Índice
O essencial
VidPrevtyn Beta é uma vacina utilizada para prevenir a COVID-19. VidPrevtyn Beta é administrada a adultos que receberam anteriormente uma vacina de mRNA ou uma vacina de vetor adenoviral contra a COVID-19.
- Substância(s) ativa(s)
- Coronavírus
- Titular da autorização de introdução no mercado
- Sanofi Pasteur
- Estado de dispensação
- Dispensa por uma farmácia (pública)
- Código ATC
- J07BX03
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado VidPrevtyn Beta solução e emulsão para emulsão injetável?
VidPrevtyn Beta é uma vacina utilizada para prevenir a COVID-19.
VidPrevtyn Beta é administrada a adultos que receberam anteriormente uma vacina de mRNA ou uma vacina de vetor adenoviral contra a COVID-19.
A vacina estimula o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a produzir anticorpos específicos que atuam contra o vírus, dando proteção contra a COVID-19. Nenhum dos componentes contidos na vacina pode causar COVID-19.
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O que deve saber antes de tomar VidPrevtyn Beta solução e emulsão para emulsão injetável?
Não utilize VidPrevtyn Beta:
- Se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
- Se tem alergia ao etoxilato de octilfenol, uma substância que é utilizada no processo de fabrico. Pequenas quantidades desta substância podem permanecer após o fabrico.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber a vacina se:
- alguma vez teve uma reação alérgica grave após qualquer outra injeção de vacina ou após ter recebido VidPrevtyn Beta no passado;
- alguma vez desmaiou após qualquer injeção com agulha;
- tiver uma doença ou infeção graves com temperatura alta (mais de 38°C). No entanto, pode ser vacinado se tiver febre ligeira ou infeção das vias aéreas superiores, como uma constipação.
- tem um problema de hemorragia, faz nódoas negras facilmente ou utiliza um medicamento para prevenir coágulos sanguíneos.
- tiver um sistema imunitário enfraquecido (imunodeficiência) ou se estiver a tomar medicamentos que enfraqueçam o sistema imunitário, (tais como corticosteroides de dose elevada ou medicamentos contra o cancro).
Tal como acontece com qualquer vacina, VidPrevtyn Beta pode não proteger totalmente todos aqueles que o recebem. Não se sabe durante quanto tempo estará protegido.
Crianças e adolescentes
VidPrevtyn Beta não é recomendado em crianças com menos de 18 anos de idade. Atualmente não existe informação disponível sobre a utilização de VidPrevtyn Beta em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Outros medicamentos e VidPrevtyn Beta
Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos ou vacinas.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber esta vacina.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Alguns dos efeitos indesejáveis de VidPrevtyn Beta mencionados na secção 4 (Efeitos indesejáveis possíveis) podem afetar temporariamente a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Espere até que estes efeitos desapareçam antes de conduzir ou utilizar máquinas.
VidPrevtyn Beta contém sódio e potássio
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente «isento de sódio».
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por dose, ou seja, é praticamente «isento de potássio».
Como tomar VidPrevtyn Beta solução e emulsão para emulsão injetável?
O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro irá injetar a vacina num músculo - normalmente na parte superior do seu braço.
Irá receber 1 injeção.
Recomenda-se que receba VidPrevtyn Beta uma vez como dose de reforço pelo menos 4 meses após vacinação anterior com uma vacina de mRNA ou de vetor adenoviral contra a COVID-19.
Após a injeção, o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro irá vigiá-lo durante cerca de 15 minutos para monitorizar sinais de uma reação alérgica.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização desta vacina, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
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Quais são os efeitos secundários de VidPrevtyn Beta solução e emulsão para emulsão injetável?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
A maioria dos efeitos indesejáveis ocorrem no prazo de 3 dias após a administração da vacina e desaparecem no prazo de alguns dias após o aparecimento. Se os sintomas persistirem, contacte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Procure cuidados médicos urgentes se tiver sintomas de uma reação alérgica grave pouco tempo depois da vacinação. Tais sintomas podem incluir:
- sensação de desmaio ou atordoamento
- alterações no seu batimento cardíaco
- falta de ar
- síbilo
- inchaço dos lábios, rosto ou garganta
- inchaço sob a pele com comichão (urticária) ou erupção da pele
- mal-estar (náuseas) ou vómitos
- dor de estômago.
Podem ocorrer os seguintes efeitos indesejáveis com VidPrevtyn Beta:
Os efeitos indesejáveis que podem afetar até 1 em 100 pessoas podem não ter sido todos detetados nos estudos clínicos feitos até a data.
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
- Dor de cabeça
- Dor muscular
- Dor nas articulações
- Sensação de indisposição
- Arrepios
- Dor no local onde a vacina é injetada
Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
- Febre (≥38,0°C)
- Cansaço
- Mal-estar (náuseas)
- Diarreia
- Vermelhidão ou inchaço no local onde a vacina é injetada
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
- Gânglios linfáticos aumentados
- Comichão, nódoas negras ou calor no local onde a vacina é injetada.
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
INFARMED, I.F.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
Como conservar VidPrevtyn Beta solução e emulsão para emulsão injetável?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
As informações sobre conservação, utilização e manuseamento estão descritas na secção destinada aos profissionais de saúde no final do folheto informativo.
