Vancomicina Kabi

Não deve ser-lhe administrada Vancomicina Kabi: se tem alergia à vancomicina

num músculo, devido ao risco de lesões nos tecidos no local de administração

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico hospitalar ou enfermeiro antes de lhe ser administrada Vancomicina Kabi se:

Sofreu uma reação alérgica prévia a um medicamento chamado teicoplanina, porque isso poderá significar que também é alérgico à vancomicina.

Tem um distúrbio auditivo, especialmente se for idoso (poderá precisar de testes auditivos durante o tratamento).

Tem uma doença renal (poderão ser necessárias análises de sangue e dos rins durante o tratamento).

Estiver a receber vancomicina por perfusão em vez de oralmente para o tratamento de diarreia associada a uma infeção por Clostridioides difficile.

Fale com o seu médico ou farmacêutico hospitalar ou enfermeiro durante o tratamento com Vancomicina se:

Está a receber vancomicina há muito tempo (poderá precisar de análises ao sangue, ou de testes da função do fígado ou dos rins durante o tratamento).

Desenvolveu uma reação da pele durante o tratamento.

Desenvolver uma diarreia grave ou prolongada durante ou a utilização de vancomicina. Consulte o seu médico imediatamente, pois isto poderá ser um sinal de inchaço do intestino (colite pseudomembranosa) que pode ocorrer após o tratamento com antibióticos.

Crianças

A vancomicina deverá ser utilizada com precaução particular em lactentes prematuros e lactentes novos, porque os seus rins não estão ainda totalmente desenvolvidos e eles poderão acumular vancomicina no sangue. Neste grupo etário poderão precisar de testes sanguíneos para controlar os níveis de vancomicina no sangue.

A administração concomitante de vancomicina e agentes anestésicos tem sido associada a vermelhidão da pele (eritema) e reações alérgicas em crianças. Da mesma forma, a utilização concomitante com outros medicamentos como antibióticos aminoglicosídicos, agentes anti-inflamatórios não-esteroides (AINEs, por exemplo, ibuprofeno) ou anfotericina B (medicamento para infeções fúngicas) podem aumentar o risco de danos nos rins e, por conseguinte, testes aos rins e de sangue podem ser necessários mais frequentemente.

Outros medicamentos e Vancomicina Kabi

Informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Os seguintes medicamentos podem interagir com Vancomicina Kabi: Medicamentos para prevenir a dor durante a cirurgia (agentes anestésicos) Medicamentos para relaxamento muscular

Medicamentos para infeções causadas por bactérias (por ex. polimixina B, colistina, bacitracina, aminoglicosídeos)

Medicamentos para infeções fúngicas (anfotericina B) Medicamentos para a tuberculose (viomicina) Medicamentos para o cancro (cisplatina)

Diuréticos potentes (medicamentos fortes que são administrados para estimular a produção de urina) tais como furosemida.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado este medicamento.

A vancomicina apenas deve ser administrada durante a gravidez e a amamentação se claramente necessária. O médico pode decidir que deve interromper a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A vancomicina não tem efeito ou tem um efeito muito reduzido sobre a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como é administrada Vancomicina Kabi

Enquanto estiver no hospital, o pessoal médico irá administrar a vancomicina. O seu médico decidirá qual é a quantidade de medicamento que deverá receber todos os dias e quanto tempo vai durar o tratamento.

Dosagem

A dose administrada dependerá:

• da sua idade,
• do seu peso,
• do tipo de infeção,
• do funcionamento dos seus rins,
• da sua capacidade auditiva,
• de qualquer outro medicamento concomitante que possa estar a tomar.

Administração intravenosa

Utilização em adultos e adolescentes (a partir dos 12 anos)

A dose é calculada de acordo com o seu peso corporal. A dose habitual de perfusão é de 15 a 20 mg por cada kg de peso corporal. Geralmente é dada a cada 8 a 12 horas. Em alguns casos, o médico pode decidir dar uma dose inicial de até 30 mg por cada kg de peso corporal. A dose máxima diária não deve exceder 2 g.

