Vancomicina Hikma

Não utilize Vancomicina Hikma

- se tem alergia à vancomicina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Efeitos indesejáveis graves que podem levar à perda de visão têm sido notificados após a injeção de vancomicina nos olhos.

Foram comunicados sinais de reação alérgica a este medicamento, incluindo problemas respiratórios e dor torácica, com vancomicina Hikma. Pare imediatamente o vancomicina Hikma e contacte imediatamente o seu médico ou uma emergência médica se notar algum destes sinais.

Fale com o seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro antes de utilizar Vancomicina Hikma se:

• • Sofreu uma reação alérgica prévia à teicoplanina, porque isso poderá significar que também é alérgico à vancomicina.
  • Tem um distúrbio auditivo, especialmente se for idoso (pode precisar de testes auditivos durante o tratamento).
  • Tem uma doença renal (poderão ser necessárias análises de sangue e dos rins durante o tratamento).
  • Estiver a receber vancomicina por perfusão em vez de oralmente para o tratamento de diarreia associada a uma infeção por Clostridioides difficile.
• Alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou feridas na boca após tomar vancomicina. Foram notificadas reações cutâneas graves incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) e pustulose exantematosa generalizada aguda (PEGA) em associação com o tratamento com vancomicina. Pare de utilizar a vancomicina e procure assistência médica imediatamente se notar algum dos sintomas descritos na secção 4.

Fale com o seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro durante o tratamento com vancomicina se:

• Está a receber vancomicina há muito tempo (poderá precisar duma análise de sangue, testes da função hepática e renal durante o tratamento).
• Desenvolveu uma reação da pele durante o tratamento.
• Desenvolveu uma diarreia grave ou prolongada durante ou após o uso da vancomicina, consulte o seu médico imediatamente. Pode ser um sinal de inflamação do intestino (colite pseudomembranosa) que pode ocorrer após o tratamento com antibióticos.

Crianças

A vancomicina deverá ser usada com particular cuidado em lactentes prematuros e lactentes novos, porque os seus rins não estão ainda totalmente desenvolvidos e podem acumular vancomicina no sangue. Neste grupo de idade, poderão precisar de análises ao sangue para controlar os níveis de vancomicina no sangue.

A administração concomitante de vancomicina e agentes anestésicos tem sido associada a vermelhidão da pele (eritema) e reações alérgicas em crianças. Da mesma forma, o uso concomitante com outros medicamentos como antibióticos aminoglicosídeos, agentes anti-inflamatórios não esteroides (AINEs, por exemplo, ibuprofeno) ou anfotericina B (medicamento para as infeções fúngicas) podem aumentar o risco de danos nos rins e, por conseguinte, testes renais e análises ao sangue mais frequentes podem ser necessários.

Outros medicamentos e Vancomicina Hikma

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, medicamentos à base de plantas ou vitaminas e minerais, porque alguns deles podem interagir com a vancomicina. Além disso, não tome nenhum medicamento novo sem consultar o seu médico. Isto é particularmente importante com os seguintes medicamentos, pois podem interagir com a vancomicina:

• anestésicos – podem causar vermelhidão, rubor, desmaio, colapso ou até ataques cardíacos. Deve, deste modo, informar o seu médico se está a utilizar vancomicina e vai ser submetido a uma cirurgia,
• medicamentos para relaxamento muscular durante a anestesia,
• qualquer medicamento que afete o sistema nervoso ou rins como a anfotericina B (trata infeções fúngicas), aminoglicosídeos, bacitracina, polimixina B, colistina, viomicina (antibióticos), cisplatina (medicamento para quimioterapia) ou piperacilina/tazobactam,
• diuréticos potentes (medicamentos fortes que são administrados para potenciar a produção de urina) tal como a furosemida.

O seu médico pode necessitar de monitorizar o seu sangue e ajustar a dose se a vancomicina for dada em simultâneo com outros medicamentos.

Gravidez e amamentação Gravidez

Se está, ou pensa que pode estar, grávida, informe o seu médico. A vancomicina deve ser administrada durante a gravidez somente se claramente necessária.

Amamentação

Informe o seu médico se estiver a amamentar uma vez que Vancomicina Hikma passa para o leite materno. O seu médico irá decidir se a vancomicina é realmente necessária ou se deve parar de amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos da vancomicina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.

