EQUEST orales Gel 18,92 mg/g, Gel zum Eingeben für Pferde und Ponys

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

EQUEST orales Gel 18,92 mg/g, Gel zum Eingeben für Pferde und Ponys

ANWENDUNGSGEBIETE

Für Pferde und Ponys:

Das Tierarzneimittel ist zur Behandlung von Infektionen, die durch folgende Moxidectin-empfindliche Stämme verursacht werden, indiziert:

Große Strongyliden:

• Strongylus vulgaris (adulte und arterielle Formen)
• Strongylus edentatus (adulte und viszerale Formen)
• Triodontophorus brevicauda (adulte Formen)
• Triodontophorus serratus (adulte Formen)
• Triodontophorus tenuicollis (adulte Formen)

Kleine Strongyliden (adulte Formen und larvale Darmlumenstadien):

• Cyathostomum spp.
• Cylicocyclus spp.
• Cylicostephanus spp.
• Cylicodontophorus spp.
• Gyalocephalus spp.

Spulwürmer:

- Parascaris equorum (adulte Formen und Larven)

Andere Arten:

• Oxyuris equi (adulte Formen und Larven)
• Habronema muscae (adulte Formen)
• Gasterophilus intestinalis (L2, L3)
• Gasterophilus nasalis (L2, L3)
• Strongyloides westeri (adulte Formen)
• Trichostrongylus axei

Das Tierarzneimittel besitzt eine über zwei Wochen anhaltende Wirkung gegen kleine Strongyliden. Die Ausscheidung kleiner Strongyliden-Eier wird für 90 Tage unterdrückt.

Das Tierarzneimittel ist wirksam gegen intramucosale L4 Formen (in der Entwicklungsphase) der kleinen Strongyliden. Nach 8 Wochen nach Behandlung werden frühe (hybobiotische) L3 Formen der kleinen Strongyliden eliminiert.

Nicht bei Fohlen, die jünger als 4 Monate sind, anwenden.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, andere Milbemycine oder einem der sonstigen Bestandteile.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur einmaligen Anwendung.

Die empfohlene orale Dosis beträgt 400 (g Moxidectin/kg Körpergewicht unter Verwendung der kalibrierten Applikationsspritze (eine (1) Unterteilung pro 25 kg Körpergewicht).

Halten Sie die Spritze vor der ersten Dosis so, dass das verschlossene Ende nach links zeigt und Sie die Gewichtsmaße und Markierungen (kleine schwarze Linien) sehen können. Setzen Sie die Spritze auf Null, indem Sie den Skalenring so bewegen, dass die linke Seite auf die erste schwarze Markierung eingestellt ist. Drücken Sie den Kolben herunter, und verwerfen Sie die dabei ausgestoßene Paste vollständig und sicher.

Um das Tierarzneimittel zu dosieren, halten Sie die Spritze wie zuvor beschrieben. Jede Markierung bezieht sich auf 25 kg Körpergewicht und 10 mg Moxidectin. Drehen Sie den Skalenring, bis die linke Seite des Rings dem Gewicht des Tieres entspricht.

Es wird empfohlen, eine Waage oder ein Gewichtsband zu benutzen, um eine genaue Dosierung zu gewährleisten.

Eine einzelne Applikationsspritze ist ausreichend für ein 700 kg schweres Pferd.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Um Überdosierungen zu vermeiden, sollte besonders bei leichtgewichtigen Fohlen oder Ponyfohlen auf eine genaue Dosierung geachtet werden.

Es darf nicht mehr als ein Tier mit derselben Applikationsspritze behandelt werden, es sei denn die Pferde stehen zusammen oder auf demselben Hof in direktem Kontakt miteinander.

