Voriconazol Accord

Não utilize Voriconazol Accord

se tem alergia ao voriconazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

É muito importante que informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou quaisquer outros medicamentos, mesmo aqueles que são obtidos sem receita médica, ou medicamentos à base de plantas.

Os medicamentos descritos na lista seguinte não podem ser tomados durante o tratamento com Voriconazol Accord:

• Terfenadina (utilizado para as alergias)
• Astemizol (utilizado para as alergias)
• Cisaprida (utilizado para os problemas de estômago)
• Pimozida (utilizado para o tratamento de doenças mentais)
• Quinidina (utilizado para o batimento irregular do coração)
• Ivabradina (utilizado para sintomas de insuficiência cardíaca crónica)
• Rifampicina (utilizado para o tratamento da tuberculose)
• Efavirenz (utilizado no tratamento da infeção por VIH) em doses de 400 mg ou superiores, uma vez por dia
• Carbamazepina (utilizado no tratamento das convulsões)
• Fenobarbital (utilizado para situações graves de insónia e convulsões)
• Alcaloides da cravagem do centeio (por exemplo, ergotamina, di-hidroergotamina; utilizados para a enxaqueca)
• Sirolímus (utilizado em doentes transplantados)
• Ritonavir (utilizado no tratamento da infeção por VIH) em doses de 400 mg ou superiores, duas vezes por dia
• Hipericão (suplemento à base de plantas)
• Naloxegol (utilizado para tratar a obstipação causada especificamente por medicamentos para as dores, denominados opióides (por exemplo, morfina, oxicodona, fentanilo, tramadol, codeína))
• Tolvaptano (utilizado para tratar a hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue) ou para abrandar o declínio da função renal em doentes com doença renal poliquística)
• Lurasidona (utilizado no tratamento da depressão)
• Finerenona (utilizada para tratar doença renal crónica)
• Venetoclax (utilizado para tratar doentes com leucemia linfocítica crónica – LLC)

Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Voriconazol Accord se:

• teve uma reação alérgica a outros azois.
• sofre, ou sofreu, de uma doença do fígado. Se tem uma doença do fígado, o seu médico poderá prescrever-lhe uma dose mais baixa de Voriconazol Accord. O seu médico deve igualmente monitorizar a função do seu fígado durante o período em que está a ser tratado com Voriconazol Accord, efetuando análises ao sangue.
• sabe que tem cardiomiopatia, batimentos cardíacos irregulares, ritmo cardíaco lento ou uma alteração no eletrocardiograma (ECG) chamada “síndrome do intervalo QTc prolongado”.

Deve evitar por completo a luz solar e a exposição solar durante o tratamento. É importante cobrir as áreas da pele expostas ao sol e usar protetor solar com elevado fator de proteção (FPS), uma vez que pode ocorrer um aumento da sensibilidade da pele aos raios solares UV. Isto pode ser ainda mais agravado por outros medicamentos que sensibilizam a pele à luz solar, como o metotrexato. Estas precauções aplicam-se também às crianças.

Enquanto está a ser tratado com Voriconazol Accord:

informe o seu médico imediatamente

• caso sofra uma queimadura solar
• caso desenvolva uma erupção na pele grave ou vesículas (bolhas) na pele
• caso surja dor nos ossos

Se desenvolver alterações da pele como acima descritas, o seu médico poderá encaminhá-lo para um dermatologista, o qual, após consulta, poderá decidir que é importante que seja observado regularmente. Existe uma pequena probabilidade de desenvolvimento de cancro da pele associada à utilização a longo prazo de Voriconazol Accord.

Se desenvolver sinais de “insuficiência suprarrenal”, situação na qual as glândulas suprarrenais não produzem quantidades adequadas de determinadas hormonas esteroides, tais como o cortisol, o que pode levar a sintomas como fadiga crónica ou de longa duração, fraqueza muscular, perda de apetite, perda de peso, dor abdominal, fale com o seu médico.

