit gesammelte Milch verwerfen. Propofol geht in geringen Mengen in die Muttermilch über.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

• Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Nach der Verabreichung von Anesia dürfen Sie kein Fahrzeug steuern, keine Maschinen bedienen und keine Arbeiten in potenziell gefährdenden Situationen ausführen. Bis zur vollständigen Erholung sollten Sie nur in Begleitung nach Hause gehen und keinen Alkohol trinken.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Anesia:

Anesia enthält Sojaöl. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 20 ml, d. h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

Dosierung

Anesia wird Ihnen von Ihrem Anästhesisten oder intensivmedizinisch ausgebildeten Arzt verabreicht. Die Dosis, die Sie benötigen, ist von Ihrem Alter, Ihrem körperlichen Zustand sowie dem erforderlichen Beruhigungs- oder Narkosegrad abhängig. Ihr Arzt wird Ihnen die geeignete Dosis für eine Einleitung und Aufrechterhaltung der Narkose verabreichen, bzw. bis die gewünschte Tiefe der Sedierung erreicht ist, und dabei sorgfältig Ihre Reaktionen und Vitalzeichen (Puls, Blutdruck, Atmung etc.) überwachen.

Die Höhe der benötigten Dosis kann auch durch andere Arzneimittel beeinflusst werden, die Sie vielleicht anwenden. Bei den meisten Patienten ist eine Dosis von 1,5-2,5 mg Propofol/kg KG (Körpergewicht) erforderlich, um sie schläfrig werden zu lassen bzw. in einen Schlafzustand zu versetzen, gefolgt von je 4 bis 12 mg Propofol/kg KG/h. Zur Sedierung sind im Allgemeinen Dosen von 0,3 bis 4,0 mg Propofol/kg KG/h ausreichend.

Erwachsene

Im Allgemeinen werden zur Einleitung der Sedierung während chirurgischer und diagnostischer Eingriffe bei Erwachsenen 0,5-1 mg Propofol/kg KG über einen Zeitraum von 1 bis 5 Minuten verabreicht. Bei der Aufrechterhaltung der Sedierung wird die Dosierung durch die gewünschte Tiefe der Sedierung bestimmt und liegt im Allgemeinen zwischen 1,5-4,5 mg Propofol/kg KG/h.

Zusätzlich zur Infusion können 10-20 mg Propofol (1-2 ml Anesia 10 mg/ml) als Bolus injiziert werden, wenn eine rasche Vertiefung der Sedierung notwendig ist.

Anesia wird als intravenöse Injektion oder Infusion verabreicht, üblicherweise auf dem Handrücken oder in den Unterarm. Ihr Anästhesist wird dazu eine Nadel oder Kanüle (dünnes Plastikröhrchen) verwenden. Bei lang dauernden Operationen oder im Rahmen der Intensivbehandlung kann eine Spritzenpumpe für die Injektion eingesetzt werden.

Ältere und geschwächte Patienten benötigen eventuell niedrigere Dosen.

Kinder

Kinder benötigen im Allgemeinen geringfügig höhere Dosen. Die Dosis sollte dem Alter und/oder Körpergewicht angepasst werden.

Bei der Anwendung zur Sedierung darf Anesia nicht länger als 7 Tage angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Anesia erhalten haben, als Sie sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass es dazu kommt, da die Dosen, die Sie erhalten, sorgfältig kontrolliert werden.

Sollten Sie versehentlich eine Überdosis erhalten, kann dies zu einer eingeschränkten Herz-, Kreislauf- oder Atemtätigkeit führen. In diesem Fall wird Ihr Arzt unverzüglich die notwendigen Maßnahmen einleiten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Anesia Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Diese Wirkungen sind abhängig von der verabreichten Propofol-Dosis, aber auch von der Art der Vorbehandlung und anderer Begleitmedikation.

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelten von 10)

• Schmerzen an der Injektionsstelle

Häufig (1 von 10 Behandelte von 100)

• niedriger Blutdruck (Hypotonie)
• flache Atmung (respiratorische Depression)
• Spontanbewegungen
• verlangsamter Herzschlag (Bradykardie)
• beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)
• Hitzewallungen
• Aussetzen der Atmung (temporäre Apnoe)
• Husten nach der Narkose
• Schluckauf (Singultus)
• Hyperventilation (erhöhte Atemfrequenz)
• Hypertriglyzeridämie (hohe Cholesterin- oder Triglyzeridspiegel (Blutfette) im Blut)

Gelegentlich (1 von 10 Behandelte von 1.000)

• extrem niedriger Blutdruck (Hypotonie)
• Husten während der Narkose

Selten (1 von 10 Behandelte von 10.000)

• schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie)
• Euphorie (ungewöhnlich gute Laune) und sexuelle Erregung während der Erholung
• Kopfschmerzen
• Vertigo (Drehschwindel)
• Schüttelfrost und Kältegefühl während der Erholungsphase
• epileptiforme Anfälle (unfreiwillige Bewegungen ähnlich der Epilepsie)
• unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie) während der Erholung
• Husten während der Erholung
• Verfärbung des Urins
• Fieber nach einer Operation
• Blutgerinnsel (Thrombose) und Entzündung der Blutgefäße (Phlebitis)
• entzündliche Rötung der Haut (Erythem)
• niedriger Blutdruck (Hypotonie)
• Bronchospasmus (führt zu Atembeschwerden)
• Übelkeit oder Erbrechen

Sehr selten (weniger als 1 Behandelten von 10.000)

• verzögert auftretende epileptiforme Anfälle (epilepsieähnliche Symptome nach der Erholung)
• Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem)
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
• schwere Gewebereaktionen nach versehentlicher Verabreichung in das Gewebe
• Rhabdomyolyse (Auflösung von Muskelfasern)
• veränderte Säurekonzentration im Blut (metabolische Azidose)
• hohe Kaliumkonzentration im Blut (Hyperkaliämie)
• Herzversagen
• Bewusstlosigkeit nach chirurgischen Eingriffen

Wenn Anesia zusammen mit Lidocain (einem Arzneimittel zur örtlichen Betäubung, das zur Verringerung der Schmerzen an der Einstichstelle verwendet wird) gegeben wird, können in seltenen Fällen bestimmte Nebenwirkungen auftreten:

• Benommenheit
• Erbrechen
• Schläfrigkeit
• Anfälle
• verlangsamte Herzfrequenz (Bradykardie)
• Herzrhythmusstörungen (kardiale Arrhythmien)
• Schock

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Anesia nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenem Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Nicht einfrieren.

Nach Anbruch muss das Arzneimittel unverzüglich angewendet werden.

Verdünnungen mit Glucose 50 mg/ml (5%) Injektionslösung, Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Injektionslösung oder kombinierter Natriumchlorid 1,8 mg/ml (0,18%) und Glucose 40 mg/ml (4%) Injektionslösung, und konservierungsmittelfreier Lidocain 10 mg/ml (1%) Injektionslösung. Die Mischung sollte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen unmittelbar vor der Verabreichung zubereitet werden und ist innerhalb von 12 Stunden nach der Zubereitung zu verabreichen.

Die Behältnisse sind vor Gebrauch zu schütteln.

Wenn nach dem Schütteln zwei Schichten sichtbar sind, darf die Emulsion nicht verwendet werden. Nur homogene Zubereitungen in unbeschädigten Behältnissen verwenden.

Ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nicht verwendete Emulsion ist zu verwerfen.

Ihr Anästhesist und Krankenhausapotheker sind verantwortlich für die korrekte Lagerung, Anwendung und Entsorgung von Anesia.

Was Anesia enthält

Der Wirkstoff ist Propofol.

1 ml Emulsion zur Injektion/Infusion enthält 10 mg Propofol. Jede Durchstechflasche mit 20 ml enthält 200 mg Propofol. Jede Durchstechflasche mit 50 ml enthält 500 mg Propofol. Jede Durchstechflasche mit 100 ml enthält 1000 mg Propofol.

Die sonstigen Bestandteile sind: raffiniertes Sojaöl, mittelkettige Triglyceride, Glycerol, Lecithinum ex ovo, Natriumoleat, Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Anesia aussieht und Inhalt der Packung

Weiße Öl-in-Wasser-Emulsion zur Injektion/Infusion. Dieses Arzneimittel ist erhältlich als:

Emulsion zur Injektion/Infusion in einer farblosen Durchstechflasche aus Glas (Typ II) mit einem grauen Brombutylgummistopfen.

Packungsgrößen:

Durchstechflasche (20 ml) aus farblosem Glas (Typ II) mit einem grauen Brombutylgummistopfen, Packungen zu 1, 5 und 10 Stück.

Durchstechflasche (50 ml) aus farblosem Glas (Typ II) mit einem grauen Brombutylgummistopfen, Packungen zu 1 und 10 Stück.

Durchstechflasche (100 ml) aus farblosem Glas (Typ II) mit einem grauen Brombutylgummistopfen, Packungen zu 1 und 10 Stück.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

UAB Norameda

Didzioji Vandens g. 7-8, Klaipeda, Litauen

Hersteller

Peckforton Pharmaceuticals Limited

Crewe Hall, Golden Gate Lodge, Crewe, Cheshire, CW1 6UL, Vereinigtes Königreich

Orifarm Generics A/S

Energivej 15, 5260 Odense S, Dänemark

UAB Norameda

Meistru 8a, 02189, Vilnius, Litauen

SIDEFARMA- Sociedade Industrial de Expansão Farmacêutica, S.A.

