Uptravi 100 microgramas comprimidos revestidos por película

Não tome Uptravi:

• se tem alergia ao selexipag ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tem um problema no coração, tal como:
  • circulação do sangue deficiente nos músculos do coração (doença coronária grave ou angina instável); inclui sintomas como dor no peito
  • ataque cardíaco nos últimos 6 meses
  • coração fraco (insuficiência cardíaca descompensada) que não é vigiado de perto pelo seu médico
  • ritmo cardíaco irregular grave
  • defeito das válvulas cardíacas (congénito ou adquirido) que faz com que o coração não funcione normalmente (sem relação com a hipertensão pulmonar).
• se teve um acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses ou qualquer outra ocorrência que reduzisse o fornecimento de sangue ao cérebro (por exemplo, acidente isquémico transitório)
• se está a tomar gemfibrozil (um medicamento usado para baixar o nível de gorduras [lípidos] no sangue)

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou enfermeiro de HAP antes de tomar Uptravi se

• estiver a tomar medicamentos para a pressão arterial alta
• sofrer de pressão sanguínea baixa associada a sintomas como tonturas
• tiver perdido uma grande quantidade de sangue ou de líquidos recentemente tais como diarreia ou vómitos graves
• sofrer de problemas da tiroide
• tiver problemas graves nos rins ou estiver a fazer diálise
• tiver ou tiver tido problemas graves nos quais o fígado não funcionava bem

Se notar algum dos sinais acima referidos ou se a sua condição se alterar, consulte imediatamente o seu médico.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças menores de 18 anos de idade.

Doentes idosos

Existe pouca experiência com Uptravi em doentes com mais de 75 anos. Uptravi deve ser utilizado com precaução neste grupo etário.

Outros medicamentos e Uptravi

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Tomar outros medicamentos pode afetar a forma como Uptravi funciona.

Fale com o seu médico ou enfermeiro de HAP se estiver a tomar alguns destes medicamentos:

• Gemfibrozil (um medicamento utilizado para diminuir o nível de gorduras [lípidos] no sangue)
• Clopidogrel (um medicamento utilizado para inibir coágulos sanguíneos na doença da artéria coronária)
• Deferasirox (um medicamento utilizado para remover ferro da circulação sanguínea)
• Teriflunomida (um medicamento utilizado para tratar esclerose múltipla remitente-recorrente)

• Carbamazepina (um medicamento utilizado para tratar algumas formas de epilepsia, nevralgia ou para ajudar a controlar perturbações graves do humor quando alguns dos outros medicamentos não funcionam)
• Fenitoína (um medicamento utilizado para tratar a epilepsia)
• Ácido valpróico (um medicamento utilizado para tratar a epilepsia)
• Probenecide (um medicamento utilizado para tratar a gota)
• Fluconazol, rifampicina ou rifapentina (antibióticos utilizados para tratar infeções)

Gravidez e amamentação

Uptravi não está recomendado durante a gravidez e a amamentação. Se é uma mulher que pode ter filhos deve usar um método contracetivo eficaz enquanto está a tomar Uptravi. Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Uptravi pode causar efeitos indesejáveis tais como dores de cabeça e pressão sanguínea baixa (ver secção 4), que pode afetar a sua capacidade de conduzir; os sintomas da sua doença poderão também torná-lo(a) menos capaz para conduzir.

Uptravi deve apenas ser receitado por um médico com experiência no tratamento da HAP. Tome sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas ou alguma questão.

Informe o seu médico, se sentir efeitos indesejáveis, pois o seu médico poderá recomendar que altere a sua dose de Uptravi.

Informe o seu médico se tiver problemas de fígado ou se estiver a tomar outros medicamentos, pois o seu médico poderá recomendar que tome uma dose mais baixa de Uptravi duas vezes por dia ou apenas uma vez por dia.

Se tiver visão diminuída ou algum tipo de cegueira, obtenha ajuda de outra pessoa enquanto estiver a tomar Uptravi durante o período de titulação (processo de aumentar a dose gradualmente).

Encontrar a dose correta para si

Se o seu médico receitar comprimidos de 200 microgramas

No início do tratamento, a maioria dos doentes irá tomar um comprimido de 200 microgramas de manhã e outro comprimido de 200 microgramas à noite, com um intervalo de cerca de 12 horas. É recomendado iniciar o tratamento à noite. O seu médico irá dar-lhe instruções para aumentar a sua dose gradualmente. Este processo é chamado de titulação e permite que o seu corpo se adapte ao novo medicamento. O objetivo da titulação é alcançar a dose mais apropriada. Esta corresponderá à dose mais elevada que conseguir tolerar, podendo atingir a dose máxima de 1600 microgramas de manhã e à noite.