Se desenvolver sinais de “síndrome de Cushing”, uma doença na qual o organismo produz demasiada quantidade da hormona cortisol, o que pode levar a sintomas tais como: aumento de peso, papos de gordura nas costas entre os ombros, um rosto arredondado (face em lua cheia), escurecimento da pele da barriga, coxas, seios e braços, pele fina, facilidade em fazer nódoas negras, nível elevado de açúcar no sangue, crescimento excessivo de pelos no corpo, transpiração excessiva, informe o seu médico.

O seu médico deve monitorizar a função do seu fígado e rim através da realização de análises ao sangue.

Crianças e adolescentes Voriconazol Accord não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 2 anos.

Outros medicamentos e Voriconazol Accord Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos, quando tomados ao mesmo tempo que Voriconazol Accord, podem afetar o modo de funcionamento de Voriconazol Accord ou Voriconazol Accord pode afetar o modo de funcionamento desses medicamentos.

Informe o seu médico se estiver a tomar um dos medicamentos seguintes, uma vez que deve ser evitado, se possível, o tratamento em simultâneo com Voriconazol Accord:

• Ritonavir (utilizado no tratamento da infeção por VIH) em doses de 100 mg, duas vezes por dia
• Glasdegib (utilizado no tratamento do cancro) – se precisar de utilizar os dois medicamentos, o médico irá monitorizar o seu ritmo cardíaco com frequência

Informe o seu médico se estiver a tomar um dos medicamentos seguintes, uma vez que o tratamento concomitante com Voriconazol Accord deverá ser evitado e poderá ser necessário um ajuste da dose de voriconazol:

• Rifabutina (utilizado para tratamento da tuberculose). Se já está a ser tratado com rifabutina, as suas análises ao sangue e os efeitos adversos à rifabutina terão de ser monitorizados.
• Fenitoína (utilizado para tratamento da epilepsia). Se já está a ser tratado com fenitoína, a sua concentração sanguínea de fenitoína terá de ser monitorizada durante o tratamento com Voriconazol Accord e a dose poderá ser ajustada.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois podem necessitar de um ajuste de dose ou de serem monitorizados para verificar se os medicamentos e/ou Voriconazol Accord continuam a ter o efeito desejado:

• Varfarina e outros anticoagulantes (por exemplo, femprocumon, acenocumarol) (utilizados para diminuir a coagulação do sangue)
• Ciclosporina (utilizado em doentes transplantados)
• Tacrolímus (utilizado em doentes transplantados)
• Sulfonilureias (por exemplo, tolbutamida, glipizida e gliburida) (utilizadas para a diabetes)
• Estatinas (por exemplo, atorvastatina, sinvastatina) (utilizadas para diminuir o colesterol)
• Benzodiazepinas (por exemplo, midazolam, triazolam) (utilizadas para a insónia grave e stress)
• Omeprazol (utilizado para o tratamento de úlceras)
• Contracetivos orais (se tomar Voriconazol Accord enquanto utilizar contracetivos orais, poderá ter efeitos indesejáveis, como náuseas e perturbações menstruais)
• Alcaloides da vinca (por exemplo, vincristina e vinblastina) (utilizados para tratamento do cancro)
• Inibidores da tirosinacinase (por exemplo, axitinib, bosutinib, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib, dabrafenib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociclib) (utilizados no tratamento do cancro)
• Tretinoína (utilizado para o tratamento da leucemia)
• Indinavir e outros inibidores da protease do VIH (utilizados para tratamento de infeções pelo VIH)
• Inibidores não-nucleósidos da transcriptase reversa (por exemplo, efavirenz, delavirdina, nevirapina) (utilizados para tratamento da infeção pelo VIH) (algumas doses de efavirenz NÃO podem ser tomadas ao mesmo tempo que Voriconazol Accord)
• Metadona (utilizada para tratamento da dependência de heroína)
• Alfentanilo e fentanilo e outros opiáceos de curta ação como o sufentanilo (medicamentos para a dor utilizados em procedimentos cirúrgicos)

