XALKORI 20 mg granulado em cápsulas para abrir

Não tome XALKORI

se tem alergia ao crizotinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 “Qual a composição de XALKORI”).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar XALKORI:

• Se tem doença moderada ou grave do fígado.
• Se alguma vez teve quaisquer problemas nos pulmões. Alguns problemas nos pulmões podem piorar durante o tratamento com XALKORI, uma vez que XALKORI pode causar inflamação dos pulmões durante o tratamento. Informe o seu médico imediatamente se tiver quaisquer sintomas novos ou agravamento dos sintomas existentes, incluindo dificuldade em respirar, falta de ar ou tosse com ou sem expetoração ou febre.
• Se lhe foi dito que tem uma anomalia no traçado do seu coração detetada num eletrocardiograma (ECG), conhecida como prolongamento do intervalo QT.
• Se tem uma frequência cardíaca baixa.
• Se alguma vez teve problemas de estômago ou de intestinos, como perfurações, se tem problemas que provoquem inflamação no abdómen (diverticulite), ou se o cancro se espalhou para o abdómen (metástases).
• Se tem distúrbios da visão (visão com flashes de luz, visão turva e visão dupla).
• Se tem uma doença grave dos rins.
• Se está atualmente a ser tratado com algum dos medicamentos listados na secção “Outros medicamentos e XALKORI”.

Se alguma das condições acima indicadas se aplicar a si, informe o seu médico.

Fale com o seu médico de imediato após ter tomado XALKORI:

se tiver dores fortes no estômago ou abdómen, febre, arrepios, falta de ar, batimento cardíaco acelerado, perda parcial ou completa da visão (de um ou de ambos os olhos) ou alterações dos hábitos intestinais.

Crianças e adolescentes

A indicação para cancro do pulmão de não pequenas células não abrange crianças e adolescentes. Não administrar este medicamento a crianças com menos de 1 ano de idade com LAGC ALK-positivo ou TMI ALK-positivo. XALKORI deve ser administrado a crianças e adolescentes sob a supervisão de um adulto.

Outros medicamentos e XALKORI

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos à base de plantas e medicamentos não sujeitos a receita médica.

Em especial, os seguintes medicamentos podem aumentar o risco de efeitos indesejáveis com XALKORI:

• Claritromicina, telitromicina, eritromicina, antibióticos utilizados para tratar infeções bacterianas.
• Cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, utilizados para tratar infeções fúngicas.
• Atazanavir, ritonavir, cobicistate, utilizados para tratar infeções pelo VIH/SIDA.

Os seguintes medicamentos podem reduzir a eficácia de XALKORI:

• Fenitoína, carbamazepina ou fenobarbital, antiepiléticos utilizados para tratar convulsões ou ataques.
• Rifabutina, rifampicina, utilizados para tratar a tuberculose.

Erva de S. João (Hypericum perforatum), um medicamento à base de plantas utilizado no tratamento da depressão.

XALKORI pode aumentar os efeitos indesejáveis associados com os seguintes medicamentos:

