Zonisamida ratiopharm

Não tome Zonisamida ratiopharm:

Se tem alergia à zonisamida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (indicados na secção 6),

Se tem alergia a qualquer outro medicamento do grupo das sulfonamidas. Os exemplos incluem: antibióticos do grupo das sulfonamidas, diuréticos do grupo das tiazidas e antidiabéticos do grupo das sulfonilureias.

Advertências e precauções:

Zonisamida ratiopharm pertence a um grupo de medicamentos (sulfonamidas) que podem provocar reações alérgicas graves, erupções cutâneas (na pele) graves e problemas no sangue, os quais, em casos muito raros, podem ser fatais (ver secção 4. Efeitos indesejáveis possíveis).

Podem ocorrer erupções cutâneas graves com a terapêutica com Zonisamida ratiopharm, incluindo casos de síndrome de Stevens-Johnson.

A utilização de Zonisamida ratiopharm pode causar níveis elevados de amónia no sangue, o que pode levar a uma alteração da função cerebral, sobretudo se estiver a tomar outros medicamentos que possam aumentar os níveis de amónia (por exemplo, valproato), se tiver uma doença genética que provoque a acumulação de amónia em excesso no organismo (perturbação do ciclo da ureia) ou se tiver problemas hepáticos. Informe imediatamente o seu médico se ficar excecionalmente sonolento ou confuso.

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Zonisamida ratiopharm se: tiver menos de 12 anos de idade, já que poderá apresentar um maior risco de redução da sudação, golpe de calor, pneumonia e problemas hepáticos. Se tiver menos de 6 anos de idade, Zonisamida ratiopharm não é recomendado para si.

for idoso, pois a sua dose de Zonisamida ratiopharm pode precisar de ser ajustada e pode ter uma maior probabilidade de vir a desenvolver uma reação alérgica, uma erupção cutânea grave, inchaço dos pés e pernas e comichão durante o tratamento com Zonisamida ratiopharm (ver secção 4 Efeitos Indesejáveis Possíveis).

sofrer de problemas no fígado, pois a sua dose de Zonisamida ratiopharm pode precisar de ser ajustada.

tiver problemas oculares como glaucoma.

sofrer de problemas nos rins, pois a sua dose de Zonisamida ratiopharm pode precisar de ser ajustada.

tiver tido anteriormente pedras nos rins, pois pode ter um risco aumentado de desenvolver mais cálculos. Reduza o risco de desenvolver cálculos renais bebendo água em quantidade suficiente.

viver ou estiver de férias num local onde o tempo é quente. Zonisamida ratiopharm pode provocar uma redução na transpiração o que pode levar a um aumento na temperatura corporal. Reduza o risco de sobreaquecimento bebendo água em quantidade suficiente e mantendo-se fresco.

tiver baixo peso ou tiver perdido muito peso pois Zonisamida ratiopharm pode provocar uma perda adicional de peso. Informe o seu médico pois é possível que o seu peso tenha de ser vigiado.

estiverem grávidas ou ficarem grávidas (ver secção “gravidez, amamentação e fertilidade” para mais informações).

Se algum destes sintomas se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Zonisamida ratiopharm.

Crianças e adolescentes

Fale com o seu médico sobre os seguintes riscos:

Prevenção de golpe de calor e desidratação nas crianças

Zonisamida ratiopharm pode fazer com que a sua criança transpire menos e fique febril e que se não for tratada atempadamente poderá provocar lesão cerebral e morte. As crianças apresentam um maior risco, especialmente nos dias quentes.

Quando a sua criança estiver a tomar Zonisamida ratiopharm:

• Mantenha a sua criança fresca, especialmente nos dias quentes
• A sua criança deve evitar fazer exercício excessivo, especialmente em dias quentes
• Dê a beber bastante água fria à sua criança
• A sua criança não deve tomar os seguintes medicamentos:

inibidores da anidrase carbónica (como o topiramato e a acetazolamida) e agentes anticolinérgicos (como a clomipramina, hidroxizina, difenidramina, haloperidol, imipramina e oxibutinina).

Se a pele da sua criança ficar muito quente com pouca ou nenhuma sudação, ou se ficar confusa ou tiver cãibras musculares, ou o batimento cardíaco ou a respiração da sua criança tornarem-se rápidos:

• Leve a sua criança para um local fresco, à sombra
• Mantenha a pele da sua criança fresca com água fresca (não fria) aplicada sobre uma esponja
• Dê água fria à sua criança para beber
• Procure ajuda médica urgente.

Peso corporal: Deve monitorizar o peso da sua criança mensalmente e falar com o seu médico assim que possível se a sua criança não estiver a ganhar peso suficiente. Zonisamida ratiopharm não é recomendado para crianças com baixo peso ou com pouco apetite e deve ser utilizado com precaução naqueles com menos de 20 kg.