• Oxicodona e outros opiáceos de ação prolongada tais como a hidrocodona (utilizada para a dor grave a moderada)
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, ibuprofeno, diclofenac) (utilizados para tratar a dor e a inflamação)
• Fluconazol (utilizado para infeções fúngicas)
• Everolímus (utilizado no tratamento de doentes com cancro do rim avançado e doentes transplantados)
• Letermovir [utilizado para a prevenção da doença por citomegalovírus (CMV) após um transplante de medula óssea]
• Ivacaftor: utilizado para tratar a fibrose cística
• Flucloxacilina (antibiótico utilizado contra infeções bacterianas)

Gravidez e amamentação Voriconazol Accord não pode ser utilizado durante a gravidez, exceto por indicação do seu médico. As mulheres em idade fértil deverão utilizar um método contracetivo eficaz. Contacte o seu médico imediatamente se ficar grávida enquanto está a ser medicada com este medicamento.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas Voriconazol Accord pode provocar visão turva ou sensação de desconforto à luz. Quando afetado, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas. Contacte o seu médico se tiver tido estas reações.

Voriconazol Accord contém hidroxipropilbetadex (ciclodextrina) Este medicamento contém 3595,20 mg de ciclodextrinas em cada frasco para injetáveis, o que equivale a 179,76 mg/ml quando reconstituído em 20 ml. Se tem uma doença renal, fale com o seu médico antes de receber este medicamento.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

O seu médico irá determinar a sua dose dependendo do seu peso e tipo de infeção que apresenta.

O seu médico poderá alterar a sua dose em função da sua situação clínica.

A dose recomendada para adultos (incluindo os doentes idosos) é a seguinte:

Intravenosa

	Dose para as primeiras 24 horas	6 mg/kg de 12 em 12 horas nas
	(Dose de carga)	primeiras 24 horas
	Dose após as primeiras 24 horas	4 mg/kg duas vezes por dia
	(Dose de manutenção)

Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico pode diminuir a dose diária para 3 mg/kg duas vezes por dia.

O médico pode decidir diminuir a dose se tiver cirrose ligeira a moderada.

Utilização em crianças e adolescentes A dose recomendada para crianças e adolescentes é a seguinte:

	Intravenosa
	Crianças entre os 2 anos e	Adolescentes entre os
	menos	de		e	12 e 14 anos que pesem
	adolescentes entre os 12	50 kg ou mais e todos os
	e 14 anos que pesem	adolescentes com mais
	menos de 50 kg			de 14 anos
Dose para as primeiras 24	9 mg/kg a cada 12 horas	6 mg/kg a cada 12 horas
horas	durante	as primeiras		durante as primeiras 24
(Dose de carga)	horas				horas
Dose após as primeiras	8 mg/kg duas vezes por	4 mg/kg duas vezes por
24 horas	dia				dia
(Dose de manutenção)

Dependendo da resposta ao tratamento, o seu médico pode aumentar ou diminuir a dose diária.

Voriconazol Accord pó para solução para perfusão será reconstituído e diluído para a concentração correta pelo farmacêutico hospitalar ou enfermeiro. (Por favor consulte a parte final deste folheto para informação adicional).

A administração será efetuada por perfusão intravenosa (para uma veia) a uma taxa máxima de 3 mg/kg por hora, durante 1 a 3 horas.

Se estiver a tomar ou o seu filho estiver a tomar Voriconazol Accord para a prevenção de infeções fúngicas, o seu médico pode deixar de receitar Voriconazol Accord caso desenvolvam efeitos indesejáveis relacionados com o tratamento.

Caso não lhe tenha sido administrada uma dose de Voriconazol Accord Uma vez que este medicamento lhe será administrado sob cuidadosa supervisão médica, é pouco provável que não lhe tenha sido administrada uma dose. No entanto, deverá informar o seu médico ou farmacêutico se pensar que não lhe foi administrada uma dose.

Se parar de tomar Voriconazol Accord O tratamento com Voriconazol Accord continuará enquanto o seu médico recomendar. Contudo, a duração do tratamento com Voriconazol Accord não deverá exceder os 6 meses.

Os doentes com um sistema imunitário enfraquecido ou os que apresentem infeções difíceis, podem necessitar de tratamento prolongado de modo a prevenir que a infeção volte a surgir. Assim que a sua situação melhorar, poderá passar da terapêutica por perfusão intravenosa para a terapêutica por comprimidos.