Utilização em crianças com idades entre 1 mês e menos de 12 anos

A dose é calculada de acordo com o seu peso corporal. A dose habitual da perfusão é de 10 a 15 mg por cada kg de peso corporal. Geralmente é dada a cada 6 horas.

Utilização em recém-nascidos prematuros e de termo (dos 0 aos 27 dias)

A dose é calculada de acordo com a idade pós-menstrual (tempo decorrido entre o primeiro dia do último período menstrual e o nascimento (idade gestacional), mais o tempo decorrido após o nascimento (idade pós-natal).

Os idosos, mulheres grávidas e doentes com problema renal, incluindo aqueles em diálise, poderão necessitar de uma dose diferente.

Administração oral

Utilização em adultos e adolescentes (dos 12 aos 18 anos)

A dose recomendada é 125 mg a cada 6 horas. Em alguns casos, o seu médico poderá decidir administrar-lhe uma dose diária superior de até 500 mg a cada 6 horas. A dose diária máxima não deve exceder 2 g.

Se já tiver sofrido anteriormente outros episódios (infeção da mucosa) poderá necessitar de uma dose diferente e de uma duração diferente da terapêutica.

Utilização em recém-nascidos, bebés e crianças com idade inferior a 12 anos

A dose recomendada é 10 mg por cada kg de peso corporal. É geralmente administrada a cada 6 horas. A dose diária máxima não deve exceder 2 g.

Modo de administração

A perfusão intravenosa significa que o medicamento flui a partir de um frasco ou saco de perfusão através de um tubo, para os seus vasos sanguíneos e para dentro do seu corpo. O seu médico ou enfermeiro irá sempre administrar a vancomicina através do sangue e não dos músculos.

A vancomicina será administrada na sua veia durante pelo menos 60 minutos.

Se administrado para o tratamento de perturbações gástricas (conhecidas por colite pseudomembranosa), o medicamento tem de ser administrado como uma solução para via oral (vai receber o medicamento por via oral).

Duração do tratamento

A duração do tratamento depende da infeção e pode durar várias semanas.

A duração da terapêutica poderá ser diferente dependendo da resposta individual de cada pessoa ao tratamento.

Durante o tratamento poderão ser-lhe solicitados testes ao sangue, amostras de urina e eventualmente testes de audição para procurar sinais de possíveis efeitos indesejáveis.

Se receber demasiada Vancomicina

Como a vancomicina vai ser-lhe administrada enquanto estiver no hospital é pouco provável que lhe seja administrada uma quantidade demasiado pequena ou demasiado grande. Contudo, informe o seu médico ou enfermeiro se tiver preocupado.

Se tiver quaisquer outras questões sobre a utilização deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Vancomicina Kabi pode causar reações alérgicas, ainda que as reações alérgicas graves (choque anafilático) sejam raras. Informe o seu médico imediatamente se desenvolver pieira súbita, dificuldades em respirar, vermelhidão da parte superior do corpo, erupções cutâneas ou prurido.

A absorção da vancomicina a partir do trato gastrointestinal é negligenciável. Contudo, se tiver uma perturbação inflamatória do trato digestivo, especialmente se também tiver uma afeção renal, podem aparecer os efeitos indesejáveis que ocorrem quando a vancomicina é administrada por perfusão.

Os seguintes efeitos indesejáveis foram notificados:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada10 pessoas): diminuição da pressão arterial.

falta de ar, respiração ruidosa (um som agudo resultante do fluxo de ar turbulento nas vias aéreas superiores).

erupção e inflamação do revestimento da boca, prurido, urticária, comichão.

problemas nos rins, que poderão ser primariamente detetados através de testes sanguíneos.

vermelhidão na parte superior do corpo e da face, inflamação de uma veia.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): perda temporária ou permanente de audição.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas):

diminuição do número de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas (células responsáveis pela coagulação do sangue).

aumento no número de alguns tipos de glóbulos brancos no sangue. perda de equilíbrio, zumbidos nos ouvidos, tonturas.

inflamação dos vasos sanguíneos. náuseas (sentir-se doente).

inflamação dos rins e insuficiência renal. dor nos músculos do peito e nas costas. febre, calafrios.

