Zonisamida Generis

Não tome Zonisamida Generis

• se tem alergia à zonisamida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
• se tem alergia a qualquer outro medicamento do grupo das sulfonamidas. Como por exemplo: antibióticos do grupo das sulfonamidas, diuréticos do grupo das tiazidas e antidiabéticos do grupo das sulfonilureias.

Advertências e precauções

Zonisamida Generis pertence a um grupo de medicamentos (sulfonamidas) que podem provocar reações alérgicas e erupções na pele graves e problemas no sangue, os quais, em casos muito raros, podem ser fatais (ver secção 4. Efeitos indesejáveis possíveis).

Ocorreram casos graves de erupção cutânea associados à terapêutica com Zonisamida Generis, incluindo casos de síndrome de Stevens-Johnson.

A utilização de Zonisamida Generis pode causar níveis elevados de amónia no sangue, o que pode levar a uma alteração da função cerebral, sobretudo se:

• estiver a tomar outros medicamentos que possam aumentar os níveis de amónia (por exemplo, valproato)
• tiver uma doença genética que provoque a acumulação de amónia em excesso no organismo (perturbação do ciclo da ureia)
• tiver problemas hepáticos.

Informe imediatamente o seu médico se ficar sonolento ou confuso, de forma invulgar.

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Zonisamida Generis se:

• tiver menos de 12 anos de idade, já que pode apresentar um maior risco de redução da sudação, golpe de calor, pneumonia e problemas de fígado. Zonisamida Generis não é recomendado para crianças com menos de 6 anos de idade.
• for idoso, a dose de Zonisamida Generis pode ter de ser ajustada e pode ter maior probabilidade de desenvolver reações alérgicas, erupção na pele grave, inchaço dos pés e das pernas e comichão durante o tratamento com Zonisamida Generis (ver secção 4. Efeitos indesejáveis possíveis).
• sofrer de problemas de fígado, a dose de Zonisamida Generis pode ter de ser ajustada
• tiver problemas nos olhos, como glaucoma
• sofrer de problemas nos rins, pois a dose de Zonisamida Generis pode ter de ser ajustada
• já teve pedras nos rins, pois pode ter maior risco de desenvolver mais pedras, este risco pode ser reduzido se beber água em quantidade suficiente
• viver ou estiver de férias num local onde está calor. Zonisamida Generis pode provocar uma redução da transpiração o que pode levar a um aumento da temperatura corporal. Reduza o risco de sobreaquecimento bebendo água em quantidade suficiente e mantendo-se fresco.
• estiver abaixo do peso normal ou tiver perdido muito peso, pois Zonisamida Generis pode provocar uma perda adicional de peso. Informe o seu médico, pois é possível que o seu peso tenha de ser vigiado.
• estiver grávida ou ficar grávida (para mais informações, ver subsecção “Gravidez, amamentação e fertilidade”).

Se algum destes sintomas se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Zonisamida Generis.

Crianças e adolescentes

Fale com o seu médico sobre os seguintes riscos:

Prevenção de golpe de calor e desidratação nas crianças

Zonisamida Generis pode fazer com que a sua criança transpire menos e sobreaqueça e, se a sua criança não for tratada, isto pode levar a lesão cerebral e morte. As crianças apresentam um maior risco, especialmente nos dias quentes.

Enquanto a sua criança estiver a tomar Zonisamida Generis:

• Mantenha-a fresca, especialmente nos dias quentes
• Deve evitar praticar exercício físico excessivo, especialmente em dias quentes
• Deve-lhe dar bastante água fria a beber
• Não deve tomar os seguintes medicamentos: inibidores da anidrase carbónica (como o topiramato e a acetazolamida) e agentes anticolinérgicos (como a clomipramina, hidroxizina, difenidramina, haloperidol, imipramina e oxibutinina).

Se a pele da sua criança estiver muito quente, com pouca ou nenhuma sudação, se estiver confusa, se estiver com cãibras musculares ou se estiver com batimento cardíaco e respiração rápidos:

• Leve a sua criança para um local fresco, à sombra
• Mantenha a pele da sua criança fresca, com água fresca (não gelada), aplicada com uma esponja
• Dê água fria a beber, à sua criança

• Procure ajuda médica urgente.

• Peso corporal: deve monitorizar o peso da sua criança mensalmente e se esta não estiver a ganhar peso suficiente deve consultar o seu médico, assim que possível. Zonisamida Generis não é recomendado para crianças com um peso abaixo do normal ou com pouco apetite e deve ser utilizado com cuidado naquelas com menos de 20 kg.
• Nível aumentado de ácido no sangue e pedras nos rins: reduza estes riscos ao assegurar que a sua criança bebe água suficiente e não está a tomar qualquer outro medicamento que possa causar pedras nos rins (ver “Outros medicamentos”). O seu médico irá monitorizar os níveis de bicarbonato no sangue e os rins da sua criança (ver também secção 4).

