AFILARIA SR 3,4 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hunde

Hunde.

4.	Anwendungsgebiet(e)
	Zur Vorbeugung von Herzwurmerkrankungen (L3- und L4-Larven von Dirofilaria immitis).
	Zur Vorbeugung von Hautläsionen und Dermatitis, verursacht durch Dirofilaria repens (L3-Larven).
	Zur Behandlung von larvalen und adulten Infektionen mit Ancylostomum caninum und Uncinaria
	stenocephala, die zum Zeitpunkt der Behandlung vorliegen.
	Bei Verabreichung innerhalb eines Monats nach Beginn der Aktivität des Zwischenwirts (Stechmken)
	hat das Tierarzneimittel eine anhaltende Wirksamkeit fdie gesa	mte Dauer der Infektionssaison fr die
	durch D. immitis verursachte Herzwurmerkrankung und fdurch	D. repens verursachte Hautläsionen in
	Europa gezeigt.

Eine anhaltende Wirksamkeit gegen Ancylostomum caninum und Uncinaria stenocephala wurde nicht festgestellt.

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Hunden, die jger als 12 Wochen sind. Nicht intravens verabreichen.

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Besondere Warnhinweise

Besondere Warnhinweise:

Die folgenden Praktiken sollten vermieden werden, da sie das Risiko einer Resistenzentwicklung erhn und letztlich zu einer nicht wirksamen Therapie fren knen:

Zu häufige und wiederholte Anwendung von Anthelminthika einer Substanzklasse ber einen längeren Zeitraum.

- Unterdosierung aufgrund einer Unterschätzung des Kpergewichts , einer falschen Verabreichung des Tierarzneimittels oder bei einer mangelhaften Kalibrierung des Dosiergeräts (falls vorhanden).

Bei klinischen Fällen mit Verdacht auf Resistenzen gegen Anthelminthika sollten geeignete weiterfrende Untersuchungen durchgefrt werden. Wenn die Testergeb nisse auf eine Resistenz gegen ein bestimmtes Anthelminthikum hinweisen, sollte ein Anthelminthikum einer anderen Substanzklasse mit einem anderen Wirkmechanismus angewendet werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen fdie sichere Anwendung bei den Zieltiera rten:

Das Tierarzneimittel darf nur bei getesteten Hunden verwendet werden, die bei der Untersuchung auf Herzwurmbefall negativ waren. Vor Beginn der prophylaktischen Behandlung mit dem Tierarzneimittel

msen infizierte Hunde behandelt werden, um adulte Herzwmer und Mik	rofilarien zu entfernen. Diese
Behandlungen msen unter der Verantwortung des Tierarztes durchgefrt w	erden.

Das Tierarzneimittel hat sich als sehr sicher erwiesen, selbst bei Tierarten, die empfindlich auf Ivermectine reagieren, und bei Tieren, die positiv auf Herzwurmerkrankungen getestet wurden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen f den Anwender:

Moxidectin und Ester der Parahydroxybenzoesäure knen allergische Reakt ionen hervorrufen. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Moxidectin oder einen der sonstigen Bestandteile sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Vermeiden Sie den Kontakt mit Haut und Augen. Nach der Anwendung die Hände grd lich waschen. Bei versehentlichem Hautkontakt, sofort mit Wasser und Seife abwaschen. Wenn das Tierarzneimittel versehentlich in die Augen gelangt ist, msen diese sorgfältig mit Wasser gespt werden.

Achten Sie darauf, eine Selbstinjektion zu vermeiden. Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzlich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Hinweis fr den Arzt im Fall einer versehentlichen Selbstinjekti on: Symptomatisch behandeln.

Trächtigkeit und Laktation:

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels wurde bei trächtigen und laktierenden Hdinnen nachgewiesen.

Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen:

Die Wirkung von GABA-Agonisten wird durch Moxidectin verstärkt.

Überdosierung:

Bei der Mehrheit der Studienteilnehmer, die mit einer Dosis von 0,5 mg/kg Kp ergewicht oder mehr (das Dreifache oder mehr der empfohlenen Dosis) behandelt wurden, wurden granulomate Läsionen mit mäßigem Schweregrad beobachtet.

Besondere Anwendungsbeschränkungen und besondere Anwendungsbedingungen: Nur zur Verabreichung durch einen Tierarzt.

