Zokovea 125 mg comprimidos

Não tome Zokovea se:

• se tem alergia ao ensitrelvir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se estiver grávida.
• se estiver a utilizar algum dos seguintes medicamentos, uma vez que tomá-los com Zokovea pode causar efeitos indesejáveis graves ou potencialmente fatais ou afetar o modo de ação do Zokovea:
  • Quinidina, dronedarona, ranolazina (para ritmo cardíaco irregular)
  • Colquicina (para a gota)
  • Pimozida (para tiques graves)
  • Lurasidona, cariprazina (para esquizofrenia)
  • Quetiapina (para perturbação bipolar)
  • Ticagrelor (para prevenir coágulos sanguíneos)
  • Eplerenona, ivabradina, mavacamten (para problemas cardíacos)

• Di-hidroergotamina, ergotamina, metilergometrina (para dores de cabeça)
• Voclosporina (para suprimir o sistema imunitário)
• Sinvastatina, lomitapida e lovastatina (para colesterol elevado)
• Finerenona (para doença renal crónica)
• Tadalafil (para hipertensão arterial pulmonar)
• Triazolam, midazolam oral e daridorexant (para problemas de sono)
• Venetoclax, apalutamida, enzalutamida e mitotano (para o cancro)
• Carbamazepina e fenitoína (para epilepsia)
• Rifampicina (para algumas infeções graves, incluindo tuberculose)
• Lumacaftor e ivacaftor (para fibrose quística)
• Hipericão (Hypericum perforatum; um medicamento à base de plantas para a depressão e ansiedade)
• Naloxegol e cisaprida (para a prisão de ventre)
• Avanafil e vardenafil (para a disfunção erétil masculina)

Advertências e precauções

Reações alérgicas

Podem ocorrer reações alérgicas, incluindo reações alérgicas graves (conhecidas como “anafilaxia”), em pessoas que tomam Zokovea – mesmo após apenas 1 dose.

Doença hepática

Informe o seu médico se tem ou teve uma doença hepática.

Crianças e adolescentes

Não administrar Zokovea a crianças com menos de 12 anos porque este medicamento não foi estudado neste grupo etário.

Outros medicamentos e Zokovea

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo os utilizados para:

Doenças do sangue e cardíacas (cardiovasculares):

• batimentos cardíacos irregulares, como disopiramida
• hipertensão arterial, como amlodipina, nifedipina, felodipina, verapamil
• problemas cardíacos, como guanfacina, riociguat, digoxina
• colesterol elevado no sangue, como atorvastatina, rosuvastatina

Doenças infeciosas:

• infeções, como eritromicina, rifabutina (antibióticos)
• infeções fúngicas, como o itraconazol (antifúngicos)
• infeção por VIH, como maraviroc, efavirenz, etravirina

Condições de saúde mental:

• distúrbios mentais ou de humor, como haloperidol, aripiprazol
• psicose, como a bromocriptina (agonistas do recetor da dopamina)
• stress, como zopiclona, midazolam parenteral (sedativos e hipnóticos)

Doenças inflamatórias:

• inflamação, como budesonida, ciclesonida, dexametasona, metilprednisolona (esteroides e corticosteroides)
• artrite reumatoide, artrite psoriática, espondilite anquilosante ou colite ulcerosa, como o tofacitinib, metotrexato

Outras doenças:

dor grave, como fentanil, oxicodona, metadona, buprenorfina

• problemas pulmonares, como o salmeterol
• doença renal, como o cinacalcet, tolvaptano
• problemas digestivos, como aprepitant, loperamida
• bexiga hiperativa, como a tolterodina, oxibutinina
• Disfunção eréctil (também conhecida como impotência) como sildenafil, tadalafil
• cancro, como docetaxel, temsirolímus, gefitinib, dasatinib, erlotinib, lapatinib, bortezomib, imatinib, sunitinib, bosutinib, cabazitaxel, crizotinib, panobinostat, ponatinib ruxolitinib, axitinib, nilotinib, irinotecano, vincristina, vinblastina, ibrutinib, neratinib
• doença autoimune ou transplante de órgão, como ciclosporina, tacrolímus, everolímus, sirolímus
• epilepsia (convulsões) como fenobarbital, primidona
• dores de cabeça, como eletriptano
• anticoagulantes, tais como varfarina, apixabano, cilostazol, dabigatrano, rivaroxabano
• hiperplasia benigna da próstata, tais como a alfuzosina e a silodosina

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Muitos medicamentos interagem com o ensitrelvir. Mantenha uma lista dos seus medicamentos para mostrar ao seu médico e farmacêutico.

