Urorec 4 mg cápsulas

O que é Urorec

Urorec pertence a um grupo de medicamentos designados por bloqueadores dos receptores adrenérgicos alfa 1A.Urorec é selectivo para os receptores localizados na próstata, bexiga e uretra. Através do bloqueio destes receptores, este causa o relaxamento do músculo liso destes tecidos. Deste modo faz com que seja mais fácil urinar e alivia os seus sintomas.

Para que é utilizado Urorec

Urorec é utilizado em doentes do sexo masculino para tratar os sintomas urinários associados ao aumento de volume benigno da próstata (hiperplasia benigna prostática), tais como:

• dificuldade em começar a urinar,
• sensação de não esvaziar completamente a bexiga,
• necessidade mais frequente de urinar, mesmo à noite.

NÃO tome Urorec

• Não deve tomar Urorec se tem alergia (hipersensibilidade) à silodosina ou a qualquer outro componente deste medicamento.

Tome especial cuidado com Urorec

• Se vai ser submetido a cirurgia ocular devido a turvação do cristalino ( cirurgia às cataratas), é importante que informe imediatamente o seu oftalmologista que está a utilizar ou que já utilizou Urorec. Isto porque alguns doentes tratados com este tipo de medicamento sofreram uma perda do tónus muscular da íris (a parte circular com cor dos olhos) durante este tipo de intervenção.

O oftalmologista pode tomar precauções apropriadas no que respeita ao medicamento e às técnicas cirúrgicas a utilizar. Pergunte ao seu médico se deve ou não adiar a toma de Urorec ou se deve parar temporariamente de o tomar quando for submetido a cirurgia às cataratas.

• Se já alguma vez desmaiou ou sentiu tonturas ao pôr-se repentinamente de pé, informe o seu médico antes de tomar Urorec. Podem ocorrer tonturas ao pôr-se de pé e ocasionalmente desmaio durante o tratamento com Urorec, especialmente no início deste ou se estiver a tomar outros medicamentos que baixam a tensão arterial. Caso ocorram, sente-se ou deite-se imediatamente até os sintomas terem desaparecido e informe o seu médico logo que possível (ver também a secção “Condução de veículos e utilização de máquinas”).
• Se tem problemas graves de fígado não deve tomar Urorec, porque este medicamento não foi estudado nesta condição.
• Se tem problemas nos rins, consulte o seu médico. Se tem problemas renais de gravidade moderada, o seu médico iniciará Urorec com precaução e possivelmente com uma dose mais baixa (ver a secção 3 "Dose"). Se tem problemas renais graves, não deve tomar Urorec.
• Como o aumento de volume benigno da próstata e o cancro da próstata podem apresentar os mesmos sintomas, o seu médico efectuará exames para verificar se tem cancro da próstata antes de iniciar o tratamento com Urorec. Urorec não trata o cancro da próstata.
• O tratamento com Urorec pode causar uma ejaculação anormal (diminuição da quantidade de esperma libertada durante as relações sexuais) que pode afectar temporariamente a fertilidade masculina. Este efeito desaparece após a interrupção de Urorec. Informe o seu médico se estiver a planear ter filhos.
• Urorec não é recomendado em doentes com idade inferior a 18 anos porque não existe indicação relevante para este grupo etário.

Ao utilizar Urorec com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico especialmente se estiver a tomar:

• medicamentos que diminuem a tensão arterial (em particular, medicamentos chamados bloqueadores alfa 1,tais como prazosina ou doxazosina) porque pode existir o risco potencial de que o efeito destes medicamentos seja aumentado enquanto estiver a tomar Urorec.
• medicamentos antifúngicos (como o cetoconazol ou o itraconazol), medicamentos utilizados no combate ao VIH SIDA (como o ritonavir) ou medicamentos utilizados após transplantes para prevenir a rejeição de órgãos (como a ciclosporina) porque estes medicamentos podem aumentar a concentração sanguínea de Urorec.
• medicamentos utilizados para tratar os problemas relacionados com ter ou manter uma erecção (como o sildenafil ou o tadalafil), porque a utilização simultânea com Urorec pode causar uma ligeira diminuição da tensão arterial.
• medicamentos para a epilepsia ou a rifampicina (um medicamento para tratar a tuberculose), porque o efeito de Urorec pode ser diminuído.

Ao tomar Urorec com alimentos e bebidas

Tome Urorec sempre com alimentos (ver a secção 3 “Quando e como tomar Urorec”).

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza nem utilize máquinas se tiver a sensação que vai desmaiar ou no caso de sentir tonturas, se sentir sonolento ou de ter a visão turva.

Tomar Urorec sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dose

A dose habitual é de uma cápsula de Urorec 8 mg por dia por administração oral.

Doentes com problemas renais
Se tem problemas renais moderados,o seu médico pode receitar uma dose diferente. Para este fim existe a apresentação de Urorec 4 mg cápsulas.

Quando e como tomar Urorec

Tome a cápsula sempre com alimentos, de preferência à mesma hora todos os dias. Não abra nem mastigue a cápsula mas engula-ainteira, de preferência com um copo com água.

