Was Propofol „Fresenius“ 2 % mit MCT – Emulsion zur Injektion oder Infusion enthält
Der Wirkstoff ist Propofol.
Jeder ml Emulsion enthält 20 mg Propofol.
Jede Durchstechflasche mit 20 ml enthält 400 mg Propofol. Jede Durchstechflasche mit 50 ml enthält 1000 mg Propofol. Jede Durchstechflasche mit 100 ml enthält 2000 mg Propofol.
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Die sonstigen Bestandteile sind Sojaöl (Ph.Eur.), mittelkettige Triglyceride, (3-sn- Phosphatidyl)cholin (Eilecithin), Glycerol, Ölsäure, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Wie Propofol „Fresenius“ aussieht und Inhalt der Packung
Propofol „Fresenius“ ist eine weiße Öl-in-Wasser Emulsion zur Injektion oder Infusion.
Propofol „Fresenius“ ist in farblosen Durchstechflaschen aus Glas erhältlich. Die Durchstechflaschen sind mit einem Gummistopfen versiegelt.
Packungsgrößen:
Packungen mit 10 Glas-Durchstechflaschen zu je 20 ml Emulsion
Packungen mit 1 Glas-Durchstechflasche zu 50 ml Emulsion
Packungen mit 10 Glas-Durchstechflaschen zu je 50 ml Emulsion
Packungen mit 15 Glas-Durchstechflaschen zu je 50 ml Emulsion
Packungen mit 10 Glas-Durchstechflachen zu je 100 ml Emulsion.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
A-8055 Graz
Hersteller
Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36
8055 Graz Österreich
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
75174 Uppsala
Schweden
Z.Nr.: 1-25831
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
| Belgien
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Propolipid 2%
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| Bulgarien
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Пропофол MCT/LCT Фрезениус 20 mg/ml
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инжекционна/инфузионна емулсия
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| Dänemark
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Propolipid
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| Deutschland
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Propofol 2% (20 mg/1 ml) MCT Fresenius, Emulsion zur
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Injektion oder Infusion
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| Estland
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Propoven 2%
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| Finnland
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Propolipid 20 mg/ml
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| Griechenland
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Propofol MCT/LCT 2%
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| Irland
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Fresenius Propoven 2%
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| Island
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Propolipid 20 mg/ml
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| Italien
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Propofol Kabi 20 mg/ml
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| Lettland
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Propoven 2%
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| Litauen
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Propoven 2%
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| Luxemburg
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Propofol 2% MCT Fresenius
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| Norwegen
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Propolipid 20 mg/ml
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| Österreich
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Propofol “Fresenius” 2 % mit MCT - Emulsion zur Injektion oder
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Infusion
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| Polen
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Propofol 2% MCT/LCT Fresenius
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| Portugal
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Propofol 2% MCT/LCT Fresenius
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| Rumänien
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Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml emulsie
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injectabilă/perfuzabilă
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| Schweden
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Propolipid 20 mg/ml
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| Slowakei
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Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekčná/infúzna emulzia
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| Slowenien
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Propoven 20 mg/ml emulzija za injiciranje ali infundiranje
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| Spanien
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Propofol Lipoven Fresenius 20 mg/ml emulsión inyectable y para
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perfusión
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| Tschechische Republik
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Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekční/infuzní emulze
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| Ungarn
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Propofol 2% MCT/LCT Fresenius
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| Vereinigtes Königreich
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Fresenius Propoven 2%
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| Zypern
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Propofol 2% MCT/LCT Fresenius
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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2022.
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Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Nur zur einmaligen Anwendung. Nach Anwendung verbleibende Reste der Emulsion müssen verworfen werden.
Behältnisse sind vor Gebrauch zu schütteln.
Wenn nach dem Schütteln zwei Schichten sichtbar sind, darf die Emulsion nicht verwendet werden. Nur verwenden, wenn die Emulsion homogen und das Behältnis unbeschädigt sind.
Vor der Anwendung ist die Gummimembran der Durchstechflasche mit Alkoholspray oder einem mit Alkohol getränkten Tupfer zu reinigen. Angebrochene Behältnisse sind nach der Benutzung zu verwerfen.
Propofol soll von in der Anästhesie erfahrenem Fachpersonal (oder wenn geeignet, von in der intensivmedizinischen Versorgung der Patienten erfahrenen Ärzten) verabreicht werden.
