Aminoplasmal B.Braun 10 % Infusionslösung

Aminoplasmal B. Braun 10 % darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen einen der Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie eine angeborene Störung des Eiweiß- und Aminosäurenstoffwechsels haben.
• wenn Sie eine schwere (d. h. lebensbedrohliche) Kreislaufstörung haben (Schock).
• wenn Ihre Sauerstoffversorgung unzureichend ist (Hypoxie).
• wenn sich in Ihrem Blut saure Substanzen ansammeln (metabolische Azidose).
• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben (schwere Leberinsuffizienz oder dekompensierte Leberzirrhose mit hepatischer Enzephalopathie der Grade III und IV).
• wenn Sie eine schwere Nierenfunktionsstörung haben (schwere Niereninsuffizienz), die nicht ausreichend mit einer künstlichen Niere oder ähnlichen Therapien behandelt wird.
• wenn Sie an einer schlecht kontrollierten Herzschwäche mit ausgeprägter Beeinträchtigung des Blutkreislaufs leiden (dekompensierte Herzinsuffizienz).
• wenn Sie eine Flüssigkeitsansammlung in der Lunge haben (akutes Lungenödem).
• wenn der Salz-(Elektrolyt-) oder Wasserhaushalt in Ihrem Körper gestört ist.

Diese Lösung darf bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden, weil die Zusammensetzung der Lösung die besonderen Ernährungsanforderungen dieser Altersgruppe nicht geeignet erfüllt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Aminoplasmal B. Braun 10 % angewendet wird,

• wenn Sie an einer Beeinträchtigung des Eiweiß- und Aminosäurenstoffwechsels leiden, die durch einen anderen Zustand als die oben genannten hervorgerufen wurde (siehe Abschnitt „Aminoplasmal B. Braun 10 % darf nicht angewendet werden ...“).
• wenn Sie eine leichte bis mittelschwere Beeinträchtigung der Leberfunktion oder eine dekompensierte Leberzirrhose mit hepatischer Enzephalopathie (Grade I und II) oder eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion haben.
• wenn Sie eine Beeinträchtigung der Herzfunktion haben.
• wenn Sie eine ungewöhnlich hohe Blutserumkonzentration haben (hohe Serumosmolarität).

Wenn der Wasser- oder Salzhaushalt in Ihrem Körper gestört ist, sollte dieser Zustand behoben werden, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten. Beispiele für diesen Zustand sind ein gleichzeitiger Mangel an Wasser und Salzen (hypotone Dehydratation), ein Mangel an Natrium (Hyponatriämie) oder ein Mangel an Kalium (Hypokaliämie).

Bevor und während Sie dieses Arzneimittel erhalten, werden Ihr Salz- und Zuckerspiegel im Blut, der Wasserhaushalt, das Säure-Basen-Gleichgewicht, der Eiweißspiegel im Blut und die Nieren- und Leberfunktion kontrolliert. Zu diesem Zweck werden Ihnen Blutproben abgenommen und Ihr Urin gesammelt. Diese Proben werden dann untersucht.

Normalerweise erhalten Sie Aminoplasmal B. Braun 10 % im Rahmen einer intravenösen Ernährung, zu der auch proteinfreie Energieträger (Kohlenhydratlösungen, Fettemulsionen), essenzielle Fettsäuren, Elektrolyte, Vitamine, Flüssigkeiten und Spurenelemente gehören.

Anwendung von Aminoplasmal B. Braun 10 % zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, erhalten Sie dieses Arzneimittel nur, wenn der Arzt es für Ihre Genesung für erforderlich hält. Es liegen keine Daten über die Anwendung dieses Arzneimittels bei Schwangeren vor.

Stillzeit

Bei therapeutischen Dosen von Aminoplasmal B. Braun 10 % sind keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder zu erwarten. Dennoch wird Müttern das Stillen nicht empfohlen, wenn sie gleichzeitig eine intravenöse Ernährung benötigen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel wird normalerweise an bettlägerige Patienten unter kontrollierten Bedingungen verabreicht (Notfallbehandlung, Akutbehandlung in einem Krankenhaus oder einer Tagesklinik). Dadurch ist ausgeschlossen, dass Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Erwachsene

Ihr Arzt wird entscheiden, welche Menge der Lösung Sie täglich benötigen.

Normalerweise wird dies 10 – 20 ml pro kg Körpergewicht pro Tag sein. Die Lösung wird mit einer Geschwindigkeit von nicht mehr als 1 ml pro kg Körpergewicht pro Stunde verabreicht.

Kinder im Alter von 2 bis 18 Jahren

Bei Kindern wird der Arzt die Dosierung sorgfältig an das Alter, den Entwicklungsstand und die vorherrschende Erkrankung eines jeden Kindes anpassen.

Die zu verabreichende Menge wird wie folgt sein:

2 bis unter 3 Jahre alt: 10 – 25 ml pro kg Körpergewicht pro Tag 3 bis 18 Jahre alt: 10 – 20 ml pro kg Körpergewicht pro Tag

Bei schwerkranken Kindern kann die zu verabreichende Menge größer sein (bis zu 30 ml pro kg Körpergewicht pro Tag).

