Was Propofol ratiopharm 10 mg/ml Emulsion enthält
- Der Wirkstoff ist: Propofol. 1 ml der Emulsion zur Injektion oder Infusion enthält 10 mg Propofol. Jede Durchstechflasche zu 20 ml enthält 200 mg Propofol. Jede Durchstechflasche zu 50 ml enthält 500 mg Propofol. Jede Durchstechflasche zu 100 ml enthält 1000 mg Propofol.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Sojaöl, raffiniert; mittelkettige Triglyceride, Glycerol, Ei- Lecithin, Natriumoleat, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Propofol ratiopharm 10 mg/ml Emulsion aussieht und Inhalt der Packung
Weiße Öl-in-Wasser-Emulsion zur Injektion oder Infusion. Dieses Arzneimittel ist erhältlich als:
Emulsion zur Injektion oder Infusion in Durchstechflaschen aus farblosem Glas (Typ II) mit grauem Brombutyl-Gummistopfen.
Packungsgrößen:
Durchstechflasche aus farblosem Glas (Typ II) zu 20 ml mit einem grauen Bromobutyl- Gummiverschluss, Packungen mit 1, 5 und 10 Einheiten.
Durchstechflasche aus farblosem Glas (Typ II) zu 50 ml mit einem grauen Bromobutyl- Gummiverschluss, Packungen mit 1 und 10 Einheiten.
Durchstechflasche aus farblosem Glas (Typ II) zu 100 ml mit einem grauen Bromobutyl- Gummiverschluss, Packungen mit 1 und 10 Einheiten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert Schweitzer-Gasse 3
A-1140 Wien
Tel.Nr.: +4/97007-0
Fax-Nr.: +4/97007-66 e-mail: info@ratiopharm.at
Hersteller
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Deutschland
Zulassungsnummer: 1-30747
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland | Propofol-ratiopharm MCT 10 mg/ml Emulsion zur Injektion und Infusion |
Niederlande | Propofol 10 mg/ml Teva, emulsie voor injectie of infusie |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2016.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Propofol soll von in der Anästhesie erfahrenem Fachpersonal (oder wenn geeignet, von in der intensivmedizinischen Versorgung der Patienten erfahrenen Ärzten) verabreicht werden.
Die Patienten sind kontinuierlich zu überwachen und die Einrichtungen zur Erhaltung freier Atemwege, künstlicher Beatmung, Sauerstoffanreicherung und andere Einrichtungen zur Wiederbelebung müssen jederzeit rasch verfügbar sein. Durch Personen, die die diagnostischen oder chirurgischen Verfahren durchführen, darf Propofol nicht verabreicht werden.
Ein Missbrauch von Propofol, vorwiegend durch Angehörige der Gesundheitsberufe, wurde berichtet. Wie bei anderen Allgemeinanästhetika kann die Verabreichung von Propofol ohne Versorgung der Atemwege zu tödlichen respiratorischen Komplikationen führen.
Wenn bei chirurgischen und diagnostischen Verfahren Propofol zur Bewusstseins-Sedierung verabreicht wird, müssen die Patienten kontinuierlich hinsichtlich früher Anzeichen von Hypotonie, Atemwegsverschluss und Sauerstoffentsättigung überwacht werden.
Wie bei anderen Sedativa können bei der Anwendung von Propofol zur Sedierung während chirurgischer Verfahren unwillkürliche Patientenbewegungen auftreten. Während Verfahren, die eine Immobilität erfordern, können diese Bewegungen gefährlich für die Operationsstelle sein.
Vor der Entlassung eines Patienten ist eine angemessene Zeitspanne notwendig, um die vollständige Erholung nach Anwendung von Propofol zu gewährleisten. Sehr selten kann die Anwendung von Propofol zusammenhängen mit der Entwicklung einer Phase der postoperativen Bewusstlosigkeit, die von einer Steigerung des Muskeltonus’ begleitet sein kann. Diesem Fall kann oder kann nicht eine Wachphase vorausgegangen sein. Obwohl die Erholung spontan ist, muss die für einen bewusstlosen Patienten geeignete Versorgung angewendet werden.
Eine durch Propofol induzierte Beeinträchtigung ist im Allgemeinen nach 12 Stunden nicht mehr erkennbar. Die Wirkung von Propofol, das Verfahren, gleichzeitig verabreichte Arzneimittel, das Alter und der Zustand des Patienten sind zu berücksichtigen, wenn der Patient aufgeklärt wird über:
- die Begleitung des Patienten bei der Entlassung
- der Wiederaufnahme von Tätigkeiten, die Geschicklichkeit erfordern oder eine mögliche Gefahr beinhalten, wie das Steuern von Fahrzeugen
- die Anwendung anderer Wirkstoffe, die das Bewusstsein dämpfen können (z.B. Benzodiazepine, Opiate, Alkohol)
Wie bei anderen intravenös verabreichten Anästhetika ist Vorsicht geboten bei Patienten mit kardialen, respiratorischen, renalen oder hepatischen Beeinträchtigungen sowie bei hypovolämischen oder geschwächten Patienten.