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10 000 pessoas):

reação alérgica grave da pele com descamação e formação de bolhas na pele. Isto pode estar associado a febre alta e dores nas articulações.

paragem cardíaca (perda repentina de função cardíaca).

inflamação intestinal, causando dor no estômago e diarreia, que pode conter sangue.

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): ficar doente (vomitar), diarreia.

confusão, sonolência, falta de energia, edema, retenção de líquidos, diminuição da quantidade de urina.

erupção cutânea com inchaço ou dor atrás das orelhas, no pescoço, nas virilhas, sob o queixo e axilas (nódulos linfáticos inchados), testes de função hepática e de sangue anormais.

erupção cutânea com bolhas e febre.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel.: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

O seu médico irá ser responsável pela conservação do medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis, após EXP.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Fó na embalagem de origem:

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

A estabilidade do concentrado reconstituído e do medicamento posteriormente diluído é apresentada abaixo nas informações adicionais para médicos ou para profissionais de saúde.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Vancomicina Kabi

A substância ativa é vancomicina.

Vancomicina Kabi 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão:

Cada frasco para injetáveis contém 500 mg de vancomicina (na forma de vancomicina) equivalente a 500 000 UI de vancomicina.

Vancomicina Kabi 1000 mg pó para concentrado para solução para perfusão:

Cada frasco para injetáveis contém 1000 mg de vancomicina (na forma de vancomicina) equivalente a 1000 000 UI de vancomicina.

Qual o aspeto de Vancomicina Kabi e conteúdo da embalagem Vancomicina Kabi 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão:

- Fó branco a cor creme num frasco para injetáveis de vidro incolor com uma tampa clorobutílica revestida por silicone e uma cápsula flip-off cinzenta de alumínio/polipropileno.

Tamanho da embalagem: 1 frasco para injetáveis, 10 frascos para injetáveis.

Vancomicina Kabi 1000 mg pó para concentrado para solução para perfusão:

- Fó branco a cor creme num frasco para injetáveis de vidro incolor com uma tampa clorobutílica revestida por silicone e uma cápsula flip-off verde de alumínio/polipropileno.

Tamanho da embalagem: 1 frasco para injetáveis, 10 frascos para injetáveis.

Este medicamento é um pó que tem de ser dissolvido e posteriormente diluído antes de lhe ser administrado.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda

Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros Portugal

Tel.: +351 214 241 280

Fabricante

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11

DK-2300 Copenhagen S

Dinamarca

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Nome do Estado Nome do Medicamento

Membro

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Aconselhamento / educação médica

Os antibióticos são utilizados para curar infeções bacterianas. São ineficazes contra infeções virais.

Se o seu médico lhe receitou antibióticos, você necessita deles especificamente para a sua doença atual.

Apesar dos antibióticos, algumas bactérias podem sobreviver ou crescer. Este fenómeno chama-se resistência: alguns tratamentos com antibióticos tornam-se ineficazes.

A má utilização de antibióticos aumenta a resistência. Pode até mesmo ajudar as bactérias a tornarem-se resistentes e, portanto, atrasar a sua cura ou diminuir a eficácia dos antibióticos se não respeitar:

• Dosagem
• Horários
• Duração do tratamento

Por conseguinte, para preservar a eficácia deste medicamento: 1 – Utilize antibióticos apenas quando lhe são prescritos.

2 - Siga rigorosamente a prescrição.

3 - Não volte a usar um antibiótico sem prescrição médica, mesmo para tratar uma doença semelhante.

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Preparação

Concentrado reconstituído

500 mg:

Dissolver o conteúdo do frasco para injetáveis em 10 ml de água para preparações injetáveis.

1000 mg:

Dissolver o conteúdo do frasco para injetáveis em 20 ml de água para preparações injetáveis.

Solução para perfusão

500 mg:

Diluir o concentrado reconstituído com pelo menos 100 ml de solução injetável de Cloreto de Sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou solução injetável de Glucose a 50 mg/ml (5%), solução injetável de Cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) e Glucose 50 mg/ml (5%) ou solução injetável de Acetato de Ringer.

