VidPrevtyn Beta solução e emulsão para emulsão injetável

VidPrevtyn Beta é uma vacina utilizada para prevenir a COVID-19.

VidPrevtyn Beta é administrada a adultos que receberam anteriormente uma vacina de mRNA ou uma vacina de vetor adenoviral contra a COVID-19.

A vacina estimula o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a produzir anticorpos específicos que atuam contra o vírus, dando proteção contra a COVID-19. Nenhum dos componentes contidos na vacina pode causar COVID-19.

Não utilize VidPrevtyn Beta:

• Se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
• Se tem alergia ao etoxilato de octilfenol, uma substância que é utilizada no processo de fabrico. Pequenas quantidades desta substância podem permanecer após o fabrico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber a vacina se:

• alguma vez teve uma reação alérgica grave após qualquer outra injeção de vacina ou após ter recebido VidPrevtyn Beta no passado;
• alguma vez desmaiou após qualquer injeção com agulha;

• tiver uma doença ou infeção graves com temperatura alta (mais de 38°C). No entanto, pode ser vacinado se tiver febre ligeira ou infeção das vias aéreas superiores, como uma constipação.
• tem um problema de hemorragia, faz nódoas negras facilmente ou utiliza um medicamento para prevenir coágulos sanguíneos.
• tiver um sistema imunitário enfraquecido (imunodeficiência) ou se estiver a tomar medicamentos que enfraqueçam o sistema imunitário, (tais como corticosteroides de dose elevada ou medicamentos contra o cancro).

Tal como acontece com qualquer vacina, VidPrevtyn Beta pode não proteger totalmente todos aqueles que o recebem. Não se sabe durante quanto tempo estará protegido.

Crianças e adolescentes

VidPrevtyn Beta não é recomendado em crianças com menos de 18 anos de idade. Atualmente não existe informação disponível sobre a utilização de VidPrevtyn Beta em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e VidPrevtyn Beta

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos ou vacinas.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber esta vacina.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Alguns dos efeitos indesejáveis de VidPrevtyn Beta mencionados na secção 4 (Efeitos indesejáveis possíveis) podem afetar temporariamente a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Espere até que estes efeitos desapareçam antes de conduzir ou utilizar máquinas.

VidPrevtyn Beta contém sódio e potássio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente «isento de sódio».

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por dose, ou seja, é praticamente «isento de potássio».

O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro irá injetar a vacina num músculo - normalmente na parte superior do seu braço.

Irá receber 1 injeção.

Recomenda-se que receba VidPrevtyn Beta uma vez como dose de reforço pelo menos 4 meses após vacinação anterior com uma vacina de mRNA ou de vetor adenoviral contra a COVID-19.

Após a injeção, o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro irá vigiá-lo durante cerca de 15 minutos para monitorizar sinais de uma reação alérgica.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização desta vacina, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

A maioria dos efeitos indesejáveis ocorrem no prazo de 3 dias após a administração da vacina e desaparecem no prazo de alguns dias após o aparecimento. Se os sintomas persistirem, contacte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Procure cuidados médicos urgentes se tiver sintomas de uma reação alérgica grave pouco tempo depois da vacinação. Tais sintomas podem incluir:

• sensação de desmaio ou atordoamento
• alterações no seu batimento cardíaco
• falta de ar
• síbilo
• inchaço dos lábios, rosto ou garganta
• inchaço sob a pele com comichão (urticária) ou erupção da pele
• mal-estar (náuseas) ou vómitos
• dor de estômago.

Podem ocorrer os seguintes efeitos indesejáveis com VidPrevtyn Beta:

Os efeitos indesejáveis que podem afetar até 1 em 100 pessoas podem não ter sido todos detetados nos estudos clínicos feitos até a data.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• Dor de cabeça
• Dor muscular
• Dor nas articulações
• Sensação de indisposição
• Arrepios
• Dor no local onde a vacina é injetada

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Febre (≥38,0°C)
• Cansaço
• Mal-estar (náuseas)
• Diarreia
• Vermelhidão ou inchaço no local onde a vacina é injetada

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Gânglios linfáticos aumentados
• Comichão, nódoas negras ou calor no local onde a vacina é injetada.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

As informações sobre conservação, utilização e manuseamento estão descritas na secção destinada aos profissionais de saúde no final do folheto informativo.

