Índice
O essencial
O que é Xofluza Xofluza contém baloxavir marboxil. Este é um tipo de medicamento antivírico denominado de “inibidor da endonuclease dependente de cap”. Xofluza é utilizado para tratar e prevenir a gripe . Este medicamento impede que o vírus da gripe se espalhe pelo corpo e ajuda a reduzir o tempo até à recuperação dos sintomas.
- Substância(s) ativa(s)
- Baloxavirmarboxil
- Titular da autorização de introdução no mercado
- Roche Registration GmbH
- Estado de dispensação
- Dispensa por uma farmácia (pública)
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado Xofluza 40 mg comprimidos revestidos por película?
O que é Xofluza
Xofluza contém baloxavir marboxil. Este é um tipo de medicamento antivírico denominado de “inibidor da endonuclease dependente de cap”.
Xofluza é utilizado para tratar e prevenir a gripe. Este medicamento impede que o vírus da gripe se espalhe pelo corpo e ajuda a reduzir o tempo até à recuperação dos sintomas.
Para que é utilizado Xofluza
- Xofluza é utilizado para tratar a gripe em doentes com idade igual ou superior a 3 semanas que tenham sintomas de gripe há menos de 48 horas.
- Xofluza é utilizado para prevenir a gripe em indivíduos com idade igual ou superior a 3 semanas que tenham estado em contacto próximo com alguém que se saiba, ou se suspeite, ter gripe.
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O que deve saber antes de tomar Xofluza 40 mg comprimidos revestidos por película?
Não tome Xofluza:
se tem alergia ao baloxavir marboxil ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Xofluza.
Bebés e crianças
Não dê este medicamento a crianças com idade inferior a 3 semanas. Isto porque os efeitos de Xofluza nesta faixa etária não são conhecidos.
Outros medicamentos e Xofluza
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Não tome Xofluza com:
• laxantes, antiácidos ou suplementos orais que contenham ferro, zinco, selénio, cálcio ou magnésio
Os medicamentos acima indicados podem reduzir o efeito de Xofluza.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, é preferível evitar a utilização de Xofluza, como medida de precaução. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que Xofluza altere a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Xofluza contém lactose
Xofluza contém lactose (um tipo de açúcar). Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Xofluza contém sódio
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
Como tomar Xofluza 40 mg comprimidos revestidos por película?
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Quando tomar Xofluza
Para o tratamento da gripe, tome Xofluza como uma dose única assim que possível, até 48 horas após o início dos seus sintomas de gripe.
Para prevenção da gripe, tome Xofluza como uma dose única assim que possível, até 48 horas após a exposição a uma pessoa infetada.
Que quantidade de Xofluza tomar
A sua dose de Xofluza depende do seu peso. O seu médico ou farmacêutico irão dizer-lhe quanto deve tomar.
| O seu peso | Dose de Xofluza |
| < 20 kg | Consulte o folheto informativo de Xofluza granulado para |
| suspensão oral. | |
| ≥ 20 kg a < 80 kg | Dose única de 40 mg tomada na forma de |
| - 2 comprimidos de 20 mg | |
| 80 kg ou mais | Dose única de 80 mg tomada na forma de |
| - 2 comprimidos de 40 mg | |
Xofluza pode ser tomado com ou sem alimentos (i.e., com o estomago vazio ou após comer). Tome todos os comprimidos com água.
Se tomar mais Xofluza do que deveria
Se tomar acidentalmente mais deste medicamento do que deveria, aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico.
Caso se tenha esquecido de tomar Xofluza
Se se tiver esquecido de tomar parte ou a totalidade da sua dose, tome-a assim que possível.
Para o tratamento da gripe, Xofluza deve ser tomado até 48 horas após o início dos seus sintomas de gripe.
Para a prevenção da gripe, Xofluza deve ser tomado até 48 horas após o contacto próximo com alguém que se saiba ou se suspeite ter gripe.
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Quais são os efeitos secundários de Xofluza 40 mg comprimidos revestidos por película?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Adultos, adolescentes e crianças
Procure assistência médica imediatamente se tiver qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis graves:
Reação alérgica grave (anafilaxia), com sinais como inchaço da face ou da pele, erupções na pele com comichão, pressão arterial baixa e dificuldade em respirar
A frequência destes efeitos indesejáveis não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.