Die Propofol-Clearance ist abhängig vom Blutfluss. Eine gleichzeitig verabreichte Medikation, die den kardialen Auswurf vermindert, reduziert daher auch die Propofol-Clearance.
Propofol hat keine vagolytische Wirkung und wurde mit (gelegentlich tiefgreifenden) Bradykardien und auch Asystolien in Verbindung gebracht. Die intravenöse Verabreichung eines Anticholinergikums vor der Einleitung oder während der Aufrechterhaltung der Anästhesie sollte in Erwägung gezogen werden, besonders in Situationen, in denen ein vorherrschender Vagotonus wahrscheinlich ist oder wenn Propofol ratiopharm Emulsion zusammen mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird, die eventuell eine Bradykardie auslösen können.
Bei Verabreichung von Propofol an epileptische Patienten kann ein Risiko für Krampfanfälle bestehen.
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Fettstoffwechselstörungen und anderen Erkrankungen, bei denen Lipidemulsionen mit Vorsicht angewendet müssen.
Es wird empfohlen, die Lipidwerte im Blut zu überwachen, wenn Propofol an Patienten verabreicht wird, für die ein spezielles Risiko der Fett-Überlastung besteht. Die Verabreichung von Propofol muss in geeigneter Weise angepasst werden, wenn die Überwachung zeigt, dass das Fett im Körper nicht ausreichend abgebaut wird. Wenn der Patient gleichzeitig intravenös andere Lipide erhält, ist aufgrund der Menge an durch die Propofol-Formulierung infundiertem Lipid die Quantität zu reduzieren: 1,0 ml Propofol ratiopharm Emulsion enthält annähernd <0,1 g> Fett.
Die Anwendung von Propofol bei Neugeborenen wird nicht empfohlen, da diese Patientenpopulation nicht ausreichend untersucht ist. Pharmakokinetische Daten (siehe Abschnitt 5.2 der Fachinformation) weisen darauf hin, dass die Clearance bei Neugeborenen wesentlich reduziert ist und eine sehr hohe interindividuelle Variabilität aufweist. Bei der Verabreichung von für ältere Kinder empfohlenen Dosen könnten relative Überdosierungen auftreten und zu schwerer kardiovaskulärer Depression führen.
Aufgrund der Schwierigkeit, kleine Volumina zu titrieren, wird Propofol 2 % nicht für die Anwendung bei Kindern im Alter unter 3 Jahren empfohlen.
Warnhinweise für das Intensivstation-Management
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Propofol ratiopharm Emulsion zur (Hintergrund-) Sedierung von Kindern im Alter unter 16 Jahren ist nicht belegt. Es gibt keinen gesicherten ursächlichen Zusammenhang, jedoch wurden schwerwiegende Nebenwirkungen bei (Hintergrund-) Sedierung von Patienten im Alter unter 16 Jahren (einschließlich Todesfälle) während nicht zulassungsgemäßer Anwendung beobachtet. Insbesondere betrafen diese Effekte ein Auftreten von metabolischer Azidose, Hyperlipidämie, Rhabdomyolyse und/oder Herzversagen. Diese Effekte wurden am häufigsten bei Kindern mit Infektionen des Respirationstraktes bei höheren als den für Erwachsene unter intensivmedizinischer Überwachung empfohlenen Dosierungen beobachtet.
Über folgende Kombinationen wurde berichtet: Metabolische Azidose, Rhabdomyolyse, Hyperkaliämie, Hepatomegalie, Nierenversagen, Hyperlipidämie, kardiale Arrhythmien, EKG des Brugada-Typs (erhöhtes ST-Segment und eingebuchtete T-Welle) und bei Erwachsenen rasch progrediente Herzinsuffizienz, üblicherweise ohne Ansprechen auf eine unterstützende inotrope Behandlung (in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang). Kombinationen dieser Ereignisse wurden als „Propofol-Infusionssyndrom“ bezeichnet.
