Vectibix 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Não utilize Vectibix

• se tem alergia a panitumumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se teve anteriormente ou tem evidências de pneumonite intersticial (edema pulmonar que provoca tosse e dificuldade em respirar) ou fibrose pulmonar (cicatrização e espessamento do tecido pulmonar acompanhado de dificuldade em respirar).
• em combinação com quimioterapia com oxaliplatina, se as suas análises ao RAS mostrarem que tem um tumor do tipo RAS mutado, ou se o tipo do seu tumor RAS for desconhecido. Por favor contacte o seu médico se não tem a certeza do tipo RAS do seu tumor.

Advertências e precauções

Pode ter reações na pele ou inchaço grave e lesões cutâneas, no caso de estas se agravarem ou se tornarem intoleráveis, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente. Se tiver graves reações ao nível da pele, o seu médico poderá recomendar um ajuste da dose de Vectibix. Se desenvolver infeção grave ou febre como resultado de reações na pele, o seu médico pode parar o seu tratamento com Vectibix.

Recomenda-se que limite a exposição ao sol enquanto estiver a receber Vectibix e se tiver reações na pele, pois a luz solar pode agravá-las. Utilize protetor solar e um chapéu, no caso de se expor ao sol. O seu médico poderá pedir-lhe que use um creme hidratante, um protetor solar (FPS > 15), um creme esteroide para aplicação na pele, e/ou antibióticos orais que poderão ajudar no tratamento das toxicidades da pele que podem estar associadas à utilização de Vectibix.

Antes de iniciar o tratamento com Vectibix, o seu médico irá verificar os seus valores sanguíneos no que respeita a várias substâncias tais como magnésio, cálcio e potássio. O seu médico irá também verificar periodicamente os seus valores sanguíneos no que respeita a magnésio e cálcio durante o seu tratamento, e até 8 semanas após ter terminado o tratamento. Se estes valores estiverem demasiadamente baixos, o seu médico pode-lhe prescrever suplementos apropriados.

Se tiver uma diarreia grave, por favor informe o seu médico ou enfermeiro uma vez que pode perder muita água do seu corpo (ficar desidratado) e isto pode danificar os seus rins.

Informe o seu médico se usa lentes de contacto e/ou tem algum historial de problemas oculares tais como olho seco grave, inflamação da parte da frente do olho (córnea) ou úlceras envolvendo a parte da frente do olho.

Se desenvolver vermelhidão e dor aguda no olho ou agravamento destas, aumento do lacrimejo, visão

turva e/ou sensibilidade à luz, por favor informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente porque poderá necessitar de tratamento urgente (ver “Efeitos indesejáveis possíveis” em baixo).

Com base na sua idade (mais de 65 anos) ou na sua saúde em geral, o seu médico falará consigo sobre a sua capacidade de tolerar Vectibix com o seu tratamento de quimioterapia.

Outros medicamentos e Vectibix

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Vectibix não deve ser utilizado em combinação com bevacizumab (outro anticorpo monoclonal no cancro dos intestinos) ou com outra combinação de quimioterapia conhecida como “IFL”.

Gravidez e amamentação

Vectibix não foi testado em mulheres grávidas. É importante informar o seu médico se está grávida, pensa que possa estar grávida ou planeia engravidar. Vectibix pode afetar o seu feto ou a sua capacidade de manter a gravidez.

Se for uma mulher em idade fértil, deve utilizar métodos eficazes de contraceção durante o tratamento com Vectibix e até 2 meses após a última dose.

Não é recomendável que amamente o seu bebé durante o tratamento com Vectibix e até 2 meses após a última dose. É importante informar o seu médico se planeia amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Deve falar com o seu médico antes de conduzir ou utilizar máquinas, pois alguns efeitos indesejáveis podem afetar a sua capacidade para o fazer em segurança.

Vectibix contém sódio

Este medicamento contém 3,45 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada ml. Isto é equivalente a 0,17% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Vectibix será administrado numa unidade de cuidados de saúde sob a supervisão de um médico com experiência na utilização de medicamentos anticancerígenos.

Vectibix é administrado por via intravenosa (numa veia) com uma bomba de perfusão (um dispositivo que permite uma injeção lenta).

