ZADENVI 60 mg solução injetável em seringa pré-cheia

Não utilize ZADENVI

• se tem valores de cálcio baixos no sangue (hipocalcemia).
• se tem alergia ao denosumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar ZADENVI.

Enquanto estiver em tratamento com ZADENVI pode desenvolver uma infeção na pele com sintomas tais como inchaço, vermelhidão na pele, mais frequentemente na parte inferior da perna, com uma sensação de calor e dolorosa ao toque (inflamação dos tecidos), e possivelmente com sintomas de febre. Por favor informe imediatamente o seu médico se desenvolver qualquer um destes sintomas.

Também deve tomar suplementos de cálcio e de vitamina D enquanto estiver em tratamento com ZADENVI. O seu médico discutirá isto consigo.

Pode ter valores de cálcio baixos no sangue enquanto está a ser tratado com ZADENVI. Por favor informe imediatamente o seu médico se notar algum dos seguintes sintomas: espasmos, contrações ou cãibras nos seus músculos, e/ou entorpecimento ou formigueiro nos seus dedos das mãos, dedos dos pés ou à volta da sua boca, e/ou convulsões, confusão ou perda de consciência.

Em casos raros, foram comunicados valores de cálcio extremamente baixos no sangue levando a hospitalizações e até a reações potencialmente fatais. Por isso, antes de cada dose e nos doentes com predisposição para a hipocalcemia nas duas semanas após a dose inicial, os valores de cálcio no sangue serão verificados (através de análises de sangue).

Informe o seu médico se tem ou teve problemas graves nos rins, insuficiência renal ou se já precisou de diálise ou se está a tomar medicamentos denominados glucocorticoides (tais como a prednisolona ou a dexametasona), uma vez que tal pode aumentar o seu risco de ter um valor de cálcio baixo no sangue se não tomar suplementos de cálcio.

Problemas na sua boca, dentes ou mandíbula

Um efeito indesejável denominado osteonecrose da mandíbula (ONM) (lesão óssea do maxilar) tem sido comunicado raramente (pode afetar até 1 em 1000 pessoas) em doentes a receber denosumab para a osteoporose. O risco de ONM está aumentado em doentes tratados por um longo período de tempo (pode afetar até 1 em 200 pessoas se tratadas durante 10 anos). A ONM também pode surgir após ter interrompido o tratamento. É importante que tente prevenir que a ONM se desenvolva uma vez que pode ser uma situação médica dolorosa e difícil de tratar. Por forma a reduzir o risco de desenvolver ONM, tome as seguintes precauções:

Antes de receber tratamento, informe o seu médico ou enfermeiro (profissional de saúde) se:

• tem algum problema na sua boca ou dentes tais como saúde oral deficiente, doença nas gengivas, ou se planeia uma extração dentária.
• não recebe cuidados orais de rotina ou não faz um check-up oral há muito tempo.
• é fumador (uma vez que tal pode aumentar o risco de ter problemas orais).
• foi tratado anteriormente com um bifosfonato (utilizado para tratar ou prevenir doenças ósseas).
• está a tomar medicamentos denominados corticosteroides (tais como a prednisolona ou a dexametasona).
• tem cancro.

O seu médico pode pedir-lhe que efetue uma avaliação dentária antes de iniciar o tratamento com ZADENVI.

Enquanto estiver a ser tratado, deve manter uma boa higiene oral e fazer check-ups de rotina. Se usar próteses dentárias deve assegurar-se de que estas estão ajustadas adequadamente. Se estiver em

tratamento oral ou se vai realizar uma cirurgia oral (p. ex., extração dentária), informe o seu médico sobre o seu tratamento oral e diga ao seu dentista que está a ser tratado com ZADENVI.

Contacte imediatamente o seu médico ou dentista se sentir alguns problemas na sua boca ou dentes, tais como dentes a abanar, dor ou inchaço, ou ferida que não cicatriza ou supuração, uma vez que estes podem ser sinais de ONM.

Fraturas atípicas na coxa

Algumas pessoas podem desenvolver fraturas atípicas no osso da sua coxa enquanto estão a ser tratadas com denosumab. Contacte o seu médico se tem dores novas ou atípicas na coxa, anca ou virilha.