A primeira embalagem de comprimidos que irá receber terá os comprimidos de 200 microgramas de cor amarelo-clara.

O seu médico irá informá-lo para aumentar a sua dose em intervalos, em geral semanais, podendo este intervalo ser mais longo.

Em cada passo, irá adicionar um comprimido de 200 microgramas à sua dose da manhã e outro comprimido de 200 microgramas à sua dose da noite. É recomendado que a primeira toma da dose

aumentada seja tomada à noite. O diagrama em baixo mostra o número de comprimidos a tomar a cada manhã e a cada noite durante os primeiros 4 passos de titulação.

Se o seu médico lhe disser para aumentar ainda mais a sua dose, adicionará um comprimido de

200 microgramas à sua dose, de manhã e à noite, em cada novo passo. É recomendado que a primeira toma da dose aumentada seja tomada à noite.

Se o seu médico lhe der instruções para aumentar ainda mais a sua dose e seguir para o passo 5, deve tomar um comprimido de 800 microgramas, de cor verde, e um comprimido de 200 microgramas, de cor amarelo-clara, de manhã e um comprimido de 800 microgramas e um comprimido de

200 microgramas à noite.

A dose máxima de Uptravi é de 1600 microgramas de manhã e 1600 microgramas à noite. Contudo, nem todos os doentes irão atingir esta dose, dado que doentes diferentes requerem doses diferentes.

O diagrama em baixo mostra o número de comprimidos a tomar todas as manhãs e todas as noites em cada passo, começando com o passo 5.

Se o seu médico receitar comprimidos de 100 microgramas

Se o seu fígado não estiver a funcionar bem, ou se estiver a tomar determinados medicamentos, o seu médico pode receitar comprimidos de 100 microgramas como dose inicial.

No início do tratamento irá tomar um comprimido de 100 microgramas de manhã e outro comprimido de 100 microgramas à noite, com cerca de 12 horas de intervalo. Recomenda-se que inicie o tratamento à noite. O seu médico irá dar-lhe instruções para aumentar gradualmente a dose. A isto dá-se o nome de titulação. Permite que o seu corpo se ajuste ao novo medicamento. O objetivo da titulação é atingir a dose mais adequada. Esta será a dose mais alta que consegue tolerar, que pode atingir uma dose máxima de 800 microgramas de manhã e à noite.

O seu médico irá dar-lhe instruções para aumentar a dose por passos, geralmente todas as semanas, mas o intervalo entre os aumentos pode ser maior.

Com cada passo, irá adicionar um comprimido de 100 microgramas à dose da manhã e outro comprimido de 100 microgramas à dose da noite. Recomenda-se que a primeira toma da dose aumentada seja feita à noite. Consulte o guia de titulação do doente incluído na embalagem de titulação para obter instruções sobre como aumentar a dose.

Fale com o seu médico se parar de tomar, ou se for parar de tomar qualquer medicamento, uma vez que a sua dose de selexipag pode ter de ser ajustada.

Se o seu médico lhe disser para aumentar ainda mais a dose, acrescente um comprimido de

100 microgramas à sua dose da manhã e um comprimido de 100 microgramas à sua dose da noite em cada novo passo. Recomenda-se que a primeira toma da dose aumentada seja feita à noite.

Se o seu médico lhe der instruções para aumentar a sua dose para mais de 400 microgramas, pode fazê-lo tomando um comprimido vermelho de 400 microgramas e mais um comprimido de cor amarelo-clara de 100 microgramas de manhã, e um comprimido de 400 microgramas e mais um

comprimido de 100 microgramas à noite. Consulte o guia de titulação do doente incluído na embalagem de titulação para obter instruções sobre como aumentar a dose.

Quando aumentar a titulação com comprimidos de 100 microgramas, a dose máxima de Uptravi é

800 microgramas de manhã e 800 microgramas à noite. No entanto, nem todos os doentes atingem esta dosagem, porque cada doente necessita de uma dosagem diferente.

Utilizar o guia de titulação durante a titulação

Irá receber a embalagem de titulação que contém um guia de titulação e um folheto informativo para o doente. O guia de titulação fornece informação sobre o processo de titulação, permitindo-lhe registar o número de comprimidos que toma todos os dias.

Lembre-se de registar o número de comprimidos que toma todos os dias no seu diário de titulação. Cada passo de titulação dura normalmente 1 semana. Se o seu médico lhe der instruções para prolongar cada passo de titulação para além de 1 semana, existem páginas adicionais no diário que lhe permitem registá-los. Lembre-se de falar com o seu médico ou enfermeiro de HAP regularmente durante a titulação.