1000 mg:

Diluir o concentrado reconstituído com pelo menos 200 ml de solução injetável de Cloreto de Sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou solução injetável de Glucose a 50 mg/ml (5%), solução injetável de Cloreto de Sódio a 9 mg/ml (0,9%) e Glucose a 50 mg/ml (5%) ou solução injetável de Acetato de Ringer.

A concentração no líquido de perfusão preparado não pode exceder 0,5% p/v (5 mg/ml). Em doentes selecionados com necessidade de restrição de líquidos, pode ser utilizada uma concentração de até 10 mg/ml; a utilização destas concentrações tão elevadas pode aumentar o risco de efeitos indesejáveis relacionados com a perfusão.

Antes da administração, as soluções reconstituídas e diluídas devem ser inspecionadas visualmente para deteção de partículas e descoloração. Apenas devem ser utilizadas soluções límpidas e isentas de partículas.

A perfusão não deve ser misturada com outros medicamentos.

Perfusão

Deve ser administrada através de perfusão intravenosa lenta com a duração de pelo menos uma hora ou a uma velocidade máxima de 10 mg/min (a que for mais longa), sendo equivalente a 2 ml/min de uma perfusão com uma concentração de 5 mg/ml.

Solução para administração oral

Uma alíquota de 2,5 ml do concentrado reconstituído contém 125 mg de cloridrato de vancomicina e deve ser diluída com 5 ml de água, isto é, 1 volume de alíquota deve ser diluído com 2 volumes de água. A solução diluída deve ser dada ao doente para beber ou administrada por sonda nasogástrica.

Xaropes aromatizantes comuns podem ser adicionados à solução no momento da administração para melhorar o sabor.

Dosagem

Via intravenosa:

A dose inicial é ajustada individualmente e de acordo com o peso corporal total. A dose habitual é:

Doentes com idade igual ou superior a 12 anos: 15 a 20 mg/kg de peso corporal a cada 8 a 12 h (não exceder 2 g por dose).

Lactentes e crianças com idades entre um mês e menos de 12 anos:10 a 15 mg/kg de peso corporal a cada 6 horas.

Recém-nascidos de termo (desde o nascimento até 27 dias de idade pós-natal) e recém-nascidos prematuros (desde o nascimento até à data esperada do parto mais 27 dias):

Para estabelecer o regime posológico para recém-nascidos, deve ser consultado um médico com experiência no tratamento de recém-nascidos. A tabela abaixo apresenta uma possível forma de dose de vancomicina para recém-nascidos:

PMA: idade pós-menstrual [(tempo entre o primeiro dia do último período menstrual e o nascimento (idade gestacional) mais o tempo decorrido após o nascimento (idade pós-natal)].

Via oral:

Doentes com idade igual ou superior a 12 anos Tratamento da infeção por Clostridioides difficile (ICD):

A dose recomendada de vancomicina é 125 mg a cada 6 horas durante10 dias para o primeiro episódio de ICD não-grave. Esta dose pode ser aumentada para 500 mg a cada 6 horas durante 10 dias em caso de doença grave ou complicada. A dose diária máxima não deve exceder 2 g.

Recém-nascidos, bebés e crianças com idade inferior a 12 anos

A dose recomendada de vancomicina é 10 mg/kg por via oral a cada 6 horas durante 10 dias. A dose diária máxima não deve exceder 2 g.

Conservação

Vancomicina Kabi pó para concentrado para solução para perfusão deve ser conservado a temperatura inferior a 25ºC. Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Não utilize Vancomicina Kabi pó para concentrado para solução após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.

Concentrado reconstituído

Para administração intravenosa, o concentrado reconstituído deve ser posteriormente diluído imediatamente após a reconstituição.

Para administração oral, a estabilidade química e física do concentrado foi demonstrada durante 96 horas de 2º-8ºC.

Solução diluída

Do ponto de vista microbiológico e físico-químico, a solução diluída deve ser utilizada imediatamente.