Índice
O essencial
O nome do seu medicamento é: Utrogestan Utrogestan contém uma hormona chamada progesterona. A forma farmacêutica deste medicamento é em cápsulas moles, que irão ser administradas por via oral ou por via vaginal (conforme orientação do seu médico). Em que situações está indicado Utrogestan por via oral?
- Substância(s) ativa(s)
- Progesterona
- Titular da autorização de introdução no mercado
- Laboratoires Besins International
- Código ATC
- G03DA04
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado Utrogestan?
O nome do seu medicamento é: Utrogestan
Utrogestan contém uma hormona chamada progesterona.
A forma farmacêutica deste medicamento é em cápsulas moles, que irão ser administradas por via oral ou por via vaginal (conforme orientação do seu médico).
Em que situações está indicado Utrogestan por via oral?
Nas perturbações associadas a uma insuficiência de progesterona, em particular nas seguintes: síndroma pré-menstrual, irregularidades menstruais por disovulação ou anovulação, mastopatias benignas, pré-menopausa, tratamento de substituição na menopausa (como complemento do tratamento com estrogénio).
Em que situações está indicado Utrogestan por via vaginal?
Está particularmente indicado nos seguintes casos: substituição da progesterona em mulheres sem ovários em situação de deficiência total de progesterona (programas de doação de ovócitos). Suplemento na fase lútea no decurso de ciclos de fecundação in vitro (FIV). Suplemento na fase lútea no decurso de ciclos espontâneos ou induzidos, no caso da hipofertilidade ou esterilidade primária ou secundária, nomeadamente por disovulação. No caso de ameaça de aborto ou de prevenção de abortos de repetição por insuficiência lútea até à 12ª semana de amenorreia.
Em todas as outras indicações da progesterona, a via vaginal representa uma alternativa à via oral em caso de efeitos secundários devidos à progesterona (sonolência após absorção por via oral) e contraindicações da via oral (heoatopatia).
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O que deve saber antes de tomar Utrogestan?
Não tome Utrogestan
- se tem alergia à progesterona, soja, amendoins ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
- se tiver uma doença do sangue rara chamada "porfiria", que é transmitida geneticamente (hereditária);
- se tem ou já teve uma doença do fígado e os seus exames de função hepática não voltaram ao normal.
No tratamento da menopausa ou insuficiência ovárica, não utilize Utrogestan se alguma das seguintes situações se aplicar a si. Se não tiver a certeza em relação a algum dos pontos abaixo, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.
Não tome este medicamento:
- se tem ou já teve cancro da mama, ou se suspeitar que tem;
- se tem cancro sensível aos estrogénios, como cancro do revestimento do útero (endométrio), ou se suspeitar que tem;
- se tem sangramento vaginal inexplicável;
- se tem espessamento excessivo do revestimento do útero (hiperplasia do endométrio) que não está a ser tratado;
- se tem ou já teve um coágulo sanguíneo numa veia (trombose), como nas pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar);
- se tem uma doença de coágulos sanguíneos (como deficiência de proteína C, proteína S ou antitrombina);
- se tem ou tiver tido recentemente uma doença causada por coágulos sanguíneos nas artérias, como angina de peito, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.
Se alguma das condições acima surgir pela primeira vez durante o tratamento com Utrogestan, interrompa imediatamente o tratamento e consulte o seu médico.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Utrogestan.
Se estiver a utilizar este medicamento para apoiar a gravidez durante um tratamento de fertilidade
- O tratamento deve ser interrompido após o diagnóstico de um aborto retido.
- Utrogestan não é um método contracetivo.
Se estiver a tomar este medicamento como terapia adjuvante no tratamento com estrogénio durante e após a menopausa
Utrogestan não é um método contracetivo.
Pare de tomar este medicamento e consulte um médico imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas ao fazer terapia de substituição hormonal (TSH):
- Qualquer uma das condições mencionadas na secção "Não tome Utrogestan";
- Amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia). Estes podem ser sinais de doença do fígado;
- Um aumento significativo da pressão arterial (os sintomas podem ser dor de cabeça, fadiga, tonturas);
- Dores de cabeça semelhantes a enxaquecas que ocorrem pela primeira vez;
- Se engravidar;
- Se notar sinais de coágulos sanguíneos, tais como:
o inchaço doloroso e vermelhidão nas pernas; o dor súbita no peito;
o dificuldade em respirar.
Sangramento irregular
Pode ter sangramento irregular ou gotas de sangue (manchas) durante os primeiros 3-6 meses de uso deste medicamento. No entanto, se o sangramento irregular:
- Continuar depois dos primeiros 6 meses;
- Começar depois de ter tomado este medicamento por mais de 6 meses;
- Continuar depois de ter parado de tomar este medicamento;
Consulte o seu médico o mais rápido possível.