Nível aumentado de ácido no sangue e cálculos renais: reduza estes riscos ao assegurar que a sua criança bebe suficiente água e não está a tomar qualquer outro medicamento que possa causar cálculos renais (ver “Outros medicamentos e Zonisamida ratiopharm”). O seu médico monitorizará os níveis sanguíneos de bicarbonato da sua criança e os seus rins (ver também secção 4).

Não dê este medicamento a crianças com menos de 6 anos de idade pois não se sabe se os potenciais benefícios são superiores aos riscos para este grupo etário.

Outros medicamentos e Zonisamida ratiopharm

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Zonisamida ratiopharm deve ser utilizado com precaução em adultos quando tomado com medicamentos que podem provocar pedra nos rins, tais como o topiramato ou a acetazolamida. Esta combinação não é recomendada em crianças.

Zonisamida ratiopharm pode provocar eventualmente um aumento nos níveis sanguíneos de medicamentos como a digoxina e a quinidina podendo, desta forma, ser necessário efetuar uma diminuição nas suas doses.

Outros medicamentos como a fenitoína, a carbamazepina, a fenobarbitona e a rifampicina podem diminuir os seus níveis sanguíneos de Zonisamida ratiopharm, o que pode requerer um ajuste na sua dose de Zonisamida ratiopharm.

Zonisamida ratiopharm com alimentos e bebidas

Zonisamida ratiopharm pode ser tomado com ou sem alimentos. Gravidez, amamentação e fertilidade

Se for uma mulher em idade fértil, deve utilizar uma contraceção adequada enquanto estiver a tomar e durante um mês após ter terminado Zonisamida ratiopharm.

Se está a planear engravidar, fale com o seu médico antes de parar a contracepção e antes de engravidar sobre a possibilidade de mudar para outros tratamentos adequados. Se está grávida ou pensa estar grávida, informe imediatamente o seu médico. Não deve parar de tomar este medicamento sem falar com o seu médico.

Só pode tomar Zonisamida ratiopharm durante a gravidez caso o seu médico assim o determine. A investigação científica demonstrou um risco aumentado de malformações congénitas nas crianças de mulheres a tomar medicamentos antiepiléticos. O risco de defeitos congénitos ou perturbações do desenvolvimento neurológico (problemas de desenvolvimento cerebral) para o seu filho após tomar Zonisamida ratiopharm durante a sua gravidez é desconhecido. Um estudo mostrou bebés nascidos de mães tratadas com monoterapêutica com lamotrigina. Assegure-se de que está totalmente informada sobre os riscos e os benefícios da utilização de zonisamida para a epilepsia durante a gravidez.

Não amamente durante o tempo que estiver a tomar ou durante o primeiro mês depois de ter terminado Zonisamida ratiopharm.

Não existem dados clínicos sobre os efeitos de zonisamida na fertilidade humana. Estudos em animais demonstraram alterações nos parâmetros de fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Zonisamida ratiopharm pode afetar a concentração, a capacidade de resposta/reação e pode fazê-lo sentir-se com sono, particularmente no início do tratamento ou depois de um aumento na dose. Tenha especial cuidado na condução de veículos e utilização de máquinas no caso de Zonisamida ratiopharm o afetar desta forma.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, seja, é praticamente “isento de sódio”

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dose recomendada em adultos

Quando tomar Zonisamida ratiopharm isoladamente: A dose inicial é de 100 mg tomados uma vez ao dia.

Esta poderá ser aumentada em incrementos de até 100 mg em intervalos de duas semanas.

A dose recomendada é de 300 mg uma vez ao dia.

Quando tomar Zonisamida ratiopharm com outros medicamentos antiepiléticos:

A dose inicial habitual é de 50 mg por dia divididos em duas doses iguais de 25 mg. Esta poderá ser aumentada em incrementos de até 100 mg em intervalos de uma ou duas semanas.

A dose diária recomendada é entre 300 mg a 500 mg.

Algumas pessoas respondem a doses mais baixas. A dose pode ser aumentada de forma mais lenta caso venha a experimentar efeitos indesejáveis, se for idoso ou sofrer de problemas nos rins ou no fígado.

Utilização em crianças (com 6 a 11 anos de idade) e adolescentes (com 12 a 17 anos de idade) com pelo menos 20 kg de peso:

A dose inicial é de 1 mg por kg de peso corporal tomada uma vez por dia.

Esta pode ser aumentada em 1 mg por kg de peso corporal em intervalos de uma a duas semanas.

A dose diária recomendada é de 6 a 8 mg por kg de peso corporal ou 300 a 500 mg (a dose que for mais baixa) tomada uma vez por dia.

Exemplo: uma criança que pesa 25 kg deve tomar 25 mg uma vez por dia durante a primeira semana e depois aumentar a dose diária em 25 mg no início de cada semana até se atingir uma dose diária entre 150 e 200 mg.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Zonisamida ratiopharm é demasiado forte ou demasiado fraco.

