Comirnaty LP.8.1 10 microgramas/dose dispersão injetável

Comirnaty LP.8.1 não deve ser administrado

se a criança tiver alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o médico, farmacêutico ou enfermeiro da criança antes de a criança receber a vacina se a criança:

• alguma vez teve uma reação alérgica grave ou problemas respiratórios depois de qualquer vacina injetável ou depois de lhe ter sido administrada esta vacina no passado.
• sentir-se nervosa em relação ao processo de vacinação ou alguma vez desmaiou depois de uma

injeção.

• tem uma doença grave ou infeção com febre alta. No entanto, a criança pode levar a vacina se tiver uma febre ligeira ou uma infeção das vias respiratórias superiores, como uma constipação.
• tem um problema hemorrágico, faz nódoas negras facilmente ou toma um medicamento para prevenir coágulos no sangue.
• tem um sistema imunitário enfraquecido, devido a uma doença como a infeção pelo VIH ou está a tomar medicamentos, tais como corticosteroides, que afetam o seu sistema imunitário.

Existe um risco acrescido de miocardite (inflamação do músculo cardíaco) e de pericardite (inflamação da membrana que envolve o coração) após a vacinação com Comirnaty (ver secção 4). Estas doenças podem desenvolver-se apenas alguns dias após a vacinação e ocorreram principalmente no período de 14 dias. Foram observadas mais frequentemente após a segunda dose da vacinação e mais frequentemente em jovens do sexo masculino. O risco de miocardite e pericardite parece ser inferior em crianças com idade entre os 5 e 11 anos comparado com as crianças com idade entre os 12 e 17 anos. A maior parte dos casos de miocardite e de pericardite recuperam. Alguns casos exigiram suporte com cuidados intensivos e foram observados casos fatais. Após a vacinação, deve estar alerta para sinais de miocardite e pericardite, tais como falta de ar, palpitações e dor no peito, e procurar assistência médica imediata se desenvolver estes sintomas.

Tal como qualquer vacina, Comirnaty LP.8.1 pode não proteger todas as pessoas que recebem a vacina e não se sabe quanto tempo dura a proteção.

A eficácia de Comirnaty LP.8.1 poderá ser inferior em pessoas imunocomprometidas. Se a criança for imunocomprometida, poderá receber doses adicionais de Comirnaty LP.8.1. Nestes casos, a criança deverá continuar a manter precauções físicas para ajudar a prevenir a COVID-19. Para além disso, os contactos mais próximos da criança deverão ser vacinados, conforme apropriado. Converse com o médico da criança sobre as recomendações individuais apropriadas.

Crianças

A vacina não é recomendada para lactentes com menos de 6 meses de idade.

Outros medicamentos e Comirnaty LP.8.1

Informe o médico ou farmacêutico da criança se a criança estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, ou se tiver recebido recentemente outra vacina.

Gravidez e amamentação

Se a sua filha está grávida, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de a sua filha receber esta vacina.

Ainda não existem dados disponíveis sobre a utilização de Comirnaty LP.8.1 durante a gravidez. Contudo, uma quantidade elevada de dados de mulheres grávidas vacinadas com a vacina Comirnaty aprovada inicialmente durante o segundo e o terceiro trimestres da gravidez não revelaram efeitos negativos na gravidez ou nos recém-nascidos. Embora os dados sobre os efeitos na gravidez ou nos recém-nascidos depois da vacinação durante o primeiro trimestre sejam limitados, não se observou qualquer alteração no risco de aborto. Comirnaty LP.8.1 pode ser utilizado durante a gravidez.

Ainda não existem dados disponíveis sobre a utilização de Comirnaty LP.8.1 durante a amamentação. Contudo, são se antecipam efeitos para os recém-nascidos/lactentes amamentados. Dados de mulheres que estavam a amamentar após a vacinação com a vacina Comirnaty aprovada inicialmente não revelaram qualquer risco de efeitos adversos em recém-nascidos/lactentes amamentados. Comirnaty LP.8.1 pode ser utilizado durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Alguns dos efeitos mencionados na secção 4 (Efeitos indesejáveis possíveis) podem afetar temporariamente a capacidade da criança de utilizar máquinas ou fazer atividades como andar de bicicleta. Aguarde até que estes efeitos desapareçam antes de a criança retomar atividades que necessitem de maior atenção

Comirnaty LP.8.1 é administrado como uma injeção de 0,3 ml num músculo da parte superior do braço da criança.

