Zolenov

Não utilize Zolenov:

- se tem alergia ao clotrimazol (substância ativa) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Zolenov.

Zolenov é um medicamento de uso externo, para aplicação na pele que não pode ser aplicado nos olhos ou boca.

Outros medicamentos e Zolenov

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica

Não se conhecem interações com Zolenov.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Se já informou o seu médico, siga as suas instruções cuidadosamente.

Durante o período de aleitamento, o clotrimazol não deverá ser aplicado na área peitoral.

Nos três primeiros meses da gravidez, como todos os medicamentos, Zolenov só deverá ser utilizado por recomendação e vigilância médica.

Zolenov creme contém álcool cetostearílico.

Pode causar reações cutâneas locais (por exemplo dermatite de contacto).

Zolenov creme contém álcool benzílico.

Este medicamento contem 30 mg de álcool benzílico em cada g de creme. O álcool benzílico pode causar reações alérgicas.

Se for alérgico ao álcool cetostearílico e álcool benzílico é conveniente optar por uma formulação que não contenha este componente (Zolenov solução cutânea).

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pare imediatamente de utilizar Zolenov e contacte o seu médico imediatamente se sentir algum dos seguintes sintomas:

Exantema cutâneo (erupção da pele com vermelhidão) Dificuldades em engolir ou em respirar

Inchaço dos lábios, cara, garganta ou língua Fraqueza, tonturas ou desmaio

Náuseas

Os seguintes efeitos indesejáveis podem ocorrer no local de aplicação de Zolenov: Eritema (vermelhidão da pele)

Ligeira sensação de queimadura, dor ou comichão Urticária

Edema (inchaço) Irritação

Se estes sintomas forem intoleráveis, pare o tratamento e contacte o seu médico logo que possível.

Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Creme: Não conservar acima de 30ºC.

Solução cutânea: O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Após a primeira abertura utilizar o medicamento num prazo máximo de 6 meses.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da bisnaga / do frasco e nas embalagens exteriores de cartão, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia

do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Zolenov Creme

A substância ativa é o clotrimazol: 1 g de creme contém 10 mg de clotrimazol.

Os outros componentes são: palmitato de cetilo, octildodecanol, polissorbato 60, estearato de sorbitano, álcool benzílico, álcool cetostearílico, água purificada

Qual a composição de Zolenov Solução Cutânea

A substância ativa é clotrimazol: 1 ml de solução cutânea contém 10 mg de clotrimazol. Os outros componentes são: macrogol 400, hidróxido de sódio, ácido clorídrico diluído.

Qual o aspeto de Zolenov Creme e conteúdo da embalagem

Creme de cor branca e aspeto homogéneo.

Bisnaga de alumínio com revestimento interno e tampa de rosca de polietileno. Bisnaga contendo 20 g ou 50 g de creme.

Qual o aspeto de Zolenov Solução Cutânea e conteúdo da embalagem

A solução cutânea é límpida, incolor a levemente amarelada e com aspeto homogéneo.

Frasco conta-gotas de polietileno de baixa densidade com tampa branca inviolável de polietileno de baixa densidade, com anel de segurança branco, incluindo pipeta de encaixe de cor branca de polietileno de baixa densidade.

Frasco conta-gotas com 20 ml de volume.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: NOVALIE PHARMA S.L.

C/ Jorge Ruiz de Santayana, Num 51 05004 Ávila

Espanha

Fabricante:

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, lote 8, 15 e 16 3450-232 Mortágua

Portugal

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