Xofluza 10 mg granulado em saqueta

Não tome Xofluza:

se tem alergia ao baloxavir marboxil ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Xofluza.

Bebés e crianças

Não dê este medicamento a crianças com idade inferior a 3 semanas. Isto porque os efeitos de Xofluza nesta faixa etária não são conhecidos.

Outros medicamentos e Xofluza

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não tome Xofluza com:

• laxantes
• antiácidos
• suplementos orais que contenham ferro, zinco, selénio, cálcio ou magnésio

Os medicamentos acima indicados podem reduzir o efeito de Xofluza.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, é preferível evitar a utilização de Xofluza, como medida de precaução. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é provável que Xofluza altere a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Xofluza contém sódio

Este medicamento contém sódio (sal)

• Xofluza 10 mg e 30 mg granulado em saqueta contêm, cada um, menos de 23 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha/sal de mesa), o que o torna praticamente "isento de sódio".
• Xofluza 40 mg granulado em saqueta contém 23,6 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha/sal de mesa). Isto é equivalente a 1,2 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta.

Xofluza contém maltitol

Este medicamento contém maltitol:

• Xofluza 10 mg granulado em saqueta contém 175 mg de maltitol
• Xofluza 30 mg granulado em saqueta contém 525 mg de maltitol
• Xofluza 40 mg granulado em saqueta contém 700 mg de maltitol

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Mantenha o granulado (e o líquido depois de misturar) afastados da pele.

Quando tomar Xofluza

Para o tratamento da gripe, tome Xofluza como uma dose única assim que possível. Deve ser tomado até 48 horas após o início dos sintomas da gripe.

Para prevenção da gripe, tome Xofluza como uma dose única assim que possível. Deve ser tomado até 48 horas após contacto próximo com uma pessoa infetada.

Consulte a secção “Instruções de Utilização” para saber como tomar este medicamento.

Que quantidade de Xofluza tomar

A dose de Xofluza depende do seu peso. O seu médico ou farmacêutico irão dizer-lhe quanto deve tomar.

Peso corporal do doente	Dose de Xofluza
Menos de 9 kg	2 mg/kga
De 9 kg a menos de 15 kg	20 mg (duas saquetas de 10 mg)
De 15 kg a menos de 20 kg	30 mg
De 20 kg a menos de 80 kg	40 mg
A partir de 80 kg	80 mg (duas saquetas de 40 mg)

a A preparação e a administração desta dose têm de ser feitas pelo profissional de saúde.

Xofluza pode ser tomado com ou sem alimentos (isto é, depois de comer ou em jejum). Não misture granulado ou granulado em água com alimentos. Qualquer mistura fora das recomendações é da responsabilidade do profissional de saúde ou do utilizador.

Xofluza pode ser administrado através de uma sonda de alimentação. Siga as instruções do seu médico ou farmacêutico para administrar Xofluza através de uma sonda de alimentação.

Se tomar mais Xofluza do que deveria

Se tomar acidentalmente mais deste medicamento do que deveria, aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Xofluza

Se se tiver esquecido de tomar parte ou a totalidade da dose, tome-a assim que possível.

• Para o tratamento da gripe - tome até 48 horas após o início dos sintomas de gripe.
• Para a prevenção da gripe - tome até 48 horas após o contacto próximo com alguém que se saiba ou se suspeite ter gripe.

Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis em adultos, adolescentes e crianças

Efeitos indesejáveis graves

Procure assistência médica imediatamente se tiver qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis graves – pode precisar de tratamento médico urgente uma vez que podem ser sinais de reação alérgica grave (anafilaxia):

• inchaço da face ou da pele
• erupções na pele com comichão
• pressão arterial baixa
• dificuldade em respirar

A frequência destes efeitos indesejáveis não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Outros efeitos indesejáveis possíveis:

Frequentes — podem afetar até 1 em cada 10 pessoas:

• diarreia
• vómitos

Pouco frequentes — podem afetar até 1 em cada 100 pessoas:

erupção na pele com comichão

Desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• colite isquémica (inflamação do cólon devido a fluxo sanguíneo reduzido)

Efeitos indesejáveis em crianças de 3 semanas a menos de 12 anos de idade

Frequentes — podem afetar até 1 em cada 10 pessoas:

• diarreia
• erupção cutânea
• vómitos

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na saqueta após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Xofluza

• A substância ativa é baloxavir marboxil.
• Cada saqueta contém 10 mg, 30 mg ou 40 mg de baloxavir marboxil.
• Os outros componentes são sílica coloidal anidra (E551), hipromelose (E464), maltitol (E965) (consulte a Secção 2 “Xofluza contém maltitol”), manitol (E421), povidona (K25) (E1201), cloreto de sódio (consulte a Secção 2 “Xofluza contém sódio”), aroma de morango (incluindo propilenoglicol), sucralose (E955) e talco (E553b).

Qual o aspeto de Xofluza e conteúdo da embalagem

• O granulado de Xofluza é branco a amarelo-claro.
• Xofluza 10 mg, 30 mg e 40 mg granulado são fornecidos em saquetas de folha laminada (tereftalato de polietileno/alumínio/polietileno)
• Cada embalagem de cartão contém 1 (30 mg ou 40 mg) ou 2 (10 mg) saquetas.

Para informação pormenorizada sobre como preparar o granulado para administração e tomar ou administrar o medicamento, consulte as “Instruções de utilização” na secção abaixo.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemanha

Fabricante

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

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Luxembourg/Luxemburg	Roche Latvija SIA
N.V. Roche S.A.	Tel: +371 - 6 7039831
België/Belgique/Belgien
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Danmark	Nederland
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