Mais informações sobre VidPrevtyn Beta solução e emulsão para emulsão injetável
Qual a composição de VidPrevtyn Beta
- Existem dois frascos para injetáveis multidose (frasco para injetáveis de antigénio e frasco para injetáveis de adjuvante) que têm de ser misturados antes da utilização. Após a mistura, o frasco para injetáveis da vacina contém 10 doses de 0,5 ml.
- Uma dose (0,5 ml) contém 5 microgramas de antigénio de proteína Spike de SARS-CoV-2 recombinante (estirpe B.1.351).
- O AS03 está incluído nesta vacina como adjuvante para melhorar a produção de anticorpos
específicos. Este adjuvante contém esqualeno (10,69 miligramas), DL-α-tocoferol (11,86 miligramas) e polissorbato 80 (4,86 miligramas).
Os outros componentes são: di-hidrogenofosfato de sódio mono-hidratado, fosfato dissódico dodeca-hidratado, cloreto de sódio, polissorbato 20, hidrogenofosfato dissódico, di-hidrogenofosfato de potássio, cloreto de potássio, água para preparações injetáveis.
Qual o aspeto de VidPrevtyn Beta e conteúdo da embalagem
- A solução de antigénio é um líquido transparente e incolor.
- A emulsão adjuvante é um líquido leitoso homogéneo esbranquiçado a amarelado.
- Antes da administração, os dois componentes devem ser misturados. A vacina misturada é uma emulsão líquida leitosa homogénea esbranquiçada a amarelada.
Cada embalagem contém 10 frascos para injetáveis multidose de antigénio e 10 frascos para injetáveis multidose de adjuvante.
- Cada frasco para injetáveis de antigénio contém 2,5 ml de solução de antigénio num frasco para injetáveis multidose (vidro tipo 1) com uma rolha (clorobutilo) e um selo de alumínio com uma tampa de plástico destacável verde.
- Cada frasco para injetáveis de adjuvante contém 2,5 ml de emulsão adjuvante num frasco para injetáveis multidose (vidro tipo 1) com uma rolha (clorobutilo) e um selo de alumínio com uma
tampa de plástico destacável amarela.
Após misturar a solução de antigénio com a emulsão adjuvante, o frasco para injetáveis contém 10 doses de 0,5 ml.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sanofi Pasteur - 14 Espace Henry Vallée - 69007 Lyon – França
Fabricante
Sanofi Pasteur - 1541 avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy-l’Étoile – França
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
| België/ Belgique /Belgien | Lietuva |
| Sanofi Belgium | Swixx Biopharma UAB |
| tel.: +32 2 710.54.00 | Tel.: +370 5 236 91 40 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Swixx Biopharma EOOD | Sanofi Belgium |
| Teл.: +359 (0)2 4942 480 | tel.: +32 2 710.54.00 |
| Česká republika | Magyarország |
| sanofi-aventis, s.r.o. | sanofi-aventis zrt |
| Tel: +420 233 086 111 | Tel.: +36 1 505 0055 |
| Danmark | Malta |
| Sanofi A/S | Sanofi S.r.l. |
| Tel: +45 4516 7000 | Tel: +39 02 39394983 |
| Deutschland | Nederland |
| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | Genzyme Europe B.V. |
| Tel.: 0800 54 54 010 | Tel: +31 20 245 4000 |
| Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130 | |
| Eesti | Norge |
| Swixx Biopharma OÜ | Sanofi-Aventis Norge AS |
| Tel.: +372 640 10 30 | Tel: + 47 67 10 71 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. | sanofi-aventis GmbH |
| Τηλ: +30.210.8009111 | Tel: +43 (1) 80 185-0. |
| España | Polska |
| sanofi-aventis, S.A. | Sanofi Pasteur Sp. z o.o. |
| Tel: +34 93 485 94 00 | Tel.: + 48 22 280 00 00 |
| France | Portugal |
| Sanofi Pasteur Europe | Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| Tél: 0800 42 43 46 | Tel: + 351 21 35 89 400 |
| Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 67 98 | |
| Hrvatska | România |
| Swixx Biopharma d.o.o. | Sanofi Romania SRL |
| Tel.: +385 1 2078 500 | Tel.: +40(21) 317 31 36 |
| Ireland | Slovenija |
| sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI | Swixx Biopharma d.o.o. |
| Tel: + 353 (0) 1 4035 600 | Tel.: +386 1 235 51 00 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor | Swixx Biopharma s.r.o. |
| Tel : +354 535 7000 | Tel.: +421 2 208 33 600 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Sanofi S.r.l. | Sanofi Oy |
| Tel: 800536389 | Tel: +358 (0) 201 200 300 |
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| Latvija | United Kingdom (Northern Ireland) |
| Swixx Biopharma SIA | sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI |
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| Outras fontes de informação |
Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos. Poderá também digitalizar o código QR abaixo com um dispositivo móvel para ter acesso ao folheto informativo em diferentes línguas ou visitar o URL: https://VidPrevtyn-beta.info.sanofi.
Código QR a ser incluído
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Rastreabilidade
De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e número de lote do medicamento administrado devem ser registados de forma clara.
Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.