Die Patienten sind kontinuierlich zu überwachen und die Einrichtungen zur Erhaltung freier Atemwege, künstlicher Beatmung, Sauerstoffanreicherung und andere Einrichtungen zur Wiederbelebung müssen jeder Zeit rasch verfügbar sein. Durch Personen, die die diagnostischen oder chirurgischen Verfahren durchführen, darf Propofol nicht verabreicht werden.
Ein Missbrauch von Propofol, vorwiegend durch Angehörige der Gesundheitsberufe, wurde berichtet. Wie bei anderen Allgemeinanästhetika kann die Verabreichung von Propofol ohne Versorgung der Atemwege zu tödlichen respiratorischen Komplikationen führen.
Wenn bei chirurgischen und diagnostischen Verfahren Propofol zur Bewusstseins-Sedierung verabreicht wird, müssen die Patienten kontinuierlich hinsichtlich früher Anzeichen von Hypotonie, Atemwegsverschluss und Sauerstoffentsättigung überwacht werden.
Propofol „Fresenius“ 2 % mit MCT – Emulsion zur Injektion oder Infusion wird unverdünnt intravenös mittels Dauerinfusion verabreicht.
Propofol „Fresenius“ 2 % mit MCT – Emulsion zur Injektion oder Infusion darf nicht mit anderen Injektions- oder Infusionslösungen gemischt werden.
50 mg/ml (5 %) Glucose-Injektionslösung, 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung oder 1,8
mg/ml (0,18 %) Natriumchlorid-Injektionslösung und 40 mg/ml (4 %) Glucose-Injektionslösung können durch dasselbe Infusionsset verabreicht werden.
Die gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln oder Infusionslösungen in die laufende Propofol „Fresenius“ Infusion sollte mittels eines Dreiwegehahnes oder eines Y-Stückes in unmittelbarer Kanülennähe erfolgen.
Propofol „Fresenius" 2 % mit MCT – Emulsion zur Injektion oder Infusion wird bei Kindern unter 3 Jahren zur Allgemeinanästhesie nicht empfohlen, da eine entsprechende Titration von Propofol 2 % bei kleinen Kindern aufgrund des außerordentlich geringen benötigten Volumens nur schwer durchführbar ist.
Bei einer erwarteten Dosis von weniger als zum Beispiel 100 mg/Stunde sollte bei Kindern zwischen 1 Monat und 3 Jahren die Anwendung von Propofol „Fresenius" 1 % erwogen werden.
Propofol „Fresenius“ ist eine Fett enthaltende Emulsion ohne antimikrobielle Konservierungsmittel und begünstigt das Wachstum von Mikroorganismen.
Die Emulsion muss unmittelbar nach Aufbrechen des Siegels der Durchstechflasche unter aseptischen Bedingungen in eine sterile Spritze und ein steriles Infusionsset aufgezogen werden. Mit der Verabreichung muss unverzüglich begonnen werden.
Sowohl für Propofol „Fresenius“ als auch für das verwendete Infusionsbesteck ist während der Infusion strenge Asepsis einzuhalten.
Bei der Verwendung von Propofol „Fresenius“ dürfen keine Bakterienfilter benutzt werden.
Bei Infusion von Propofol „Fresenius“ ist eine Bürette, ein Tropfenzähler, eine Spritzenpumpe oder eine volumetrische Infusionspumpe zur Kontrolle der Infusionsrate einzusetzen.
Wie bei Fettemulsionen üblich, darf die Dauer einer Propofol „Fresenius“ Infusion aus einem Infusionssystem 12 Stunden nicht überschreiten. Das Infusionssystem für Propofol „Fresenius“ muss mindestens alle 12 Stunden gewechselt werden.
Zur Reduzierung des Injektionsschmerzes sollte Propofol „Fresenius“ 2 % mit MCT – Emulsion zur Injektion oder Infusion in eine größere Vene gespritzt werden und/oder kann unmittelbar vor Narkoseeinleitung mit Propofol „Fresenius“ 2 % mit MCT – Emulsion zur Injektion oder Infusion eine Lidocain Injektionslösung injiziert werden.
Intravenös verabreichtes Lidocain darf bei Patienten mit hereditärer akuter Porphyrie nicht angewendet werden.
Muskelrelaxantien wie Atracurium und Mivacurium sollten nicht ohne vorheriges Durchspülen über denselben intravenösen Zugang wie Propofol „Fresenius“ verabreicht werden.
