Zalvas

Não tome Zalvas

• se tem alergia (hipersensibilidade) à atorvastatina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
• se sofre ou sofreu no passado de doença no fígado
• se já teve os valores das análises da função do fígado alterados por motivos indeterminados
• se é uma mulher em risco de engravidar e não está a utilizar métodos contracetivos adequados
• se está grávida ou a tentar engravidar
• se está a amamentar
• se utilizar a associação de glecaprevir/pibrentasvir no tratamento da hepatite C.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Zalvas

• se tem insuficiência respiratória grave
• se estiver a tomar ou tiver tomado nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico (um medicamento para as infeções bacterianas) oralmente ou por injeção. A combinação de ácido fusídico

com Zalvas pode levar a problemas musculares graves (rabdomiólise)

• se teve um acidente vascular cerebral prévio com hemorragia no cérebro, ou se tem pequenas acumulações de líquido no cérebro resultantes de acidentes vasculares
  cerebrais anteriores
• se tem problemas nos rins
• se a sua tiroide é pouco ativa (hipotiroidismo)
• se tem dores musculares repetidas ou sem explicação aparente, antecedentes pessoais ou familiares de problemas musculares
• se teve problemas musculares anteriores durante o tratamento com outros medicamentos que diminuem os lípidos (por exemplo, outras estatinas ou fibratos)
• se consome regularmente quantidades consideráveis de bebidas alcoólicas
• se tem antecedentes de doença do fígado
• se tem mais de 70 anos.
• se tem ou teve miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, os músculos utilizados durante a respiração) ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular ocular), uma vez que as estatinas podem, por vezes, agravar a doença ou levar à ocorrência de miastenia (ver secção 4).

Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico irá fazer-lhe uma análise ao sangue antes e, provavelmente, durante o tratamento com Zalvas, de forma a determinar o seu risco de efeitos indesejáveis relacionados com os músculos. Sabe-se que o risco de desenvolver efeitos indesejáveis relacionados com os músculos, por exemplo, rabdomiólise, aumenta quando alguns medicamentos são tomados ao mesmo tempo (ver secção 2 “Outros medicamentos e Zalvas”).

Informe igualmente o seu médico ou farmacêutico se sentir uma fraqueza muscular constante. Podem ser necessários testes ou medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

Se tem diabetes ou está em risco de desenvolver diabetes, o seu médico irá monitorizá-lo cuidadosamente enquanto estiver a tomar este medicamento. Está em risco de desenvolver diabetes se tem níveis de açúcar e gorduras no sangue elevados, tem excesso de peso e tem pressão arterial elevada.

Outros medicamentos e Zalvas

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Existem alguns medicamentos que podem alterar o efeito de Zalvas ou podem ver alterado o seu efeito por Zalvas. Este tipo de interação pode fazer com que um ou os dois medicamentos sejam menos eficazes. Pode ambém aumentar o risco ou a gravidade dos efeitos indesejáveis, incluindo a importante condição debilitante dos músculos conhecida como rabdomiólise descrita na

secção 4:

- Medicamentos utilizados para alterar a forma como o seu sistema imunitário funciona, por exemplo, ciclosporina;

- Alguns medicamentos antibióticos ou antifúngicos, por exemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico;

• Outros medicamentos utilizados para regular os níveis lipídicos, por exemplo, gemfibrozil, outros fibratos, colestipol;
• Alguns bloqueadores dos canais de cálcio utilizados para a angina (dor no peito) ou tensão arterial elevada, por exemplo, amlodipina, diltiazem;
• Letermovir, um medicamento que ajuda a evitar que fique doente com citomegalovírus;
• Medicamentos utilizados para controlar o seu ritmo cardíaco, por exemplo, digoxina,verapamilo, amiodarona;
• Medicamentos utilizados no tratamento do VIH, por exemplo, ritonavir, lopinavir,atazanavir, indinavir, darunavir, a combinação tripanavir/ritonavir, etc.;
• Alguns medicamentos utilizados no tratamento da hepatite C, por exemplo, telaprevir,boceprevir e a associação de elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir;
• Outros medicamentos que podem interagir com Zalvas incluem ezetimiba (que diminui o colesterol),

varfarina (que reduz a coagulação sanguínea), contracetivos orais, estiripentol (um anticonvulsivante para a epilepsia), cimetidina (utilizado na azia e úlceras pépticas), fenazona (analgésico), colquicina (utilizado no tratamento da gota) e antiácidos (medicamentos para a má digestão contendo alumínio ou magnésio);

• Medicamentos obtidos sem receita médica: hipericão;
• Se necessita de tomar ácido fusídico oralmente para o tratamento de uma infeção bacteriana vai precisar de parar temporariamente este medicamento. O seu médico dir-lhe-á quando é seguro reiniciar o tratamento com Zalvas.
  Tomar Zalvascom ácido fusídico pode levar raramente a fraqueza muscular, sensibilidade alterada ou dor (rabdomiólise). Ver mais informações sobre rabdomiólise
  na secção 4
• Daptomicina (um medicamento utilizado para tratar infeções complicadas da pele e estruturas da pele e bactérias presentes no sangue).

