Comirnaty LP.8.1 30 microgramas/dose dispersão injetável em seringa pré-cheia (vidro)

Comirnaty LP.8.1 não deve ser administrado

se tiver alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber a vacina se:

• alguma vez teve uma reação alérgica grave ou problemas respiratórios depois de qualquer vacina injetável ou depois de lhe ter sido administrada esta vacina no passado.
• sentir-se nervoso em relação ao processo de vacinação ou alguma vez desmaiou depois de uma injeção.
• tem uma doença grave ou infeção com febre alta. No entanto, pode levar a vacina se tiver uma febre ligeira ou uma infeção das vias respiratórias superiores, como uma constipação.

• tem um problema hemorrágico, faz nódoas negras facilmente ou toma um medicamento para prevenir coágulos no sangue.
• tem um sistema imunitário enfraquecido, devido a uma doença como a infeção pelo VIH ou está a tomar medicamentos, tais como corticosteroides, que afetam o seu sistema imunitário.

Existe um risco acrescido de miocardite (inflamação do músculo cardíaco) e de pericardite (inflamação da membrana que envolve o coração) após a vacinação com Comirnaty (ver secção 4). Estas doenças podem desenvolver-se apenas alguns dias após a vacinação e ocorreram principalmente no período de 14 dias. Foram observadas mais frequentemente após a segunda dose da vacinação e mais frequentemente em jovens do sexo masculino. O risco de miocardite e pericardite parece ser inferior em crianças com idade entre os 5 e 11 anos comparado com as crianças com idade entre os 12 e 17 anos. A maior parte dos casos de miocardite e de pericardite recuperam. Alguns casos exigiram suporte com cuidados intensivos e foram observados casos fatais. Após a vacinação, deve estar alerta para sinais de miocardite e pericardite, tais como falta de ar, palpitações e dor no peito, e procurar assistência médica imediata se desenvolver estes sintomas.

Tal como qualquer vacina, Comirnaty LP.8.1 pode não proteger todas as pessoas que recebem a vacina e não se sabe quanto tempo dura a proteção.

A eficácia de Comirnaty LP.8.1 poderá ser inferior em pessoas imunocomprometidas. Se for imunocomprometido, poderá receber doses adicionais de Comirnaty LP.8.1. Nestes casos, deverá continuar a manter precauções físicas para ajudar a prevenir a COVID-19. Para além disso, os seus contactos mais próximos deverão ser vacinados, conforme apropriado. Converse com o seu médico sobre as recomendações individuais apropriadas.

Crianças

Não se recomenda a utilização de Comirnaty LP.8.1 30 microgramas/dose dispersão injetável em crianças com menos de 12 anos de idade.

Existem formulações pediátricas disponíveis para lactentes com idade igual ou superior a 6 meses e crianças com menos de 12 anos de idade. Para mais informações, consultar o Folheto Informativo para outras formulações.

A vacina não é recomendada para lactentes com menos de 6 meses de idade.

Outros medicamentos e Comirnaty LP.8.1

Informe o médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, ou se tiver recebido recentemente outra vacina.

Comirnaty LP.8.1 pode ser administrado ao mesmo tempo que a vacina contra a gripe.

Em adultos com idade igual ou superior a 18 anos, Comirnaty LP.8.1 pode ser administrado ao mesmo tempo que uma vacina pneumocócica conjugada (VPC).

Em adultos com idade igual ou superior a 18 anos, Comirnaty LP.8.1 pode ser administrado ao mesmo tempo que uma vacina contra o vírus sincicial respiratório (VSR).

Em adultos mais velhos com idade igual ou superior a 65 anos, Comirnaty LP.8.1 pode ser administrado ao mesmo tempo que uma vacina contra a gripe de dose elevada e uma vacina VSR.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou se pensa estar grávida, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de receber esta vacina.

Ainda não existem dados disponíveis sobre a utilização de Comirnaty LP.8.1 durante a gravidez. Contudo, uma grande quantidade de informações provenientes de mulheres grávidas vacinadas com a vacina Comirnaty aprovada inicialmente durante o segundo e terceiro trimestres não mostrou efeitos

negativos na gravidez ou no recém-nascido. Embora as informações sobre a gravidez ou o recém-nascido após a vacinação durante o primeiro trimestre sejam limitadas, não se observou qualquer alteração no risco de aborto. Comirnaty LP.8.1 pode ser utilizado durante a gravidez.

Ainda não existem dados disponíveis sobre a utilização de Comirnaty LP.8.1 durante a amamentação. Contudo, são se antecipam efeitos para os recém-nascidos/lactentes amamentados. Dados de mulheres que estavam a amamentar após a vacinação com a vacina Comirnaty aprovada inicialmente não revelaram qualquer risco de efeitos adversos em recém-nascidos/lactentes amamentados. Comirnaty LP.8.1 pode ser utilizado durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Alguns dos efeitos mencionados na secção 4 (Efeitos indesejáveis possíveis) podem afetar temporariamente a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Aguarde até que estes efeitos desapareçam antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Comirnaty LP.8.1 é administrado como uma injeção de 0,3 ml num músculo da parte superior do seu braço.