Die folgenden Faktoren sind anscheinend die Hauptrisikofaktoren für die Entwicklung solcher Ereignisse: verminderter Sauerstofftransport zu den Geweben; schwerwiegende neurologische Verletzungen und/oder Sepsis; hohe Dosierungen einer oder mehrerer der folgenden pharmakologischen Wirkstoffe – Vasokonstriktoren, Steroide, Inotrope und/oder Propofol (üblicherweise nach erhöhten Dosierungen bei Dosisraten über 4mg/kg/h).
Die verschreibenden Ärzte müssen sich dieser möglichen Nebenwirkungen bewusst sein und bei ersten Anzeichen von Symptomen eine Dosisreduktion von Propofol oder einen Wechsel zu einem anderen Sedativum in Betracht ziehen. Alle in der Intensivstation angewendeten sedativen und therapeutischen Wirkstoffe, einschließlich Propofol, sind zu titrieren, um optimale Sauerstoffversorgung und hämodynamische Parameter zu erhalten. Patienten mit erhöhtem intrakranialem Druck (intra-cranial pressure, ICP) müssen eine geeignete Behandlung erhalten, um den zerebralen Perfusionsdruck während dieser Behandlungsänderungen zu unterstützen. Behandelnde Ärzte müssen daher darauf achten, dass eine Dosierung von 4 mg Propofol/kg Körpergewicht/h möglichst nicht überschritten wird.
Weitere Vorsichtsmaßnahmen
Propofol ratiopharm Emulsion enthält keine antimikrobiellen Konservierungsmittel und unterstützt daher das Wachstum von Mikroorganismen.
Wenn Propofol ratiopharm Emulsion aspiriert werden soll, muss es unmittelbar nach dem Öffnen der Ampulle bzw. dem Aufbrechen der Flaschenversiegelung aseptisch in eine sterile Spritze oder ein steriles Verabreichungsbesteck aufgezogen werden. Es ist unverzüglich mit der Verabreichung zu beginnen.
Während der gesamten Infusionsdauer müssen sowohl für Propofol ratiopharm Emulsion als auch für das Infusionsbesteck keimfreie Bedingungen erhalten werden. Alle Infusionsflüssigkeiten, die zur Propofol-Reihe hinzugefügt werden, müssen in der Nähe der Kanülenstelle appliziert werden.
Propofol ratiopharm Emulsion darf nicht über einen mikrobiologischen Filter verabreicht werden.
Propofol ratiopharm Emulsion und alle Spritzen, die Propofol enthalten, sind nur für den einmaligen Gebrauch an einem Patienten bestimmt. In Übereinstimmung mit den für andere Lipidemulsionen aufgestellten Richtlinien darf eine einzelne Propofol-Infusion nicht länger als 12 Stunden dauern. Am Ende des Verfahrens bzw. nach 12 Stunden, je nachdem was vorher eintritt, müssen sowohl die Propofol-Überreste als auch die Infusionsreihe entsorgt und auf geeignete Weise ausgetauscht werden.
Bei Verabreichung von Propofol ratiopharm Emulsion mittels Infusion wird empfohlen, zur Kontrolle der Infusionsrate immer Geräte wie Büretten, Tropfenzähler, Spritzenpumpen oder volumetrische Infusionspumpen zu verwenden.
Vor dem Gebrauch müssen die Behältnisse geschüttelt werden. Wenn nach dem Schütteln zwei Schichten erkennbar sind, darf die Emulsion nicht verwendet werden.
Es dürfen nur homogene Zubereitungen und unbeschädigte Behältnisse verwendet werden.
Nur zum einmaligen Gebrauch. Alle nicht verbrauchten Reste des Inhalts müssen verworfen werden.
Vor der Anwendung muss die Gummimembran mit einem Alkoholspray oder einem Alkoholtupfer gereinigt werden. Nach dem Gebrauch müssen angebrochene Behältnisse verworfen werden.
Propofol ratiopharm Emulsion ist eine fetthaltige Emulsion ohne antimikrobielle Konservierungsmittel, die das rasche Wachstum von Mikroorganismen begünstigen kann.
Die Emulsion muss unmittelbar nach dem Öffnen der Flaschenversiegelung unter aseptischen Bedingungen in eine sterile Spritze oder ein steriles Infusionsbesteck aufgezogen werden. Die Verabreichung muss unverzüglich beginnen.
Während der gesamten Infusionsdauer müssen sowohl Propofol ratiopharm Emulsion als auch das Infusionsgerät aseptisch gehalten werden. Die gleichzeitige Verabreichung anderer Arzneimittel oder Flüssigkeiten über das Propofol ratiopharm-Infusionssystem muss nahe der Injektionsstelle durch ein Y-Verbindungsstück oder ein Dreiwegeventil erfolgen.