Zalvas com alimentos e bebidas

Para instruções sobre como tomar Zalvasver secção 3. Tenha, por favor, atenção ao seguinte:

Sumo de toranja

Não tome mais do que um ou dois copos pequenos de sumo de toranja por dia, uma vez que grandes quantidades de sumo de toranja podem alterar os efeitos de Zalvas.

Álcool

Evite beber muitas bebidas alcoólicas enquanto toma este medicamento. Ver secção 2“Advertências e precauções” para mais informações.

Gravidez e amamentação

Não tome Zalvas se está grávida ou se está a tentar engravidar

Não tome Zalvas se estiver em risco de engravidar e não utilizar métodos contracetivos eficazes. Não tome Zalvas se estiver a amamentar.

A segurança de Zalvas durante a gravidez e durante a amamentação ainda não foi estabelecida. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Normalmente este medicamento não afeta a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, não conduza caso este medicamento afete a sua capacidade para conduzir. Não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas caso este medicamento afete a sua capacidade de as utilizar.

Zalvas contém aspartamo

Este medicamento contém 1,25 mg e 2,5 mg de Aspartamo em doses de 10 mg e 20 mg do medicamento. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial se tiver fenilcetonúria (PKU), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula porque o corpo não consegue removê-la adequadamente.

Zalvas contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá prescrever-lhe uma dieta pobre em colesterol, a qual

deverá também manter enquanto tomar Zalvas.

A dose inicial recomendada de Zalvas é 10 mg, uma vez ao dia em adultos e crianças com idade igual ou superior a 10 anos. Se necessário, o seu médico poderá aumentar a sua dose, até ser atingida a dose que necessita. O seu médico irá ajustar a dose em intervalos de 4 semanas ou mais. A dose máxima de Zalvas é de 80 mg uma vez pordia.

Os comprimidos de Zalvas são para administração oral. Cada dose diária de Zalvas é administrada numa dose única e deve ser colocada no interior da boca, na língua, onde se dispersará rapidamente na saliva. Pode ser tomado com ou sem líquidos e a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. Deve ser tomado imediatamente após a abertura do blister.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A duração do tratamento com Zalvas deve ser definida pelo seu médico.

Informe o seu médico se sente que o efeito de Zalvas é muito fraco ou muito forte.

Se tomar mais Zalvas do que deveria

Se tomou, acidentalmente, muitos comprimidos de Zalvas (mais do que a sua dose diária habitual), informe o seu médico ou contacte o hospital mais próximo para ser aconselhado.

Caso se tenha esquecido de tomar Zalvas

Se se esqueceu de tomar o medicamento, deverá tomar a dose seguinte à hora normal. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Zalvas

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento ou se deseja parar o tratamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se verificar algum dos seguintes sintomas ou efeitos indesejáveis graves, pare de tomar os seus comprimidos e fale imediatamente com o seu médico ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo.

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

• Reação alérgica grave que causa inchaço da face, língua e garganta, que pode provocar dificuldade em respirar.
• Doença grave com descamação grave e inchaço da pele, formação de bolhas na pele,boca, olhos, genitais e febre. Erupção na pele com manchas rosa-avermelhadas especialmente nas palmas das mãos ou nas solas dos pés, que podem tornar-se bolhosas.
• Fraqueza, sensibilidade, dor ou rutura muscular ou alteração da cor da urina para vermelho-acastanhada e particularmente se, em simultâneo, se sentir indisposto ou com temperatura corporal elevada, pode ser devido a um colapso muscular anómalo (rabdomiólise). O colapso muscular anómalo nem sempre desaparece, mesmo depois de ter deixado de tomar atorvastatina, podendo colocar a vida em risco e levar a problemas nos rins.

Muito raros: podem afetar até 1 em 10.000 pessoas

- Se desenvolver hematomas ou hemorragias não esperadas ou não habituais, pode estar subjacente um problema do fígado. Deve informar o quanto antes o seu médico.