Quando o tratamento com Voriconazol Accord é interrompido pelo seu médico não deverá sentir quaisquer efeitos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não

se manifestem em todas as pessoas.

Se ocorrerem efeitos indesejáveis, a maioria será provavelmente de natureza menor e temporária. Contudo, alguns poderão ser graves e requerer cuidados médicos.

Efeitos indesejáveis graves – Pare de utilizar Voriconazol Accord e procure um médico imediatamente

• Erupção na pele
• Icterícia; alterações da função do fígado nas análises sanguíneas
• Pancreatite

Outros efeitos indesejáveis Muito frequentes (podem afetar mais que 1 em cada 10 pessoas)

• Problemas visuais (alterações na visão incluindo visão turva, alterações de cor visual, intolerância anormal à perceção visual da luz, daltonismo, deficiência da visão, visão em halo, cegueira noturna, visão oscilante, visualização de faíscas, aura visual, acuidade visual diminuída, nitidez visual, perda de parte do habitual campo de visão, manchas nos olhos)
• Febre
• Erupção na pele
• Náuseas, vómitos, diarreia
• Dor de cabeça
• Inchaço das extremidades
• Dor de estômago
• Dificuldade em respirar
• Enzimas do fígado elevadas

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Inflamação dos seios perinasais, inflamação das gengivas, arrepios, fraqueza
• Número reduzido, inclusive casos graves, de alguns tipos de células sanguíneas vermelhas (por vezes relacionadas com o sistema imunitário) e/ou brancas (por vezes com febre), número reduzido de células denominadas plaquetas que ajudam a coagulação do sangue
• Açúcar no sangue reduzido, potássio no sangue reduzido, sódio no sangue reduzido
• Ansiedade, depressão, confusão, agitação, incapacidade de dormir, alucinações
• Convulsões, tremor ou movimentos musculares descontrolados, formigueiro ou sensações anormais na pele, aumento do tónus muscular, sonolência, tonturas
• Hemorragia no olho
• Problemas no ritmo cardíaco, incluindo batimento cardíaco muito rápido, batimento cardíaco muito lento, desmaios
• Pressão arterial reduzida, inflamação de uma veia (que pode estar associada com a formação de um coágulo sanguíneo)
• Dificuldade aguda em respirar, dor no peito, inchaço do rosto (boca, lábios e em torno dos olhos), acumulação de fluidos nos pulmões

• Prisão de ventre, indigestão, inflamação dos lábios
• Icterícia, inflamação do fígado e lesão do fígado
• Erupções na pele que podem conduzir à formação de bolhas e descamação da pele graves, caracterizadas por uma área plana e vermelha da pele coberta de pequenos papos confluentes, vermelhidão da pele
• Comichão
• Queda de cabelo
• Dor lombar
• Falência renal, sangue na urina, alterações nos testes de função renal
• Queimaduras solares ou reações cutâneas graves após exposição à luz ou ao sol
• Cancro da pele