Crianças e adolescentes

ZADENVI não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e ZADENVI

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. É especialmente importante que informe o seu médico se estiver a ser tratado com outro medicamento contendo denosumab.

Não deve receber ZADENVI juntamente com outro medicamento contendo denosumab.

Gravidez e aleitamento

ZADENVI não foi testado em mulheres grávidas. Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Não é recomendado utilizar ZADENVI se estiver grávida. As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes enquanto estiverem em tratamento com ZADENVI e pelo menos até 5 meses após terem parado o tratamento com ZADENVI.

Se ficar grávida durante o tratamento com ZADENVI ou em menos de 5 meses após ter parado o tratamento com ZADENVI, por favor informe o seu médico.

Desconhece-se se ZADENVI é excretado no leite materno. É importante informar o seu médico se estiver a amamentar ou se planear fazê-lo. O seu médico ajudá-la-á a decidir se deverá parar de amamentar ou se deverá parar de utilizar ZADENVI, tendo em consideração o benefício da amamentação para o bebé e o benefício de ZADENVI para a mãe.

Se está a amamentar durante o tratamento com ZADENVI, por favor informe o seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de ZADENVI sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.

ZADENVI contém sorbitol

Este medicamento contém 46 mg de sorbitol (E420) em cada ml de solução.

ZADENVI contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por 60 mg, ou seja, é praticamente

“isento de sódio”.

ZADENVI contém polissorbato

Este medicamento contém 0,1 mg de polissorbato 20 (E432) em cada seringa, que é equivalente a 0,1 mg/ml. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tem alguma alergia.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é de uma seringa pré-cheia de 60 mg administrada uma vez de 6 em 6 meses, na forma de uma injeção única sob a pele (subcutânea). As melhores zonas para injetar são a parte superior das coxas e o abdómen. O seu prestador de cuidados também pode utilizar a parte superior do seu braço. Consulte o seu médico sobre a data de uma possível próxima injeção. Cada embalagem de ZADENVI contém um cartão lembrete, que pode ser utilizado para manter um registo da data da sua próxima injeção.

Também deve tomar suplementos de cálcio e de vitamina D enquanto estiver em tratamento com ZADENVI. O seu médico discutirá isto consigo.

O seu médico pode decidir que é melhor ser você ou um prestador de cuidados a administrar ZADENVI. O seu médico ou prestador de cuidados de saúde mostrar-lhe-ão como utilizar ZADENVI. Para ver as instruções sobre como injetar ZADENVI, por favor leia a secção no fim deste folheto informativo.

Não agitar.

Antes da administração, a solução deve ser inspecionada. Não injete a solução se a mesma contiver partículas ou estiver turva ou descolorada.

Caso se tenha esquecido de utilizar ZADENVI

Se se esquecer de receber uma dose de ZADENVI, a injeção deve ser administrada assim que possível. Daí em diante, as injeções devem ser cuidadosamente marcadas de 6 em 6 meses a partir da data da última injeção.

Se parar de utilizar ZADENVI

Para obter o maior benefício do seu tratamento na redução do risco de fraturas, é importante que utilize ZADENVI durante o período de tempo prescrito pelo seu médico. Não pare o seu tratamento sem contactar o seu médico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pouco frequentemente, os doentes a receber ZADENVI podem desenvolver infeções da pele (predominantemente inflamação dos tecidos). Informe imediatamente o seu médico se desenvolver algum destes sintomas enquanto estiver a receber ZADENVI: inchaço, vermelhidão na pele, mais frequentemente na parte inferior da perna, com uma sensação de calor e dolorosa ao toque, e possivelmente com sintomas de febre.

Raramente, os doentes a receber ZADENVI podem desenvolver dor na boca e/ou mandíbula, inchaço ou ferida na boca ou mandíbula que não cicatriza, supuração, dormência ou sensação de peso na mandíbula, ou dente a abanar. Estes podem ser sinais de lesão óssea no maxilar (osteonecrose). Informe imediatamente o seu médico ou dentista caso desenvolva algum destes sintomas enquanto está a ser tratado com ZADENVI ou após ter interrompido o tratamento.