Propofol ratiopharm 10 mg/ml Emulsion kann unverdünnt oder verdünnt infundiert werden.
Propofol ratiopharm 10 mg/ml Emulsion darf nur mit folgenden Injektionslösungen verdünnt werden: 5 % (50 mg/ml) Glucose-Injektionslösung, 0,9 % (9 mg/ml) Natriumchlorid-Injektionslösung oder kombinierter 0,18 % (1,8 mg/ml) Natriumchlorid- und 4 % (40 mg/ml) Glucose-Injektionslösung, und 1 % (10 mg/ml) Lidocain-Injektionslösung ohne Konservierungsmittel. Die Propofol- Endkonzentration darf 2 mg/ml nicht unterschreiten.
Die gleichzeitige Verabreichung von Propofol ratiopharm 10 mg/ml Emulsion mit 5 % (50 mg/ml) Glucose-Injektionslösung, 0,9 % (9 mg/ml) Natriumchlorid-Injektionslösung oder kombinierter 0,18 % (1,8 mg/ml) Natriumchlorid- und 4 % (40 mg/ml) Glucose-Injektionslösung über ein Y- Verbindungsstück in unmittelbarer Kanülennähe ist zulässig.
Propofol ratiopharm Emulsion darf nicht durch einen mikrobiologischen Filter verabreicht werden.
Propofol ratiopharm Emulsion und das gesamte Propofol ratiopharm Emulsion enthaltende Infusionsgerät darf nur einmalig und nur bei einem Patienten verwendet werden. Nach der Anwendung müssen unverbrauchte Reste Propofol ratiopharm-haltiger Lösungen verworfen werden.
Infusion von unverdünnter Propofol ratiopharm Emulsion:
Bei Infusion von unverdünnter Propofol ratiopharm Emulsion wird empfohlen, zur Kontrolle der Infusionsrate immer Geräte wie Büretten, Tropfenzähler, Spritzenpumpen oder volumetrische Infusionspumpen zu verwenden.
Wie bei fetthaltigen Emulsionen üblich, darf Propofol ratiopharm Emulsion maximal 12 Stunden durch dasselbe Infusionssystem infundiert werden. Nach 12 Stunden müssen Infusionssystem und Propofol ratiopharm Emulsion-Reservoir verworfen bzw. bei weiterem Bedarf durch ein neues ersetzt werden.
Infusion von verdünnter Propofol ratiopharm 10 mg/ml Emulsion:
Bei Infusion von verdünnter Propofol ratiopharm 10 mg/ml Emulsion sollten zur Kontrolle der Infusionsrate und zur Vermeidung des Risikos einer versehentlichen unkontrollierten Infusion großer Mengen von verdünnter Propofol ratiopharm 10 mg/ml Emulsion immer Büretten, Tropfenzähler oder volumetrische Infusionspumpen verwendet werden. Das genannte Risiko ist bei der Entscheidung über die maximale Verdünnung in der Bürette zu berücksichtigen.
Die maximale Verdünnung darf 1 Teil Propofol ratiopharm 10 mg/ml Emulsion mit 4 Teilen einer 5 % (50 mg/ml) Glucose-Injektionslösung, einer 0,9 % (9 mg/ml) Natriumchlorid-Injektionslösung oder einer kombinierten 0,18 % (1,8 mg/ml) Natriumchlorid- und 4 % (40 mg/ml) Glucose- Injektionslösung (minimale Propofolkonzentration 2 mg/ml) nicht überschreiten. Die Mischung muss aseptisch (unter Einhaltung kontrollierter und validierter Bedingungen) unmittelbar vor der Verabreichung zubereitet und innerhalb von 12 Stunden nach der Zubereitung verbraucht werden.
Dieses Arzneimittel darf, außer mit den oben erwähnten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Zur Verringerung der Schmerzen an der Injektionsstelle kann entweder unmittelbar vor der Anwendung von Propofol ratiopharm 10 mg/ml Emulsion Lidocain injiziert werden; alternativ kann Propofol ratiopharm 10 mg/ml Emulsion unmittelbar vor Beginn der Verabreichung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen mit Lidocain-Injektionslösung ohne Konservierungsmittel gemischt werden (20 Teile Propofol ratiopharm 10 mg/ml Emulsion mit bis zu 1 Teil 1 % (10 mg/ml) Lidocain-Injektionslösung). Die Mischung muss innerhalb von 12 Stunden nach der Zubereitung verabreicht werden.
Neuromuskuläre Blocker wie Atracurium oder Mivacurium dürfen nicht ohne vorheriges Durchspülen über denselben intravenösen Zugang wie Propofol ratiopharm Emulsion verabreicht werden.