Recuar para uma dose inferior devido a efeitos indesejáveis

Durante a titulação, poderá sentir efeitos indesejáveis tais como dores de cabeça, diarreia, enjoos (náuseas), vómitos, dor no maxilar, dor muscular, dor nas pernas, dor nas articulações ou vermelhidão da face (ver secção 4). Se estes efeitos indesejáveis forem difíceis de tolerar, fale com o seu médico sobre como os controlar ou tratar. Existem tratamentos disponíveis que podem ajudar a aliviar os efeitos indesejáveis. Por exemplo, medicamentos para as dores tais como o paracetamol podem ajudar a tratar a dor e as dores de cabeça.

Se os efeitos indesejáveis não puderem ser tratados ou não melhorarem gradualmente na dose que estiver a tomar, o seu médico poderá ajustar a dose, reduzindo-lhe o número de comprimidos de cor amarelo-clara, tomando menos um de manhã e menos outro à noite. O diagrama em baixo mostra os passos a tomar na redução da dose. Faça isto apenas se o seu médico lhe tiver dado instruções para tal.

Titulação com comprimidos de 200 microgramas

Se fizer a titulação com comprimidos de 100 microgramas, consulte o guia de titulação do doente incluído na embalagem de titulação para obter instruções sobre como diminuir a dose.

Se os efeitos indesejáveis forem controláveis após redução da dose, o seu médico poderá decidir mantê-lo(a) nessa dose. Por favor leia a secção Dose de manutenção em baixo para mais informações.

Dose de manutenção

A dose mais elevada que conseguir tolerar durante a titulação será a sua dose de manutenção. A sua dose de manutenção é a dose que deve continuar a tomar regularmente.

O seu médico irá prescrever comprimido(s) com dosagem adequada à sua dose de manutenção. Tal pode permitir-lhe tomar um comprimido uma vez de manhã e uma vez à noite, em vez de tomar vários comprimidos de cada vez.

Para uma descrição completa dos comprimidos Uptravi, incluindo cores e impressões, por favor leia a secção 6 neste folheto.

Ao longo do tempo, o seu médico poderá ajustar a dose de manutenção se necessário.

Se, em qualquer altura, depois de tomar a mesma dose por um período longo de tempo, sentir efeitos indesejáveis que não consegue tolerar ou efeitos indesejáveis que influenciam as suas atividades diárias regulares, deve contactar o seu médico, dado a sua dose poder ter de ser reduzida. O médico poderá então prescrever-lhe uma dosagem menor. Por favor lembre-se de eliminar os comprimidos não utilizados (ver secção 5).

Tome Uptravi uma vez de manhã e uma vez à noite, com separação de cerca de 12 horas.

Tome os comprimidos com as refeições uma vez que poderá tolerar melhor o medicamento. A película do comprimido fornece proteção. Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. Não divida ou esmague os comprimidos.

Se tomar mais Uptravi do que deveria

Se tomar mais comprimidos do que aqueles que lhe disseram para tomar, aconselhe-se com o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Uptravi

Caso se tenha esquecido de tomar Uptravi, tome uma dose logo que se recorde, continuando depois a tomar os seus comprimidos às horas habituais. Se estiver quase na altura de tomar a sua próxima dose (no espaço de 6 horas antes de a tomar normalmente), deve ignorar a dose que falhou e continuar a tomar o seu medicamento à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Uptravi

Interromper subitamente o seu tratamento com Uptravi pode conduzir a um agravamento dos seus sintomas. Não pare de tomar Uptravi a menos que o seu médico assim o indique. O seu médico poderá dizer-lhe para reduzir a dose gradualmente antes de parar por completo.

Se, por qualquer razão, parar de tomar Uptravi durante mais de 3 dias consecutivos (se se esqueceu de tomar 3 doses de manhã e 3 doses à noite, ou 6 doses ou mais de seguida), contacte imediatamente o seu médico uma vez que a sua dose poderá ter de ser ajustada a fim de evitar efeitos indesejáveis. O seu médico poderá decidir reiniciar o seu tratamento com uma dose inferior, aumentando gradualmente até atingir a dose de manutenção prévia.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Pode sentir efeitos indesejáveis não só durante o período de titulação quando a dose está a ser aumentada, mas também mais tarde depois de tomar a mesma dose por um período longo de tempo.

Se sentir o rosto, lábios, boca, língua ou garganta inchados, o que pode levar a dificuldades para engolir ou respirar (angioedema), deve contatar imediatamente o seu médico.

