Wegovy 0,25 mg solução injetável em caneta pré-cheia

Não utilize Wegovy

se tem alergia ao semaglutido ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Wegovy.

A utilização de Wegovy não é recomendada se:

• utilizar outros medicamentos para a perda de peso,
• tiver diabetes tipo 1,
• tiver a função dos rins gravemente diminuída,
• tiver a função do fígado gravemente diminuída,
• tiver insuficiência cardíaca grave,
• tiver doença do olho provocada pela diabetes (retinopatia).

Existe pouca experiência com Wegovy em doentes com:

• idade igual ou superior a 85 anos,
• problemas do fígado.

Consulte o seu médico se alguma das situações acima se aplicar a si.

Se sabe que vai ser submetido a uma cirurgia na qual estará sob anestesia (sedado), informe o seu médico de que está a tomar Wegovy.

• Desidratação
  Durante o tratamento com Wegovy, pode sentir-se maldisposto (náuseas) ou doente (vómitos), ou ter diarreia. Estes efeitos indesejáveis podem causar desidratação (perda de líquidos). É importante que beba líquidos suficientes para evitar a desidratação. Isto é particularmente importante se tiver problemas de rins. Fale com o seu médico se tiver quaisquer perguntas ou preocupações.
• Inflamação do pâncreas
  Se sentir uma dor intensa e constante na zona do estômago (ver secção 4) – fale imediatamente com um médico, uma vez que pode ser um sinal de inflamação do pâncreas (pancreatite aguda).
• Pessoas com diabetes tipo 2
  Wegovy não pode ser utilizado como um substituto da insulina. Não utilize Wegovy em associação com outros medicamentos que contêm agonistas do recetor de GLP-1 (tais como, liraglutido, dulaglutido, exenatido ou lixisenatido).
• Nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia)
  A administração de uma sulfonilureia ou uma insulina com Wegovy poderá aumentar o risco de baixos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia). Veja a secção 4 para os sinais de aviso de níveis baixos de açúcar no sangue. O seu médico poderá pedir-lhe para testar os seus níveis de açúcar no sangue. Esta medição ajudará o seu médico a decidir se a dose de sulfonilureia ou de insulina precisa de ser alterada para reduzir o risco de baixo nível de açúcar no sangue.

• Doença do olho provocada pela diabetes (retinopatia)
  Se tem doença do olho provocada pela diabetes e está a usar insulina, este medicamento pode levar a um agravamento da sua visão e esta situação poderá requerer tratamento. As rápidas melhorias do controlo do açúcar no sangue podem levar a um agravamento temporário da doença do olho provocada pela diabetes. Se tiver doença do olho provocada pela diabetes e tiver problemas nos olhos enquanto estiver a tomar este medicamento, fale com o seu médico.
• Alterações súbitas na sua visão
  Se notar uma perda súbita de visão ou um agravamento rápido da visão durante o tratamento com este medicamento, contacte imediatamente o seu médico para obter aconselhamento. Isto pode ser causado por um efeito indesejável muito raro chamado neuropatia ótica isquémica anterior não arterítica (NOIAN) (Ver secção 4: Efeitos indesejáveis graves). O seu médico poderá encaminhá-lo para um exame oftalmológico e poderá ser necessário interromper o tratamento com este medicamento.
• Doentes com atraso no esvaziamento gástrico (gastroparesia)
  Se tiver um esvaziamento gástrico lento (retardado) (chamado de gastroparesia), a utilização de Wegovy pode levar a efeitos indesejáveis gastrointestinais graves ou de grande intensidade. Fale com o seu médico antes de utilizar Wegovy.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é recomendado para crianças com menos de 12 anos de idade, uma vez que a segurança e eficácia não foram estudadas neste grupo de idades.

Outros medicamentos e Wegovy

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Em especial, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a utilizar medicamentos que contenham:

Varfarina ou outros medicamentos semelhantes tomados por via oral para reduzir a coagulação do sangue (anticoagulantes orais). Quando inicia o tratamento com, por exemplo, varfarina ou medicamentos semelhantes, poderá necessitar de fazer análises frequentes ao sangue para determinar a capacidade de coagulação do seu sangue.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez, dado que se desconhece se pode prejudicar o feto. Por conseguinte, a utilização de contracetivos é recomendada enquanto tomar este medicamento. Se pretender ficar grávida, deverá deixar de tomar este medicamento com, pelo menos, dois meses de antecedência. Se está grávida ou engravidar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar durante a utilização deste medicamento, fale imediatamente com o seu médico, uma vez que o seu tratamento terá de ser interrompido.