A dose recomendada para Vectibix é de 6 mg/kg (miligramas por quilograma de peso corporal) administrada uma vez de duas em duas semanas. O tratamento será geralmente administrado durante um período de aproximadamente 60 minutos.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis mais graves e principais de Vectibix estão listados em baixo:

Reações relacionadas com a perfusão

Durante ou após o tratamento pode ter uma reação relacionada com a perfusão. Esta pode ser ligeira a moderada e pode afetar até 1 em cada 100 pessoas, ou pode ser grave e afetar 1 em cada 1000 pessoas. Os sintomas podem incluir dores de cabeça, erupção na pele, comichão ou urticária, vermelhidão, inchaço (face, lábios, boca, à volta dos olhos, e zona da garganta), batimento cardíaco acelerado e irregular, pulsação acelerada, suores, náuseas, vómitos, tonturas, dificuldade em respirar ou engolir, ou uma diminuição da tensão arterial que pode ser grave ou colocar a vida em risco e, muito raramente, pode levar à morte. Se teve alguns destes sintomas, deve informar o seu médico imediatamente. O seu médico pode decidir reduzir a sua taxa de perfusão ou descontinuar o tratamento com Vectibix.

Reações alérgicas

Muito raramente, reações alérgicas graves (hipersensibilidade) que envolvem sintomas similares aos de uma reação relacionada com a perfusão (ver “Reações relacionadas com a perfusão”) ocorreram

mais de 24 horas após o tratamento e tiveram um resultado fatal. Procure ajuda médica imediatamente se tiver alguns sintomas de reação alérgica a Vectibix, incluindo mas não limitado a dificuldade em respirar, sensação de aperto no peito, sensação de choque, tonturas ou desmaios.

Reações na pele

Reações na pele são prováveis de ocorrer em aproximadamente 94 em cada 100 pessoas a utilizar Vectibix e são geralmente reações ligeiras a moderadas. As erupções na pele assemelham-se a acne e envolvem frequentemente a face, a parte superior do peito e das costas, mas pode afetar qualquer área do corpo. Algumas erupções na pele têm sido associadas a vermelhidão, comichão e escamação da

pele que pode tornar-se grave. Nalguns casos, pode causar feridas que infetam requerendo tratamento médico ou cirúrgico, ou causar infeções graves na pele que em casos raros pode ser fatal. Em casos

raros os doentes podem apresentar a formação de bolhas na pele, boca, olhos e genitais, os quais podem indicar uma reação cutânea grave conhecida por “síndrome de Stevens-Johnson” ou a formação de bolhas na pele, que podem indicar uma reação cutânea grave conhecida por “necrólise epidérmica tóxica”. Se desenvolver bolhas deverá contactar imediatamente o seu médico. Exposição

prolongada ao sol pode agravar a erupção na pele. Também, secura da pele, fissuras (rachas na pele) nos dedos das mãos ou dos pés, infeção ou inflamação das unhas (paroníquia) têm sido notificadas. Quando o tratamento é parado ou descontinuado, as reações na pele geralmente curam-se. O seu médico pode decidir tratar a erupção na pele, ajustar a dose ou descontinuar o seu tratamento com Vectibix.

Outros efeitos indesejáveis incluem:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas

• baixo número de glóbulos vermelhos no sangue (anemia); valores baixos de potássio no sangue (hipocaliemia); valores baixos de magnésio no sangue (hipomagnesemia);
• inflamação dos olhos (conjuntivite);
• erupção na pele, local ou generalizada, que pode ser irregular (com ou sem manchas), comichão, vermelhidão ou descamação;
• perda de cabelo (alopecia); feridas e aftas na boca (estomatite); inflamação da boca (inflamação das mucosas);
• diarreia; náuseas; vómitos; dor abdominal; obstipação (prisão de ventre); diminuição do apetite; perda de peso;
• cansaço extremo (fadiga); febre ou temperatura elevada (pirexia); falta ou perda de força (astenia); acumulação de líquido nas extremidades (edema periférico);
• dor nas costas;
• incapacidade de dormir (insónia);
• tosse; dispneia (dificuldades em respirar).