Crianças com idade entre os 5 e 11 anos

A criança irá receber 1 injeção, independentemente de ter recebido uma vacina contra a COVID-19 anteriormente.

Se a criança foi vacinada anteriormente com uma vacina contra a COVID-19, não deve receber uma dose de Comirnaty LP.8.1 até, pelo menos, 3 meses depois da dose mais recente.

Lactentes e crianças com idade entre os 6 meses e 4 anos

Se a criança não recebeu uma vacina contra a COVID-19 no passado, vai receber, no máximo, 2 doses (o número total de doses necessário para o esquema primário). Recomenda-se que a segunda dose seja administrada 8 semanas após a primeira dose para completar o esquema primário.

Se a criança completar 5 anos de idade entre as doses do esquema de vacinação primário, deve concluir o esquema primário com o mesmo nível de dose de 10 microgramas.

Se a criança completou anteriormente um esquema de vacinação primário contra a COVID-19, vai receber 1 injeção. Se a criança foi vacinada contra a COVID-19 no passado, não deve receber uma dose de Comirnarty LP.8.1 até, pelo menos, 3 meses após a dose mais recente.

Se a criança recebeu anteriormente 1 ou 2 doses do esquema primário composto por 3 doses de 3 microgramas mas não completou o esquema de vacinação primário contra a COVID-19, poderá

receber doses adicionais de Comirnaty LP.8.1 10 microgramas. A segunda dose pode ser administrada 3 semanas após a primeira dose, seguida de uma terceira dose, pelo menos, 8 semanas após a segunda dose.

Lactentes e crianças imunocomprometidos com idade entre os 6 meses e 11 anos

Se a criança for imunocomprometida, poderá receber doses adicionais de Comirnaty LP.8.1.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de Comirnaty LP.8.1, fale com o médico, farmacêutico ou enfermeiro da criança.

Como todas as vacinas, Comirnaty LP.8.1 pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas

• irritabilidade (6 meses a menos de 2 anos de idade)
• local da injeção: dor/sensibilidade, inchaço
• cansaço, dor de cabeça
• sonolência (6 meses a menos de 2 anos de idade)
• dor muscular, dor nas articulações
• arrepios, febre
• diarreia

Alguns destes efeitos indesejáveis foram ligeiramente mais frequentes em adolescentes com 12 a 15 anos de idade do que nos adultos.

Efeitos indesejáveis frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

• náuseas
• vómitos (“muito frequentes” em mulheres grávidas com idade igual ou superior a 18 anos e em indivíduos imunocomprometidos dos 2 aos 18 anos de idade)
• vermelhidão no local de injeção (“muito frequentes” no grupo dos 6 meses aos 11 anos de idade e em indivíduos imunocomprometidos com idade igual ou superior a 2 anos)
• gânglios linfáticos aumentados (observado com maior frequência após a dose de reforço)

Efeitos indesejáveis pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

• mal-estar geral, sensação de cansaço ou falta de energia/sono
• dor no braço
• insónia
• comichão no local de injeção
• reações alérgicas como erupção na pele (“frequentes” no grupo dos 6 meses a menos de 2 anos) ou comichão
• diminuição do apetite (“muito frequentes” no grupo dos 6 meses a menos de 2 anos)
• tonturas
• transpiração excessiva, suores noturnos

Efeitos indesejáveis raros: podem afetar até 1 em 1000 pessoas

• face temporariamente descaída num dos lados
• reações alérgicas como urticária ou inchaço da face

Efeitos indesejáveis muito raros: podem afetar 1 em cada 10 000 pessoas

inflamação do músculo cardíaco (miocardite) ou inflamação da membrana que envolve o coração (pericardite) que pode resultar em falta de ar, palpitações ou dor no peito

Efeitos indesejáveis desconhecidos (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)

• reação alérgica grave
• inchaço extenso do membro vacinado
• inchaço do rosto (pode ocorrer inchaço do rosto em doentes submetidos a preenchimentos dermatológicos com produtos injetáveis)
• uma reação cutânea que provoca manchas ou pápulas vermelhas com aparência de alvo ou “olho de boi” com um centro vermelho escuro rodeado de anéis de cor vermelha mais clara (eritema multiforme)
• sensação invulgar na pele, como formigueiro ou uma sensação de rastejamento (parestesia)
• diminuição da sensação ou sensibilidade, especialmente na pele (hipostesia)
• fluxo menstrual abundante (a maioria dos casos parece ser de natureza não grave e temporária)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se a criança tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

A informação que se segue sobre conservação, prazo de validade, utilização e manuseamento destina-se aos profissionais de saúde.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no congelador a uma temperatura entre -90 °C e -60 °C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

A vacina será recebida congelada a uma temperatura entre -90 °C e -60 °C. A vacina congelada pode ser conservada a uma temperatura entre -90 °C e -60 °C ou entre 2 °C e 8 °C após a receção.