3. Como utilizar Vancomicina Hikma

Enquanto estiver no hospital, o pessoal médico irá administrar a vancomicina. O seu médico decidirá qual é a quantidade de medicamento que deverá receber todos os dias e quanto tempo vai durar o tratamento.

Dosagem:

A dose administrada dependerá:

• da sua idade,
• do seu peso,
• do tipo de infeção,
• do funcionamento dos seus rins,

• da sua capacidade auditiva,
• de qualquer outro medicamento concomitante que possa estar a tomar.

Administração intravenosa

Adultos e adolescentes (a partir dos 12 anos)

A dose é calculada de acordo com o seu peso corporal. A dose habitual de perfusão é de 15 a 20 mg por cada kg de peso corporal. Geralmente é dada a cada 8 a 12 horas. Em alguns casos, o seu médico pode decidir dar uma dose inicial de até 30 mg por kg de peso corporal. A dose máxima não deve exceder 2 g por dose.

Utilização em crianças

Crianças com idade entre um mês e 12 anos

A dose é calculada de acordo com seu peso corporal. A dose habitual de perfusão é de 10 a 15 mg por cada kg de peso corporal. Geralmente é dada a cada 6 horas.

Recém-nascidos prematuros e de termo (dos 0 aos 27 dias)

A dose é calculada de acordo com a idade pós-menstrual (tempo decorrido entre o primeiro dia do último período menstrual e o nascimento (idade gestacional), mais o tempo decorrido após o nascimento (idade pós-natal).

Os idosos, mulheres grávidas e doentes com problema renal, incluindo aqueles em diálise, podem necessitar de uma dose diferente.

Método de administração

A perfusão intravenosa significa que o medicamento flui a partir de um frasco ou saco de perfusão, através de um tubo para os seus vasos sanguíneos e para dentro do seu corpo. O seu médico ou enfermeiro irá sempre administrar vancomicina através do sangue e não dos músculos.

A vancomicina será administrada na sua veia durante pelo menos 60 minutos.

Duração do tratamento

A duração do tratamento depende da sua infeção e pode durar várias semanas.

A duração da terapêutica poderá ser diferente dependendo da resposta individual de cada doente ao tratamento.

Durante o tratamento poderão ser-lhe solicitados análises ao sangue, amostras de urina e eventualmente testes da audição para procurar sinais de possíveis efeitos indesejáveis.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

A vancomicina pode causar reações alérgicas, ainda que as reações alérgicas graves (choque anafilático) sejam raras. Informe o seu médico imediatamente se desenvolver pieira súbita, dificuldade em respirar, vermelhidão da parte superior do corpo, erupções cutâneas ou comichão.

Pare de utilizar a vancomicina e procure assistência médica imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas:

• Manchas avermelhadas não-elevadas, semelhantes a um alvo ou circulares, no tronco, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras da boca, garganta, nariz, órgãos genitais e olhos. Essas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica).
• Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada e gânglios linfáticos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos).
• Erupção cutânea avermelhada, escamosa e disseminada com inchaços sob a pele e bolhas, acompanhadas por febre no início do tratamento (pustulose exantematosa generalizada aguda).
• Dor torácica, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

Queda da pressão arterial

• Falta de ar, respiração ruidosa (um som agudo resultante do fluxo de ar obstruído nas vias aéreas superiores)
• Erupção e inflamação do revestimento da boca, comichão, erupção com comichão, urticária
• Problemas nos rins, que poderão ser primariamente detetados através de análises ao sangue
• Vermelhidão da parte superior do corpo e da face, inflamação de uma veia
• Aumento das enzimas hepáticas.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

perda temporária ou permanente da audição.