Outros efeitos indesejáveis possíveis:
Os efeitos indesejáveis seguintes são frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 doentes):
- Diarreia e vómitos
O efeito indesejável seguinte é pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 doentes):
Erupção na pele com comichão
O efeito indesejável seguinte tem frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
- Colite isquémica (inflamação do cólon devido a fluxo sanguíneo reduzido)
Crianças (3 semanas a < 12 anos)
Os efeitos indesejáveis seguintes são frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 doentes):
Diarreia, erupção cutânea e vómitos
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar Xofluza 40 mg comprimidos revestidos por película?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger
1. ambiente.
Mais informações sobre Xofluza 40 mg comprimidos revestidos por película
- A substância ativa é baloxavir marboxil.
- Cada comprimido revestido por película de 20 mg contém 20 mg de baloxavir marboxil. Cada comprimido revestido por película de 40 mg contém 40 mg de baloxavir marboxil.
- Os outros componentes são lactose mono-hidratada (ver Secção 2 “Xofluza contém lactose”), croscarmelose sódica ((E468), (ver Secção 2 “Xofluza contém sódio”)), povidona (K25) (E1201), celulose microcristalina (E460), estearil fumarato de sódio no núcleo do comprimido, e hipromelose (E464), talco (E553b) e dióxido de titânio (E171) no revestimento por película.
Qual o aspeto de Xofluza e conteúdo da embalagem
Xofluza 20 mg comprimidos são comprimidos revestidos por película brancos a amarelos claro, oblongos, com a inscrição “ 772” numa das faces e “20” na outra.
Xofluza 20 mg comprimidos revestidos por película estão disponíveis em embalagens blister de 2 comprimidos.
Xofluza 40 mg comprimidos são comprimidos revestidos por película brancos a amarelos claro, oblongos, com a inscrição “BXM40” numa das faces.
Xofluza 40 mg comprimidos revestidos por película estão disponíveis em embalagens blister de 2 comprimidos.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Alemanha
Fabricante
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemanha
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
| België/Belgique/Belgien | Latvija |
| Luxembourg/Luxemburg | Roche Latvija SIA |
| N.V. Roche S.A. | Tel: +371 - 6 7039831 |
| België/Belgique/Belgien | |
| Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 | |
| България | Lietuva |
| Рош България ЕООД | UAB “Roche Lietuva” |
| Тел: +359 2 474 5444 | Tel: +370 5 2546799 |
| Česká republika | Magyarország |
| Roche s. r. o. | Roche (Magyarország) Kft. |
| Tel: +420 - 2 20382111 | Tel: +36 – 1 279 4500 |
| Danmark | Nederland |
| Roche Pharmaceuticals A/S | Roche Nederland B.V. |
| Tlf.: +45 - 36 39 99 99 | Tel: +31 (0) 348 438050 |
| Deutschland | Norge |
| Roche Pharma AG | Roche Norge AS |
| Tel: +49 (0) 7624 140 | Tlf: +47 - 22 78 90 00 |
| Eesti | Österreich |
| Roche Eesti OÜ | Roche Austria GmbH |
| Tel: + 372 - 6 177 380 | Tel: +43 (0) 1 27739 |
| Ελλάδα, Κύπρος | Polska |
| Roche (Hellas) A.E. | Roche Polska Sp.z o.o. |
| Ελλάδα | Tel: +48 - 22 345 18 88 |
| Τηλ: +30 210 61 66 100 | |
| España | Portugal |
| Roche Farma S.A. | Roche Farmacêutica Química, Lda |
| Tel: +34 - 91 324 81 00 | Tel: +351 - 21 425 70 00 |
| France | România |
| Roche | Roche România S.R.L. |
| Tél: +33 (0)1 47 61 40 00 | Tel: +40 21 206 47 01 |
| Hrvatska | Slovenija |
| Roche d.o.o. | Roche farmacevtska družba d.o.o. |
| Tel: + 385 1 47 22 333 | Tel: +386 - 1 360 26 00 |
| Ireland, Malta | Slovenská republika |
| Roche Products (Ireland) Ltd. | Roche Slovensko, s.r.o. |
| Ireland/L-Irlanda | Tel: +421 - 2 52638201 |
| Ísland | Suomi/Finland |
| Roche Pharmaceuticals A/S | Roche Oy |
| c/o Icepharma hf | Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 |
| Sími: +354 540 8000 | |
| Italia | Sverige |
| Roche S.p.A. | Roche AB |
| Tel: +39 - 039 2471 | Tel: +46 (0) 8 726 1200 |
| Este folheto foi revisto pela última vez em | |
| Outras fontes de informação |
Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.
Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.
