Xyrem 500 mg/ml solução oral

Não tome Xyrem

• se tem alergia ao oxibato de sódio ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
• se tem deficiência de semialdeído succínico desidrogenase (uma perturbação metabólica rara);
• se tem depressão major;
• se está a ser tratado com opióides ou barbitúricos.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Xyrem

• se tem problemas respiratórios ou nos pulmões (e especialmente se for obeso), porque Xyrem pode causar dificuldades em respirar;
• se tem, ou já teve anteriormente, doenças de natureza depressiva, pensamentos suicidas, ansiedade, psicose (uma perturbação mental que pode envolver alucinações, discurso incoerente ou comportamento desorganizado e agitado) ou perturbações bipolares;
• se tem insuficiência cardíaca, hipertensão (pressão arterial elevada), problemas de fígado ou rins, já que a sua dose poderá necessitar de ser ajustada;

• se teve, anteriormente, problemas de abuso de substâncias;
• se sofre de epilepsia, uma vez que se apresenta esta condição não está recomendado o uso de Xyrem;
• se tem porfíria (uma perturbação metabólica pouco comum).

Se algum destes casos se lhe aplica, informe o seu médico antes de tomar Xyrem.

Se tiver perdas noturnas de urina e incontinência (urinária ou fecal), confusão, alucinações, episódios de sonambulismo ou pensamentos anómalos (estranhos), enquanto está a tomar Xyrem, deverá informar o seu médico imediatamente. Apesar destes efeitos não serem frequentes, em caso de ocorrência, são habitualmente de natureza ligeira a moderada.

Se é um doente idoso, o seu médico monitorizará a sua doença cuidadosamente para verificar se Xyrem está a provocar os efeitos desejados.

Xyrem tem um potencial de abuso bem conhecido. Ocorreram casos de dependência após o uso ilícito de oxibato de sódio.

O seu médico irá questionar se alguma vez abusou de medicamentos antes de tomar Xyrem e durante o tratamento com este medicamento.

Crianças e adolescentes

Xyrem pode ser tomado por adolescentes e crianças a partir dos 7 anos de idade quando estes tiverem mais de 15 kg de peso.

Xyrem não pode ser tomado por crianças abaixo dos 7 anos de idade ou abaixo dos 15 kg de peso.

Se é uma criança ou adolescente, o seu médico irá monitorizar o seu peso corporal regularmente.

Enquanto o médico estiver a ajustar a dose, o que pode demorar algumas semanas, os pais/prestadores de cuidados devem monitorizar cuidadosamente a respiração da criança durante as primeiras 2 horas após a ingestão de oxibato de sódio para avaliar se existe qualquer anomalia na respiração, por exemplo paragem da respiração por curtos períodos durante o sono, respiração ruidosa e cor azulada dos lábios e rosto. Se for observada uma anomalia na respiração deve procurar-se assistência médica e o médico deve ser informado assim que possível. Se for notada qualquer anomalia após a primeira dose, a segunda dose não deve ser administrada. Se não for notada qualquer anomalia a segunda dose pode ser administrada. A segunda dose não deve ser administrada antes de 2,5 horas ou depois de 4 horas após a primeira dose.

Se tiver tido ou estiver a ter sentimentos perturbadores particularmente se se estiver a sentir muito triste ou tiver perdido interesse na vida é importante que informe o médico ou prestador de cuidados.

Outros medicamentos e Xyrem

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Particularmente, Xyrem não deverá ser tomado em conjunto com medicamentos indutores do sono e medicamentos que reduzam a atividade do sistema nervoso central (o sistema nervoso central é a parte do corpo relacionada com o cérebro e com a espinal medula).

Também deverá dizer ao seu médico ou farmacêutico caso esteja a tomar qualquer dos seguintes tipos de medicamentos:

• medicamentos que aumentem a atividade do sistema nervoso central
• antidepressivos

• medicamentos que possam ser processados pelo corpo por uma via similar (por exemplo, valproato, fenitoína ou etossuximida, os quais são utilizados para o tratamento de crises epiléticas)
• topiramato (utilizado para o tratamento da epilepsia)

Se está a tomar Valproato, a sua dose de Xyrem necessita de ser ajustada (ver secção 3), uma vez que pode originar interações com o Valproato.