Não comece a tomar um novo medicamento sem informar o seu médico ou farmacêutico, este pode dizer-lhe se é seguro tomar Zokovea com outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não tome Zokovea se estiver grávida.

As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes

(contraceção) durante o tratamento com ensitrelvir e durante duas semanas após a última dose de ensitrelvir. A gravidez deve ser excluída antes do início do tratamento.

Não deve amamentar o seu bebé enquanto estiver a tomar Zokovea, e durante 2 semanas após parar de tomar Zokovea como precaução. Isto porque não existe informação sobre a utilização de Zokovea na amamentação, e não se sabe se o medicamento passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se espera que Zokovea influencie a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Zokovea contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Quanto tomar

O tratamento tem a duração de 5 dias. A dose recomendada é:

• dia 1: tomar 3 comprimidos ao mesmo tempo (dose total de 375 mg)
• dias 2, 3, 4 e 5: tomar 1 comprimido por dia (125 mg)

Como tomar

Zokovea deve ser tomado assim que possível e no prazo de 72 horas após o contacto próximo com um indivíduo que tenha COVID-19.

Zokovea pode ser tomado com ou sem alimentos:

• Engula os comprimidos inteiros com água
• Não mastigue, parta ou esmague os comprimidos.

Se tomar mais Zokovea do que deveria

Se tomar demasiado Zokovea, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou dirija-se às urgências hospitalares mais próximas.

Caso se tenha esquecido de tomar Zokovea

Se se esquecer de uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiver quase na hora da sua próxima dose, não tome a dose esquecida e tome a sua próxima dose normal à hora prevista. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Zokovea

Mesmo que se sinta melhor, não pare de tomar este medicamento sem falar com o seu médico. No entanto, deve interromper a toma deste medicamento se apresentar sinais de uma reação alérgica grave, conforme indicado na secção 4 do folheto informativo.

Caso tenha quaisquer perguntas sobre este medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves:

Pare de tomar Zokovea e contacte um médico ou dirija-se ao serviço de urgências mais próximo imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas:

Sinais de uma reação alérgica grave (frequência desconhecida)

• dificuldade em engolir ou respirar
• inchaço da língua, boca e rosto
• aperto na garganta
• voz rouca
• comichão
• erupção na pele.

Outros efeitos indesejáveis:

Fale com o seu médico se notar algum dos seguintes efeitos indesejáveis:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• dor de cabeça
• diarreia
• sensação de enjoo (náuseas)
• aumento dos níveis de determinadas gorduras (lípidos) chamadas triglicéridos no sangue

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• aumento dos níveis de uma substância produzida pelo fígado (bilirrubina) no sangue
• vómitos
• desconforto (abdominal) no estômago
• indigestão (dispepsia)
• erupção na pele
• eczema
• erupção na pelecom comichão (urticária)
• comichão na pele (comichão)

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

alergia cutânea como erupção na pele, vermelhidão e pequenas saliências (erupção medicamentosa)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis

diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou no blister após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Zokovea

A substância ativa é o ensitrelvir. Cada comprimido contém ensitrelvir ácido fumárico, equivalente a 125 mg de ensitrelvir.

Os outros excipientes são manitol (E421), croscarmelose sódica (E468), hidroxipropilcelulose (E463), sílica coloidal anidra (E551), celulose microcristalina (E460) e estearato de magnésio (E470b).

Qual o aspeto de Zokovea e conteúdo da embalagem

Comprimidos redondos, de aproximadamente 9 mm, brancos a branco-amarelado claro, gravados de um lado com o logótipo da empresa e “711” e “125” do outro lado.

Zokovea é embalado numa embalagem contendo uma fita blister de PVC/PCTFE com um total de 7 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Shionogi B.V.

Herengracht 464,

1017 F,

Amsterdam,

Países Baixos

Fabricante

Shionogi B.V.

Herengracht 464,

1017 F,

Amsterdam,

Países Baixos

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, EL, F, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK

Shionogi B.V.

Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ: +31 (0) 207038327 contact@shionogi.eu

Deutschland

Shionogi GmbH

Tel: +49 (0) 30 2062980 66 kontakt@shionogi.eu

España

Shionogi SLU

Tel: +34 911 239 258 contacta@shionogi.eu

France

Shionogi SAS

Tél: +33 (0) 1 86 65 58 06 contactfrance@shionogi.eu

Italia

Shionogi Srl

Tel: +39 06 94 805 118 contacttaci@shionogi.eu

Este folheto foi revisto pela última vez em .