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas):

• Diminuição do número de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas (células sanguíneas responsáveis pela coagulação do sangue)
• Aumento no número de alguns tipos de glóbulos brancos no sangue.
• Perda de equilíbrio, zumbido nos ouvidos, tonturas
• Inflamação dos vasos sanguíneos
• Náuseas (sentir-se doente)
• Inflamação dos rins e insuficiência renal
• Dor nos músculos do peito e das costas
• Febre, arrepios

Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 em cada 10 000 pessoas):

• Aparecimento súbito de uma reação alérgica grave da pele com descamação ou formação de bolhas na pele. Isto pode estar associado a febre alta e dores nas articulações.
• Paragem cardíaca
• Inflamação intestinal, causando dor abdominal e diarreia, que pode conter sangue

Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

Ficar doente (vomitar), diarreia

• Confusão, sonolência, falta de energia, inchaço, retenção de líquidos, diminuição da quantidade de urina
• Erupção cutânea com inchaço ou dor atrás das orelhas, no pescoço, virilha, sob o queixo e axilas (nódulos linfáticos inchados), testes de função hepática e análises ao sangue anormais.
• Erupção cutânea com bolhas e febre
• Degradação excessiva dos glóbulos vermelhos, causando cansaço e pele pálida (anemia hemolítica).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após EXP: {mês/ano}. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25 °C.

Concentrado reconstituído:

Após reconstituição, o concentrado reconstituído deverá ser diluído imediatamente.

Solução diluída:

A estabilidade química e física da solução diluída foi demonstrada durante 48 horas a 2º - 8ºC e a 25 ºC com solução injetável de Cloreto de Sódio 9 mg/ml (0,9%) e solução injetável de Glucose 50 mg/ml (5%).

Do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de reconstituição / diluição evite o risco de contaminação microbiana, o medicamento deve ser usado imediatamente.

Se não for utilizado de imediato, os tempos e a condição de conservação em uso são da responsabilidade do utilizador e normalmente não deverá exceder as 24 horas a 2 º - 8 ºC. Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Não utilize este medicamento se verificar uma solução turva e partículas estranhas.

A estabilidade da solução reconstituída é indicada abaixo, na informação adicional para profissionais de saúde.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Vancomicina Hikma

• A substância ativa é vancomicina (sob a forma de cloridrato).
• Não há outros excipientes.

Vancomicina Hikma, 500 mg, pó para concentrado para solução para perfusão

Cada frasco para injetáveis contém 500 mg de vancomicina (sob a forma de cloridrato) equivalente a 500 000 UI de vancomicina.

Quando reconstituído com 10 ml de água para preparações injetáveis, o concentrado para solução para perfusão resultante contém 50 mg/ml de vancomicina.

Vancomicina Hikma, 1000 mg, Fó para concentrado para solução para perfusão

Cada frasco para injetáveis contém 1000 mg de vancomicina (sob a forma de cloridrato) equivalente a 1 000 000 UI de vancomicina.

Quando reconstituído com 20 ml de água para preparações injetáveis, o concentrado para solução para perfusão resultante contém 50 mg/ml de vancomicina.

Qual o aspeto de Vancomicina Hikma e conteúdo da embalagem

Este medicamento é um pó liofilizado homogéneo, branco a esbranquiçado ou ligeiramente rosado a amarelo para concentrado para solução para perfusão. Tem de ser dissolvido primeiro em água para preparações injetáveis e depois diluído num solvente adequado antes de ser utilizado.

Este medicamento é apresentado em frascos para injetáveis de vidro incolor fechados com rolhas de borracha e selados com cápsulas de alumínio e plástico tipo flip-off. Este medicamento está disponível em duas dosagens: 500 mg e 1000 mg.

Vancomicina Hikma é embalado em caixas de cartão. Cada caixa pode conter 1 ou 10 frascos para injetáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B – Fervença 2705-906 Terrugem SNT

Portugal

Tel.: ++351 21 960 84 10

E-mail: portugalgeral@hikma.com

Fabricantes Hikma Italia S.pA. Viale Certosa, 10 27100 Pavia Itália

Tel.: +39 0382 527949 E-mail: info@hikma.it

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B – Fervença 2705-906 Terrugem SNT

Portugal

Tel.: ++351 21 960 84 10

E-mail: portugalgeral@hikma.com

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Áustria: Vancomycin Hikma, 500mg and 1g, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

França: Vancomycin Hikma, 500mg et 1000 mg, Poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion

Países Baixos: Vancomycin Hikma, 500mg en 1000 mg, Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Irlanda:Vancomycin, 500mg and 1000 mg, Powder for concentrate for solution for infusion Portugal: Vancomicina Hikma

Reino Unido: Vancomycin, 500mg and 1000mg, Powder for concentrate for solution for infusion

Este folheto foi revisto pela última vez em 07/2026.