Xyrem com álcool

Não deve tomar bebidas alcoólicas durante o tratamento com Xyrem, já que o efeito deste pode ser aumentado.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Existem muito poucas mulheres que tomaram Xyrem alguma vez durante a gravidez e, destas, poucas tiveram aborto espontâneo. O risco de tomar Xyrem durante a gravidez é desconhecido e por isso não é recomendado o uso de Xyrem durante a gravidez ou por mulheres que estejam a tentar engravidar.

As doentes em tratamento com Xyrem não devem amamentar uma vez que o Xyrem passa para o leite materno. Foram observadas alterações nos padrões de sono em lactentes amamentados por mães expostas.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Xyrem irá afetá-lo se conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas. Não conduza, não utilize maquinaria pesada, nem desenvolva qualquer atividade que seja perigosa ou que requeira alerta mental completo, durante um período mínimo de 6 horas após tomar Xyrem. Quando começar a tomar Xyrem pela primeira vez, até saber se este o torna sonolento no dia seguinte, tenha muito cuidado enquanto conduz, utiliza maquinaria pesada ou realiza qualquer outra atividade que possa ser perigosa ou requeira alerta mental completo.

Para doentes pediátricos, informam-se os médicos, pais ou prestadores de cuidados de que o tempo de espera para a realização de atividades que necessitem de alerta mental, coordenação motora ou quaisquer atividades que possam ter um risco físico pode ter de ser superior a 6 horas, dependendo da sensibilidade individual.

Xyrem contem sódio

Este medicamento contém 182,24 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada grama. Isto é equivalente a 9,11% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto. Fale com o seu médico ou farmacêutico se precisar de 2 g ou mais de oxibato de sódio (Xyrem) diariamente durante um período prolongado, especialmente se foi aconselhado a seguir uma dieta com pouco sal (sódio).

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

É importante que utilize apenas a seringa fornecida na caixa quando preparar doses de Xyrem. A seringa Xyrem tem duas escalas de medição diferentes, uma escala pode ser mais útil para si que a outra dependendo da dose prescrita pelo seu médico. Ao olhar para cada escala irá ver a que fornece a marca exata para a sua dose.

Adultos - a tomar Xyrem isoladamente

• Para os adultos, a dose inicial recomendada é de 4,5 g por dia, tomada em duas doses separadas de 2,25 g cada.
• O seu médico pode aumentar gradualmente a sua dose até um máximo de 9 g por dia, tomada em duas doses separadas de 4,5 g cada.
• Tome Xyrem, por via oral, duas vezes por noite:
  • Tome a primeira dose no momento de se deitar e a segunda dose 2½ a 4 horas mais tarde. Poderá precisar de utilizar um despertador para se assegurar que toma a segunda dose.
  • Os alimentos diminuem a quantidade de Xyrem que é absorvida pelo seu organismo. Por este motivo, é melhor tomar Xyrem a uma hora fixa, 2 a 3 horas após uma refeição.
  • Prepare ambas as doses antes de se deitar.
  • Tome as doses no prazo de 24 horas após a preparação.

Adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 7 anos e com peso igual ou superior a 15 kg - a tomar Xyrem isoladamente

Para aqueles com idade igual ou superior a 7 anos que pesem 15 kg ou mais, um médico irá indicar a dose correta com base no seu peso corporal.

O seu médico irá indicar a dose certa para si. Não exceda a dose prescrita.

Adultos - a tomar Xyrem com Valproato

Se está a tomar Valproato simultaneamente com Xyrem, a dose de Xyrem deve ser ajustada pelo seu médico.

• Para os adultos, a dose inicial recomendada para o Xyrem, quando administrado simultaneamente com Valproato, é de 3,6 g por dia, tomado em duas doses separadas de 1,8 g cada.
• Tome a primeira dose quando se deitar e a segunda dose 2½ a 4 horas depois.

Adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 7 anos e com peso igual ou superior a 15 kg - a tomar Xyrem com Valproato

Se estiver a tomar Valproato em conjunto com Xyrem, a dose de Xyrem irá ser ajustada pelo seu médico.

