Provive 10 mg/ml Emulsion zur Injektion oder Infusion

Provive darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Propofol oder einen der sonstigen Bestandteile sind (siehe Auflistung der Bestandteile im Abschnitt 6). Eine allergische Reaktion kann sich unter anderem durch Ausschlag, Juckreiz, Schwierigkeiten beim Atmen oder durch Anschwellen von Gesicht, Lippen, Rachen oder Zunge bemerkbar machen.

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Soja oder Erdnüsse sind

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Provive (in diesem Fall sprechen Sie vor der Anwendung mit Ihrem Anästhesisten oder behandelndem Intensiv-Arzt) ist erforderlich,

• wenn Sie jemals einen epileptischen Anfall oder Krämpfe hatten
• wenn Ihre Blut-Fettwerte erhöht sind
• wenn Sie mit Fett Probleme haben
• wenn Sie irgendwelche anderen gesundheitlichen Probleme haben
• wenn Sie sich für einige Zeit unwohl gefühlt haben
• wenn Sie gegen Natrium empfindlich sind
• wenn Sie Alkohol konsumiert haben
• wenn Sie dehydriert sind (also Flüssigkeit brauchen)

Die Anwendung des Arzneimittels Provive kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Anwendung von Provive mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dazu gehören Medikamente, pflanzliche Arzneimittel, Gesundheitsprodukte oder Nahrungsergänzungsmittel, die Sie selbst gekauft haben.

Bei der gleichzeitigen Anwendung mit einem der folgenden Arzneimittel müssen Sie besonders vorsichtig sein:

• Prämedikation (Ihr Anästhesist weiß Bescheid)
• Narkotika
• Analgetika (schmerzstillende Mittel)
• Medikamente zur Muskelentspannung, wie z.B. Suxamethonium
• Benzodiazepine (Angst lösende Medikamente), wie z.B. Diazepam
• Parasympatholytische Arzneimittel (Medikamente, die Ihre täglichen Aktivitäten beeinflussen, wie z.B. Speichelfluss, Verdauung und Muskelentspannung, z.B. Atropin)
• Neostigmin (ein Medikament zur Behandlung von Muskelschwäche)
• Ciclosporin (wird verwendet, um der Abstoßung von Organen vorzubeugen)

Kinder

Bei Säuglingen, die jünger als 1 Monat sind, darf dieses Medikament nicht zur Einleitung und Erhaltung einer Allgemeinanästhesie verwendet werden, und ebenso wenig bei Patienten im Alter von 16 Jahren oder jünger zur Beruhigung während einer Intensivbehandlung.

Bei Anwendung von Provive zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Provive kann unabhängig von Mahlzeiten angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangere Frauen sollten Provive nur dann erhalten, wenn es unbedingt notwendig ist. Nach der Anwendung von Provive sollten Mütter das Stillen für 24 Stunden unterbrechen und die Muttermilch in dieser Zeit verwerfen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen sowie in keinerlei gefährlichem Umfeld arbeiten, nachdem Sie Provive erhalten haben. Sie dürfen nicht alleine nach Hause gehen und dürfen keinen Alkohol trinken, bis Sie sich vollständig erholt haben.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Provive

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) und ist daher praktisch ‘Natrium-frei’.

Dosierung

Provive wird Ihnen von Ihrem Anästhesisten oder behandelnden Intensivarzt verabreicht.

Die Menge an Provive 1%, die Sie benötigen, hängt von Ihrem Alter, Ihrer Größe, Ihrer Fitness und dem erforderlichen Grad an Schläfrigkeit oder Schlaf ab. Die meisten Patienten benötigen 0,5 – 2,5 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht, um schläfrig zu werden oder einzuschlafen, und danach 0,3 bis 15 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht pro Stunde.

Provive wird Ihnen als Injektion in eine Vene verabreicht, meistens am Handrücken oder am Unterarm.

Ihr Anästhesist kann eine Nadel oder eine Kanüle (einen dünnen Plastikschlauch) verwenden. Bei längeren Operationen und beim Einsatz in der Intensivbehandlung kann eine elektrische Pumpe zur Verabreichung der Injektion eingesetzt werden.

Wie alle Arzneimittel kann Provive Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen sind nach folgenden Häufigkeiten eingestuft:

	Sehr häufig:	betrifft mehr als 1 Behandelten von 10
	Häufig:	betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100
	Gelegentlich:	betrifft1 bis 10 Behandelte von 1.000
	Selten:	betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000
	Sehr selten:	betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000, einschließlich
	Einzelfälle

Sehr häufig:

Schmerzen an der Einstichstelle während der Injektion

Häufig:

• niedriger Blutdruck (Hypotension)
• flache Atmung (Atemdepression)
• spontane Bewegungen
• verringerter Herzschlag (Bradykardie)
• Hitzewallungen
• vorübergehender Atemstillstand (Apnoe)
• Husten nach der Anästhesie
• Schluckauf (Singultus)

Gelegentlich:

• schwerer Blutdruckabfall (Hypotension)
• Husten während der Anästhesie

Selten:

• Anaphylaxie (eine schwere allergische Reaktion)
• Euphorie (Glücksgefühl) und sexuelle Erregung während der Aufwachphase
• Kopfschmerzen
• Benommenheit (drehendes Schwindelgefühl)
• Schüttelfrost und Kältegefühl während der Aufwachphase
• Epileptiforme Bewegungen (ähnlich einer Epilepsie)
• unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmien) während der Aufwachphase
• Blutpfropfen (Thrombose) und Venenentzündung (Phlebitis)
• Husten während der Aufwachphase
• Übelkeit (Nausea) oder Erbrechen während der Aufwachphase
• Verfärbungen des Harns

• Fieber nach Operationen

Sehr selten:

• verzögert auftretende epilepsieähnliche Anfälle (Symptome ähnlich einer Epilepsie nach der Aufwachphase)
• Krämpfe bei Epilepsie-Patienten
• Bewusstlosigkeit nach der Anästhesie
• Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungenödem)
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
• schwere Gewebereaktionen nach versehentlicher Injektion in das Gewebe
• Rhabdomyolyse (Zerfall von Muskelzellen)
• metabolische Azidose (saures Blut)
• erhöhte Kaliumwerte (Hyperkaliämie)
• Herzversagen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25°C aufbewahren.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Ihr Anästhesist und Spitalsarzt sind für die ordnungsgemäße Lagerung, Verwendung und Entsorgung von Provive verantwortlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Provive enthält

Der Wirkstoff ist Propofol.

Jede Durchstechflasche zu 10 ml enthält 100 mg Propofol.

Jede Durchstechflasche zu 20 ml enthält 200 mg Propofol.

Jede Durchstechflasche zu 50 ml enthält 500 mg Propofol.

Jede Durchstechflasche zu 100 ml enthält 1000 mg Propofol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Sojaöl, Eilecithin, Glycerol, Natriumoleat, Natriumhydroxid (zur pH-Anpassung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Provive aussieht und Inhalt der Packung

Packungen zu einer Durchstechflasche (Typ II) mit Bromobutyl-Gummistopfen und Plastik-Schnappdeckel zu 10 ml, 20 ml, 50 ml oder 100 ml Emulsion zur Injektion oder Infusion.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Claris Lifesciences U.K. Ltd.

Crewe Hall, Crewe

Cheshire CW 1 6UL

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Svizera Europe B.V.

Antennestraat 43

1322 AH, Almere

Niederlande

Z. Nr.:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Februar 2009