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Sintomas de gripe, irritação e inflamação do trato gastrointestinal, inflamação do trato gastrointestinal, causando diarreia associada aos antibióticos, inflamação dos vasos linfáticos
• Inflamação do tecido fino que reveste a parede interna do abdómen e cobre os órgãos abdominais
• Glândulas linfáticas aumentadas (por vezes doloroso), falência da medula óssea, aumento dos eosinófilos
• Depressão da função da glândula suprarrenal, hipoatividade da glândula tiroideia
• Alterações do funcionamento cerebral, sintomas tipo parkinsonianos, lesão do nervo que pode originar dormência, dor, formigueiro ou sensação de queimadura nas mãos ou nos pés
• Problemas de equilíbrio ou coordenação
• Inchaço cerebral
• Visão dupla, problemas graves nos olhos, incluindo: dor e inflamação dos olhos e pálpebras, movimentos anómalos dos olhos, danos do nervo ótico resultando em problemas de visão, inchaço do disco ótico
• Diminuição da sensibilidade ao toque
• Alteração do paladar
• Dificuldades de audição, zumbidos nos ouvidos, vertigens
• Inflamação de certos órgãos internos – pâncreas e duodeno, inchaço e inflamação da língua
• Fígado aumentado, falência do fígado, doença da vesícula biliar, pedra na vesícula
• Inflamação das articulações, inflamação das veias sob a pele (que pode estar associada à formação de um coágulo sanguíneo)
• Inflamação do rim, proteínas na urina, lesão no rim
• Ritmo cardíaco muito rápido ou falhas nos batimentos cardíacos, por vezes com impulsos elétricos irregulares
• Anomalias no eletrocardiograma (ECG)
• Aumento do colesterol no sangue, aumento da ureia no sangue
• Reações alérgicas na pele (por vezes graves), incluindo condição na pele fatal causadora de bolhas dolorosas e feridas na pele e nas mucosas, especialmente na boca, inflamação da pele, urticária, vermelhidão e irritação da pele, descoloração vermelha ou roxa da pele, que pode ser causada por uma baixa contagem de plaquetas, eczema
• Reação no local da perfusão
• Reação alérgica ou resposta imunitária exagerada

− Inflamação do tecido que envolve os ossos

Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)

• Hiperatividade da glândula tiroideia
• Deterioração da função cerebral que consiste numa complicação grave de doença do fígado
• Perda da maior parte das fibras do nervo, opacificação da córnea¸ movimento involuntário do olho
• Fotossensibilidade bolhosa
• Uma doença em que o sistema imunitário ataca parte do sistema nervoso periférico
• Problemas do ritmo cardíaco ou de condução (por vezes fatais)
• Reação alérgica potencialmente fatal
• Perturbação do sistema da coagulação sanguínea
• Reações alérgicas na pele (por vezes graves), incluindo inchaço rápido (edema) da derme, do tecido subcutâneo, dos tecidos da mucosa e submucosa, zonas da pele espessa, vermelha com escamas acinzentadas que provocam comichão ou dor, irritação da pele e das mucosas, condição na pele potencialmente fatal que causa a separação de grandes porções de epiderme, a camada mais externa da pele, das camadas da pele internas
• Pequenas zonas de pele seca e a escamar, por vezes espessa, com “picos”

Efeitos indesejáveis com frequência desconhecida: − Sardas e pontos pigmentados

Outros efeitos indesejáveis cuja frequência é desconhecida, mas que deve notificar de imediato ao seu médico:

Zonas de pele vermelha ou a escamar ou lesões da pele em forma de anel, que podem ser um sintoma de uma doença autoimune denominada lúpus eritematoso cutâneo

Ocorreram reações pouco frequentes durante a perfusão com Voriconazol Accord (incluindo rubor, febre, suores, aumento da frequência cardíaca e dificuldade respiratória). O seu médico poderá parar a perfusão se isto ocorrer.

O seu médico deve monitorizar a função do fígado e rins através da realização de análises ao sangue, uma vez que foi demonstrado que Voriconazol Accord afeta o fígado e os rins. Informe o seu médico se tiver dor de estômago ou se as fezes tiverem uma consistência diferente.

Têm sido comunicados casos de cancro da pele em doentes tratados com voriconazol por longos períodos de tempo.

As queimaduras solares ou reações graves da pele após a exposição à luz e ao sol foram observadas mais frequentemente em crianças. Se desenvolver, ou o seu filho desenvolver, problemas de pele, o seu médico poderá encaminhá-lo para um dermatologista, que, após uma consulta, poderá decidir se é importante ser observado regularmente. Foram também observadas enzimas do fígado elevadas mais frequentemente na população pediátrica.

Se algum destes efeitos indesejáveis persistir ou for incómodo, informe o seu médico.

Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao Infarmed, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.

Após a reconstituição, a estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante 24 horas a 2-8°C. De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento durante a utilização são da responsabilidade do utilizador.

Após diluição, a estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante 6 horas a 25°C. De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento durante a utilização são da responsabilidade do utilizador.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Voriconazol Accord

• A substância ativa é o voriconazol.
• Os outros componentes são hidroxipropilbetadex (HPBCD) e lactose mono-hidratada.

