Índice
O essencial
O que é Xofluza Xofluza contém baloxavir marboxil. Este é um tipo de medicamento antivírico denominado de “inibidor da endonuclease dependente de cap”. Xofluza é utilizado para tratar e prevenir a gripe . Este medicamento impede que o vírus da gripe se espalhe pelo corpo e ajuda a reduzir o tempo até à recuperação dos sintomas.
- Substância(s) ativa(s)
- Baloxavirmarboxil
- Titular da autorização de introdução no mercado
- Roche Registration GmbH
- Estado de dispensação
- Dispensa por uma farmácia (pública)
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado Xofluza 2 mg/ml granulado para suspensão oral?
O que é Xofluza
Xofluza contém baloxavir marboxil. Este é um tipo de medicamento antivírico denominado de “inibidor da endonuclease dependente de cap”.
Xofluza é utilizado para tratar e prevenir a gripe. Este medicamento impede que o vírus da gripe se espalhe pelo corpo e ajuda a reduzir o tempo até à recuperação dos sintomas.
Para que é utilizado Xofluza
- Xofluza é utilizado para tratar a gripe em doentes com idade igual ou superior a 3 semanas que tenham sintomas de gripe há menos de 48 horas.
- Xofluza é utilizado para prevenir a gripe em indivíduos com idade igual ou superior a 3 semanas que tenham estado em contacto próximo com alguém que se saiba, ou se suspeite, ter gripe.
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O que deve saber antes de tomar Xofluza 2 mg/ml granulado para suspensão oral?
Não tome Xofluza:
se tem alergia ao baloxavir marboxil ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Xofluza.
Bebés e crianças
Não dê este medicamento a crianças com idade inferior a 3 semanas. Isto porque os efeitos de Xofluza nesta faixa etária não são conhecidos.
Outros medicamentos e Xofluza
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Não tome Xofluza com:
• laxantes, antiácidos ou suplementos orais que contenham ferro, zinco, selénio, cálcio ou magnésio. Os medicamentos acima indicados podem reduzir o efeito de Xofluza.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, é preferível evitar a utilização de Xofluza, como medida de precaução. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que Xofluza altere a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Xofluza contém sódio
Este medicamento contém 23,6 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha/sal de mesa) em cada 20 ml de suspensão oral. Isto é equivalente a 1,2 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta.
Xofluza contém maltitol
Este medicamento contém 700 mg de maltitol em cada 20 ml de suspensão oral. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Como tomar Xofluza 2 mg/ml granulado para suspensão oral?
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Evitar o contacto com a pele.
Quando tomar Xofluza
Para o tratamento da gripe, tome Xofluza como uma dose única assim que possível, até 48 horas após o início dos seus sintomas de gripe.
Para prevenção da gripe, tome Xofluza como uma dose única assim que possível, até 48 horas após a exposição a uma pessoa infetada.
Que quantidade de Xofluza tomar
A dose de Xofluza depende do seu peso. O seu médico ou farmacêutico irão dizer-lhe quanto deve tomar.
| Peso corporal do doente | Volume de suspensão oral após a | |
| reconstituição | ||
| Até 20 kg | 1 ml por kg (de peso corporal) | |
| 20 kg a < 80 kg | 20 ml (de um frasco) | |
| 80 kg e superior | 40 ml (de dois frascos) | |
Xofluza pode ser tomado com ou sem alimentos (isto é, depois de comer ou em jejum). O granulado para suspensão oral e a suspensão oral final não devem ser misturados com alimentos. Qualquer mistura fora das recomendações é da responsabilidade do profissional de saúde ou do utilizador.
Xofluza pode ser administrado através de uma sonda de alimentação. Siga as instruções do seu médico e/ou farmacêutico para administrar Xofluza através de uma sonda de alimentação.
Se tomar mais Xofluza do que deveria
Se tomar acidentalmente mais deste medicamento do que deveria, aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico.
Caso se tenha esquecido de tomar Xofluza
Se se tiver esquecido de tomar parte ou a totalidade da dose, tome-a assim que possível. Se o granulado já tiver sido reconstituído, tome a dose no período de 10 horas após a preparação da suspensão reconstituída.
Para o tratamento da gripe, Xofluza deve ser tomado até 48 horas após o início dos seus sintomas de gripe.
Para a prevenção da gripe, Xofluza deve ser tomado até 48 horas após o contacto próximo com alguém que se saiba ou se suspeite ter gripe.
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Quais são os efeitos secundários de Xofluza 2 mg/ml granulado para suspensão oral?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Adultos, adolescentes e crianças
Procure assistência médica imediatamente se tiver qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis graves:
Reação alérgica grave (anafilaxia), com sinais como inchaço da face ou da pele, erupções na pele com comichão, pressão arterial baixa e dificuldade em respirar
A frequência destes efeitos indesejáveis não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.