Problemas de rins ou fígado

• Se tiver problemas nos rins, deve seguir uma recomendação alimentar de modo a reduzir o consumo de sódio (sal). Se tiver problemas de fígado, a dose inicial deve ser reduzida para metade. O seu médico pode aumentar gradualmente a sua dose.

Instruções sobre como diluir o Xyrem

As instruções seguintes explicam como preparar Xyrem. Leia as instruções cuidadosamente e siga-as passo a passo. Não permita que as crianças preparem o Xyrem.

Para o ajudar, a embalagem de Xyrem contém um frasco com o medicamento, uma seringa doseadora (com duas escalas de medição diferentes) e dois copos-medida com tampas resistentes à abertura por crianças.

FASSO 1

• Retirar a tampa do frasco, pressionando, enquanto roda no sentido oposto ao dos ponteiros do relógio (para a esquerda).
• Após remoção da tampa, coloque o frasco na vertical no

tampo de uma mesa.

• Existe um selo de plástico revestido com folha de alumínio no topo do frasco, o qual tem de ser removido antes de utilizar o frasco pela primeira vez.
• Enquanto segura o frasco na posição vertical, insira o adaptador pressionável no gargalo do frasco. Esta operação apenas tem de ser feita na primeira vez que utilizar o frasco. O adaptador pode ficar no frasco para todas as utilizações seguintes.

Figura 1

FASSO 2

• De seguida, introduza a extremidade da seringa doseadora na abertura do centro do adaptador e pressione firmemente.
• Enquanto segura o frasco e a seringa com uma mão, aspire a dose prescrita com a outra mão, puxando o êmbolo. NOTA: O medicamento não entra na seringa, a não ser que mantenha o frasco na posição vertical.

Figura 2

FASSO 3

• Remova a seringa da abertura do centro do adaptador.
• Despeje o medicamento do interior da seringa para um dos copos-medida fornecidos, empurrando o êmbolo. Repita este passo para o segundo copo-medida.
• Adicione cerca de 60 ml de água a cada um dos copos-medida (60 ml são cerca de 4 colheres de sopa).

Figura 3

FASSO 4

• Coloque as tampas fornecidas nos copos-medida e rode no sentido dos ponteiros do relógio (para a direita) até ouvir um estalido, o que indica que está na posição de resistente à abertura por crianças. (Aviso: como a tampa do copo-medida é reversível, só há garantia de que a tampa está na posição resistente à abertura por crianças após ouvir-se um estalido).
• Lavar a seringa com água.
• Imediatamente antes de se deitar:

  Os doentes adultos devem colocar a segunda dose perto da cama.

Figura 4

• O progenitor ou prestador de cuidados de adolescentes ou crianças com idade igual ou superior a 7 anos não deve deixar a segunda dose perto da cama da criança ou num lugar acessível à criança.
• Poderá precisar de utilizar um despertador para acordar e tomar a sua segunda dose, num período não inferior a 2½ horas nem superior a 4 horas, após a sua primeira dose.

Em seguida:

O Retire a tampa do primeiro copo-medida, pressionando e rodando no sentido oposto ao dos ponteiros do relógio (para a esquerda).

O Beba o conteúdo total da primeira dose, sentado na cama, volte a fechar o copo-medida e deite-se de imediato. Para as crianças que dormem mais de 8 horas mas menos de 12 horas, a primeira dose poderá ser administrada após a criança já ter dormido 1 a 2 horas.

Quando acordar ou acordar a criança 2½ a 4 horas mais tarde, retire a tampa do segundo copo-medida. Sentado na cama, beba o conteúdo total da segunda dose, imediatamente antes de se deitar para continuar a dormir. Feche o segundo copo-medida.

Contacte o seu médico ou farmacêutico, se tiver a impressão de que o efeito do Xyrem é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Xyrem do que deveria

Os sintomas de uma sobredosagem de Xyrem podem incluir agitação, confusão, dificuldade de movimentos, dificuldades respiratórias, visão desfocada, sudação excessiva, dor de cabeça, vómitos, estado de consciência diminuído conduzindo ao coma e convulsões, sede excessiva, cãibras musculares e fraqueza. Se tomou uma dose de Xyrem maior do que a prescrita, ou se tomou Xyrem por acidente, procure ajuda médica de imediato. Deverá levar consigo um frasco do medicamento, com o rótulo, mesmo que já esteja vazio.