Qual a composição de VidPrevtyn Beta

• Existem dois frascos para injetáveis multidose (frasco para injetáveis de antigénio e frasco para injetáveis de adjuvante) que têm de ser misturados antes da utilização. Após a mistura, o frasco para injetáveis da vacina contém 10 doses de 0,5 ml.
• Uma dose (0,5 ml) contém 5 microgramas de antigénio de proteína Spike de SARS-CoV-2 recombinante (estirpe B.1.351).
• O AS03 está incluído nesta vacina como adjuvante para melhorar a produção de anticorpos

específicos. Este adjuvante contém esqualeno (10,69 miligramas), DL-α-tocoferol (11,86 miligramas) e polissorbato 80 (4,86 miligramas).

Os outros componentes são: di-hidrogenofosfato de sódio mono-hidratado, fosfato dissódico dodeca- hidratado, cloreto de sódio, polissorbato 20, hidrogenofosfato dissódico, di-hidrogenofosfato de potássio, cloreto de potássio, água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de VidPrevtyn Beta e conteúdo da embalagem

• A solução de antigénio é um líquido transparente e incolor.
• A emulsão adjuvante é um líquido leitoso homogéneo esbranquiçado a amarelado.
• Antes da administração, os dois componentes devem ser misturados. A vacina misturada é uma emulsão líquida leitosa homogénea esbranquiçada a amarelada.

Cada embalagem contém 10 frascos para injetáveis multidose de antigénio e 10 frascos para injetáveis multidose de adjuvante.

• Cada frasco para injetáveis de antigénio contém 2,5 ml de solução de antigénio num frasco para injetáveis multidose (vidro tipo 1) com uma rolha (clorobutilo) e um selo de alumínio com uma tampa de plástico destacável verde.
• Cada frasco para injetáveis de adjuvante contém 2,5 ml de emulsão adjuvante num frasco para injetáveis multidose (vidro tipo 1) com uma rolha (clorobutilo) e um selo de alumínio com uma

tampa de plástico destacável amarela.

Após misturar a solução de antigénio com a emulsão adjuvante, o frasco para injetáveis contém 10 doses de 0,5 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sanofi Pasteur - 14 Espace Henry Vallée - 69007 Lyon – França

Fabricante

Sanofi Pasteur - 1541 avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy-l’Étoile – França

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/ Belgique /Belgien	Lietuva
Sanofi Belgium	Swixx Biopharma UAB
tel.: +32 2 710.54.00	Tel.: +370 5 236 91 40
България	Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD	Sanofi Belgium
Teл.: +359 (0)2 4942 480	tel.: +32 2 710.54.00
Česká republika	Magyarország
sanofi-aventis, s.r.o.	sanofi-aventis zrt
Tel: +420 233 086 111	Tel.: +36 1 505 0055
Danmark	Malta
Sanofi A/S	Sanofi S.r.l.
Tel: +45 4516 7000	Tel: +39 02 39394983
Deutschland	Nederland
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Tel.: 0800 54 54 010	Tel: +31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130
Eesti	Norge
Swixx Biopharma OÜ	Sanofi-Aventis Norge AS
Tel.: +372 640 10 30	Tel: + 47 67 10 71 00
Ελλάδα	Österreich
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Τηλ: +30.210.8009111	Tel: +43 (1) 80 185-0.
España	Polska
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Tel: +34 93 485 94 00	Tel.: + 48 22 280 00 00
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Tél: 0800 42 43 46	Tel: + 351 21 35 89 400

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Hrvatska	România
Swixx Biopharma d.o.o.	Sanofi Romania SRL
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sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI	Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: + 353 (0) 1 4035 600	Tel.: +386 1 235 51 00
Ísland	Slovenská republika
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Italia	Suomi/Finland
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Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos. Poderá também digitalizar o código QR abaixo com um dispositivo móvel para ter acesso ao folheto informativo em diferentes línguas ou visitar o URL: https://VidPrevtyn-beta.info.sanofi.

Código QR a ser incluído

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Rastreabilidade

De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e número de lote do medicamento administrado devem ser registados de forma clara.