Wesentliche Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgefrt wurden, darf dieses Tiera rzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Zur subkutanen Verabreichung in einer Dosis von 0,17 mg Moxidectin/kg K pergewicht als einmalige Injektion, entsprechend 0,05 ml/kg Kpergewicht der gebrauchsfertig en rekonstituierten Injektionssuspension.

Bei heranwachsenden Hunden im Alter von 12 Wochen bis 9 Monaten wird empfohlen, die gesamte Dosis der rekonstituierten Injektionssuspension unter Bercksichtigung des K rpergewichts zum Zeitpunkt der

Behandlung zu verabreichen. Überdosieren Sie nicht im Hinblick auf das Endgewicht des Tieres. Aufgrund der zu erwartenden raschen Veränderung des Krpergewichts b ei 12 Wochen alten Welpen kann eine weitere Behandlung erforderlich sein, um eine vollständige Wirksamkeit zu gewährleisten. Die Anwendung sollte nur entsprechend einer Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen.

Der Behandlungsplan sollte auf der Grundlage der tierärztlichen Diagnose und der rtlichen epidemiologischen Situation erstellt werden.

Die nachstehende Dosierungstabelle dient lediglich als Anhaltspunkt:

	Kpergewicht des	Dosis-Volumen	Kpergewicht	Dosis-Volumen
	Hundes	des Hundes
	(ml)	(ml)
	(kg)	(kg)
		0,05		1,75
		0,25		2,00
		0,50		2,25
		0,75		2,50
		1,00		2,75
		1,25		3,00
		1,50		3,25
	Bei Hunden ber 65 kg werden 0,25 ml fr je 5 kg Kpergewicht verabreich	t.

Wird das Tierarzneimittel anstelle einer anderen vorbeugenden monatlichen Behandlung verabreicht, muss die Dosis innerhalb eines Monats nach der letzten Behandlung verabreicht werden.

Anleitung fr die Zubereitung und Verabreichung des Tierarzneimitt els:

1. Den gesamten Inhalt der Lungsmittelflasche entnehmen. Verwenden S ie kein anderes Lsungsmittel.
2. Die gesamte Menge des Lsungsmittels langsam in die Flasche mit den M oxidectin-Mikrosphären

berfren. Zur Erleichterung des Umflvorgangs wird empfohlen, den in der Packung enthaltenen Adapter zu verwenden, wie in der Gebrauchsanweisung beschrieben. Der Adapter kann auf der Flasche mit der rekonstituierten Suspension verbleiben und auch fr sp ätere Entnahmevorgänge verwendet werden.

1. Nach Zugabe des gesamten Lungsmittels in die Flasche mit den Mikrosp hären schteln Sie kräftig, bis alle Mikrosphären suspendiert sind.
2. Lassen Sie die Suspension etwa 10 Minuten stehen oder bis sich alle grß eren Blasen aufgelt haben.
3. Ziehen Sie die entsprechende Dosis mit einer Spritze auf und behandeln Sie das Tier so schnell wie mglich. Bei längerer Wartezeit vor der Verabreichung kann sich die g ebrauchsfertige Suspension entmischen. In diesen Fällen ist es ratsam, die Spritze vorsichtig zu drehen, um das Tierarzneimittel wieder zu suspendieren.
4. Vor jeder Behandlung sollte die Flasche mit der rekonstituierten Suspension leicht geschwenkt werden, um die schwimmenden Mikrosphären zu resuspendieren.

7. Verwenden Sie immer Nadeln mit einem Durchmesser und einer Gre, die der Gr des Tieres entspricht. Es wird eine 20-G-Nadel fr Tiere mit einem Gewicht von w eniger als 20 kg und eine 18- G-Nadel fr Tiere mit einem heren Gewicht empfohlen.

8. Zur Ermittlung des Verfalldatums vermerken Sie das Datum der Rekonstitution des Tierarzneimittels an der entsprechenden Stelle auf der Schachtel und auf dem Etikett.

Die Durchstechflasche mit der rekonstituierten Injektionssuspension kann bis zu 34 Mal punktiert werden. Die mit dem Tierarzneimittel gelieferten Spritzen und Nadeln drfe n nur fr die Zubereitung der gebrauchsfertigen Suspension und nicht fr die Verabreichung an die Tiere verwendet werden.

9. Hinweise fr die richtige Anwendung

Das Tierarzneimittel darf nur bei getesteten Hunden verwendet werden, die bei der Untersuchung auf Herzwurmbefall negativ waren. Vor Beginn der prophylaktischen Behandlung mit dem Tierarzneimittel

	mssen infizierte Hunde behandelt werden, um adulte Herzwmer und Mik	rofilarien zu entfernen. Diese
	Behandlungen msen unter der Verantwortung des Tierarztes durchgeft w	erden.
10.	Wartezeiten
	Nicht zutreffend.