In sehr seltenen Fällen kann es bei jungen Tieren zu Ataxie, Abgeschlagenheit, abdominalen Schmerzen, Krämpfen, Schlaffheit der Unterlippe und Schwellung des Maules kommen. Diese unerwünschten Wirkungen sind normalerweise vorübergehend und verschwinden in den meisten Fällen von selbst.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

• Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
• Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
• Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
• Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
• Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren. Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses: 6 Monate Nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum {Verwendbar bis} nicht mehr anwenden.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Das Tierarzneimittel wurde speziell zur Anwendung beim Pferd entwickelt. Bei Hunden oder Katzen können aufgrund der Moxidectin-Konzentration in diesem Produkt Nebenwirkungen auftreten, wenn sie die Möglichkeit haben herausgelaufenes Gel aufzunehmen oder Zugang zu benutzten Applikationsspritzen haben. Neurologische Symptome (z.B. Ataxie, Muskelzittern und Krämpfe) sowie Störungen des Verdauungstraktes oder vermehrter Speichelfluss wurden beobachtet.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Direkter Kontakt mit Haut und Augen ist zu vermeiden.

Die Verwendung von Schutzhandschuhen wird empfohlen.

Nach Anwendung Hände oder andere ungeschützte Stellen waschen.

Während des Umgangs mit dem Tierarzneimittel nicht rauchen, trinken oder essen.

Bei versehentlichem Augenkontakt ist das Auge mit reichlich klarem Wasser auszuspülen und ein Arzt aufzusuchen.

Sonstige Vorsichtsmaßnahmen bezüglich der Auswirkungen auf die Umwelt:

Moxidectin erfüllt die Kriterien für einen (sehr) persistenten, bioakkumulierbaren und toxischen (PBT) Stoff; daher muss die Exposition der Umwelt gegenüber Moxidectin so weit wie möglich beschränkt werden. Behandlungen sind nur bei Notwendigkeit zu verabreichen und müssen auf der Anzahl der in den Fäkalien festgestellten Parasiteneier oder auf einer Bewertung des Risikos eines Befalls auf Einzeltier- und/oder Herdenebene basieren. Um die Emission von Moxidectin in Oberflächengewässer zu reduzieren und basierend auf dem Ausscheidungsprofil von Moxidectin bei Verabreichung als Formulierung zum Eingeben an Pferde sollten behandelte Tiere während der ersten Woche nach der Behandlung keinen Zugang zu Wasserläufen haben.

Wie andere makrozyklische Lactone besitzt Moxidectin das Potenzial, Nicht-Zielorganismen, insbesondere Wasserorganismen und Dungfauna, negativ zu beeinflussen:

• Moxidectin enthaltende Fäkalien, die von behandelten Tieren auf die Weide ausgeschieden werden, können die Abundanz von Organismen, die sich von Dung ernähren, temporär reduzieren. Nach einer Behandlung von Pferden mit dem Tierarzneimittel können über einen Zeitraum von mehr als 1 Woche Moxidectin-Konzentrationen ausgeschieden werden, die potenziell toxisch für Dungkäfer und Dungfliegen sind und die Abundanz der Dungfauna reduzieren können.
• Moxidectin ist für Wasserorganismen, einschließlich Fische, inhärent toxisch. Das Tierarzneimittel sollte ausschließlich entsprechend den Anweisungen auf dem Etikett angewendet werden.

Trächtigkeit und Laktation:

Das Tierarzneimittel hat sich als sicher in der Anwendung bei trächtigen und laktierenden Stuten erwiesen.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel):

Unerwünschte Reaktionen können bei Fohlen nach Verabreichung der zweifachen Menge der empfohlenen Dosis und bei ausgewachsenen Pferden nach Verabreichung der dreifachen Menge der empfohlenen Dosis auftreten. Die Symptome sind Abgeschlagenheit, Inappetenz, Ataxie und Schlaffheit der Unterlippe 8 bis 24 Stunden nach der Behandlung. Die Symptome nach einer Überdosis Moxidectin sind die Gleichen, die in sehr seltenen Fällen nach Verabreichung der empfohlenen Dosis auftreten. Zusätzlich können Hypothermie und fehlender Appetit auftreten. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.

DATUM DER FASSUNG DER PACKUNGSBEILAGE

Dezember 2018