Outras fontes de informação Aconselhamento / educação médica

Os antibióticos são usados para curar infeções bacterianas. São ineficazes contra infeções virais.

Se o seu médico receitou antibióticos, necessita deles especificamente para a sua doença atual.

Apesar dos antibióticos, algumas bactérias podem sobreviver ou crescer. Este fenómeno chama-se resistência: alguns tratamentos com antibióticos tornam-se ineficazes.

A má utilização de antibióticos aumenta a resistência. Pode até mesmo ajudar as bactérias a tornarem-se resistentes e, portanto, atrasar a sua cura ou diminuir a eficácia do antibiótico se não respeitar:

• dosagem
• horários
• duração do tratamento

Por conseguinte, para preservar a eficácia deste medicamento:

1 - Utilize antibióticos apenas quando lhe são prescritos.

2 - Siga rigorosamente a prescrição.

3 - Não volte a usar um antibiótico sem prescrição médica, mesmo para tratar uma doença semelhante.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Este é um extrato do Resumo das Características do Medicamento para auxiliar na administração de Vancomicina Hikma. Ao determinar a utilização adequada para um determinado doente, o médico deve estar familiarizado com o Resumo das Características do Medicamento deste medicamento.

Posologia

Se for caso, a vancomicina deve ser administrada em combinação com outros agentes antibacterianos.

Administração intravenosa

A dose inicial deve ter como base o peso corporal total. Os ajustes de dose subsequentes devem basear-se nas concentrações séricas para atingir as concentrações terapêuticas pretendidas. A função renal deve ser tida em consideração para doses subsequentes e intervalos de administração.

Doentes com idade igual ou superior a 12 anos

A dose recomendada é de 15 a 20 mg/kg de peso corporal a cada 8 a 12 h (não exceder 2 g por dose).

Em doentes em estado grave, uma dose de carga de 25 a 30 mg/kg de peso corporal pode ser utilizada para atingir rapidamente uma concentração sérica vale alvo de vancomicina.

Lactentes e crianças com idade entre um mês e menos de 12 anos:

A dose recomendada de vancomicina é de 10 a 15 mg/kg de peso corporal a cada 6 horas (ver secção 4.4 do RCM).

Recém-nascidos de termo (desde o nascimento até 27 dias de idade pós-natal) e recém-nascidos prematuros (desde o nascimento até a data esperada do parto mais 27 dias)

Para estabelecer o regime posológico para recém-nascidos, dever ser procurado o conselho de um médico com experiência no tratamento de recém-nascidos. A tabela abaixo apresenta uma possível forma de dose de vancomicina para recém-nascidos: (ver secção 4.4 do RCM)

PMA (semanas)	Dose (mg/kg)	Intervalo de administração (h)
< 29
29-35
> 35

PMA: idade pós-menstrual [(tempo decorrido entre o primeiro dia do último período menstrual e o nascimento (idade gestacional) mais o tempo decorrido após o nascimento (idade pós-natal)].

Profilaxia peri-operatória de endocardite bacteriana em todos os grupos etários

A dose recomendada é uma dose inicial de 15 mg/kg antes da indução de anestesia. Dependendo da duração da cirurgia, pode ser necessária uma segunda dose de vancomicina.

Duração do tratamento

A duração do tratamento sugerida é mostrada na tabela abaixo. Em qualquer caso, a duração do tratamento deve ser adaptada ao tipo e gravidade da infeção e da resposta clínica individual.

Indicação	Duração do tratamento
Infeções complicadas da pele e dos tecidos moles
- Não necrosante	7 a 14 dias
- Necrosante	4 a 6 semanas*
Infeções ósseas e articulares	4 a 6 semanas**
Pneumonia adquirida na comunidade	7 a 14 dias
Pneumonia adquirida no hospital, incluindo pneumonia associada	7 a 14 dias
a ventilador
Endocardite infeciosa	4 a 6 semanas***

* Continuar até não ser necessário desbridamento adicional, o doente está clinicamente melhor, e sem febre durante 48 a 72 horas

• Para as infeções de próteses articulares devem ser considerados ciclos mais prolongados de terapêutica supressiva oral com antibióticos adequados.
• Duração e necessidade da terapêutica de combinação é baseado no tipo de válvula e organismo

Populações especiais

Idosos

Podem ser necessárias doses de manutenção mais baixas devido à redução na função renal relacionada com a idade.