Die Lösung wird mit einer Geschwindigkeit von nicht mehr als 1 ml pro kg Körpergewicht pro Stunde verabreicht.

Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankung

Wenn Sie eine Lebererkrankung (leichte bis mittelschwere Leberinsuffizienz oder dekompensierte Leberzirrhose mit hepatischer Enzephalopathie der Grade I und II) oder eine Nierenerkrankung haben, werden die Dosen auf Ihren individuellen Bedarf abgestimmt. Bei Anwendung während der Dialyse sind die Aminosäurenverluste im Dialysat zu berücksichtigen.

Dauer der Anwendung

Dieses Arzneimittel kann so lange angewendet werden, wie Sie eine intravenöse Ernährung benötigen.

Art der Anwendung

Dieses Arzneimittel wird Ihnen über einen dünnen Schlauch in eine große Vene verabreicht (zentralvenöse Infusion).

Wenn Sie eine größere Menge von Aminoplasmal B. Braun 10 % erhalten haben, als Sie sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass dies eintritt, da Ihre Tagesdosen vom Arzt festgelegt werden. Wenn Sie jedoch eine Überdosis erhalten oder die Lösung zu schnell fließt, kann es sein, dass Ihnen übel wird, Sie sich erbrechen müssen und/oder Kopfschmerzen bekommen. Außerdem kann Ihr Blut zu viel Ammoniak enthalten (Hyperammonämie) und ein Teil der Aminosäuren mit dem Urin ausgeschieden werden. Es ist ebenfalls möglich, dass Sie zu viel Flüssigkeit im Körper (Hyperhydratation), einen gestörten Salzhaushalt (gestörter Elektrolythaushalt) oder Wasser in der Lunge (Lungenödem) haben. In solchen Fällen wird die Infusion unterbrochen und später mit einer niedrigeren Infusionsgeschwindigkeit wieder aufgenommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Solche Nebenwirkungen stehen nicht spezifisch mit Aminoplasmal B. Braun 10 % in Zusammenhang, sondern können bei jeder Art der intravenösen Ernährung, insbesondere zu Beginn, auftreten.

Die folgenden Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt; er wird die Anwendung dieses Arzneimittels bei Ihnen abbrechen:

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Allergische Reaktionen

Andere Nebenwirkungen:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Erbrechen, Übelkeit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Österreich:

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, AT-1200 WIEN, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/ anzeigen.

Deutschland:

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett auf der Flasche und dem Etikett auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht über 25 °C lagern.

Bei kühler Lagerung unterhalb von 15 °C kann es zur Bildung von Kristallen kommen, die sich jedoch durch leichtes Erwärmen auf 25 °C leicht und vollständig wieder lösen. Dabei das Behältnis zur Homogenisierung leicht schütteln.

Nicht einfrieren.

Nach Infusion dürfen nicht verbrauchte Reste der Lösung nie zur späteren Verwendung aufbewahrt werden.

Deutschland:

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Aminoplasmal B. Braun 10 % enthält

Die Wirkstoffe sind Aminosäuren.
Dieses Arzneimittel enthält:
	pro 1 ml	pro 250 ml	pro 500 ml	pro 1000 ml
Isoleucin	5,00 mg	1,25 g	2,50 g	5,00 g
Leucin	8,90 mg	2,23 g	4,45 g	8,90 g
Lysin-Monohydrat	3,12 mg	0,78 g	1,56 g	3,12 g
(entsprechend Lysin)	(2,78 mg)	(0,70 g)	(1,39 g)	(2,78 g)
Lysinacetat	5,74 mg	1,44 g	2,87 g	5,74 g
(entsprechend Lysin)	(4,07 mg)	(1,02 g)	(2,04 g)	(4,07 g)
Methionin	4,40 mg	1,10 g	2,20 g	4,40 g
Phenylalanin	4,70 mg	1,18 g	2,35 g	4,70 g
Threonin	4,20 mg	1,05 g	2,10 g	4,20 g
Tryptophan	1,60 mg	0,40 g	0,80 g	1,60 g
Valin	6,20 mg	1,55 g	3,10 g	6,20 g
Arginin	11,50 mg	2,88 g	5,75 g	11,50 g
Histidin	3,00 mg	0,75 g	1,50 g	3,00 g
Alanin	10,50 mg	2,63 g	5,25 g	10,50 g
Glycin	12,00 mg	3,00 g	6,00 g	12,00 g
Asparaginsäure	5,60 mg	1,40 g	2,80 g	5,60 g
Glutaminsäure	7,20 mg	1,80 g	3,60 g	7,20 g
Prolin	5,50 mg	1,38 g	2,75 g	5,50 g
Serin	2,30 mg	0,58 g	1,15 g	2,30 g
Tyrosin	0,40 mg	0,10 g	0,20 g	0,40 g

Die sonstigen Bestandteile sind: Acetylcystein, Citronensäure-Monohydrat (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke

Elektrolytkonzentrationen
Acetat		mmol/l
Citrat	1,0 – 2,0	mmol/l
Aminosäurengehalt		g/l
Stickstoffgehalt	15,8	g/l
Energie [kJ/l (kcal/l)]		(400)
Theoretische Osmolarität [mOsm/l]
Acidität (Titration auf pH 7,4) [mmol NaOH/l]	ca. 20
pH	5,7 – 6,3

Wie Aminoplasmal B. Braun 10 % aussieht und Inhalt der Packung

Aminoplasmal B. Braun 10 % ist eine klare, farblose bis schwach gelbliche Lösung und praktisch frei von sichtbaren Partikeln.