• Alfentanilo e outros opioides de curta duração de ação como o fentanilo (analgésicos utilizados para procedimentos cirúrgicos).
• Quinidina, digoxina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida, verapamilo, diltiazem, utilizados para tratar problemas do coração.
• Medicamentos para a pressão arterial elevada chamados beta bloqueadores, tais como atenolol, propranolol, labetolol.
• Pimozida, utilizada para tratar doenças mentais.
• Metformina, utilizada para tratar a diabetes.
• Procainamida, utilizada para tratar a arritmia cardíaca.
• Cisaprida, utilizada para tratar problemas de estômago.
• Ciclosporina, sirolímus e tacrolímus, utilizados em doentes transplantados.
• Alcaloides ergotamínicos (por exemplo, ergotamina, di-hidroergotamina), utilizados para tratar enxaquecas.
• Dabigatrano, um anticoagulante utilizado para diminuir a coagulação do sangue.
• Colquicina, utilizada para tratar a gota.
• Pravastatina, utilizada para reduzir os níveis de colesterol.
• Clonidina, guanfacina, utilizadas para tratar a pressão arterial elevada.
• Mefloquina, utilizada para a prevenção da malária.
• Pilocarpina, utilizada para tratar o glaucoma (uma doença grave dos olhos).
• Anticolinesterases, utilizadas para restaurar a função muscular.
• Antipsicóticos, utilizados para tratar doenças mentais.
• Moxifloxacina, utilizada para tratar infeções bacterianas.
• Metadona, utilizada para tratar a dor e para o tratamento da dependência de opioides.
• Bupropiom, utilizado para tratar a depressão e para parar de fumar.
• Efavirenz, raltegravir, utilizados para tratar a infeção pelo VIH.
• Irinotecano, um medicamento utilizado em quimioterapia para tratar o cancro do cólon e do reto.
• Morfina, utilizada para tratar a dor aguda e dor associada ao cancro.
• Naloxona, utilizada para tratar a dependência e os sintomas de privação de medicamentos opioides.

Estes medicamentos devem ser evitados durante o seu tratamento com XALKORI.

Contracetivos orais

Se tomar XALKORI enquanto utiliza contracetivos orais, os contracetivos orais podem ser ineficazes.

XALKORI com alimentos e bebidas

Pode tomar XALKORI após uma refeição ou em jejum. Não deve polvilhar XALKORI granulado em alimentos. Deve evitar beber sumo de toranja ou comer toranja durante o tratamento com XALKORI, uma vez que podem alterar os níveis de XALKORI no seu organismo.

Proteção solar

Evitar a exposição prolongada à luz solar. XALKORI pode tornar a sua pele sensível ao sol (fotossensibilidade) e poderá fazer queimaduras solares com mais facilidade. Deve usar vestuário de proteção e/ou usar protetor solar que cubra a sua pele, para ajudar a proteger-se contra as queimaduras solares, caso tenha de estar exposto à luz solar durante o tratamento com XALKORI.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Recomenda-se que as mulheres evitem ficar grávidas e que os homens não tenham filhos durante o tratamento com XALKORI porque este medicamento pode prejudicar o bebé. Se existir qualquer possibilidade de a pessoa a tomar este medicamento ficar grávida ou ser pai de uma criança, estes têm de utilizar contraceção adequada durante o tratamento e, pelo menos, durante 90 dias após a conclusão da terapêutica, uma vez que os contracetivos orais podem ser ineficazes enquanto estiver a tomar XALKORI.

Não amamente durante o tratamento com XALKORI. XALKORI pode prejudicar o bebé amamentado.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tome especial cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas, pois os doentes a tomar XALKORI podem ter distúrbios da visão, tonturas e cansaço.

XALKORI contém sacarose

Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não incluídos neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Embora nem todas as reações adversas identificadas em adultos com CPNPC tenham sido observadas em crianças e adolescentes com LAGC ou TMI, os mesmos efeitos indesejáveis aplicáveis aos doentes adultos com cancro do pulmão devem ser considerados para as crianças e adolescentes com LAGC ou TMI.

Alguns efeitos indesejáveis podem ser graves. Deve contactar o seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves (ver também a secção 2 “O que precisa de saber antes de tomar XALKORI”):

Insuficiência hepática Fale com o seu médico imediatamente se se sentir mais cansado do que o habitual, se a sua pele e a parte branca dos olhos ficarem amarelas, se a sua urina ficar escura ou castanha (da cor do chá), se tiver náuseas, vómitos ou diminuição do apetite, se tiver dor no lado direito da barriga, se tiver comichão, ou se fizer nódoas negras mais facilmente do que o habitual. O seu médico pode pedir análises ao sangue para verificar a função do seu fígado e, se os resultados estiverem alterados, o seu médico pode decidir reduzir a dose de XALKORI ou parar o seu tratamento.