Não dê este medicamento a crianças com menos de 6 anos de idade, dado que para este grupo etário não se sabe se os potenciais benefícios são superiores aos riscos.

Outros medicamentos e Zonisamida Generis

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

• Zonisamida Generis deve ser utilizado com precaução em adultos quando tomado com medicamentos que podem provocar pedras nos rins, tais como o topiramato ou a acetazolamida. Esta combinação não é recomendada em crianças.
• Zonisamida Generis pode provocar eventualmente um aumento dos níveis sanguíneos de medicamentos como a digoxina e a quinidina podendo, desta forma, ser necessário efetuar uma diminuição das suas doses.
• Outros medicamentos como a fenitoína, a carbamazepina, a fenobarbitona e a rifampicina podem diminuir os seus níveis sanguíneos de Zonisamida Generis, o que pode requerer um ajuste na sua dose de Zonisamida Generis.

Zonisamida Generis com alimentos e bebidas

A Zonisamida Generis pode ser tomada com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se for uma mulher com potencial para engravidar, tem de utilizar uma contraceção adequada enquanto estiver a tomar Zonisamida Generis e durante um mês após ter terminado a toma.

Se está a planear engravidar, fale com o seu médico, antes de parar a contraceção e antes de engravidar, sobre a possibilidade de mudar para outros tratamentos adequados. Se está grávida ou pensa estar grávida, informe imediatamente o seu médico. Não deverá interromper o seu tratamento sem discutir o assunto com o seu médico.

Só deve tomar Zonisamida Generis durante a gravidez caso o seu médico assim o determine. A investigação científica demonstrou um risco aumentado de malformações congénitas nas crianças descendentes de mulheres a tomar medicamentos antiepiléticos. O risco de defeitos congénitos ou perturbações do desenvolvimento neurológico (problemas de desenvolvimento cerebral) para o seu filho após tomar Zonisamida Generis durante a sua gravidez é desconhecido. Um estudo mostrou que bebés nascidos de mães a usar zonisamida durante a gravidez eram mais pequenos do que o esperado para a sua idade ao nascer, comparativamente a bebés nascidos de mães tratadas em monoterapia com lamotrigina.

Assegure-se de que está totalmente informada sobre os riscos e os benefícios da utilização de zonisamida para a epilepsia durante a gravidez.

Não amamente durante o tempo que estiver a tomar ou durante o primeiro mês depois de ter terminado a sua toma de Zonisamida Generis.

Não existem dados clínicos sobre os efeitos da zonisamida na fertilidade humana. Estudos em animais demonstraram alterações nos parâmetros de fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Zonisamida Generis pode afetar a sua concentração, a capacidade de resposta/reação e pode fazê-lo sentir-se com sono, particularmente no início do tratamento ou depois de um aumento da dose. Tenha especial cuidado na condução de veículos e utilização de máquinas, no caso de Zonisamida Generis o afetar desta forma.

Zonisamida Generis contém hidroxiestearato de macrogolglicerilo

O hidroxiestearato de macrogolglicerilo pode causar distúrbios no estômago e diarreia.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dose recomendada em adultos

Quando tomar Zonisamida Generis isoladamente:

• A dose inicial é de 100 mg, tomada uma vez por dia.
• Esta poderá ser aumentada até 100 mg em intervalos de duas semanas.
• A dose recomendada é de 300 mg uma vez por dia.

Quando tomar Zonisamida Generis com outros medicamentos antiepiléticos:

• A dose inicial é de 50 mg por dia, divididos em duas doses iguais de 25 mg.
• Esta poderá ser aumentada até 100 mg em intervalos de uma ou duas semanas.
• A dose diária recomendada é entre 300 mg a 500 mg.
• Algumas pessoas respondem a doses mais baixas. A dose pode ser aumentada de forma mais lenta se tiver efeitos indesejáveis, se for idoso ou se sofrer de problemas nos rins ou no fígado.

Utilização em crianças (com 6 a 11 anos de idade) e adolescentes (com 12 a 17 anos de idade) com pelo menos 20 kg de peso:

• A dose inicial é de 1 mg por kg de peso corporal, tomada uma vez por dia.
• Esta pode ser aumentada em 1 mg por kg de peso corporal em intervalos de uma a duas semanas.
• A dose diária recomendada é de 6 a 8 mg por kg de peso corporal para uma criança com um peso corporal até 55 kg ou 300 a 500 mg para uma criança com um peso corporal superior a 55 kg (a dose que for mais baixa) tomados uma vez por dia.

