Actilyse Cathflo 2 mg - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Der Wirkstof von Actilyse Cathlo ist Alteplase. Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thrombolytika bezeichnet werden. Diese Arzneimittel sind in der Lage, Blutgerinnsel aufzulösen. Actilyse Cathlo wird eingesetzt, um durch Blutgerinnsel verstopfte Katheter wieder frei zu machen.

Was sollten Sie beachten, bevor Actilyse Cathlo bei Ihnen angewendet wird?

Actilyse Cathlo wird von Ihrem Arzt nicht angewendet werden,

wenn Sie überempindlich (allergisch) gegen Alteplase oder gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Ihr Arzt wird bei der Anwendung von Actilyse Cathlo besonders vorsichtig sein, - wenn Sie zuvor allergische Reaktionen – und zwar andere als plötzliche lebensbedrohliche allergische Reaktionen (schwere Überempindlichkeiten)

– gegen den Wirkstof Alteplase oder gegen einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels hatten (aufgelistet in Abschnitt 6);

• wenn Sie Blutungen an irgendeiner Stelle des Körpers haben;
• wenn bei Ihnen in den vergangenen 48 Stunden Umstände vorlagen, die das Blutungsrisiko erhöhen, wie z. B.

• wenn bei Ihnen eine Blutgerinnungsstörung oder Blutungsneigung vorliegt;
• wenn Sie eine schwere Leber- oder Nierenerkrankung haben;
• wenn ein Blutgefäß in der Nähe des Katheters durch Blutgerinnsel verstopft ist (venöse Thrombose);
• wenn eine Infektion im Katheter vorliegt oder der Verdacht auf eine solche besteht.

Anwendung von Actilyse Cathlo zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben:

alle Arzneimittel, die zur Blutverdünnung eingesetzt werden, einschließlich

• bestimmte Arzneimittel zur Blutdrucksenkung (sogenannte ACE-Hemmer).

Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt wird Ihnen Actilyse Cathlo nur dann verabreichen, wenn der mögliche Nutzen für Sie das mögliche Risiko für Ihr Baby aufwiegt.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die nachstehend beschriebenen Nebenwirkungen wurden bei Personen, denen Actilyse Cathlo verabreicht wurde, beobachtet. Gelegentlich (tritt bei weniger als 1 von 100 Patienten, die dieses Arzneimittel erhalten, auf)

• Freisetzung einer Infektion aus dem Katheter in die Blutgefäße mit der Folge einer Blutvergiftung (Sepsis)
• Beschädigungen des Katheters wie

Selten (tritt bei weniger als 1 von 1.000 Patienten, die dieses Arzneimittel

erhalten, auf)

- Fieber

Grundsätzlich können alle Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Actilyse (10, 20, 50 mg Alteplase) bei Herzinfarkt, Lungenembolie oder Schlaganfall beobachtet werden, auch während der Behandlung verschlossener Katheter auftreten. Dies ist jedoch nur möglich, wenn Actilyse Cathlo (2 mg Alteplase) in den Blutkreislauf gelangt. Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten: z. B. Blutungen (Hämorrhagie), plötzliche Verstopfung eines Blutgefäßes (Embolie), allergische (überempindliche/anaphylaktische) Reaktionen, Blutdruck- senkung, Übelkeit, Erbrechen, erhöhte Körpertemperatur. Bisher wurde jedoch keine dieser Nebenwirkungen mit Actilyse Cathlo beobachtet. Aufgrund der geringen Menge des Arzneimittels, die zur Anwendung kommt, ist es jedoch sehr unwahrscheinlich, dass diese Nebenwirkungen unter Actilyse Cathlo auftreten – außer allergische Reaktionen, bei denen eine geringe Menge ausreichen könnte. Bei Anwendung des Arzneimittels Actilyse (10, 20, 50 mg Alteplase) wurden allergische Reaktionen selten beobachtet. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Normalerweise werden Sie Actilyse Cathlo nicht aufbewahren müssen, da es Ihnen von Ihrem Arzt verabreicht wird. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C). In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Dieses Arzneimittel darf nach dem auf dem Etikett der Durchstechlasche und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Gebrauchsfertig zubereitete Lösung Die gebrauchsfertig zubereitete Lösung ist für 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C und für 8 Stunden bei 25 °C nach Rekonstitution stabil. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel direkt nach Rekonstitution angewendet werden. Sofern keine sofortige Anwendung erfolgt, liegen Lagerungszeit und Lagerungsbedingungen der gebrauchsfertigen Lösung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C sein.