Cada frasco para injetáveis contém 200 mg de voriconazol, equivalente a uma solução doseada a 10 mg/ml após reconstituição pelo farmacêutico hospitalar ou pessoal de enfermagem, de acordo com o indicado (ver informação no final deste folheto).

Qual o aspeto de Voriconazol Accord e conteúdo da embalagem

Voriconazol Accord apresenta-se sob a forma de pó para solução para perfusão branco, liofilizado.

É acondicionado em frascos para injetáveis de vidro de dose única.

Embalagens de 1 frasco para injetáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6ª Planta,

08039 Barcelona, Espanha

Fabricante Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000,

Malta

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o. ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polónia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Bulgária	Voriconazole Accord 200 mg Powder for solution for infusion
Alemanha	Voriconazol Accord 200 mg Pulver zur Herstellung einer
	Infusionslösung
França	Voriconazole Accord 200 mg, poudre pour solution pour perfusion
Espanha	Voriconazole Accord 200 mg, polvo para solución para infusión
Hungria	Voriconazole Accord 200 mg Por oldatos infúzióhoz
Polónia	Voriconazole Accord
Roménia	Voriconazol Accord 200 mg pulbere pentru solu ie perfuzabilă
Eslovénia	Vorikonazol Accord 200 mg prašek za raztopino za infundiranje
Áustria	Voriconazol Accord 200 mg Pulver zur Herstellung einer
	Infusionslösung
Bélgica	Voriconazole Accord Healthcare 200 mg, Poeder voor oplossing
	voor infusie
Dinamarca	Voriconazole Accord 200 mg
Estónia	Voriconazole Accord
Finlândia	Voriconazole Accord 200 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Islândia	Vórikónazóli 200 mg innrennslisstofn, lausn
Lituânia	Voriconazole Accord 200 mg milteliai infuziniam tirpalui

Letónia	Voriconazole Accord 200 mg pulveris infūziju šķīduma
	pagatavošanai
Países Baixos	Voriconazol Accord 200 mg Poeder voor oplossing voor infusie
Noruega	Voriconazole Accord 200 mg
Suécia	Voriconazole 200 mg Pulver till infusionsvätska, lösning
Chipre	Voriconazole Accord 200 mg Powder for solution for infusion
Portugal	Voriconazol Accord 200 mg
Irlanda	Voriconazole Accord 200 mg Powder for Solution for Infusion

Este folheto foi revisto pela última vez em

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A informação que se segue destina-se apenas a médicos ou profissionais de saúde:

Informação para Reconstituição e Diluição

• Voriconazol Accord pó para solução para perfusão tem de ser reconstituído inicialmente com 19 ml de água para preparações injetáveis ou com 19 ml de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para perfusão intravenosa, de forma a obter um volume extraível de 20 ml de concentrado límpido contendo 10 mg/ml de voriconazol.
• A reconstituição pode demorar até 4 minutos.
• Rejeite o frasco para injetáveis de Voriconazol Accord se o vácuo não puxar o solvente para o seu interior.
• Recomenda-se a utilização de uma seringa padrão (não automatizada) de 20 ml, de modo a assegurar que é retirado o volume exato (19,0 ml) de água para preparações injetáveis ou cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para perfusão intravenosa.
• O volume necessário de concentrado reconstituído é seguidamente adicionado a uma das soluções para perfusão compatíveis recomendadas, e abaixo descritas, de modo a obter uma solução final de Voriconazol Accord contendo 0,5 a 5 mg/ml de voriconazol.
• Este medicamento destina-se apenas a utilização única e qualquer porção de solução não utilizada deve ser rejeitada, devendo apenas serem utilizadas soluções límpidas, sem partículas.
• Não administrar por injeção em bólus.
• Para informação relativa à conservação, consulte a secção 5 “Como conservar Voriconazol Accord”.