Hunde:

Häufig	Granulom an der Injektionsstelle1.
(1 bis 10 Tiere / 100 behandelte Tiere):	Schmerz an der Injektionsstelle2, Schwellung an der
	Injektionsstelle2.
Gelegentlich	Überempfindlichkeitsreaktion3, Angioem, Urtikaria,
(1 bis 10 Tiere / 1 000 behandelte	Anaphylaxie4;
Tiere):	Juckreiz;
	Lethargie, Anorexie5
Selten	Durchfall, Erbrechen;
(1 bis 10 Tiere / 10.000 behandelte	Ataxie6, Zittern.
Tiere):

1 In der Regel gut abgegrenzt und von geringer Gre. Der durchschnittli che Schweregrad der Läsionen wurde als „mäßig“ eingestuft.

2 Kurzzeitige Schmerzen an der Injektionsstelle oder eine leichte bis mäßige lokale Reaktion (Schwellung) f2-3 Wochen.

3 Mgliche lokale Reaktionen (z.B. Gesicht, Schleimhäute, Beine, Hoden, A ugenlider, Lippen).

4 Tritt eine solche Reaktion auf, sollte unverzlich eine angemessene B ehandlung erfolgen.

5 Es ist anzunehmen, dass dies eine Folge der Lethargie war, die das Tier 48 Stunden lang zeigte.

6 Vorbergehend.

Die Meldung von Nebenwirkungen ist wichtig. Sie ermglicht die kontinu ierliche Überwachung der Verträglichkeit eines Tierarzneimittels. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgefhrt sind, bei Ihrem Tier feststellen, ode r falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte zuerst Ihrem Tierarzt mit. Sie knen Nebenwirkungen auch an den Zulassungsinhaber oder den rtlichen Vertre ter des Zulassungsinhabers unter Verwendung der Kontaktdaten am Ende dieser Packungsbeilage oder ber Ihr nationales Meldesystem melden:

Bundesamt fr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5, 1200 Wien, Österreich E-Mail: basg-v-phv@basg.gv.at

Website: https://www.basg.gv.at

Arzneimittel unzugänglich fr Kinder aufbewahren. Nicht einfrieren.

Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schzen. Nach der Rekonstitution im Klschrank lagern (2°C - 8°C).

Sie drfen dieses Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebene n Verfalldatum nach “Exp“ nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 3 Monate.

12.	Besondere Vorsichtsmaßnahmen fie Entsorgung
	Arzneimittel sollten nicht ber das Abwasser oder den Haushaltsabf all entsorgt werden
	Das Tierarzneimittel darf nicht in Gewässer gelangen, da Moxidectin eine Gefahr fFische und andere
	Wasserorganismen darstellen kann.
	Nutzen Sie Rcknahmesysteme f die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneim	ittel oder daraus
	entstandener Abfälle nach den tlichen Vorschriften und die f das	be	treffende	Tierarzneimittel
	geltenden nationalen Sammelsysteme. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.
	Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr bentigte Ar	zneimittel zu entsorgen sind.
13.	Einstufung von Tierarzneimitteln
	Tierarzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
14.	Zulassungsnummern und Packungsgrn
	Z.Nr.: 841264
	Packungsgrn:
	Faltschachtel mit 1 Pulverflasche mit 197,3 mg, 1 Lungsmittelflasche mi	t 5,67 ml und 1 Adapter
	Faltschachtel mit 1 Pulverflasche mit 197,3 mg, 1 Lungsmittelflasc	he mit 5,67 ml und 1 Adapter, 1
	Spritze und 1 Nadel
	Faltschachtel mit 1 Pulverflasche mit 592 mg, 1 Lungsmittelflasche	mit 17 ml und 1 Adapter
	Faltschachtel mit 1 Pulverflasche mit 592 mg, 1 Lungsmittelflasche	mit 17 ml und 1 Adapter, 1 Spritze
	und 1 Nadel
	Es werden mlicherweise nicht alle Packungsgrn in Verkehr gebrach		t.