Exemplo: uma criança que pesa 25 kg deve tomar 25 mg uma vez por dia durante a primeira semana e depois aumentar a dose diária em 25 mg no início de cada semana até se atingir uma dose diária entre 150 e 200 mg.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o efeito de Zonisamida Generis é demasiado forte ou demasiado fraco.

• As cápsulas de Zonisamida Generis têm de ser engolidas inteiras com água.
• Não mastigar as cápsulas.
• Zonisamida Generis pode ser tomado uma ou duas vezes por dia, de acordo com a indicação do seu médico.
• Se tomar Zonisamida Generis duas vezes por dia, tome metade da dose diária de manhã e metade à noite.

Se tomar mais Zonisamida Generis do que deveria

Se tomou eventualmente mais Zonisamida Generis do que deveria, informe imediatamente o seu acompanhante (familiar ou amigo), o seu médico ou farmacêutico, ou contacte a emergência hospitalar mais próxima, levando o medicamento consigo. Pode ficar com sono e perder a consciência. Pode também sentir-se maldisposto, ter dores de estômago, pequenas contrações musculares, movimentos dos

olhos, sentir-se a desmaiar, ter um batimento cardíaco mais lento e uma redução das funções respiratória e renal. Não tente conduzir.

Caso se tenha esquecido de tomar Zonisamida Generis

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, não se preocupe: tome a próxima dose no seu devido tempo. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Zonisamida Generis

Zonisamida Generis destina-se a ser tomado como um medicamento a longo prazo. Não reduza a dose ou suspenda o medicamento, a menos que o seu médico assim o determine.

Caso o seu médico lhe aconselhe a deixar de tomar Zonisamida Generis, a sua dose será gradualmente reduzida de forma a diminuir o risco de aparecimento de mais crises.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Zonisamida Generis pertence a um grupo de medicamentos (sulfonamidas) que podem provocar graves reações alérgicas, graves erupções na pele e problemas no sangue, os quais, em casos muito raros, podem ser fatais.

Contacte imediatamente o seu médico se:

• tiver dificuldade em respirar, a cara, a língua ou os lábios inchados, ou uma erupção na pele grave, pois estes sintomas podem ser sinais que está a sofrer uma reação alérgica grave.
• tiver sinais de golpe de calor – temperatura corporal elevada mas com pouca ou nenhuma sudação, batimento cardíaco e respiração rápidas, cãibras musculares e confusão.
• tiver pensamentos de autoagressão ou de suicídio. Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como o Zonisamida Generis teve pensamentos de autoagressão ou de suicídio.
• tiver dores musculares ou uma sensação de fraqueza, pois isto pode ser sinal de uma degradação muscular anormal que pode levar a problemas nos rins.
• sentir uma dor súbita nas costas ou no estômago, dor ao urinar ou notar a presença de sangue na urina, pois isto pode ser um sinal de pedras nos rins.
• desenvolver problemas de visão, tais como dor no olho ou visão turva, enquanto estiver a tomar Zonisamida Generis.

Contacte o seu médico logo que possível se:

• tiver uma erupção na pele sem explicação aparente, pois esta pode vir a desenvolver-se numa erupção na pele mais grave ou provocar a descamação da pele.
• sentir-se anormalmente cansado ou com febre, tiver dores de garganta, gânglios inchados ou notar que lhe aparecem marcas de contusões com mais facilidade, pois isto pode significar que sofre de um problema no sangue.
• tiver sinais de níveis elevados de ácido no sangue - dores de cabeça, sonolência, falta de ar e perda de apetite. O seu médico poderá ter de monitorizar ou tratar esta situação.

O seu médico pode decidir que deve interromper o tratamento com Zonisamida Generis.

Os efeitos indesejáveis mais frequentes de Zonisamida Generis são ligeiros. Estes ocorrem durante o primeiro mês de tratamento e normalmente diminuem com a progressão do tratamento. Em crianças com 6 a 17 anos de idade, os efeitos indesejáveis foram consistentes com aqueles descritos abaixo, com as seguintes exceções: pneumonia, desidratação, diminuição da sudação (frequente) e alteração das enzimas hepáticas (pouco frequentes).

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• agitação, irritabilidade, confusão, depressão
• coordenação muscular deficiente, tonturas, deterioração da memória, sonolência, visão dupla
• perda de apetite, diminuição dos níveis sanguíneos de bicarbonato (uma substância que evita que o seu sangue se torne ácido).