Volume necessário de Voriconazol Accord Concentrado a 10 mg/ml

	Volume de Voriconazol Accord Concentrado (10 mg/ml)
	necessário para:
Peso	Dose de	Dose de	Dose de		Dose de		Dose de
corporal	3 mg/kg	4 mg/kg	6 mg/kg		8 mg/kg		9 mg/kg
(kg)	(n.º de	(n.º de	(n.º	de	(n.º	de	(n.º	de
	frascos)	frascos)	frascos)		frascos)		frascos)
	-	4,0 ml (1)	-		8,0 ml (1)		9,0 ml (1)
	-	6,0 ml (1)	-		12,0 ml (1)	13,5 ml (1)
	-	8,0 ml (1)	-		16,0 ml (1)	18,0 ml (1)
	-	10,0 ml (1)	-		20,0 ml (1)	22,5 ml (2)

	9,0 ml (1)	12,0 ml (1)	18,0 ml (1)	24,0 ml (2)	27,0 ml (2)
	10,5 ml (1)	14,0 ml (1)	21,0 ml (2)	28,0 ml (2)	31,5 ml (2)
	12,0 ml (1)	16,0 ml (1)	24,0 ml (2)	32,0 ml (2)	36,0 ml (2)
	13,5 ml (1)	18,0 ml (1)	27,0 ml (2)	36,0 ml (2)	40,5 ml (3)
	15,0 ml (1)	20,0 ml (1)	30,0 ml (2)	40,0 ml (2)	45,0 ml (3)
	16,5 ml (1)	22,0 ml (2)	33,0 ml (2)	44,0 ml (3)	49,5 ml (3)
	18,0 ml (1)	24,0 ml (2)	36,0 ml (2)	48,0 ml (3)	54,0 ml (3)
	19,5 ml (1)	26,0 ml (2)	39,0 ml (2)	52,0 ml (3)	58,5 ml (3)
	21,0 ml (2)	28,0 ml (2)	42,0 ml (3)	-	-
	22,5 ml (2)	30,0 ml (2)	45,0 ml (3)	-	-
	24,0 ml (2)	32,0 ml (2)	48,0 ml (3)	-	-
	25,5 ml (2)	34,0 ml (2)	51,0 ml (3)	-	-
	27,0 ml (2)	36,0 ml (2)	54,0 ml (3)	-	-
	28,5 ml (2)	38,0 ml (2)	57,0 ml (3)	-	-
	30,0 ml (2)	40,0 ml (2)	60,0 ml (3)	-	-

Voriconazol Accord é um liofilizado estéril sem conservantes de dose única.

Após a reconstituição, a estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante 24 horas a 2-8°C. De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento durante a utilização são da responsabilidade do utilizador.

Após diluição, a estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante 6 horas a 25°C. De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento durante a utilização são da responsabilidade do utilizador.

Soluções para perfusão compatíveis: A solução reconstituída pode ser diluída com:

Cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução injetável Composto de Lactato de sódio para perfusão intravenosa

Solução de Lactato de Ringer e Glucose 5% para perfusão intravenosa Solução de Cloreto de Sódio 0,45% e Glucose 5% para perfusão intravenosa Solução de Glucose 5% para perfusão intravenosa

Solução de Glucose 5% em Cloreto de Potássio 20 mEq para perfusão intravenosa Solução de Cloreto de Sódio 0,45% para perfusão intravenosa

Solução de Cloreto de Sódio 0,9% e Glucose 5% para perfusão intravenosa Solução de Lactato de Ringer para perfusão intravenosa

A compatibilidade de Voriconazol Accord com solventes, para além dos especificamente acima listados (ou abaixo listados em “Incompatibilidades”) é desconhecida.

Incompatibilidades: Voriconazol Accord não pode ser administrado por perfusão na mesma linha ou cânula concomitantemente com outros fármacos, incluindo a nutrição parentérica (por exemplo, aminofusina 10% Plus).

A perfusão de derivados sanguíneos não pode ocorrer simultaneamente com Voriconazol Accord.

A perfusão de nutrição parentérica total pode ocorrer simultaneamente com a perfusão de Voriconazol Accord, mas não deverá ser efetuada na mesma linha ou cânula de perfusão.

Voriconazol Accord não pode ser diluído com perfusão de Bicarbonato de Sódio a 4,2%.