Bezeichnung des Tierarzneimittels

Afilaria SR 3,4 mg/ml Pulver und Lungsmittel zur Herstellung einer Injek tionssuspension fHunde

Zusammensetzung

Jede Durchstechflasche mit 197,3 mg Pulver (Mikrosphären) enthält:

Wirkstoff:
Moxidectin	19,73 mg

Jede Durchstechflasche mit 592 mg Pulver (Mikrosphären) enthält:

Wirkstoff:
Moxidectin	59,2 mg

Jede Durchstechflasche mit Lungsmittel (5,67 ml oder 17 ml) enthäl t:

Sonstige Bestandteile:
Methylparahydroxybenzoat (E218)	1,89 mg/ml
Propylparahydroxybenzoat		0,22 mg/ml
Jeder ml der rekonstituierten Suspension enthält:
Wirkstoff:
Moxidectin	3,4 mg
Sonstige Bestandteile:
Methyl parahydroxybenzoate (E218)	1,82 mg/ml
Propyl parahydroxybenzoate		0,21 mg/ml

Pulver (Mikrosphären): weiße bis blassgelbe frei fließende Mikrokugeln.

Lungsmittel: klare bis leicht opaleszierende, farblose bis b lassgelbe Lung.

Rekonstituierte Suspension: homogene Suspension ohne Agglomerate.

Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage

05/2024

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel sind in der Produktdatenbank der Europäischen Union verfbar (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Kontaktangaben

Zulassungsinhaber und fr die Chargenfreigabe verantwortlicher Herste ller: FATRO S.p.A.

Via Emilia, 285

40064 Ozzano dell’Emilia (Bologna) Italien

Örtlicher Vertreter (Vertrieb) und Kontaktdaten zur Meldung vermuteter Nebenwirkungen:

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

A-1180 Wien

Tel: +43-(0)1-218 34 26-0

Falls weitere Informationen ber das Tierarzneimittel gewnscht wer den, setzen Sie sich bitte mit dem tlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

17.	Weitere Informationen
		Moxidectin erfllt die Kriterien feinen (sehr) persistenten, b	ioakkumulierbaren und toxischen (PBT)
		Stoff.
		Rezept- und apothekenpflichtig.

ANLEITUNG FÜR DIE VERWENDUNG DES ADAPTERS

Um einen funktionellen und effektiven Transfer des Lungsmittels	in das Fläschchen mit den
Mikrosphären auf praktische und effektive Weise zu ermglichen, ist es	ratsam, den in der Verpackung

enthaltenen Adapter zu verwenden. Dank seines hermetischen Verschlusses, der die Sterilität aufrechterhält, ermglicht der Adapter eine mehrfache Entnahme des Tier arzneimittels bei maximaler Funktionalität.

Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist. Das Ventil nicht durchstechen.

Entfernen Sie die Schutzfolie von der Adapterverpackung, ohne sie herauszuziehen.

Entfernen Sie den Flip-Off-Verschluss von dem Fläschchen mit den Mikrosphären und positionieren Sie den Adapter mit Hilfe der Verpackung, in der er sich befindet, wobei Sie direkten Kontakt mit Ihren Händen vermeiden sollten. Fren Sie den Adapter durch den Gummistopfen vollständig in das Fläschchen ein, indem Sie ihn senkrecht nach unten drken.

Entfernen Sie den Flip-Off-Verschluss vom Lungsmittelfläschche n und ziehen

Sie mit einer Spritze (empfohlen mit Luer-Lock-System) die gesamte im

Fläschchen enthaltene Flsigkeit auf.
Setzen Sie die mit Lungsmittel gefllte Spritze ohne Nadel auf den Ada	pter.
Flen Sie das Lsungsmittel langsam in das Fläschchen mit den Mikrosp	hären.

Achten Sie dabei auf die im Fläschchen enthaltene Luft und darauf, dass das

Lungsmittel nicht verschttet wird.

Sobald das gesamte Lungsmittel in das Fläschchen mit den Mikrosp hären

berfrt wurde, nehmen Sie die Spritze vom Adapter ab und schtteln	Sie das
Fläschchen kräftig, bis alle Mikrosphären suspendiert sind.

Der Adapter kann auf dem Fläschchen mit der rekonstituierten Suspension verbleiben.

Zur Entnahme der Suspension mit Mikrosphären eine neue nadelfreie Spritze aufsetzen und das Fläschchen umgedreht halten, um die f die Behandlung bentigte Menge an rekonstituierter Suspension zu entnehmen. Fr die ordnungsgemäße Verabreichung lesen Sie bitte die Packungsbeilage. Wenn der Adapter verwendet wird, lagern Sie das Fläschchen im Klschrank s tets aufrecht stehend.