Xermelo 250 mg comprimidos revestidos por película

Não tome Xermelo

se tem alergia ao telotristate ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Xermelo:

• se tem problemas no fígado, porque este medicamento não está recomendado para doentes com problemas de fígado graves. O seu médico poderá decidir diminuir a dose diária de Xermelo caso

os seus problemas de fígado forem considerados ligeiros ou moderados. O médico irá também vigiar o seu fígado.

Atenção aos efeitos secundários

Informe o seu médico imediatamente se detetar algum dos seguintes sinais e sintomas que sugerem que o seu fígado poderá não estar a funcionar corretamente:

se se sentir ou se estiver doente (náuseas ou vómitos sem explicação), urina anormalmente escura, pele ou olhos amarelos, dor na parte superior direita da barriga.

O seu médico irá fazer-lhe análises ao sangue para verificar o fígado e decidirá se deve continuar a tomar este medicamento.

Informe o seu médico ou farmacêutico:

• se se sentir desanimado, deprimido ou se sentir que não tem interesse ou prazer em fazer as suas atividades normais enquanto toma este medicamento, já que foi reportado depressão, humor depressivo e perda de interesse em doentes tratados com telotristate.
• se tem sinais de prisão de centre, uma vez que o telotristate reduz o número de movimentos intestinais.

Análises

O seu médico poderá realizar análises ao sangue antes de começar a tomar este medicamento e enquanto o estiver a tomar. Estas análises são para verificar se o seu fígado está a funcionar normalmente.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é recomendado em doentes com menos de 18 anos de idade, porque não foi estudado nesta faixa etária.

Outros medicamentos e Xermelo

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto porque o Xermelo pode afetar a forma como outros medicamentos funcionam, ou outros medicamentos podem afetar a forma de funcionar do Xermelo. Isso pode significar que o seu médico precisará de mudar a(s) dose(s) que toma. Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos. Isto inclui:

• medicamentos para a diarreia. Xermelo e estes medicamentos reduzem o número de movimentos intestinais e se tomados juntos podem causar prisão de ventre grave. O seu médico poderá ter que alterar a dose de seus medicamentos.
• medicamentos utilizados para tratar a epilepsia, como o ácido valpróico.
• medicamentos utilizados para tratar o tumor neuroendócrino, como o sunitinib ou o everolímus.
• medicamentos para tratar a depressão, como a bupropiona ou a sertralina.
• medicamentos utilizados para evitar a rejeição de transplante, como a ciclosporina.
• medicamentos usados para reduzir os níveis de colesterol, como a sinvastatina.
• contracetivos orais, como o etinilestradiol.
• medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial, como a amlodipina.
• medicamentos usados para tratar alguns tipos de cancro, tais como irinotecano, capecitabina e flutamida.
• medicamentos usados para reduzir a possibilidade de formação de coágulos sanguíneos, tais como prasugrel.
• o octreotido. Se necessitar de tratamento com injeções subcutâneas de octreotido, deve levar as injeções pelo menos 30 minutos após tomar o Xermelo.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não deve tomar este medicamento se estiver grávida ou pensa em engravidar. Não se sabe como o telotristate pode afetar o bebé.

As mulheres devem usar métodos eficazes de contraceção ao tomar este medicamento.

Não deve amamentar se estiver a tomar Xermelo, pois este medicamento pode passar para o seu bebé e prejudicá-lo.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Xermelo pode ter um pequeno efeito na sua capacidade de conduzir ou usar qualquer ferramenta ou máquina. Se se sentir cansado, deve esperar até se sentir melhor antes de conduzir ou usar qualquer ferramenta ou máquina.

Xermelo contém lactose

Xermelo contém lactose (um tipo de açúcar). Se o seu médico lhe disse que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Xermelo contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Quanto tomar

A dose recomendada é um comprimido (250 mg) três vezes ao dia. A dose máxima de Xermelo é de 750 mg em 24 horas.

O seu médico decidirá durante quanto tempo deve tomar Xermelo.

Se tem problemas de fígado, o seu médico pode decidir reduzir a dose diária de Xermelo. Se tem doença renal terminal ou estiver a fazer diálise, fale com o seu médico porque este

medicamento não foi testado em doentes com doença renal terminal que necessitem de diálise.

Tomar este medicamento

• Tome este medicamento sempre com uma refeição ou com algum alimento.
• Deve continuar a tomar as injeções de análogos de somatostatina (lanreotida ou octreotido) ao tomar Xermelo.

Se tomar mais Xermelo do que deveria

Pode sentir-se enjoado ou ficar enjoado, ter diarreia ou dor de estômago. Fale com um médico e leve o medicamento consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Xermelo

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome a próxima dose na hora normal, ignorando a dose que faltou. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar utilizar Xermelo

Não pare de tomar Xermelo sem antes falar com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe imediatamente o seu médico se notar algum dos seguintes efeitos secundários:

se estiver ou se se sentir doente, urina anormalmente escura, pele ou olhos amarelos, dor na parte superior direita da barriga. Estes podem ser sinais de que o seu fígado não está a funcionar corretamente. Isso também pode ser visto por alterações nos resultados das análises ao sangue, como o aumento das enzimas do fígado: a gama-glutamiltransferase (muito frequente, pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas), as transaminases e a fosfatase alcalina no sangue (frequente, pode afetar até 1 em cada 10 pessoas).

Outros efeitos secundários

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se notar algum dos seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 pessoa em cada 10):

• Dor de barriga (abdominal)
• Sentir-se cansado ou fraco (fadiga)
• Sentir-se enjoado (náuseas)

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada 10):

• Gases
• Febre
• Dor de cabeça
• Prisão de ventre
• Estômago inchado
• Diminuição do apetite
• Inchaço (acumulação de líquidos no corpo)
• Depressão, pode sentir diminuição da auto-estima, falta de motivação, tristeza ou mau humor

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Fezes impactadas (obstrução intestinal, fecaloma), pode apresentar obstipação, diarreia aquosa, pele pálida (anemia), náuseas, vómitos, perda de peso, dor nas costas ou de estômago principalmente depois de comer ou diminuição das vezes que urina.
  Informe o seu médico imediatamente se apresentar algum dos seguintes efeitos secundários:
• Problemas em respirar, batimentos do coração rápidos, febre, incontinência (descontrolo em urinar), confusão, tonturas ou agitação.

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se notar algum dos efeitos secundários listados acima.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.