• Der Wirkstof ist: Alteplase. Jede Durchstechlasche enthält 2 mg (entsprechend 1.160.000 I.E.) Alteplase. Alteplase wird gentechnisch hergestellt unter Verwendung von Ovarial-Zellkulturen des chinesischen Hamsters.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Arginin, Phosphorsäure (zur pH-Anpassung), Polysorbat 80.

Wie Actilyse Cathlo aussieht und Inhalt der Packung Actilyse Cathlo besteht aus einem Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einbringen (Instillation) in einen verschlossenen Katheter. Jede Packung enthält 5 Durchstechlaschen mit je 2 mg Alteplase. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Einfuhr und Vertrieb: Orifarm GmbH, Fixheider Straße 4, 51381 Leverkusen, Deutschland Umgepackt von: Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, Tschechien Z.Nr.: 2-00380-P1 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2022. Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Rückverfolgbarkeit Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden. Anweisungen für die Rekonstitution Die 2-mg-Durchstechlasche von Alteplase ist für die Anwendung bei Herzinfarkt, akuter Lungenembolie und akutem ischämischem Schlaganfall wegen des Risikos einer erheblichen Unterdosierung nicht geeignet. Nur die 10-, 20- oder 50-mg-Durchstechlaschen sind zur Anwendung bei diesen Indikationen angezeigt. Der Inhalt der 2-mg-Durchstechlasche (mit einem Überschuss geliefert) wird zum Erhalt einer Endkonzentration von 1 mg Alteplase pro ml mit 2,2 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke gelöst.

Die Rekonstitution sollte unmittelbar vor der Anwendung durchgeführt werden.

• Entfernen Sie die Schutzkappe der Durchstechlasche

mit der Actilyse Cathlo- Trockensubstanz, indem Sie sie mit dem Daumen nach oben drücken.

Wischen Sie den Gummistopfen der Durchstechlasche mit einem Alkoholtupfer ab.

• Ziehen Sie 2,2 ml steriles Wasser für Injektionszwecke mittels einer Spritze mit geeigneter Messgenauigkeit unter aseptischen Bedingungen auf.

Geben Sie die 2,2 ml steriles Wasser für Injektionszwecke in die Durchstechlasche mit Actilyse Cathlo, indem die Nadel senkrecht mittig in den

Gummistopfen geführt wird und der Lösungsmittelstrahl auf das Pulver gerichtet wird.

• Schwenken Sie die Durchstechlasche mit der gebrauchsfertig zubereiteten Actilyse Cathlo-Lösung vorsichtig, bis das restliche Pulver vollständig gelöst ist. Nicht schütteln, um

Schaumbildung zu vermeiden. Falls sich Schaum gebildet hat, sollte die Lösung einige Minuten lang stehen gelassen werden, damit sich die Blasen aulösen können.

7 Die gebrauchsfertig zubereitete Lösung enthält 1 mg/ml Alteplase.

Die entsprechend den Angaben hergestellte gebrauchsfertige Lösung sollte in den verschlossenen zentralen Venenkatheter instilliert werden. Sie kann mit steriler 0,9%iger Kochsalzlösung (9 mg/ml) bis zu einer minimalen Konzentration von 0,2 mg/ml weiter verdünnt werden. Eine auftretende Trübung der gebrauchsfertig zubereiteten Lösung kann bei weiterer Verdünnung nicht ausgeschlossen werden. Eine weitere Verdünnung der 1 mg/ml gebrauchsfertig zubereiteten Lösung mit sterilem Wasser für Injektionszwecke sowie generell die Verwendung kohlenhydrathaltiger Infusionslösungen – wie z. B. Glukose – werden nicht empfohlen, da bei diesen Verdünnungen vermehrt Trübungen der gebrauchsfertig zubereiteten Lösung beobachtet werden. Actilyse Cathlo sollte nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt und nicht gleichzeitig über denselben Zugang gegeben werden (auch nicht mit Heparin). Für Inkompatibilitäten siehe Abschnitt 6.2 der Fachinformation. Hinsichtlich Aufbewahrungsbedingungen bitte Abschnitt 5 dieser Packungs- beilage beachten. Anleitung zur Anwendung bei verschlossenen zentralen Venenkathetern einschließlich Hämodialysekathetern

1. Der Inhalt einer Durchstechlasche wird in eine gebrauchsfertige Lösung von 1 mg Alteplase pro ml überführt. Für Katheter mit einem Volumen von mehr als 2 ml kann die gebrauchsfertige Lösung weiter mit steriler 0,9%iger Kochsalzlösung (9 mg/ml) auf das gewünschte Volumen verdünnt werden. Das heißt, für einen Katheter mit einem inneren Volumen von 2,5 ml beträgt die Gesamtdosis Actilyse Cathlo 2,0 mg in 2,5 ml Lösung.