Caso se tenha esquecido de tomar Xyrem

Se se esqueceu de tomar a primeira dose, tome-a imediatamente assim que se lembrar e depois continue o tratamento como habitualmente. Se se esqueceu de tomar a segunda dose, omita essa dose e não tome mais Xyrem até à noite seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose individual que se esqueceu de tomar.

Se não tiver a certeza se tomou Xyrem

Se tiver dúvidas sobre a administração de uma dose, não administrar novamente a dose para reduzir o risco de sobredosagem.

Se parar de tomar Xyrem

Deverá continuar a tomar Xyrem durante o tempo que o seu médico recomendar. Poderá verificar que as suas crises de cataplexia voltam a acontecer, se parar de tomar o medicamento e poderá ainda ter insónia, dor de cabeça, ansiedade, tonturas, problemas de sono, sonolência, alucinações e pensamentos anómalos.

Se interrompeu o tratamento com Xyrem durante um período superior a 14 dias consecutivos, deve consultar o seu médico, pois tem de recomeçar a tomar Xyrem com uma dose reduzida.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestam em todas as pessoas. Estes são habitualmente ligeiros a moderados.

Adultos - efeitos indesejáveis mais frequentes observados em estudos clínicos (que ocorreram em 10% a 20% dos doentes):

• tonturas
• náuseas
• dor de cabeça

Se sentir algum destes efeitos indesejáveis, informe o seu médico imediatamente.

Crianças e adolescentes - efeitos indesejáveis mais frequentes observados num estudo clínico:

• perdas noturnas de urina (18,3%)
• náuseas (12,5%)
• vómitos (8,7%)
• diminuição de peso (8,7%)
• diminuição do apetite (6,7%)
• dor de cabeça (5,8%)
• tonturas (5,8%)
• ideação suicida (1%)
• sensação de mal-estar mental (perda de contacto com a realidade) (1%)

Se sentir algum destes efeitos indesejáveis, informe o seu médico imediatamente.

Os efeitos indesejáveis em adultos e crianças são os mesmos. Se sentir algum dos efeitos indesejáveis enumerados abaixo, informe o seu médico imediatamente:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 doente em 10):

• náuseas
• tonturas
• dor de cabeça

Frequentes (podem afetar até 1 doente em 10):

• problemas de sono incluindo insónia, sonhos anormais, paralisia do sono, sonolência, pesadelos, sonambulismo, perdas noturnas de urina, sonolência excessiva durante o dia, dificuldade em adormecer a meio da noite
• sensação de embriaguez, tremores, confusão/desorientação, visão turva, perturbação do equilíbrio, queda, sensação de "girar"
  (vertigens)
• sentir o batimento cardíaco, aumento da tensão arterial, falta de ar
• vómitos, dores de estômago, diarreia
• anorexia, diminuição de apetite, perda de peso
• fraqueza, cansaço, sedação
• transpiração
• depressão
• cãibras musculares, inchaço
• dor nas articulações, dor nas costas
• perturbações da atenção, sensibilidade alterada principalmente ao toque, sensação anómala ao toque, alteração no paladar
• ansiedade, nervosismo
• incontinência urinária
• ressonar, congestão nasal
• erupção na pele

• inflamação dos seios nasais
• inflamação do nariz e garganta

Pouco frequentes (podem afetar até 1 doente em 100):

• psicose (uma perturbação mental que pode envolver alucinações, discurso incoerente ou comportamento desorganizado e agitado)
• paranoia, pensamentos anómalos, alucinações, agitação, tentativa de suicídio
• dificuldade em adormecer, pernas inquietas
• esquecimento
• mioclonia (contração involuntária dos músculos)
• incontinência fecal
• hipersensibilidade