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• dificuldade em dormir, pensamentos estranhos ou pouco comuns, sentir-se ansioso ou emocional
• pensamento lento, perda de concentração, anomalias na fala, sensação anormal na pele (sensação de formigueiro), tremores, movimento involuntário dos olhos
• pedras nos rins
• erupções na pele, comichão, reações alérgicas, febre, cansaço, sintomas do tipo gripe, queda de cabelo
• equimose (uma pequena mancha na pele provocada pelo derrame de sangue a partir de vasos sanguíneos danificados)
• diminuição de peso, náuseas, indigestão, dores de estômago, diarreia (fezes moles), prisão de ventre
• inchaço dos pés e das pernas.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• estado colérico, agressão, pensamentos suicidas, tentativas de suicídio
• vómitos
• inflamação da vesícula biliar, pedras biliares
• pedras urinárias
• infeção/inflamação dos pulmões e infeções do trato urinário
• baixos níveis de potássio no sangue, convulsões/crises epiléticas.

Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

• alucinações, perda de memória, coma, síndrome neurolético maligno (incapacidade de se mover, suores, febre, incontinência), estado de mal epilético (crises epiléticas prolongadas ou repetidas)
• afeções respiratórias, falta de ar, inflamação dos pulmões
• inflamação do pâncreas (dor grave no estômago ou nas costas).
• problemas no fígado, falha dos rins, aumento dos níveis de creatinina no sangue (um produto de degradação que os seus rins deveriam normalmente remover)
• situações graves de erupção na pele ou descamação da pele (ao mesmo tempo pode sentir-se maldisposto ou desenvolver febre)
• degradação muscular anormal (pode sentir dor ou fraqueza dos músculos) que pode levar a problemas nos rins
• inchaço das glândulas, alterações do sangue (diminuição do número de células sanguíneas, o que pode tornar as infeções mais prováveis e pode fazê-lo parecer pálido, sentir-se cansado ou com febre ou desenvolver facilmente nódoas negras)
• diminuição da transpiração e golpe de calor
• glaucoma, que é um bloqueio de líquido no olho que provoca um aumento da pressão no olho. Podem ocorrer dor no olho, visão turva ou diminuição da visão e estes podem ser sinais de glaucoma.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F., através dos seguintes contactos. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Zonisamida Generis

A substância ativa de é a zonisamida.

Cada cápsula de 25 mg contém 25 mg de zonisamida.

Cada cápsula 50 mg contém 50 mg de zonisamida.

Cada cápsula 100 mg contém 100 mg de zonisamida.

Os outros excipientes são:

• Conteúdo da cápsula: celulose microcristalina (Tamanho 101 e 102), hidroxistearato de macrogol glicerol, óleo vegetal hidrogenado.
• Invólucro da cápsula: dióxido de titânio (E171), óxido de ferro preto (E172) (para 50 mg), óxido de ferro vermelho (E172) (para 100 mg), gelatina.
• Tinta de impressão: shellac (E904), óxido de ferro preto (E172), hidróxido de potássio (E525).

Qual o aspeto de Zonisamida Generis e conteúdo da embalagem

Cápsula.

Zonisamida Generis 25 mg cápsulas - Cabeça branca a esbranquiçada opaca e corpo branco a esbranquiçado opaco. Cápsulas de gelatina tamanho '4', impressas com 'ZN' na cabeça e '25' no corpo, preenchidas com pó branco a esbranquiçado. [Dimensões: cerca de 14,4 mm].

Zonisamida Generis 50 mg cápsulas - Cabeça cinza opaco e corpo branco a esbranquiçado opaco. Cápsulas de gelatina tamanho '3', impressas com 'ZN' na cabeça e '50' no corpo, preenchidas com pó branco a esbranquiçado. [Dimensões: cerca de 15,8 mm].

Zonisamida Generis 100 mg cápsulas - Cabeça vermelha opaco e corpo branco a esbranquiçado opaco. Cápsulas de gelatina tamanho '1', impressas com 'ZN' na cabeça e '100' no corpo, preenchidas com pó branco a esbranquiçado. [Dimensões: cerca de 19,3 mm].

Zonisamida Generis cápsulas está disponíveis em embalagens de blisters.

Tamanhos de embalagem:

• Embalagem de blister: 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 e 196 cápsulas
• Embalagens hospitalares: 25 mg: 56 cápsulas; 50 mg: 14 cápsulas; 100 mg: 28 cápsulas

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Fabricantes

APL Swift Services (Malta) Ltd,

HF26 Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia BBG 3000,

Malta

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, n.o 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora,

Portugal

Arrow Generiques

26 avenue Tony Garnier Lyon, 69007

França

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

França:	Zonisamide Arrow 25 mg/50 mg/ 100 mg gélule
Alemanha:	Zonisamid PUREN 25 mg/50 mg/ 100 mg Hartkapseln
Portugal:	Zonisamida Generis
Espanha:	Zonisamida Aurovitas 25 mg/50 mg/ 100 mg cápsulas duras EFG

Este folheto foi revisto pela última vez em