• Inflamação dos pulmões
  Fale com o seu médico de imediato se tiver dificuldade em respirar, especialmente se for associado a tosse ou febre.
• Redução do número de glóbulos brancos (incluindo neutrófilos)
  Fale com o seu médico de imediato se tiver febre ou uma infeção. O seu médico pode efetuar análises ao sangue e, se os resultados não estiverem normais, o médico pode reduzir a dose de XALKORI.
• Tonturas, desmaio ou desconforto no peito
  Fale com o seu médico de imediato se tiver estes sintomas, que podem ser sinais de alterações na atividade elétrica (observadas num eletrocardiograma) ou de um ritmo anormal do coração. O seu médico pode pedir eletrocardiogramas para verificar se há algum problema com o seu coração durante o tratamento com XALKORI.
• Perda parcial ou completa da visão de um ou de ambos os olhos
  Fale com o seu médico de imediato se tiver quaisquer problemas de visão novos, perda da visão ou qualquer alteração na visão como dificuldade em ver de um ou de ambos os olhos. O seu médico pode suspender ou interromper permanentemente o tratamento com XALKORI e encaminhá-lo para um oftalmologista.
  Para crianças e adolescentes a tomar XALKORI para tratar LAGC ALK-positivo ou TMI ALK-positivo: o seu médico deve encaminhá-lo para um oftalmologista antes de iniciar o tratamento com XALKORI e no prazo de 1 mês após o início do tratamento, para verificar a existência de problemas de visão. Deve fazer um exame aos olhos a cada 3 meses durante o tratamento com XALKORI e com mais frequência se surgirem quaisquer problemas de visão novos.
• Problemas graves de estômago e intestinos (gastrointestinais) em crianças e adolescentes com LAGC ALK-positivo ou TMI ALK-positivo
  XALKORI pode causar diarreia, náuseas e vómitos graves. Informe o seu médico imediatamente caso se desenvolvam problemas ao engolir, vómitos ou diarreia durante o tratamento com XALKORI. O seu médico poderá receitar-lhe medicamentos, conforme necessário, para evitar ou tratar a diarreia, náuseas e vómitos. O seu médico pode recomendar-lhe que beba mais líquidos ou poderá receitar-lhe suplementos com eletrólitos ou outros tipos de suporte nutricional, caso se desenvolvam sintomas graves.

Outros efeitos indesejáveis de XALKORI observados em adultos com CPNPC podem incluir:

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas)

• Efeitos visuais (visão com flashes de luz, visão turva, sensibilidade à luz, moscas volantes ou visão dupla; estes normalmente começam pouco tempo depois do início do tratamento com XALKORI).
• Indisposição gástrica, incluindo vómitos, diarreia, náuseas.
• Edema (excesso de fluidos nos tecidos corporais, causando inchaço das mãos e pés).
• Obstipação (prisão de ventre).
• Alterações nas análises sanguíneas do fígado.
• Diminuição do apetite.
• Cansaço.
• Tonturas.
• Neuropatia (sensação de dormência ou formigueiro nas extremidades).
• Alteração do paladar.
• Dor no abdómen.
• Diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia).
• Erupção na pele.

Frequência cardíaca reduzida.

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Indigestão.
• Níveis aumentados de creatinina no sangue (podem indicar que os rins não estão a funcionar corretamente).
• Níveis aumentados da enzima fosfatase alcalina no sangue (um indicador de mau funcionamento ou lesão de um órgão, em particular do fígado, do pâncreas, dos ossos, da tiroide ou da vesícula biliar).
• Hipofosfatemia (níveis baixos de fosfato no sangue que podem provocar confusão ou fraqueza muscular).
• Bolsas fechadas de líquido dentro dos rins (cistos renais).
• Desmaio.
• Inflamação do esófago (tubo que liga a faringe ao estômago).
• Níveis diminuídos de testosterona, uma hormona sexual masculina.
• Insuficiência cardíaca.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Perfuração no estômago ou nos intestinos.
• Sensibilidade à luz solar (fotossensibilidade).
• Níveis aumentados em análises ao sangue para investigar a existência de danos nos músculos (níveis elevados de creatinaquinase).