Das Arzneimittel ist erhältlich in farblosen Glasflaschen mit 250 ml, 500 ml und 1000 ml Inhalt, die mit Gummistopfen verschlossen sind.

Die 250-ml- und 500-ml-Flaschen sind erhältlich in Packungen zu 10 Flaschen. Die 1000-ml-Flaschen sind erhältlich in Packungen zu 6 Flaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Deutschland

Postanschrift

B. Braun Melsungen AG

34209 Melsungen

Deutschland

Telefon: +49-5661-71-0

Fax: +49-5661-71-4567

Österreich: Z.Nr.: 1-26529

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark	Aminoplasmal
Deutschland, Österreich	Aminoplasmal B. Braun 10 % Infusionslösung
Finnland	Aminoplasmal 16 N/l infuusioneste, liuos
Italien	Amixal
Lettland	Aminoplasmal B. Braun 10 % šķīdums infūzijām
Litauen	Aminoplasmal B. Braun 10 % infuzinis tirpalas
Niederlande	Aminoplasmal B. Braun 10 % E-vrij, oplossing voor infusie
Polen, Portugal, Slowakei,
Tschechische Republik	Aminoplasmal B. Braun 10 %
Slowenien	Amixal 100 mg/ml raztopina za infundiranje
Spanien	Aminoplasmal B. Braun 10 % solución para perfusión
Vereinigtes Königreich
(Nordirland)	Aminoplasmal 10 % solution for infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2025.

---------------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung

Bei einem Aminosäurenbedarf von ≥ 1,0 g Aminosäuren/kg Körpergewicht und Tag ist insbesondere auf die Flüssigkeitsbelastung zu achten und gegebenenfalls auf höher konzentrierte Aminosäurenlösungen/Lösungen mit höherem Aminosäurengehalt zu wechseln.

Patienten mit eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz oder dekompensierter Leberzirrhose mit hepatischer Enzephalopathie (Grade I und II) oder mit Niereninsuffizienz müssen die Dosen individuell angepasst werden. Bei Anwendung während der Dialyse sind die Aminosäurenverluste im Dialysat zu berücksichtigen.

Hinweise zur Handhabung

Zur Infusion von Aminoplasmal B. Braun 10 % ein steriles Infusionssystem verwenden.

Ist im Rahmen einer vollständigen parenteralen Ernährung der Zusatz anderer Nährstoffe wie Kohlenhydrate, Fette, Vitamine, Elektrolyte oder Spurenelemente zu diesem Arzneimittel erforderlich, so ist auf ein streng aseptisches Zuspritzen und eine gute Durchmischung zu achten. Aminoplasmal B. Braun 10 % darf nur mit anderen Nährstoffen gemischt werden, für die die Kompatibilität belegt ist. Daten zur Kompatibilität verschiedener Zusätze und die entsprechende Haltbarkeitsdauer solcher Mischungen sind vom Hersteller auf Anfrage erhältlich. Es ist vor allem auf die Kompatibilität zu achten.

• Glucose: Die physikochemische Stabilität wurde für 24 Stunden bei Raumtemperatur bis zu einer Gesamtmenge von 158 g/l Glucose in der Mischung nachgewiesen.
• Elektrolyte: Die physikochemische Stabilität wurde für 24 Stunden bei Raumtemperatur bis zu einer Gesamtmenge von 32 mmol/l Natrium, 16 mmol/l Kalium und 2 mmol/l Magnesium in der Mischung nachgewiesen.
• Fette: Die physikochemische Stabilität wurde für 24 Stunden bei Raumtemperatur bis zu einer Gesamtmenge von 50 g/l Fettemulsion in der Mischung nachgewiesen.
• Spurenelemente und Vitamine: Die Stabilität wurde für 24 Stunden bei Raumtemperatur mit handelsüblichen Multi-Spurenelementen und Multi-Vitaminen (z. B. Tracutil, Cernevit) bis zu der vom entsprechenden Hersteller des Mikronährstoffs empfohlenen Standarddosierung nachgewiesen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nur verwenden, wenn der Verschluss des Behältnisses unbeschädigt und die Lösung klar, farblos bis schwach gelblich und praktisch frei von sichtbaren Partikeln ist.

Nur zur einmaligen Anwendung. Nach Infusion sind Behältnis und nicht verbrauchte Reste zu verwerfen.

Haltbarkeit nach Beimischung von Zusätzen

Nicht im Kühlschrank lagern.

Die chemische und physikalische Stabilität wurde für 24 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden, es sei denn, die Art und Weise des Öffnens und Mischens schließt das Risiko einer mikrobiologischen Kontamination aus. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders.

Vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.