Se tomar mais Urorec do que deveria

Se tiver tomado mais do que uma cápsula, contacte o seu médico logo que lhe for possível. No caso de sentir tonturas ou se sentir sem forças informe imediatamente o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Urorec

Pode tomar a sua cápsula mais tarde no mesmo dia, no caso de se ter esquecido de a tomar mais cedo. Salte a dose que se esqueceu de tomar, se estiver quase na hora de tomar a dose seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma cápsula que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Urorec

Se parar o tratamento, os seus sintomas podem tornar a aparecer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Urorec pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

O efeito secundário mais frequente é uma diminuição da quantidade de esperma libertada durante as relações sexuais. Este efeito desaparece após a interrupção de Urorec. Informe o seu médico se estiver a planear ter filhos.

Podem ocorrer tonturas, incluindo tonturas ao pôr-se de pé e, ocasionalmente, desmaio. No caso de sentir falta de forças ou tonturas, sente-se ou deite-se imediatamente até os sintomas terem desaparecido. Se ocorrerem tonturas ao pôr-se de pé ou desmaiar, informe o seu médico logo quepossível.

Urorec pode causar complicações durante uma intervenção cirúrgica às cataratas (cirurgia aos olhos devido a turvação do cristalino, ver a secção “Tome especial cuidado com Urorec”). É importante que informe imediatamente o oftalmologista se estiver a utilizar ou tiver utilizado previamente Urorec.

A frequência dos efeitos secundários possíveis abaixo indicados é definida utilizando a seguinte convenção:

Muito frequentes afectam mais de 1 utilizador em cada 10 Frequentes afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100 Pouco frequentes afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000 Desconhecidos a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Efeitos secundários muito frequentes

• Ejaculação anormal (menos esperma ou uma quantidade não detectável durante as relações sexuais; ver a secção “Tome especial cuidado com Urorec”)

Efeitos secundários frequentes

• Tonturas, incluindo tonturas ao pôr-se de pé (ver também acima, nesta secção)
• Corrimento nasal ou nariz tapado
• Diarreia

Efeitos secundários pouco frequentes

• Diminuição do impulso sexual
• Náuseas
• Boca seca
• Dificuldades relacionadas com ter ou manter uma erecção

Desconhecidos

• Pupila flácida durante uma cirurgia às cataratas (ver também acima, nesta secção)
• Desmaio

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Informe o seu médico se sentir que a sua vida sexual está a ser afectada.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Urorec após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30°C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e humidade.

Não utilize nenhuma embalagem de Urorec que esteja danificada ou que apresente sinais de violação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Urorec

Urorec 8 mg

• A substância activa é a silodosina. Cada cápsula contém 8 mg de silodosina.
• Os outros componentes são amido de milho pré-gelatinizado, manitol (E421), estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, gelatina, dióxido de titânio (E171).

Urorec 4 mg

• A substância activa é a silodosina. Cada cápsula contém 4 mg de silodosina.
• Os outros componentes são amido de milho pré-gelatinizado, manitol (E421), estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Urorec e conteúdo da embalagem

Urorec 8 mg são cápsulas de gelatina dura, brancas, opacas.

Urorec 4 mg são cápsulas de gelatina dura, amarelas, opacas.

Urorec apresenta-se em embalagens contendo 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 cápsulas.É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Recordati Ireland Ltd.
Raheens East
Ringaskiddy Co. Cork
Irlanda

Fabricante

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1
I-20148 Milan
Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

BelgiëBelgiqueBelgien Recordati Ireland Ltd. Tel 353 21 4379400 LuxembourgLuxemburg Recordati Ireland Ltd. Tel 353 21 4379400 Recordati Ireland Ltd. Tel 353 21 4379400 Magyarország Recordati Ireland Ltd. Tel 353 21 4379400 eská republika Herbacos Recordati s.r.o. Tel 420 466 741 915 Malta Recordati Ireland Ltd. Tel 353 21 4379400

Danmark Recordati Ireland Ltd. Tel 353 21 4379400 Nederland Recordati Ireland Ltd. Tel 353 21 4379400 Deutschland Merckle Recordati GmbH Tel 49 731 70470 Norge Recordati Ireland Ltd. Tel 353 21 4379400 Eesti Recordati Ireland Ltd. Tel 353 21 4379400 Österreich Recordati Ireland Ltd. Tel 353 21 4379400 Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E. 30 210-6773822 Polska Recordati Ireland Ltd. Tel 353 21 4379400 España Recordati España, S.L. Tel 34 91 659 15 50 Portugal Jaba Recordati, S.A. Tel 351 21 432 95 00 France Laboratoires BOUCHARA-RECORDATI Tél 33 1 45 19 10 00 România ArtMed International s.r.l. Tel 40 21 667 17 41 Ireland Recordati Ireland Ltd. Tel 353 21 4379400 Slovenija Recordati Ireland Ltd. Tel 353 21 4379400 Ísland Recordati Ireland Ltd. Tel 353 21 4379400 Slovenská republika Herbacos Recordati s.r.o. Tel 420 466 741 915 Italia Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.Tel 39 02 487871 SuomiFinland Recordati Ireland Ltd. Tel 353 21 4379400 G.C. Papaloisou Ltd. 357 22 49 03 05 Sverige Recordati Ireland Ltd. Tel 353 21 4379400 Latvija Recordati Ireland Ltd. Tel 353 21 4379400 United Kingdom Recordati Pharmaceuticals Ltd. Tel 44 1491 576336 Lietuva Recordati Ireland Ltd. Tel 353 21 4379400

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.