As cápsulas de Zonisamida ratiopharm devem ser engolidas inteiras com a ajuda de água.

Não mastigar as cápsulas.

Zonisamida ratiopharm pode ser tomado uma ou duas vezes ao dia, de acordo com a indicação do seu médico.

Se tomar Zonisamida ratiopharm duas vezes ao dia, tome metade da dose diária de manhã e metade à noite.

Se tomar mais Zonisamida ratiopharm do que deveria

Se eventualmente tomou mais Zonisamida ratiopharm do que deveria, informe imediatamente o seu acompanhante (familiar ou amigo), e o seu médico ou farmacêutico, ou contacte a emergência hospitalar mais próxima, levando o medicamento consigo. É possível que venha a ficar com sono e pode vir a perder a consciência. Pode também sentir-se mal disposto, ter dores de estômago, pequenas contrações musculares, movimentos dos olhos, sentir-se a desmaiar, ter um batimento cardíaco mais lento e uma redução nas funções respiratória e renal. Não tente conduzir.

Caso se tenha esquecido de tomar Zonisamida ratiopharm

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, não se preocupe: tome a próxima dose no seu devido tempo.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Zonisamida ratiopharm

Zonisamida ratiopharm destina-se a ser tomado como um medicamento a longo prazo. Não reduza a dose ou suspenda o medicamento a menos que seu médico assim o determine.

Caso o seu médico lhe aconselhe a deixar de tomar Zonisamida ratiopharm, a sua dose será gradualmente diminuída de forma a diminuir o risco de aparecimento de mais crises.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Zonisamida ratiopharm pertence a um grupo de medicamentos (sulfonamidas) que podem provocar reações alérgicas graves, erupções cutâneas graves e problemas no sangue, os quais, em casos muito raros, podem ser fatais.

Contacte imediatamente o seu médico se:

tiver dificuldade em respirar, tiver a face, a língua ou os lábios inchados, ou uma erupção cutânea grave pois estes sintomas podem indicar que está a sofrer uma reação alérgica grave.

tiver sinais de golpe de calor – temperatura corporal elevada mas com pouca ou nenhuma sudação, batimento cardíaco e respiração rápida, cãibras musculares e confusão.

tiver pensamentos de auto-agressão ou de suicídio. Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como o Zonisamida ratiopharm teve pensamentos de auto-agressão ou de suicídio.

tiver dores musculares ou uma sensação de fraqueza, pois isto pode ser sinal de uma degradação muscular anormal que pode levar a problemas nos rins.

sentir uma dor súbita nas costas ou no estômago, sentir dor ao urinar ou notar a presença de sangue na urina, pois isto pode ser um sinal de cálculos renais. apresentar problemas visuais, tais como dor no olho e visão turva, enquanto tomar Zonisamida ratiopharm

Contacte o seu médico logo que possível se:

tiver uma erupção cutânea sem explicação aparente, pois esta pode vir a desenvolver-se numa erupção cutânea mais grave ou provocar a descamação da pele.

se sentir anormalmente cansado ou com febre, tiver a garganta irritada, gânglios inchados ou notar que lhe aparecem marcas de contusões com facilidade pois isto pode significar que sofre de um problema no sangue.

tiver sinais de níveis de ácido no sangue elevados - dores de cabeça, sonolência, falta de ar e perda de apetite. O seu médico pode querer observar ou tratar isto.

O seu médico pode decidir que deve interromper o tratamento com Zonisamida ratiopharm.

Os efeitos indesejáveis mais frequentes de Zonisamida ratiopharm são ligeiros. Estes ocorrem durante o primeiro mês de tratamento e normalmente diminuem com a progressão do tratamento. Em crianças com 6 a 17 anos de idade, os efeitos indesejáveis foram consistentes com aqueles descritos abaixo com as seguintes exceções: pneumonia, desidratação, diminuição da sudação (frequente) e alteração das enzimas hepáticas (pouco frequentes).

Efeitos indesejáveis muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas agitação, irritabilidade, confusão, depressão

deficiente coordenação muscular, tonturas, deterioração da memória, sonolência, visão dupla

perda de apetite, diminuição nos níveis sanguíneos de bicarbonato (uma substância que evita que o seu sangue se torne ácido)