Precauções
Que precauções se devem ter durante a administração de Utrogestan?
Deve ter em conta que, mais de metade dos abortos espontâneos são devidos a acidentes genéticos. Além disso, fenómenos infeciosos e causas mecânicas podem ser responsáveis pelos abortos precoces. A administração de progesterona teria então o único efeito de retardar a expulsão de um ovo morto (ou a interrupção de uma gravidez não evolutiva).
A utilização de progesterona deve ser reservada aos casos em que a secreção do corpo amarelo é insuficiente.
A utilização de Utrogestan no decurso da gravidez é restringida ao primeiro trimestre e à via vaginal.
Utrogestan não é um tratamento para a ameaça de parto prematuro. A administração de progesterona micronizada no decurso do segundo e terceiro trimestres de gravidez favorece o aparecimento de colestase gravídica ou hepatite.
Crianças
Utrogestan não deve ser utilizado em crianças e adolescentes.
Outros medicamentos e Utrogestan
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos obtidos sem prescrição médica, como medicamentos à base de plantas.
Isto porque Utrogestan pode afetar o modo como outros medicamentos atuam. Além disso, outros medicamentos podem afetar o modo como Utrogestan atua.
Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
- medicamentos para a tuberculose (como rifampicina e rifabutina)
- antibióticos (por exemplo, claritromicina, eritromicina), que são usados para tratar certas infeções
- fenitoína, fenobarbital, carbamazepina ou topiramato (usados para tratar a epilepsia)
- medicamentos à base de plantas que contenham Erva de São João
- nevirapina, efavirenz, darunavir, fosamprenavi, lopinavir ou ritonavir (utilizados no tratamento de infeções virais)
- bosentano (utilizado no tratamento de doenças pulmonares)
- itraconazol, cetoconazol (para o tratamento de infeções fúngicas)
- aprepitant (utilizado para prevenir náuseas e vómitos).
Informe o seu médico ou farmacêutico:
se tiver realizado recentemente exames para problemas do fígado ou hormonais.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não se aconselha o uso de Utrogestan durante os 2º e 3º trimestres de gravidez, pois pode ocasionar o aparecimento de perturbações no fígado.
Se estiver a fazer terapia de substituição hormonal, deve interromper o tratamento.
Amamentação
Não utilize Utrogestan se estiver a amamentar.
Apesar da progesterona ser excretada no leite, não se conhecem efeitos indesejáveis em bebés amamentados por mães sob esta terapêutica.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Utrogestan pode causar tonturas e sonolência. Se estes efeitos ocorrerem, recomenda-se precaução aos condutores e utilizadores de máquinas.
Utrogestan contém lecitina de soja
Se é alérgico a amendoins ou soja, não utilize este medicamento.
Utrogestan contém óleo de girassol altamente refinado, que muito raramente causa reações em adultos alérgicos a óleos refinados.
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Quais são os efeitos secundários de Utrogestan?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Administração por via oral:
Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
- Sensação de cansaço ou tonturas (ver também a secção "Condução de veículos e utilização de máquinas").
- Sangramento vaginal.
- Ciclo menstrual anormal.
Administração por via vaginal:
Os seguintes efeitos indesejáveis podem ocorrer com este medicamento:
Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
- Tonturas
- Comichão
- Corrimento oleoso da vagina
- Sangramento vaginal
- Sensação de ardor
- Ciclo menstrual anormal
- Sensação de cansaço (fadiga)
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
Como conservar Utrogestan?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Armazenar na embalagem original à temperatura ambiente (abaixo de 30 °C).
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Medicamento sujeito a receita médica.
Mais informações sobre Utrogestan
Qual a composição de Utrogestan
- A substância ativa é: progesterona
- Cada cápsula contém 100 mg de progesterona.
- Os outros ingredientes são: óleo de girassol, lecitina de soja (E322), dióxido de titânio (E171), gelatina (E441) e glicerina (E422).
Qual o aspeto de Utrogestan e conteúdo da embalagem
Utrogestan são cápsulas moles brancas disponíveis em embalagens de blister de 15, 20, 30 e 60 cápsulas.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratoires Besins International
3, rue du Bourg l’Abbé
75003 PARIS França
Fabricante
Cyndea Pharma, S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz Avenida de Ágreda, 31, Olvega
42110 Soria Espanha
Distribuído por: Jaba Recordati, S. A.
Av. Jacques Delors Ed. Inovação 1.2, Piso 0 – Taguspark 2740-122 Porto Salvo
Portugal
Este folheto foi revisto pela última vez em
Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.