Outros efeitos indesejáveis possíveis:
Os efeitos indesejáveis seguintes são frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 doentes):
- Diarreia e vómitos
O efeito indesejável seguinte é pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 doentes):
Erupção na pele com comichão
O efeito indesejável seguinte tem frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
- Colite isquémica (inflamação do cólon devido a fluxo sanguíneo reduzido)
Crianças (3 semanas a < 12 anos)
Os efeitos indesejáveis seguintes são frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 doentes):
Diarreia, erupção cutânea e vómitos
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar Xofluza 2 mg/ml granulado para suspensão oral?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Antes da reconstituição: Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.
Após a reconstituição: Não conservar acima de 30 °C e utilizar no período de 10 horas.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Mais informações sobre Xofluza 2 mg/ml granulado para suspensão oral
Qual a composição de Xofluza
- A substância ativa é baloxavir marboxil.
- Cada frasco de granulado para suspensão oral contém 40 mg de baloxavir marboxil.
- Os outros componentes são sílica coloidal anidra (E551), hipromelose (E464), maltitol ((E965) (ver Secção 2 “Xofluza contém maltitol”)), manitol (E421), povidona (K25) (E1201), cloreto de sódio (ver Secção 2 “Xofluza contém sódio”), aroma de morango (incluindo propilenoglicol), sucralose (E955) e talco (E553b).
Qual o aspeto de Xofluza e conteúdo da embalagem
- O granulado de Xofluza é branco a amarelo-claro.
- Xofluza 2 mg/ml granulado para suspensão oral é fornecido num frasco de cor âmbar com uma tampa de rosca inviolável e resistente à abertura por crianças contendo 40 mg de granulado para reconstituir em 20 ml de água potável.
- Cada embalagem contém 1 frasco, 1 adaptador press-in para o frasco (para ajudar a introduzir a suspensão oral de Xofluza reconstituída na seringa), 1 copo medidor (para medir 20 ml de água potável), 1 seringa para uso oral de 3 ml e 1 seringa para uso oral de 10 ml (para administrar a quantidade correta de medicamento por via oral). Em cada seringa para uso oral, encontram-se marcações em mililitros (ml) (ver imagens nas Instruções de utilização).
Consulte as informações sobre como preparar a suspensão oral e medir e tomar ou administrar o medicamento nas Instruções de utilização.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Alemanha
Fabricante
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Alemanha
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
| België/Belgique/Belgien | Latvija |
| Luxembourg/Luxemburg | Roche Latvija SIA |
| N.V. Roche S.A. | Tel: +371 - 6 7039831 |
| België/Belgique/Belgien | |
| Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 | |
| България | Lietuva |
| Рош България ЕООД | UAB “Roche Lietuva” |
| Тел: +359 2 474 5444 | Tel: +370 5 2546799 |
| Česká republika | Magyarország |
| Roche s. r. o. | Roche (Magyarország) Kft. |
| Tel: +420 - 2 20382111 | Tel: +36 - 1 279 4500 |
| Danmark | Nederland |
| Roche Pharmaceuticals A/S | Roche Nederland B.V. |
| Tlf.: +45 - 36 39 99 99 | Tel: +31 (0) 348 438050 |
| Deutschland | Norge |
| Roche Pharma AG | Roche Norge AS |
| Tel: +49 (0) 7624 140 | Tlf: +47 - 22 78 90 00 |
| Eesti | Österreich |
| Roche Eesti OÜ | Roche Austria GmbH |
| Tel: + 372 - 6 177 380 | Tel: +43 (0) 1 27739 |
| Ελλάδα, Κύπρος | Polska |
| Roche (Hellas) A.E. | Roche Polska Sp.z o.o. |
| Ελλάδα | Tel: +48 - 22 345 18 88 |
| Τηλ: +30 210 61 66 100 | |
| España | Portugal |
| Roche Farma S.A. | Roche Farmacêutica Química, Lda |
| Tel: +34 - 91 324 81 00 | Tel: +351 - 21 425 70 00 |
| France | România |
| Roche | Roche România S.R.L. |
| Tél: +33 (0)1 47 61 40 00 | Tel: +40 21 206 47 01 |
| Hrvatska | Slovenija |
| Roche d.o.o. | Roche farmacevtska družba d.o.o. |
| Tel: + 385 1 47 22 333 | Tel: +386 - 1 360 26 00 |
| Ireland, Malta | Slovenská republika |
| Roche Products (Ireland) Ltd. | Roche Slovensko, s.r.o. |
| Ireland/L-Irlanda | Tel: +421 - 2 52638201 |
| Tel: +353 (0) 1 469 0700 | |
| Ísland | Suomi/Finland |
| Roche Pharmaceuticals A/S | Roche Oy |
| c/o Icepharma hf | Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 |
| Sími: +354 540 8000 | |
| Italia | Sverige |
| Roche S.p.A. | Roche AB |
| Tel: +39 - 039 2471 | Tel: +46 (0) 8 726 1200 |
Este folheto foi revisto pela última vez em
Outras fontes de informação
Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.
Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.