Outros efeitos indesejáveis de XALKORI observados em crianças e adolescentes com LAGC ALK-positivo ou TMI ALK-positivo podem incluir:

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas)

• Alterações nas análises sanguíneas do fígado.
• Efeitos visuais (visão com flashes de luz, visão turva, sensibilidade à luz, moscas volantes ou visão dupla; estes normalmente começam pouco tempo depois do início do tratamento com XALKORI).
• Dor no abdómen.
• Níveis aumentados de creatinina no sangue (podem indicar que os rins não estão a funcionar corretamente).
• Anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos).
• Contagens baixas de plaquetas em análises ao sangue (o que pode aumentar o risco de sangramento e nódoas negras).
• Cansaço.
• Diminuição do apetite.
• Obstipação (prisão de ventre).
• Edema (excesso de fluidos nos tecidos corporais, causando inchaço das mãos e pés).
• Níveis aumentados da enzima fosfatase alcalina no sangue (um indicador de mau funcionamento ou lesão de um órgão, em particular do fígado, do pâncreas, dos ossos, da tiroide ou da vesícula biliar).
• Neuropatia (sensação de dormência ou formigueiro nas extremidades).
• Tonturas.
• Indigestão.
• Alteração do paladar.
• Hipofosfatemia (níveis baixos de fosfato no sangue que podem provocar confusão ou fraqueza muscular).

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Erupção na pele.
• Inflamação do esófago (tubo que liga a faringe ao estômago).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não incluídos neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

• Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
• Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
• Não utilize qualquer embalagem que esteja danificada ou apresente sinais de adulteração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Deite fora as cápsulas vazias de XALKORI granulado oral no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de XALKORI

• A substância ativa de XALKORI é o crizotinib.
  XALKORI 20 mg granulado em cápsulas para abrir: cada cápsula contém 20 mg de crizotinib XALKORI 50 mg granulado em cápsulas para abrir: cada cápsula contém 50 mg de crizotinib XALKORI 150 mg granulado em cápsulas para abrir: cada cápsula contém 150 mg de crizotinib
• Os outros componentes são (ver também a secção “XALKORI contém sacarose”): Conteúdo do granulado: álcool esteárico, poloxaleno, sacarose, talco (E553b), hipromelose (E464), macrogol (E1521), monoestearato de glicerol (E471), triglicerídeos de cadeia média. Invólucro da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), azul brilhante (E133) ou óxido de ferro preto (E172).
  Tinta de impressão: goma-laca (E904), propilenoglicol (E1520), hidróxido de potássio (E525) e óxido de ferro preto (E172).

Qual o aspeto de XALKORI e conteúdo da embalagem

XALKORI granulado é branco a esbranquiçado, fornecido dentro de cápsulas para abrir. XALKORI 20 mg granulado em cápsulas para abrir consiste numa cabeça azul-clara com “Pfizer” impresso com tinta preta e num corpo branco com “CRZ 20” impresso com tinta preta.

XALKORI 50 mg granulado em cápsulas para abrir consiste numa cabeça cinzenta com “Pfizer” impresso com tinta preta e num corpo cinzento-claro com “CRZ 50” impresso com tinta preta.

XALKORI 150 mg granulado em cápsulas para abrir consiste numa cabeça azul-clara com “Pfizer” impresso com tinta preta e num corpo azul-claro com “CRZ 150” impresso com tinta preta.

Está disponível em frascos de plástico com 60 cápsulas para abrir.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Bélgica

Fabricante

Pfizer Service Company BV

Hermeslaan 11

1932 Zaventem

Bélgica

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf.: +45 44 20 11 00

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ: +30 210 6785800

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36 1488 37 00

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +356 21344610

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)800 63 34 636

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

România

Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400