Raramente, os doentes a receber ZADENVI podem ter valores de cálcio baixos no sangue (hipocalcemia); valores de cálcio extremamente baixos no sangue podem levar a hospitalizações e podem até ser potencialmente fatais. Os sintomas incluem espasmos, contrações ou cãibras dos músculos, e/ou dormência ou formigueiro nos dedos das mãos e dos pés ou à volta da sua boca e/ou

convulsões, confusão ou perda de consciência. Se algum destes sintomas se aplica a si, informe imediatamente o seu médico. Valores de cálcio baixos no sangue podem também originar uma alteração no ritmo do seu coração denominada prolongamento do intervalo QT que pode ser visto através de um eletrocardiograma (ECG).

Podem ocorrer raramente fraturas do osso da coxa em doentes a receber ZADENVI. Contacte o seu médico se sentir dores novas ou raras na sua coxa, anca ou virilha uma vez que tal poderá ser uma indicação precoce de uma possível fratura da coxa.

Poderão ocorrer raramente reações alérgicas em doentes a receber ZADENVI. Os sintomas incluem inchaço da cara, lábios, língua, garganta ou outras partes do corpo; erupção na pele, comichão ou urticária na pele, pieira ou dificuldade em respirar. Por favor informe o seu médico se desenvolver algum destes sintomas enquanto está a ser tratado com ZADENVI.

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• dor no osso, articulação e/ou músculo, que pode ser por vezes grave;
• dor no braço ou na perna (dor nas extremidades).

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• dor ao urinar, urinar com frequência, sangue na urina, incapacidade para reter a urina;
• infeção do trato respiratório superior;
• dor, formigueiro ou dormência que se estende pela perna abaixo (ciática);
• prisão de ventre;
• desconforto abdominal;
• erupção na pele;
• afeção da pele com comichão, vermelhidão e/ou secura (eczema);
• perda de cabelo (alopécia).

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• febre, vómitos e dor ou desconforto abdominal (diverticulite);
• infeção do ouvido;
• erupção que pode ocorrer na pele ou feridas na boca (erupções medicamentosas liquenóides).

Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 em cada 10 000 pessoas):

reação alérgica que pode danificar os vasos sanguíneos, sobretudo na pele (p. ex., manchas de cor púrpura ou vermelha-acastanhada, urticária ou úlceras cutâneas) (vasculite por hipersensibilidade).

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):

• fale com o seu médico se tiver dor de ouvido, corrimento do ouvido e/ou uma infeção do ouvido. Estes podem ser sinais de lesão óssea do ouvido.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2 °C – 8 °C). Não congelar.

Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

A sua seringa pré-cheia pode ficar fora do frigorífico até atingir a temperatura ambiente (até 25 °C) antes de injetar. Assim tornará a injeção mais confortável. Uma vez fora do frigorífico para atingir a temperatura ambiente (até 25 °C), a seringa deve ser utilizada no prazo de 30 dias.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de ZADENVI

• A substância ativa é o denosumab. Cada seringa pré-cheia de 1 ml contém 60 mg de denosumab (60 mg/ml).
• Os outros componentes são ácido acético glacial, hidróxido de sódio, sorbitol (E420), polissorbato 20 (E432) e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de ZADENVI e conteúdo da embalagem

ZADENVI é um líquido incolor a amarelado fornecido numa seringa pré-cheia pronta a utilizar.

Cada embalagem contém uma seringa pré-cheia com uma proteção da agulha.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prague 10

República Checa

Fabricante

GH GENHELIX S.A.

Parque Tecnológico de León

Edifício GENHELIX

C/Julia Morros, s/n

Armunia, 24009 León,

Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Zentiva, k.s.	Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +32 (78) 700 112	Tel: +370 52152025
F-Belgium@zentiva.com	F-Lithuania@zentiva.com

България	Luxembourg/Luxemburg
Zentiva, k.s.	Zentiva, k.s.
Тел: + 35924417136	Tél/Tel: +352 208 82330PV-
F-Bulgaria@zentiva.com	Luxembourg@zentiva.com

Česká republika	Magyarország
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Danmark	Malta
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Ísland	Slovenská republika
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Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/