Frascos para injetáveis de dose única: se conservadas congeladas a uma temperatura entre -90 °C e -60 °C, as embalagens de 10 frascos para injetáveis de dose única da vacina podem ser descongeladas a uma temperatura entre 2 °C e 8 °C durante 2 horas ou os frascos para injetáveis individuais podem ser descongelados à temperatura ambiente (até 30 °C) durante 30 minutos.

Frascos para injetáveis multidose: se conservadas congeladas a uma temperatura entre -90 °C e -60 °C, as embalagens de 10 frascos para injetáveis da vacina podem ser descongeladas a uma temperatura entre 2 °C e 8 °C durante 6 horas ou os frascos para injetáveis individuais podem ser descongelados à temperatura ambiente (até 30 °C) durante 30 minutos.

Frascos para injetáveis descongelados (congelados anteriormente): uma vez retirado do congelador, o frasco para injetáveis por abrir pode ser conservado e transportado refrigerado a uma temperatura entre 2 °C e 8 °C durante um período máximo de 10 semanas, nunca ultrapassando o prazo de validade (VAL) impresso. A embalagem exterior deve ser marcada com a nova data de validade a uma temperatura entre 2 °C e 8 °C. Uma vez descongelada, a vacina não pode ser novamente congelada.

Antes da sua utilização, os frascos para injetáveis por abrir podem ser conservados durante até 12 horas a uma temperatura entre 8 °C e 30 °C.

Os frascos para injetáveis descongelados podem ser manuseados em condições de luz ambiente.

Frascos para injetáveis abertos: após a primeira perfuração, conservar a vacina a uma temperatura entre 2 °C a 30 °C e utilizar no prazo de 12 horas, incluindo até 6 horas para o tempo de transporte. Eliminar qualquer vacina não usada.

Não usar esta vacina se observar a presença de partículas ou descoloração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Comirnaty LP.8.1

• A substância ativa da vacina de mRNA contra a COVID-19 (com nucleósido modificado) chama-se mRNA que codifica a LP.8.1.
  • Cada frasco para injetáveis de dose única contém 1 dose de 0,3 ml com 10 microgramas de mRNA que codifica a LP.8.1 por dose.
  • Cada frasco para injetáveis multidose contém 6 doses de 0,3 ml com 10 microgramas de mRNA que codifica a LP.8.1 por dose.
• Os outros componentes são:
  • ((4-hidroxibutil)azanodiil)bis(hexano-6,1-diil)bis(2-hexildecanoato) (ALC-0315)
  • 2-[(polietilenoglicol)-2000]-N,N-ditetradecilacetamida (ALC-0159)

• 1,2-Distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC)
• colesterol
• trometamol
• cloridrato de trometamol
• sacarose
• água para preparações injetáveis

Qual o aspeto de Comirnaty LP.8.1 e conteúdo da embalagem

A vacina é uma dispersão transparente a ligeiramente opalescente (pH: 6,9 – 7,9) fornecida de duas formas:

• Num frasco para injetáveis de dose única de 1 dose transparente (vidro tipo I) de 2 ml com rolha de borracha e tampa azul de fecho de plástico de abertura fácil com vedante de alumínio; ou
• Num frasco para injetáveis multidose de 6 doses transparente (vidro tipo I) de 2 ml com rolha de borracha e tampa azul de fecho de plástico de abertura fácil com vedante de alumínio.

Embalagens de 10 frascos para injetáveis de dose única Embalagens de 10 frascos para injetáveis multidose

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12

55131 Mainz Alemanha

Telefone: +49 6131 9084-0

Fax: +49 6131 9084-2121 service@biontech.de

Fabricantes

BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12

55131 Mainz Alemanha

BioNTech Manufacturing GmbH

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55116 Mainz

Alemanha

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Rijksweg 12

Puurs-Sint-Amands, 2870

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Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
• България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
• Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
• Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
• Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
• Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
• Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
• France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40