Irá receber 1 injeção, independentemente de ter recebido uma vacina contra a COVID-19 anteriormente.

Se foi vacinado anteriormente com uma vacina contra a COVID-19, não deve receber uma dose de Comirnaty LP.8.1 até, pelo menos, 3 meses depois da dose mais recente.

Se for imunocomprometido, poderá receber doses adicionais de Comirnaty LP.8.1.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de Comirnaty LP.8.1, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todas as vacinas, Comirnaty LP.8.1 pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas

• local da injeção: dor, inchaço
• cansaço, dor de cabeça
• dor muscular, dor nas articulações
• arrepios, febre
• diarreia

Alguns destes efeitos indesejáveis foram ligeiramente mais frequentes em adolescentes com 12 a 15 anos de idade do que nos adultos.

Efeitos indesejáveis frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

• náuseas
• vómitos (“muito frequentes” em mulheres grávidas com idade igual ou superior a 18 anos e em indivíduos imunocomprometidos dos 12 aos 18 anos de idade)
• vermelhidão no local de injeção (“muito frequentes” em indivíduos imunocomprometidos com idade igual ou superior a 12 anos)
• gânglios linfáticos aumentados (observado com maior frequência após a dose de reforço)

Efeitos indesejáveis pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

• mal-estar geral, sensação de cansaço ou falta de energia/sono
• dor no braço
• insónia
• comichão no local de injeção
• reações alérgicas como erupção na pele ou comichão
• diminuição do apetite
• tonturas
• transpiração excessiva, suores noturnos

Efeitos indesejáveis raros: podem afetar até 1 em 1000 pessoas

• face temporariamente descaída num dos lados
• reações alérgicas como urticária ou inchaço da face

Efeitos indesejáveis muito raros: podem afetar 1 em cada 10 000 pessoas

inflamação do músculo cardíaco (miocardite) ou inflamação da membrana que envolve o coração (pericardite) que pode resultar em falta de ar, palpitações ou dor no peito

Efeitos indesejáveis desconhecidos (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)

• reação alérgica grave
• inchaço extenso do membro vacinado
• inchaço do rosto (pode ocorrer inchaço do rosto em doentes submetidos a preenchimentos dermatológicos com produtos injetáveis)
• uma reação cutânea que provoca manchas ou pápulas vermelhas com aparência de alvo ou “olho de boi” com um centro vermelho escuro rodeado de anéis de cor vermelha mais clara (eritema multiforme)
• sensação invulgar na pele, como formigueiro ou uma sensação de rastejamento (parestesia)
• diminuição da sensação ou sensibilidade, especialmente na pele (hipostesia)
• fluxo menstrual abundante (a maioria dos casos parece ser de natureza não grave e temporária)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

A informação que se segue sobre conservação, prazo de validade, utilização e manuseamento destina-se aos profissionais de saúde.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico a uma temperatura entre 2 °C e 8 °C. NÃO CONGELAR.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

A vacina será recebida e conservada a uma temperatura entre 2 °C e 8 °C (refrigerada apenas).

Antes da utilização, as seringas pré-cheias podem ser conservadas por um período até 12 horas a uma temperatura entre 8 °C e 30 °C e podem ser manuseadas em condições de luz ambiente.

Não usar esta vacina se observar a presença de partículas ou descoloração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Comirnaty LP.8.1

• A substância ativa da vacina de mRNA contra a COVID-19 (com nucleósido modificado) chama-se mRNA que codifica a LP.8.1. Cada seringa pré-cheia contém 1 dose de 0,3 ml com 30 microgramas de mRNA que codifica a LP.8.1.
• Os outros componentes são:
  • ((4-hidroxibutil)azanodiil)bis(hexano-6,1-diil)bis(2-hexildecanoato) (ALC-0315)
  • 2-[(polietilenoglicol)-2000]-N,N-ditetradecilacetamida (ALC-0159)
  • 1,2-Distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC)
  • colesterol
  • trometamol
  • cloridrato de trometamol
  • sacarose
  • água para preparações injetáveis

Qual o aspeto de Comirnaty LP.8.1 e conteúdo da embalagem

A vacina é uma dispersão de cor branca a esbranquiçada (pH: 6,9 – 7,9) fornecida numa seringa pré-cheia (seringa de vidro de tipo I) com uma rolha do êmbolo (borracha de bromobutilo sintética) e cápsula de fecho da ponta (borracha de bromobutilo sintética) sem agulha.

Apresentações:

1 seringa pré-cheia

10 seringas pré-cheias

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12

55131 Mainz Alemanha

Telefone: +49 6131 9084-0

Fax: +49 6131 9084-2121 service@biontech.de

Fabricantes

BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12

55131 Mainz Alemanha

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55116 Mainz

Alemanha