Zaditen

Não tome Zaditen:

• se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente destes medicamentos (indicados na secção 6);
• se está a tomar antidiabéticos orais;
• se está a amamentar

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Zaditen.- Se for diabético

• Se sofre de epilepsia
• Se estiver a amamentar

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Zaditen.

Outros medicamentos e Zaditen

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

É especialmente importante que informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar:

• medicamentos para a asma.
• comprimidos para dormir ou que o tornem sonolento.
• medicamentos fortes para a dor.
• anti-histamínicos (medicamentos para tratar a gripe e constipação).
• medicamentos anticoagulantes.
• medicamentos broncodilatadores.

medicamentos utilizados no tratamento de diabetes.

Zaditen com alimentos, bebidas e álcool

Informe o seu médico ou farmacêutico se consome bebidas alcoólicas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Apesar de não existirem evidências de que Zaditen possa afetar o feto, este medicamento só deve ser administrado durante a gravidez em casos de absoluta necessidade.

Não deve amamentar enquanto estiver a tomar Zaditen .

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante os primeiros dias de tratamento com Zaditenas suas reações podem encontrar-se afetadas; é aconselhável prudência na condução de veículos e utilização de máquinas.

Zaditen 0,2 mg/ml xarope contém glucose hidrogenada. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém para-hidroxibenzoato de propilo sódico e para-hidroxibenzoato de metilo sódico. Pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.

. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é de:

Adultos:

1 cápsula (1 mg) duas vezes ao dia (com as refeições da manhã e da noite). Engolir a cápsula inteira, juntamente com um copo de água. Se for sensível à sedação, pergunte ao seu médico se é possível reduzir a dose inicial. Se necessário, o seu médico poderá aumentar a posologia para 4 mg/dia, i.e., 2 cápsulas de Zaditen 1 mg, a2 vezes ao dia.

Utilização em crianças

Crianças entre os 6 meses e os 3 anos: 0,25 ml de Zaditen 0,2 mg/ ml xarope (0,05 mg), por kg de peso corporal duas vezes ao dia. Exemplo: uma criança de 10 kg tomaria 2,5 ml (1/2 colher medida) de Zaditen 0,2 mg/ ml xarope de manhã e à noite.

Crianças com mais de 3 anos: 5 ml (um colher-medida) de xarope ou 1 cápsula duas vezes ao dia, com a refeição da manhã e da noite.

Dependendo da resposta ao tratamento, o seu médico poderá prescrever-lhe uma dose maior ou menor.

Se tomar mais Zaditen do que deveria

No caso de acidentalmente tomar Zaditen 1 mg cápsulas ou Zaditen 0,2 mg/ ml xarope em excesso, contacte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo. Deve induzir-se o vómito, nas primeiras horas após a sobredosagem. O cetotifeno não pode ser eliminado por diálise.

Caso se tenha esquecido de tomar Zaditen

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a dose esquecida logo que se lembrar. Não tome se faltarem menos de 4 horas para a dose seguinte. Neste caso tome a próxima dose à hora normal.

Se parar de tomar Zaditen

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se for necessário suspender o tratamento com Zaditen 1 mg cápsulas ou Zaditen 0,2 mg/ ml xarope, fale com o seu médico. A suspensão do tratamento deverá ser feita progressivamente durante um período de 2 a 4 semanas.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários frequentes (podem afetar menos de 1 em 10 doentes):

• Excitação
• Irritabilidade
• Incapacidade de dormir (insónia)
• Nervosismo

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar menos de 1 em 100 doentes):

• Tonturas
• Sensação de queimadura a urinar, necessidade de urinar com frequência e com urgência (cistite)
• Boca seca

Efeitos secundários raros (podem afetar menos de 1 em 1.000 doentes):

• Sonolência
• Aumento de peso

Efeitos secundários muito raros (podem afetar menos de 1 em 10.000 doentes)

• Erupções cutâneas, vermelhidão na pele, bolhas nos lábios, olhos e boca acompanhadas de febre, arrepios, dor de cabeça, tosse e dores no corpo,
• Pele e os olhos amarelados, urina mais escura (um sinal de icterícia, de problema do fígado ou de hepatite).

No início do tratamento, pode ocorrer sedação, secura de boca e tonturas que geralmente desaparecem espontaneamente com a continuação do tratamento. Foram reportados casos de náusea, vómitos, cefaleias, convulsões, urticária e prurido.

Foram observados sintomas de estimulação do SNC, tais como excitação, irritabilidade, insónia e nervosismo, particularmente em crianças.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação: Ao comunicar efeitos secundários estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança do medicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil, 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: +351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencial)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

• Cápsulas: conservar a temperatura inferior a 30 ºC
• Xarope: conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Zaditen

- A substância ativa de Zaditen é cetotifeno (sob a forma de fumarato).

• Os outros excipientes de Zaditen 1 mg cápsulas são: manitol, amido de milho, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio. O invólucro da cápsula é feito de gelatina e contem dióxido de titânio (E171).
• Os outros excipientes de Zaditen 0,2 mg/ml xarope são para-hidroxibenzoato de propilo sódico, para-hidroxibenzoato de metilo sódico, aroma de banana, hidrogenofosfato dissódico, glucose hidrogenada, ácido cítrico anidro e água purificada.

Qual o aspeto de Zaditen e conteúdo da embalagem

Zaditen encontra-se disponível nas seguintes formas farmacêuticas:

• Cápsulas contendo 1 mg de cetotifeno. Embalagens de 20 e 60 cápsulas acondicionadas em blister de PVC/Alu.
• Xarope doseado a 0,2 mg de cetotifeno por 1 ml (ou seja, 1 mg por cada 5 ml). Embalagem de 200 ml de vidro âmbar tipo III.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Alfasigma S.p.A.

Via Ragazzi del '99, nº5 40133 Bolonha

Itália

Tel: +39 0516489511

Fax: +39 051388593

E-mail: info.it@alfasigma.com

Fabricante

Zaditen 1 mg cápsulas

Mipharm, S.p.A.

Via B. Quaranta, 12

I-20141 Milano

Itália

Zaditen 0,2 mg/ml xarope

Famar, S.A.

1, Avenue du Champs de Mars F-45072 Orleans Cedex França

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