Rua da Guiné, n.º 26 2689-514 Prior Velho, Portugal

Hand Prod sp. Z.o.o

ul. Stanislawa Leszczynskiego 40a, 02-496 Warszawa, Polen

AELSLIFE SAS

138, Rue Francis Garnier, 58000 Nevers, Frankreich

Farmalyse B.V

Pieter Lieftinckweg 2, 1505 HX Zaandam, Niederlande

Svizera Europe BV

Antennestraat 43, 1322 AH, Almere, Niederlande

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Land	Bezeichnung
Deutschland	Anesia 10mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion
Österreich	Anesia 10mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion
Belgien	Profast 10mg/ml Emulsion for Injection/Infusion
Tschechische Republik	Propofol Norameda 10mg/ml Emulsion for Injection/Infusion
Dänemark	Profast (Propofol, 10mg/ml Emulsion for injection/Infusion)
Estland	Spiva (Propofol, 10mg/ml Emulsion for Injection/Infusion)
Griechenland	Spiva (Propofol, 10mg/ml Emulsion for Injection/Infusion)
Finnland	Rapiva (Propofol, 10mg/ml Emulsion for Injection/Infusion)
Frankreich	Spiva (Propofol, 10mg/ml Emulsion for Injection/Infusion)

Ungarn	Spiva (Propofol, 10mg/ml Emulsion for Injection/Infusion)
Irland	Rapiva (Propofol, 10mg/ml Emulsion for Injection/Infusion)
Italien	Rapiva (Propofol, 10mg/ml Emulsion for Injection/Infusion)
Lettland	Rapiva 10 mg/ml emulsion for injection/infusion (Rapiva 10 mg/ml
	emulsija injekcijām/infūzijām)
Litauen	Spiva (Propofol Norameda 10 mg/ml injekcinë/infuzinë emulsija)
Luxemburg	Spiva (Propofol, 10mg/ml Emulsion for Injection/Infusion)
Niederlande	Rapiva (Propofol, 10mg/ml Emulsion for Injection/Infusion)
Norwegen	Spifol (Propofol, 10mg/ml Emulsion for Injection/Infusion)
Polen	Spiva (Propofol, 10 mg/ml Emulsion for Injection/Infusion)
Portugal	Rapiva (Propofol, 10mg/ml Emulsion for Injection/Infusion)
Rumänien	Profast 10mg/ml emulsie injectabila/perfuzabila
Schweden	Spiva (Propofol, 10mg/ml Emulsion for Injection/Infusion)
Slowenien	Rapiva 10mg/ml emulzija za injiciranje/infundiranje
Slowakei	Profast 10mg/ml Emulsion for Injection/Infusion
Vereinigtes Königreich	Propofol 10 mg/ml Emulsion for injection/infusion

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im April 2011.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Anesia 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion darf nur in Krankenhäusern oder in adäquat ausgerüsteten Tageseinrichtungen von anästhesiologisch bzw. intensivmedizinisch ausgebildeten Ärzten verabreicht werden.

Die Herz-Kreislauf- und die Atemfunktionen müssen kontinuierlich überwacht werden (z. B. über EKG, Pulsoxymeter) und Geräte zur Freihaltung der Atemwege, zur Beatmung des Patienten und zur Wiederbelebung müssen jederzeit zur Verfügung stehen.

Die Sedierung mit Anesia 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion bei diagnostischen und chirurgischen Maßnahmen und die Durchführung der diagnostischen oder chirurgischen Maßnahme sollten nicht von derselben Person erfolgen.

Bei Infusion von Anesia 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion empfiehlt es sich, stets eine Bürette, einen Tropfenzähler, eine Spritzenpumpe oder eine volumetrische Infusionspumpe zur Kontrolle der Infusionsrate einzusetzen.

Die Behältnisse sind vor Gebrauch zu schütteln. Wenn nach dem Schütteln zwei Schichten sichtbar sind, darf die Emulsion nicht verwendet werden.

Nur verwenden, wenn das Produkt homogen und das Behältnis unbeschädigt ist.

Zur einmaligen Anwendung. Eventuelle Reste sind nach der Benutzung zu verwerfen.

Vor der Anwendung ist die Gummimembran mit Alkoholspray oder einem mit Alkohol getränkten Tupfer zu reinigen. Nach der Anwendung ist das angebrochene Behältnis zu verwerfen.