Não utilize este medicamento se estiver a amamentar, dado que se desconhece se o medicamento passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que Wegovy afete a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Alguns doentes podem sentir tonturas durante o tratamento com Wegovy, especialmente durante os primeiros 4 meses de tratamento (ver secção 4). Se sentir tonturas, tenha um cuidado redobrado ao conduzir ou utilizar máquinas. Se precisar de mais informações, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Pessoas com diabetes tipo 2

Se utilizar este medicamento em associação com uma sulfonilureia ou insulina, o nível de açúcar no sangue pode baixar (hipoglicemia), podendo reduzir a sua capacidade de concentração. Evite conduzir ou utilizar máquinas se sentir sinais de baixo nível de açúcar no sangue. Veja na secção 2,

“Advertências e precauções”, para obter informações sobre o risco acrescido de baixo nível de açúcar no sangue e a secção 4 para os sinais de aviso de baixo nível de açúcar no sangue. Fale com o seu médico para obter mais informações.

Wegovy contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

Quantidade a utilizar

Adultos

O seu tratamento irá começar numa dose baixa, que será aumentada gradualmente ao longo de 16 semanas de tratamento.

• Quando começar a utilizar Wegovy, a dose inicial é de 0,25 mg uma vez por semana.
• O seu médico irá instruí-lo a aumentar gradualmente a sua dose a cada 4 semanas, até atingir a dose recomendada de 2,4 mg uma vez por semana.
• O seu médico poderá instruí-lo a aumentar a sua dose para 7,2 mg uma vez por semana, após um período mínimo de 4 semanas com a dose de 2,4 mg.
• A dose máxima é de 7,2 mg uma vez por semana.
• Caso se sinta muito incomodado com enjoos (náuseas) ou se sinta doente (com vómitos), fale com o seu médico para adiar o aumento da dose ou para reduzir para a dose anterior até os sintomas melhorarem.

Habitualmente, ser-lhe-á indicado que siga a tabela abaixo.

Aumento da dose	Dose semanal
Semana 1–4	0,25 mg
Semana 5–8	0,5 mg
Semana 9–12	1 mg
Semana 13–16	1,7 mg
A partir da semana 17	2,4 mg
A partir da semana 21	2,4 mg ou 7,2 mg

O seu médico irá avaliar o seu tratamento regularmente.

Adolescentes (com mais de 12 anos de idade)

Para os adolescentes, deve ser aplicado o mesmo esquema de gradação da dose utilizado para os adultos (ver acima). A dose deve ser aumentada até 2,4 mg (dose de manutenção) ou até ser alcançada a dose máxima tolerada. Não são recomendadas doses semanais superiores a 2,4 mg.

Como é administrado Wegovy

Wegovy é administrado na forma de uma injeção sob a pele (injeção subcutânea). Não injete a solução numa veia ou num músculo.

• Os melhores locais para administrar a injeção são a frente da parte superior do seu braço, a parte superior das pernas ou a barriga.
• Antes de utilizar a caneta pela primeira vez, o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro irão mostrar-lhe como utilizá-la.

São fornecidas instruções mais pormenorizadas sobre como utilizar a caneta no verso deste folheto.

Pessoas com diabetes tipo 2

Informe o seu médico se tiver diabetes tipo 2. O seu médico poderá ajustar a dose dos seus medicamentos para a diabetes, de forma a evitar que fique com níveis baixos de açúcar no sangue.

Quando utilizar Wegovy

• Deverá utilizar este medicamento uma vez por semana no mesmo dia de cada semana, se possível.
• Pode administrar a injeção a qualquer hora do dia – independentemente das refeições.

Se necessário, pode alterar o dia da sua injeção semanal deste medicamento desde que tenham passado, pelo menos, 3 dias desde a sua última injeção. Depois de selecionar um novo dia para administrar a dose, continue com a administração uma vez por semana.

Se utilizar mais Wegovy do que deveria

Fale com o seu médico imediatamente. Pode sentir efeitos indesejáveis, tais como sensação de má disposição (náuseas), sentir-se doente (vómitos) ou ter diarreia, o que pode causar desidratação (perda de líquidos).

Caso se tenha esquecido de utilizar Wegovy

Caso se tenha esquecido de injetar uma dose e:

• tenham passado 5 dias ou menos desde que deveria ter utilizado Wegovy, utilize-o assim que se lembrar. Injete a dose seguinte, como habitualmente, no dia previsto.
• tenham passado mais de 5 dias desde que deveria ter utilizado Wegovy, ignore a dose não

administrada. Injete a dose seguinte, como habitualmente, no dia previsto. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Wegovy

Não interrompa a utilização deste medicamento sem falar com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

Complicações da doença do olho provocada pela diabetes (retinopatia diabética). Se tiver diabetes, deverá informar o seu médico caso tenha problemas nos olhos, tais como alterações na visão, durante o tratamento com este medicamento.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Pâncreas inflamado (pancreatite aguda). Os sinais de inflamação do pâncreas podem incluir dor intensa e prolongada no seu estômago, e a dor pode passar para as suas costas. Deve consultar o seu médico imediatamente se tiver estes sintomas.

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

Reações alérgicas graves (reações anafiláticas, angioedema). Deve procurar ajuda médica imediatamente e informar o seu médico, assim que possível, se sentir sintomas como dificuldade em respirar, inchaço, tonturas, batimento rápido do coração, transpiração e perda de consciência ou um inchaço rápido sob a pele em áreas como a face, a garganta, os braços e as pernas, o que pode ser potencialmente fatal se o inchaço da garganta bloquear as vias respiratórias.

Muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas)

• Uma condição médica do olho chamada neuropatia ótica isquémica anterior não arterítica (NOIAN), que pode causar perda de visão num dos seus olhos sem qualquer dor. Deve contactar imediatamente o seu médico se notar um agravamento súbito ou gradual da sua visão (ver secção 2: “Alterações súbitas na sua visão”).

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Obstrução do intestino. Uma forma grave de prisão de ventre com sintomas adicionais, tais como dor de estômago, inchaço, vómitos, etc.

Outros efeitos indesejáveis

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• dor de cabeça
• sensação de má disposição (náuseas)
• sentir-se doente (vómitos)
• diarreia
• prisão de ventre
• dor de estômago
• sensação de fraqueza ou cansaço

– estes efeitos são observados principalmente durante o aumento da dose e geralmente desaparecem com o tempo.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• sensação de tonturas
• mal-estar no estômago ou indigestão
• arrotos
• gases (flatulência)
• inchaço do estômago
• estômago inflamado (“gastrite”) – os sintomas incluem dor de estômago, sensação de má disposição (náuseas) ou de doença (vómitos)
• refluxo ou azia – também chamado de “doença do refluxo gastroesofágico”
• pedras na vesícula
• queda de cabelo – pode ocorrer com maior frequência com semaglutido 7,2 mg
• reações no local da injeção
• alteração do sabor da comida ou das bebidas
• alteração da sensação da pele – isto geralmente desaparece com o tempo e pode ocorrer com maior frequência com semaglutido 7,2 mg
• baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) em doentes com diabetes tipo 2.

Os sinais de aviso de um nível baixo de açúcar no sangue podem surgir subitamente. Estes podem incluir: suores frios, pele pálida e fria, dores de cabeça, batimento rápido do coração, sensação de má disposição (náuseas) ou sensação de muita fome, alterações na visão, sonolência ou fraqueza, nervosismo, ansiedade ou desorientação, dificuldade de concentração ou tremores.

O seu médico irá informá-lo sobre como tratar o nível baixo de açúcar no sangue e o que deve fazer se sentir estes sinais de aviso.

O baixo nível de açúcar no sangue é mais provável de acontecer se também estiver a tomar uma sulfonilureia ou insulina. O seu médico poderá reduzir a dose destes medicamentos antes de começar a utilizar este medicamento.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• tensão arterial baixa
• sensação de tontura ou vertigens ao levantar-se ou sentar-se devido a uma descida da tensão arterial
• batimento rápido do coração

• aumento das enzimas pancreáticas (como a lipase e a amilase), verificado nos resultados de análises sanguíneas
• atraso no esvaziamento do estômago.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da caneta e na embalagem exterior após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2º C–8 ºC). Não congelar. Manter afastado do elemento de refrigeração. Conservar sempre a caneta na embalagem de origem para proteger da luz.

Wegovy pode ser conservado sem refrigeração durante um período máximo de 28 dias, a uma temperatura não superior a 30 ºC.

Descartar a caneta se esta tiver sido exposta à luz ou a temperaturas superiores a 30 °C, se esteve fora do frigorífico por mais de 28 dias ou se tiver sido congelada.

Não utilize este medicamento se verificar que a solução não está transparente e incolor.

Após a utilização: A caneta destina-se a utilização única e contém apenas uma dose. Descarte a caneta após a utilização.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Wegovy

A substância ativa é o semaglutido. Wegovy 0,25 mg solução injetável em caneta pré-cheia Cada caneta pré-cheia contém 0,25 mg de semaglutido em 0,5 ml (0,5 mg/ml). Wegovy 0,5 mg solução injetável em caneta pré-cheia Cada caneta pré-cheia contém 0,5 mg de semaglutido em 0,5 ml (1 mg/ml). Wegovy 1 mg solução injetável em caneta pré-cheia Cada caneta pré-cheia contém 1 mg de semaglutido em 0,5 ml (2 mg/ml). Wegovy 1,7 mg solução injetável em caneta pré-cheia Cada caneta pré-cheia contém 1,7 mg de semaglutido em 0,75 ml (2,27 mg/ml). Wegovy 2,4 mg solução injetável em caneta pré-cheia Cada caneta pré-cheia contém 2,4 mg de semaglutido em 0,75 ml (3,2 mg/ml). Wegovy 7,2 mg solução injetável em caneta pré-cheia Cada caneta pré-cheia contém 7,2 mg de semaglutido em 0,75 ml (9,6 mg/ml).

• Os outros componentes são fosfato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio, ácido clorídrico/hidróxido de sódio (para ajuste do pH), água para preparações injetáveis. Ver também a secção 2, “Wegovy contém sódio”, para informações sobre o sódio.

Qual o aspeto de Wegovy e conteúdo da embalagem

Wegovy é uma solução injetável transparente e incolor numa caneta pré-cheia descartável.

Cada caneta contém apenas uma dose.

Embalagem de 4 canetas pré-cheias.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dinamarca

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.