Compromisso renal

Em doentes adultos e pediátricos com compromisso renal, deve ser administrada uma dose inicial, resultando em níveis séricos vale de vancomicina, em vez do regime posológico programado, particularmente em doentes com compromisso renal grave ou que são submetidos a terapia de substituição renal (RRT) devido aos diversos fatores que podem afetar os níveis de vancomicina.

Em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado, a dose inicial não deve ser reduzida. Em doentes com compromisso renal grave, é preferível prolongar o intervalo de administração do que administrar doses diárias inferiores.

A administração concomitante de medicamentos que podem reduzir a depuração da vancomicina e/ou potenciar os seus efeitos indesejáveis deve ser tida em consideração (ver secção 4.4 do RCM).

A vancomicina é pouco dialisável por hemodiálise intermitente. No entanto, a utilização de membranas de alto fluxo e terapia de substituição renal contínua (CRRT) aumenta a depuração da vancomicina e geralmente requer a administração de uma dose de substituição (geralmente após a sessão de hemodiálise no caso de hemodiálise intermitente).

Adultos

Os ajustes da dose em doentes adultos podem ser baseados na taxa de filtração glomerular (eGFR) com a seguinte fórmula:

Homens: [Peso (kg) x [140 - idade (anos)]] / [72 x creatinina sérica (mg/dl)]

Mulheres: 0,85 x valor calculado pela fórmula acima.

A dose inicial habitual para doentes adultos é de 15 a 20 mg/kg, que podem ser administrados a cada 24 horas em doentes com depuração da creatinina entre 20 e 49 ml/min. Em doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina inferior a 20 ml/min), ou a fazer terapia de substituição renal, a frequência e a quantidade adequada de doses subsequentes dependerá em grande parte da modalidade de RRT e deve basear-se nos níveis vale de vancomicina sérica e na função renal residual (ver secção 4.4 do RCM). Dependendo da situação clínica, poderá considerar-se a suspensão da próxima dose enquanto se aguarda pelos resultados dos níveis de vancomicina.

No doente com insuficiência renal em estado crítico, a dose de carga inicial (25 a 30 mg/kg) não deve ser reduzida.

População pediátrica

Os ajustes da dose em doentes pediátricos com idade igual ou superior a 1 ano podem ser estimados com base na taxa de filtração glomerular (eGFR) pela fórmula revista de Schwartz:

eGFR (ml/min/1,73 m2) = (altura cm x 0,413)/creatinina sérica (mg/dl) eGFR (ml/min/1,73 m2) = (altura cm x 36,2)/creatinina sérica (μmol/l)

Para recém-nascidos e lactentes com idades inferiores a 1 ano, a fórmula revista de Schwartz não é aplicável e deve ser procurado aconselhamento especializado.

As recomendações orientadoras de dosagem para a população pediátrica estão listadas na tabela abaixo e seguem os mesmos princípios que para doentes adultos:

GFR (ml/min/1,73 m2)	Dose IV	Frequência
50-30	15 mg/kg	12 horas
29-10	15 mg/kg	24 horas
< 10	10-15 mg/kg	Dose subsequente
		baseada nos níveis*
Hemodiálise intermitente
Diálise peritoneal

Terapia de substituição renal contínua	15 mg/kg	Dose subsequente
		baseada nos níveis*

* O tempo e a quantidade apropriados de doses subsequentes dependem em grande medida da modalidade de RRT e devem ser baseados em níveis de vancomicina séricos obtidos antes da dose e na função renal residual. Dependendo da situação clínica, pode considerar-se suspender a próxima dose até serem conhecidos os resultados dos níveis de vancomicina.

Compromisso hepático

Não são necessários ajustes da dose em doentes com insuficiência hepática.

Gravidez

Um aumento significativo da dose pode ser necessário para atingir concentrações séricas terapêuticas em mulheres grávidas (ver secção 4.6 do RCM).

