BIMERVAX XFG.1.1 emulsão injetável

BIMERVAX XFG.1.1 não deve ser administrado

se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber BIMERVAX XFG.1.1 se:

• tiver tido uma reação alérgica grave ou potencialmente fatal após receber qualquer outra injeção de uma vacina;
• tiver desmaiado após qualquer injeção com agulha;
• tiver temperatura alta (mais de 38 °C) ou infeção grave. No entanto, pode tomar a sua vacina se tiver febre ligeira ou infeção das vias respiratórias superiores, como uma constipação;
• se tiver problemas de hemorragia, fizer nódoas negras facilmente ou utilizar um medicamento para prevenir coágulos sanguíneos (medicamentos anticoagulantes);
• o seu sistema imunitário não funcionar adequadamente (imunodeficiência) ou estiver a tomar medicamentos que enfraquecem o sistema imunitário (tais como doses elevadas de corticosteroides, imunossupressores ou medicamentos para o cancro).

Se alguma das situações acima descritas se aplica a si (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar BIMERVAX XFG.1.1.

Como com qualquer vacina, BIMERVAX XFG.1.1 pode não proteger totalmente todos os que a recebem e não se sabe durante quanto tempo estará protegido.

Crianças

O BIMERVAX XFG.1.1 não é recomendado para crianças com idade inferior a 12 anos. Atualmente, não existe informação disponível sobre a utilização de BIMERVAX XFG.1.1 em crianças com idade inferior a 12 anos.

Outros medicamentos e BIMERVAX XFG.1.1

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos ou vacinas.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber esta vacina.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Alguns dos efeitos indesejáveis do BIMERVAX XFG.1.1 indicados na secção 4 (Efeitos indesejáveis possíveis) podem reduzir temporariamente a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Espere até que quaisquer efeitos da vacina tenham passado antes de conduzir ou utilizar máquinas.

BIMERVAX XFG.1.1 contém sódio, potássio e polissorbato

Esta vacina contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente “isenta de sódio”.

Esta vacina contém menos de 1 mmol de potássio (39 mg) por dose de 0,5 ml, ou seja, é praticamente “isenta de potássio”.

Esta vacina contém 1,18 mg de polissorbato 80 em cada dose. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tem alguma alergia.

Indivíduos com idade igual ou superior a 12 anos

BIMERVAX XFG.1.1 ser-lhe-á administrado sob a forma de injeção de 0,5 ml num músculo da parte superior do seu braço.

Recomenda-se que receba BIMERVAX XFG.1.1 como dose única, pelo menos, 6 meses após uma dose anterior de uma vacina contra a COVID-19.

Após a injeção, o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro irão vigiá-lo durante aproximadamente 15 minutos para avaliar sinais de reação alérgica.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de BIMERVAX XFG.1.1, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Indivíduos imunocomprometidos

Se o seu sistema imunitário não funcionar corretamente, podem ser administradas doses adicionais de acordo com as recomendações oficiais.

Como todos os medicamentos, esta vacina pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

A maioria dos efeitos indesejáveis ocorrem dentro de 3 dias após a toma da vacina e desaparecem após alguns dias. Se os sintomas persistirem, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Procure cuidados médicos urgentes se tiver algum sintoma de reação alérgica grave logo após a vacinação. Tais sintomas podem incluir:

• sensação de desmaio ou tonturas
• alterações do batimento cardíaco
• falta de ar
• pieira
• inchaço dos lábios, face ou garganta
• inchaço com comichão debaixo da pele (urticária) ou erupção na pele
• sensação de enjoo (náuseas) ou vómitos
• dor no estômago

Podem ocorrer os seguintes efeitos indesejáveis com BIMERVAX XFG.1.1:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• dor de cabeça
• dor no local de administração
• sentir-se muito cansado (fadiga)
• dor muscular

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• vermelhidão, inchaço ou sensibilidade no local de administração da injeção
• sensação de enjoo (náuseas) ou enjoos (vómitos)
• diarreia
• febre
• aumento dos gânglios linfáticos
• dor axilar

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• arrepios ou sensação de febre
• tonturas
• comichão no local onde é administrada a injeção
• dor nas articulações
• sensação de fraqueza ou falta de energia
• sensação de sonolência
• comichão na pele
• sensação geral de mal-estar

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

• suores frios
• sensação invulgar na pele, como formigueiro ou dormência (parestesia)
• diminuição da sensibilidade, especialmente na pele (hipoestesia)
• dor de barriga
• dor ao engolir
• reações alérgicas como urticária, erupção na pele ou comichão
• nódoa negra no local de administração
• hipersensibilidade no local onde é administrada a injeção

Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis, com base num único caso durante ensaios clínicos)

inflamação do revestimento exterior do coração (pericardite), que pode resultar em dificuldade em respirar, palpitações ou dor no peito

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V e incluir o número de lote, se disponível. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança desta vacina.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro é responsável por conservar esta vacina e eliminar qualquer produto não utilizado corretamente. As seguintes informações de conservação, validade, utilização e manuseamento bem como eliminação destinam-se a profissionais de saúde.

Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso no rótulo após VAL. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.

Conservar no frigorífico (2°C – 8°C). Não congelar. Manter os frascos para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Antes da utilização, a vacina pode ser retirada do frigorífico uma só vez, por um período máximo de 24 horas, a uma temperatura não superior a 25 °C.

As informações de manuseamento estão descritas na secção destinada aos profissionais de saúde no final do folheto informativo.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Qual a composição de BIMERVAX XFG.1.1

Uma dose (0,5 ml) contém 40 microgramas de. uma proteína recombinante homodimérica* de fusão do domínio de ligação ao recetor (RBD) da proteína Spike (S)* (Omicron XFG.1.1 - XFG.1.1) do vírus SARS-CoV-2 adjuvada com SQBA.

*Produzido por tecnologia de DNA recombinante

• O SQBA está incluído nesta vacina como adjuvante para acelerar e melhorar os efeitos protetores da vacina. O SQBA contém por dose de 0,5 ml: esqualeno (9,75 mg), polissorbato 80 (1,18 mg), trioleato de sorbitano (1,18 mg), citrato de sódio (0,66 mg), ácido cítrico (0,04 mg) e água para preparações injetáveis.
• Os outros componentes (excipientes) são: fosfato dissódico dodeca-hidratado, fosfato mono potássico, cloreto de sódio, cloreto de potássio e água para preparações injetáveis. BIMERVAX XFG.1.1 contém potássio, sódio e polissorbato (ver secção 2).