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• convulsões
• diminuição do número ou profundidade dos movimentos respiratórios, pequenas paragens respiratórias durante o sono
• urticária
• pensamentos suicidas, delírio, pensamentos de cometer atos violentos (incluindo fazer mal a terceiros)
• irritabilidade, agressão
• humor eufórico
• ataque de pânico
• mania / doença bipolar
• boca seca, desidratação
• cara inchada (angioedema)
• bruxismo (ranger os dentes e compressão maxilar)
• polaquiúria / urgência de micção (aumento da necessidade de urinar)
• acufenos (ruídos nos ouvidos, tal como sons de campainhas ou zumbidos)
• distúrbio alimentar relacionado com o sono
• aumento do apetite
• perda de consciência
• discinesia (por exemplo, movimentos anormais e descontrolados dos membros)
• caspa
• desejo sexual aumentado
• noctúria (urinar com frequência durante a noite)
• sensação de engasgamento

Se sentir algum dos efeitos indesejáveis enumerados acima, informe o seu médico imediatamente.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco após (EXP). O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Após a diluição nos copos-medida, a preparação deverá ser utilizada dentro de 24 horas.

Após abertura do frasco de Xyrem, qualquer resto de produto não utilizado no prazo de 90 dias, deve ser rejeitado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Xyrem

• A substância ativa é o oxibato de sódio. Cada ml contém 500 mg de oxibato de sódio.
• Os outros componentes são água purificada, ácido málico e hidróxido de sódio.

Qual o aspeto de Xyrem e conteúdo da embalagem

Xyrem é fornecido num frasco de plástico âmbar de 240 ml que contem 180 ml de solução oral, fechado com uma tampa resistente à abertura por crianças. Quando adquire o frasco, existe um selo de plástico revestido com folha de alumínio, o qual se encontra no topo do frasco, por baixo da tampa. Cada embalagem contém um frasco, um adaptador de pressão para o frasco (PIBA), uma seringa de medição em plástico e dois copos-medida com tampas resistentes à abertura por crianças.

Xyrem é uma solução límpida a ligeiramente opalescente.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelas, Bélgica.

Fabricante

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Bélgica

Deverá ter recebido um conjunto informativo de Xyrem do seu médico, o qual contém uma brochura mostrando como tomar o medicamento, um folheto de informação para o doente com as Questões Mais Frequentes e um cartão de alerta do doente.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
UCB Pharma SA/NV	UCB Pharma Oy Finland
Tel/Tél: +32 / (0)2 559 92 00	Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)
България	Luxembourg/Luxemburg
Ю СИ БИ България ЕООД	UCB Pharma SA/NV
TEл.: + 359 (0) 2 962 30 49	Tél/Tel: +32 / (0)2 559 92 00
Česká republika	Magyarország
UCB s.r.o.	UCB Magyarország Kft.
Tel: + 420 221 773 411	Tel.: + 36-(1) 391 0060
Danmark	Malta
UCB Nordic A/S	Pharmasud Ltd.
Tlf: + 45 / 32 46 24 00	Tel: +356 / 21 37 64 36
Deutschland	Nederland
UCB Pharma GmbH	UCB Pharma B.V.
Tel: + 49 /(0) 2173 48 48 48	Tel.: +31 / (0)76-573 11 40

Eesti	Norge
UCB Pharma Oy Finland	UCB Nordic A/S
Tel: + 358 9 2514 4221(Soome)	Tel: +45 / 32 46 24 00
Ελλάδα	Österreich
UCB Α.Ε.	UCB Pharma GmbH
Τηλ: +30 / 2109974000	Tel: + 43 (0) 1 291 80 00
España	Polska
UCB Pharma, S.A.	UCB Pharma Sp. z o.o.
Tel: + 34 / 91 570 34 44	Tel.: + 48 22 696 99 20
France	Portugal
UCB Pharma S.A.	UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda.
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 66	Tel: + 351 / 21 302 5300
Hrvatska	România
Medis Adria d.o.o.	UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46	Tel: +40 21 300 29 04
Ireland	Slovenija
UCB (Pharma) Ireland Ltd.	Medis, d.o.o.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395	Tel: + 386 1 589 69 00
Ísland	Slovenská republika
UCB Nordic A/S	UCB s.r.o., organizačná zložka
Sími: + 45 / 32 46 24 00	Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Italia	Suomi/Finland
UCB Pharma S.p.A.	UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 39 / 02 300 791	Puh/ Tel: + 358 9 2514 4221
Κύπρος	Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd	UCB Nordic A/S
Τηλ: + 357 22 34 74 40	Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
UCB Pharma Oy Finland	UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel: + 358 9 2514 4221(Somija)	Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
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Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.