Doentes obesos

Em doentes obesos, a dose inicial deve ser adaptada individualmente de acordo com o peso corporal total, como em doentes não-obesos. Pode ser necessário ajustar as doses diárias habituais.

Monitorização das concentrações séricas de vancomicina

A frequência da monitorização terapêutica de medicamentos (TDM) tem de ser individualizada com base na situação clínica e resposta ao tratamento, variando entre amostragens diárias que podem ser necessárias em alguns doentes hemodinamicamente instáveis, até pelo menos uma vez por semana, em doentes estáveis e com resposta ao tratamento. Em doentes com função renal normal, a concentração sérica de vancomicina deve ser monitorizada no segundo dia de tratamento, imediatamente antes da dose seguinte.

Em doentes submetidos a hemodiálise intermitente, as concentrações de vancomicina devem ser normalmente obtidas antes do início da sessão de hemodiálise.

Os níveis séricos terapêuticos vale (mínimos) de vancomicina devem ser normalmente de 10- 20 mg/l, dependendo do local da infeção e da suscetibilidade do agente patogénico. Valores vale de 15-20 mg/l são geralmente recomendados por laboratórios clínicos para abranger patógenos classificados como suscetíveis com MIC ≥1 mg/l (ver secções 4.4 e 5.1 do RCM).

Os métodos baseados em modelos podem ser úteis na previsão dos requisitos de doses individuais para alcançar uma AUC adequada. A abordagem baseada em modelos pode ser usada tanto no cálculo da dose inicial personalizada como nos ajustes de dose baseados nos resultados de TDM (ver secção 5.1 do RCM).

Modo de administração

Administração intravenosa

A vancomicina intravenosa é geralmente administrada por perfusão intermitente e as recomendações de dosagem apresentadas nesta secção para a via intravenosa correspondem a este tipo de administração.

A vancomicina só deverá ser administrada por perfusão intravenosa lenta, com pelo menos uma hora de duração ou a uma velocidade máxima de 10 mg/min (o que for mais longo), e deverá estar suficientemente diluída (pelo menos 100 ml por 500 mg ou pelo menos 200 ml por 1000 mg) (ver seção 4.4 do RCM).

Os doentes cuja ingestão de líquidos deve ser limitada podem também receber uma solução de 500 mg/50 ml ou 1000 mg/100 ml, embora o risco de efeitos indesejáveis relacionados com a perfusão possa estar aumentado como resultado destas concentrações mais elevadas.

Para informações acerca da preparação da solução, ver seção 6.6 do RCM.

A perfusão contínua de vancomicina pode ser considerada, por exemplo, em doentes com depuração instável da vancomicina.

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Outros medicamentos potencialmente nefrotóxicos ou ototóxicos

A administração concomitante ou sequencial de vancomicina com outras substâncias ativas potencialmente ototóxicas e/ou nefrotóxicas, particularmente gentamicina, anfotericina B, estreptomicina, neomicina, canamicina, amicacina, tobramicina, viomicina, bacitracina, polimixina B, colistina, cisplatina, diuréticos da ansa, piperacilina/tazobactam e AINEs pode potenciar a nefrotoxicidade e/ou ototoxicidade da vancomicina e, consequentemente, exige um acompanhamento cuidadoso do doente (ver secção 4.4 do RCM).

Devido à ação sinérgica (por exemplo, com gentamicina), nestes casos, a dose máxima de vancomicina deve ser restrita a 500 mg a cada 8 horas.

Anestésicos

A administração concomitante de vancomicina e anestésicos tem sido associada a eritema, reação tipo histamínico como rubor e reações anafilactoides. Estas reações podem ser reduzidas se a vancomicina for administrada durante 60 minutos antes da indução da anestesia. Quando administrada durante a anestesia, as doses devem ser diluídas para 5 mg/ml ou menos e administradas lentamente sob rigorosa monitorização cardíaca. As mudanças de posição devem ser adiadas até que a perfusão esteja concluída, para permitir o ajuste postural.

Relaxantes musculares

Se a vancomicina for administrada durante ou imediatamente após a cirurgia, o efeito (bloqueio neuromuscular) de relaxantes musculares (como a succinilcolina) simultaneamente usados pode ser aumentado e prolongado.