Anesia 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion ist eine Fett enthaltende Emulsion ohne antimikrobielle Konservierungsmittel, wodurch ein schnelles Wachstum von Mikroorganismen begünstigt werden kann.

Die Emulsion muss unmittelbar nach dem Aufbrechen des Siegels der Durchstechflasche unter aseptischen Bedingungen in eine sterile Spritze oder ein steriles Infusionsset aufgezogen werden. Mit der Verabreichung muss unverzüglich begonnen werden.

Sowohl für Anesia 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion als auch für das Infusionsbesteck ist während der Infusion strenge Asepsis einzuhalten. Eine gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln oder Flüssigkeiten in die laufende Anesia-Infusion muss mittels eines Y-Stückes oder eines Dreiwegeventils in unmittelbarer Kanülennähe erfolgen.

Anesia 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion kann als unverdünnte oder verdünnte Infusion verabreicht werden.

Anesia 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion sollte nur mit den folgenden Produkten gemischt werden:

Glucose 50 mg/ml (5%) Injektionslösung, Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Injektionslösung oder kombinierte Natriumchlorid 1,8 mg/ml (0,18%) und Glucose 40 mg/ml (4 %) Injektionslösung, und konservierungsmittelfreie Lidocain 10 mg/ml (1%) Injektionslösung. Die Endkonzentration von Propofol darf 2 mg/ml nicht unterschreiten.

Über ein Y-Stück in unmittelbarer Nähe der Injektionsstelle kann eine Glucose 50 mg/ml (5 %) Injektionslösung, Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung oder kombinierte Natriumchlorid 1,8 mg/ml (0,18 %) und Glucose 40 mg/ml (4 %) Injektionslösung zusammen mit Anesia 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion gegeben werden.

Anesia 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion darf nicht über einen mikrobiologischen Filter verabreicht werden.

Sowohl Anesia 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion als auch jedes Infusionssystem, das Anesia 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion enthält, sind nur zur einmaligen Anwendung bei einem Patienten bestimmt. Nach Anwendung verbleibende Reste von Anesia 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion müssen verworfen werden.

Infusion von unverdünntem Anesia 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion:

Bei Infusion von unverdünntem Anesia 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion empfiehlt es sich, stets Geräte wie Büretten, einen Tropfenzähler, eine Spritzenpumpe oder eine volumetrische Infusionspumpe zur Kontrolle der Infusionsrate einzusetzen.

Wie bei Fettemulsionen üblich, darf die Dauer einer Anesia-Infusion aus einem Infusionssystem 12 Stunden nicht überschreiten. Nach 12 Stunden müssen Reste von Anesia 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion und das Infusionssystem entsorgt werden; gegebenenfalls muss das Infusionssystem erneuert werden.

Infusion von verdünntem Anesia 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion:

Die Infusion von verdünntem Anesia 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion sollte stets über Büretten, Tropfenzähler oder volumetrische Pumpen erfolgen, um die Infusionsrate zu kontrollieren und das Risiko einer versehentlich unkontrollierten Infusion zu großer Volumina von verdünntem Anesia 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion zu vermeiden. Dieses Risiko muss bei der Entscheidung zur maximalen Verdünnung in der Bürette berücksichtigt werden.

Die maximale Verdünnung darf die Menge von 1 Teil Anesia 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion mit 4 Teilen Glucose 50 mg/ml (5%) Injektionslösung, Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Injektionslösung oder kombinierter Natriumchlorid 1,8 mg/ml (0,18%) und Glucose 40 mg/ml (4%) Injektionslösung (Mindestkonzentration 2 mg Propofol/ml) nicht überschreiten. Die Mischung sollte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen unmittelbar vor der Verabreichung zubereitet werden und ist innerhalb von 12 Stunden nach der Zubereitung zu verabreichen.

Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln, außer den oben genannten, gemischt oder gemeinsam verabreicht werden.

Zur Reduzierung des Injektionsschmerzes kann Lidocain unmittelbar vor Anwendung von Anesia 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion injiziert werden, bzw. Anesia 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion kann unmittelbar vor Verabreichung mit konservierungsmittelfreier Lidocain-

Injektionslösung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen gemischt werden (20 Teile Anesia 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion mit bis zu 1 Teil Lidocain 10 mg/ml (1%) Injektionslösung). Die Mischung ist innerhalb von 12 Stunden nach der Zubereitung zu verwenden.

Muskelrelaxantien wie Atracurium und Mivacurium sollten nicht ohne vorheriges Durchspülen über denselben intravenösen Zugang wie Anesia 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion verabreicht werden.