- Síndrome do tipo lúpus (erupção na pele, problemas nas articulações e efeitos nos glóbulos vermelhos)

Outros efeitos indesejáveis possíveis com Zalvas

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

• inflamação das fossas nasais, dor na garganta e sangramento nasal
• reações alérgicas
• aumento dos níveis de açúcar no sangue (se tem diabetes continue a controlar os seus níveis de açúcar no sangue), aumento da creatina quinase no sangue
• dor de cabeça
• náuseas, obstipação (prisão de ventre), flatulência (libertação de gases com maior frequência), má digestão, diarreia
• dor nas articulações, nos músculos e nas costas
• resultados de análises ao sangue que mostram que a função do seu fígado pode sofrer alterações.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

• anorexia (disfunção alimentar que envolve a perda de apetite), aumento de peso, diminuição dos níveis de açúcar no sangue (se tem diabetes deve continuar a monitorizar cuidadosamente os seus níveis de açúcar no sangue)
• pesadelos, insónias (problemas em dormir)
• tonturas, dormência ou formigueiro nos dedos das mãos ou dos pés, redução da sensibilidade da pele ao toque ou à dor, alteração do paladar, perda de memória
• visão turva
• zumbidos nos ouvidos e/ou cabeça
• vómitos, arrotos, dor de barriga superior e inferior, pancreatite (inflamação do pâncreas que origina dor no estômago)
• hepatite (inflamação do fígado)
• erupção, erupção na pele e comichão, urticária, queda de cabelo
• dor no pescoço, fadiga muscular
• fadiga, má disposição, fraqueza, dor no peito, inchaço especialmente nos tornozelos (edema), aumento da temperatura corporal
• análises à urina com resultados positivos quanto à presença de glóbulos brancos.

Raros: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas

• distúrbios visuais
• hematomas ou hemorragias não esperadas
• colestase (amarelecimento da pele e da zona branca do olho)
• lesão nos tendões.
• erupção que pode ocorrer na pele ou feridas na boca (reação liquenoide a medicamentos) lesões roxas na pele (sinais de inflamação dos vasos sanguíneo, vasculite).

Muito raros: podem afetar até 1 em 10.000 pessoas

• reação alérgica – os sintomas podem incluir respiração sonora, aperto ou dor no peito,inchaço das pálpebras, face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade respiratória, colapso perda de audição
• ginecomastia (aumento mamário nos homens).

Desconhecido: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis

• fraqueza muscular constante.
• miastenia grave (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, os músculos utilizados durante a respiração).
• Miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular ocular).

Fale com o seu médico se sentir fraqueza nos braços ou pernas que piore após períodos de atividade, visão dupla ou pálpebras descaídas, dificuldade em engolir ou falta de ar.

Efeitos indesejáveis possíveis comunicados após a utilização de algumas estatinas (medicamentos do mesmo tipo):

• dificuldades sexuais
• depressão (sensação de tristeza)
• problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre
• diabetes. Este efeito é mais provável se tem níveis de açúcar e gorduras no sangue elevados, tem excesso de peso e tem pressão arterial elevada. O seu médico irá monitorizá-lo enquanto estiver a tomar este medicamento.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através de.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior após {EXP}. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição dos comprimidos orodispersíveis Zalvas

- A substância ativa é a atorvastatina.

Cada comprimido orodispersível de 10 mg contém 10,845 mg de atorvastatina cálcica tri-hidratada (equivalente a 10 mg de atorvastatina).

Cada comprimido orodispersível de 20 mg contém 21,690 mg de atorvastatina cálcica tri-hidratada (equivalente a 20 mg de atorvastatina).

Os outros componentes são: celulose, microcristalina 101, hidroxipropilcelulose, polissorbato 80, manitol 200SD, croscarmelose sódica, carbonato de cálcio, aspartamo (E951), aroma de laranja, Estearato de magnésio.

O sabor de laranja contém: goma acácia (E414), preparações aromatizantes, BHA (hidroxianisol butilado) (E320).

Qual o aspeto de Zalvas e conteúdo da embalagem

Os comprimidos orodispersíveis de Zalvas 10 mg são comprimidos não revestidos, brancos a esbranquiçados, redondos, com face plana e bordos biselados, com a gravação “10” numa das faces e uma linha de quebra na outra face, com aproximadamente 7 mm de diâmetro.

A linha de pontuação não se destina a quebrar o comprimido.

Os comprimidos orodispersíveis de Zalvas 20 mg são comprimidos não revestidos, brancos a esbranquiçados, redondos, com face plana e bordos biselados, com a gravação “20” numa das faces e uma linha de quebra na outra face, com aproximadamente 9 mm de diâmetro.

Os comprimidos orodispersíveis Zalvas estão disponíveis em embalagens blister de película de PVC/PVDC e em folhas de alumínio disponíveis em embalagens de 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90 e 100 comprimidos.

Recipientes de HDPE com 100 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novumgen Limited

Office 2, 12A Lower Main Street,

Lucan, Dublin, K78 X5P8,

Ireland

Fabricante

SANTA S.A.

Str. Panselelor, nr.25, nr.27 si nr. 29,

Municipiul Brasov, Judet

Brasov, cod postal 500419

Romania

Este folheto foi revisto pela última vez em maiode 2025.