• Incompatibilidades

A vancomicina têm um valor baixo de pH, o que pode levar à instabilidade química ou física quando misturada com outras substâncias. Consequentemente, cada solução parentérica deve ser verificada visualmente antes da sua utilização para o caso de ocorrer precipitação ou alteração da cor.

Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6 do RCM.

Terapêutica combinada

Em caso de terapêutica combinada de vancomicina com outros antibióticos/agentes quimioterapêuticos, as preparações devem ser administradas separadamente.

Misturas de soluções de vancomicina e antibióticos beta-lactâmicos têm mostrado ser fisicamente incompatíveis. A tendência para precipitação aumenta com concentrações mais elevadas de vancomicina. Recomenda-se a lavagem adequada das linhas intravenosas entre a administração destes antibióticos. Recomenda-se também a diluição das soluções de vancomicina para 5 mg/ml, ou menos.

Prazo de validade

Fó:

2 anos

Concentrado reconstituído:

Foi demonstrada a estabilidade química e física em uso durante 48 horas a 2 º - 8 ºC e a 25 ºC. Após reconstituição, o concentrado reconstituído deverá ser diluído imediatamente.

Solução diluída:

Foi demonstrada a estabilidade química e física em uso durante 48 horas a 2 º - 8 ºC e a 25 ºC com solução injetável de Cloreto de Sódio 9 mg/ml (0,9%) e solução injetável de Glucose 50 mg/ml (5%).

Do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de reconstituição / diluição evite o risco de contaminação microbiana, o medicamento deve ser usado imediatamente.

Se não for utilizado de imediato, os tempos e as condições de conservação em uso são da responsabilidade do utilizador e normalmente não devem exceder as 24 horas a 2 º - 8 ºC.

• Precauções especiais de eliminação e manuseamento

O produto deve ser reconstituído e o concentrado resultante deve ser diluído imediatamente antes da utilização.

Preparação da solução reconstituída

Dissolver Vancomicina Hikma 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão em 10 ml de água para preparações injetáveis estéril.

Dissolver Vancomicina Hikma 1000 mg pó para concentrado para solução para perfusão em 20 ml de água para preparações injetáveis estéril.

Um mililitro de concentrado reconstituído contém 50 mg de vancomicina.

Aspeto do concentrado reconstituído

Após reconstituição, a solução é límpida e incolor a ligeiramente amarelo acastanhado ou rosada sem partículas visíveis.

Condições de conservação do medicamento após reconstituição e diluição, ver secção 6.3 do RCM.

Preparação da solução para perfusão final diluída

A solução reconstituída contém 50 mg/ml de vancomicina e deve ser posteriormente diluída.

Os solventes adequados são:

Solução injetável de Cloreto de Sódio 9 mg/ml (0,9%)

Solução injetável de Glucose 50 mg/ml (5%)

Perfusão intermitente:

A solução reconstituída contendo 500 mg de vancomicina (50 mg/ml) deve ser diluída com pelo menos 100 ml de solvente (para 5 mg/ml).

A solução reconstituída contendo 1000 mg de vancomicina (50 mg/ml) deve ser diluída com pelo menos 200 ml de solvente (para 5 mg/ml).

A concentração de vancomicina em solução para perfusão não deve exceder 5 mg/ml.

A dose desejada deve ser administrada lentamente por via intravenosa a uma taxa não superior a 10 mg/minuto, durante pelo menos 60 minutos, ou mais.

Perfusão contínua:

Apenas deverá ser utilizada se o tratamento com uma perfusão intermitente não for possível. Diluir 1000 mg a 2000 mg de vancomicina dissolvida em quantidade suficiente do solvente acima mencionado e administrá-lo sob a forma de uma perfusão ‘por gotejamento’ para que o doente receba a dose diária prescrita em 24 horas.

Aspeto da solução diluída

Após diluição, a solução é límpida, sem partículas visíveis.

Condições de conservação do medicamento após diluição, ver secção 6.3 do RCM.

Antes da administração, as soluções reconstituídas e diluídas, devem ser inspecionadas visualmente relativamente a partículas e descoloração. Apenas a solução límpida, incolor e sem partículas deve ser utilizada.

Eliminação

Frascos para injetáveis de utilização única. Os medicamentos não utilizados devem ser eliminados.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.