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

• baixo número de glóbulos brancos no sangue (leucopenia); valores baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia); valores baixos de fosfato no sangue (hipofosfatemia); aumento da glicose no sangue (hiperglicemia);
• crescimento das pestanas; aumento do lacrimejar (fluxo de lágrimas); vermelhidão dos olhos (hiperemia ocular); olhos secos; comichão nos olhos (prurido nos olhos); irritação nos olhos; inflamação das pálpebras (blefarite);
• feridas na pele; crostas; crescimento excessivo de pelos (hipertricose); vermelhidão e inchaço das palmas das mãos ou solas dos pés (síndrome mão-pé); suar em excesso (hiperidrose); reação na pele (dermatite);
• infeção disseminada por baixo da pele (celulite); inflamação do folículo piloso (foliculite); infeção localizada; reação na pele com bolhas com pus (erupção pustulosa); infeção do trato urinário;
• doenças das unhas; quebra das unhas (onicoclasia);
• desidratação;
• secura da boca; indigestão (dispepsia); sangramento do reto (hemorragia retal); inflamação dos lábios (quilite); azia (refluxo gastroesofágico);
• dor no peito; dor; arrepios; dor nas extremidades; reação imune (hipersensibilidade); aumento da frequência cardíaca (taquicardia);
• coágulo sanguíneo no pulmão (embolia pulmonar) cujos sintomas podem ter início repentino de falta de ar ou dor no peito; sangramento nasal (epistaxe); coágulo sanguíneo nas veias profundas (trombose venosa profunda); pressão sanguínea elevada (hipertensão); afrontamentos;
• dores de cabeça; tonturas; ansiedade.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

coloração azulada da pele e membranas mucosas (cianose);

• morte das células da pele (necrose cutânea);
• reação cutânea grave com formação de bolhas na pele, boca, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson);
• reação cutânea grave com formação de bolhas na pele (necrólise epidérmica tóxica);
• uma situação grave de ulceração na parte da frente do olho (córnea) que requer tratamento urgente (queratite ulcerativa);
• inflamação na parte da frente do olho (córnea) (queratite);
• irritação das pálpebras; lábios gretados e/ou lábios secos; infeção nos olhos; infeção das pálpebras; secura nasal; desprendimento das unhas (onicólise); unhas encravadas; crescimento excessivo de pelos (hirsutismo);
• inflamação nos pulmões (doença pulmonar intersticial).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Vectibix deve ser conservado nas instalações de saúde onde é utilizado.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no frigorífico (2°C – 8°C).

Não congelar.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Vectibix

• Cada ml de concentrado contém 20 mg de panitumumab. Cada frasco para injetáveis contém 100 mg de panitumumab em 5 ml ou 400 mg de panitumumab em 20 ml.
• Os outros componentes são cloreto de sódio, acetato de sódio trihidratado, ácido acético (glacial) e água para preparações injetáveis. Ver secção 2 "Vectibix contém sódio".

Qual o aspeto de Vectibix e conteúdo da embalagem

Vectibix é um líquido incolor que pode conter partículas visíveis e é fornecido num frasco de vidro para injetáveis. Cada embalagem contém um frasco para injetáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Países Baixos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Países Baixos

Fabricante

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irlanda

Fabricante

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Bélgica

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.

Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

България

Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf.: +45 39617500

Deutschland

Amgen GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel. +370 5 219 7474

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Malta

Amgen S.r.l.

Italia

Tel: +39 02 6241121

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Norge

Amgen AB

Tlf: +47 23308000

Ελλάδα	Österreich
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.	Amgen GmbH
Τηλ: +30 210 3447000	Tel: +43 (0)1 50 217
España	Polska
Amgen S.A.	Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel: +34 93 600 18 60	Tel.: +48 22 581 3000
France	Portugal
Amgen S.A.S.	Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tél: +33 (0)9 69 363 363	Tel: +351 21 4220606
Hrvatska	România
Amgen d.o.o.	Amgen România SRL
Tel: +385 (0)1 562 57 20	Tel: +4021 527 3000
Ireland	Slovenija
Amgen Ireland Limited	AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +353 1 8527400	Tel: +386 (0)1 585 1767
Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Amgen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 321 114 49
Italia	Suomi/Finland
Amgen S.r.l.	Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
Tel: +39 02 6241121	i Finland
	Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Kύπρος	Sverige
C.A. Papaellinas Ltd	Amgen AB
Τηλ: +357 22741 741	Tel: +46 (0)8 6951100
Latvija
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 257 25888

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Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Vectibix destina-se a uma única utilização. Vectibix deve ser diluído numa solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) pelo profissional de saúde, utilizando técnica assética. Não mexa nem agite vigorosamente o frasco para injetáveis. Vectibix deve ser inspecionado visualmente antes da administração. A solução deve ser incolor e pode conter partículas proteináceas de panitumumab, translúcidas a brancas, amorfas visíveis (que podem ser removidas por filtração em linha). Não administre Vectibix se o seu aspeto não for como o descrito em cima. Utilize apenas uma agulha hipodérmica de calibre 21 ou de diâmetro inferior, retire a quantidade necessária de Vectibix para uma dose de 6 mg/kg. Não utilize dispositivos sem agulha (p. ex., adaptadores de frascos) para retirar o