Efeitos indesejáveis frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

insónia, pensamentos estranhos ou pouco comuns, sentir-se ansioso ou emocional pensamento lento, perda de concentração, disfunção da fala, sensação anormal na pele (sensação de formigueiro), tremores, movimento involuntário dos olhos

pedras nos rins

erupções cutâneas, comichão, reações alérgicas, febre, cansaço, sintomas gripais, queda de cabelo

equimose (uma pequena mancha na pele provocada pelo derrame de sangue a partir de vasos sanguíneos danificados)

diminuição de peso, náuseas, indigestão, dores de estômago, diarreia (fezes moles), prisão de ventre

inchaço dos pés e pernas.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas estado colérico, agressão, pensamentos suicidas, tentativas de suicídio

vómitos

inflamação da vesícula biliar, cálculos biliares cálculos urinários

infeção/inflamação dos pulmões e infeções do trato urinário baixos níveis de potássio no sangue, convulsões/crises epiléticas

Efeitos indesejáveis muito raros: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas alucinações, perda de memória, coma, síndrome neurolético maligno (incapacidade de se mover, suores, febre, incontinência), estado de mal epilético (crises epiléticas prolongadas ou repetidas)

afeções respiratórias, falta de ar, inflamação dos pulmões inflamação do pâncreas (dor grave no estômago ou nas costas)

problemas no fígado, falha dos rins (falência renal), aumento dos níveis de creatinina no sangue (um produto de degradação que os seus rins deveriam normalmente remover)

situações graves de erupção cutânea ou descamação da pele (ao mesmo tempo pode sentir-se mal disposto ou desenvolver febre)

degradação muscular anormal (pode sentir dor ou fraqueza dos músculos) que pode levar a problemas nos rins

inchaço das glândulas, alterações hematológicas (diminuição no número de células sanguíneas, o que pode tornar as infeções mais prováveis e pode fazê-lo parecer pálido, sentir-se cansado ou com febre ou desenvolver facilmente nódoas negras) diminuição da transpiração e golpe de calor

glaucoma, que é uma obstrução de fluido no olho causando aumento da pressão no olho. Podem ocorrer dores nos olhos, visão turva ou visão diminuída os quais podem ser sinais de glaucoma.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F., através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize se notar qualquer tipo de dano nas cápsulas, blister ou embalagem ou quaisquer sinais visíveis de deterioração do medicamento. Devolva a embalagem ao seu farmacêutico.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

A substância ativa é a zonisamida.

Zonisamida ratiopharm 25 mg cápsulas contém 25 mg de zonisamida. Zonisamida ratiopharm 50 mg cápsulas contém 50 mg de zonisamida. Zonisamida ratiopharm 100 mg cápsulas contém 100 mg de zonisamida.

Os outros componentes presentes no conteúdo das cápsulas são: celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, sílica coloidal hidratada e óleo vegetal hidrogenado tipo I.

• O invólucro das cápsulas contém: dióxido de titânio (E171), gelatina, adicionalmente, o invólucro da cápsula de 50 mg contém óxido de ferro negro (E172) e o invólucro da cápsula de 100 mg contém óxido de ferro vermelho (E172).
• A tinta de impressão contem shellac, propilenoglicol, solução forte de amónia, óxido de ferro negro e hidróxido de potássio.

Qual o aspecto de Zonisamida ratiopharm e o conteúdo da embalagem

Zonisamida ratiopharm 25 mg cápsula de gelatina de tamanho 4, aprox. 14 mm x 5 mm, com cabeça branca e corpo branco, contendo granulado branco a esbranquiçado, com “25” impresso no corpo

Zonisamida ratiopharm 50 mg cápsula de gelatina de tamanho 3, aprox. 16 mm x 6 mm, com cabeça cinzenta e corpo branco, contendo granulado branco a esbranquiçado, com “50” impresso no corpo

Zonisamida ratiopharm 100 mg cápsula de gelatina de tamanho 1, aprox. 19 mm x 7 mm, com cabeça cor de laranja e corpo branco, contendo granulado branco a esbranquiçado, com “100” impresso no corpo.

25 mg:

Zonisamida ratiopharm cápsulas estão acondicionadas em blisters de 7, 14, 28, 30, 56, 60 ou 100 cápsulas.

50 mg:

Zonisamida ratiopharm cápsulas estão acondicionadas em blisters de 7, 14, 28, 30, 56, 60 ou 100 cápsulas.

100 mg:

Zonisamida ratiopharm cápsulas estão acondicionadas em blisters de 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100 ou 196 (98 x 2 - embalagem múltipla) cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2

2740-245 Porto Salvo Portugal

Fabricantes

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Debrecen, Pallagi út 13,

H-4042

Hungria

Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 80. , Krakow 31-546

Polónia

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren 89143

Alemanha

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, Haarlem

2031 GA

Países Baixos

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha: Zonisamid-ratiopharm 25 mg, 50 mg and 100 mg Hartkapseln Dinamarca: Zonisamide Teva

Espanha: Zonisamida Teva 25, 50 and 100 mg cápsulas duras EFG França: Zonisamide Teva 25, 50 and 100 mg gélule

Países Baixos: Zonisamide Teva 25, 50 and 100 mg harde capsules Portugal: Zonisamida ratiopharm

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