Se sentir qualquer um destes efeitos indesejáveis: dores de cabeça, diarreia, sentir-se enjoado(a) (náuseas), vómitos, dor no maxilar, dor muscular, dor nas pernas, dor nas articulações, ou vermelhidão da face, e não for capaz de os tolerar ou que não possam ser tratados, deve contactar o seu médico, dado que a dose que está a tomar poder ser demasiado elevada para si, e pode ser necessário reduzi-la.

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Dores de cabeça
• Rubor (vermelhidão da face)
• Náusea e vómitos (sentir-se maldisposto e enjoado)
• Diarreia
• Dor no maxilar, dor muscular, dor nas articulações, dor nas pernas
• Nasofaringite (nariz entupido)

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Anemia (níveis de glóbulos vermelhos baixos)
• Hipertiroidismo (glândula tiroideia hiperativa)
• Redução do apetite
• Perda de peso
• Hipotensão (pressão sanguínea baixa)
• Dor de estômago, incluindo indigestão
• Dor
• Alterações nas análises ao sangue, incluindo a contagem das células sanguíneas ou da função tiroideia
• Erupções cutâneas, incluindo urticária, podem causar uma sensação de ardor ou picada e vermelhidão da pele
• Angioedema e os seus sintomas, conforme descrito no início desta secção

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

Aumento da frequência cardíaca

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister ou no rótulo do frasco, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Utilizar os comprimidos revestidos com película de Uptravi 100 microgramas dentro de 5 meses após a primeira abertura ou até à data de validade (o que ocorrer primeiro).

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Uptravi

A substância ativa é selexipag.

Uptravi 100 microgramas comprimidos revestidos por película contém 100 microgramas de selexipag Uptravi 200 microgramas comprimidos revestidos por película contém 200 microgramas de selexipag Uptravi 400 microgramas comprimidos revestidos por película contém 400 microgramas de selexipag Uptravi 600 microgramas comprimidos revestidos por película contém 600 microgramas de selexipag Uptravi 800 microgramas comprimidos revestidos por película contém 800 microgramas de selexipag Uptravi 1000 microgramas comprimidos revestidos por película contém 1000 microgramas de selexipag

Uptravi 1200 microgramas comprimidos revestidos por película contém 1200 microgramas de selexipag

Uptravi 1400 microgramas comprimidos revestidos por película contém 1400 microgramas de selexipag

Uptravi 1600 microgramas comprimidos revestidos por película contém 1600 microgramas de selexipag

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido

Manitol (E421)

Amido de milho

Hidroxipropilcelulose de baixa substituição

Hidroxipropilcelulose

Estearato de magnésio

Película de revestimento Hipromelose (E464) Propilenoglicol (E1520) Dióxido de titânio (E171) Óxidos de ferro (E172) Cera de carnaúba

Uptravi 100 microgramas comprimidos revestidos por película contém óxido de ferro amarelo, óxido de ferro preto (E172) e talco.

Uptravi 200 microgramas comprimidos revestidos por película contém óxido de ferro amarelo (E172). Uptravi 400 microgramas comprimidos revestidos por película contém óxido de ferro vermelho (E172).

Uptravi 600 microgramas comprimidos revestidos por película contém óxido de ferro vermelho e óxido de ferro preto (E172).

Uptravi 800 microgramas comprimidos revestidos por película contém óxido de ferro amarelo e óxido de ferro preto (E172).

Uptravi 1000 microgramas comprimidos revestidos por película contém óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo (E172).

Uptravi 1200 microgramas comprimidos revestidos por película contém óxido de ferro preto e óxido de ferro vermelho (E172).

Uptravi 1400 microgramas comprimidos revestidos por película contém óxido de ferro amarelo (E172).

Uptravi 1600 microgramas comprimidos revestidos por película contém óxido de ferro preto, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspeto de Uptravi e conteúdo da embalagem

Uptravi 100 microgramas comprimidos revestidos por película: Comprimidos revestidos por película, redondos, com 3,0 mm de diâmetro, de cor amarelo-clara, com um “1” marcado num dos lados.

Uptravi 200 microgramas comprimidos revestidos por película: Comprimidos revestidos por película, redondos, com 7,3 mm de diâmetro, de cor amarelo-clara, com um “2” marcado num dos lados.

Uptravi 400 microgramas comprimidos revestidos por película: Comprimidos revestidos por película, redondos, com 7,3 mm de diâmetro, de cor vermelha, com um “4” marcado num dos lados.

Uptravi 600 microgramas comprimidos revestidos por película: Comprimidos revestidos por película, redondos, com 7,3 mm de diâmetro, de cor violeta-clara, com um “6” marcado num dos lados.

Uptravi 800 microgramas comprimidos revestidos por película: Comprimidos revestidos por película, redondos, com 7,3 mm de diâmetro, de cor verde, com um “8” marcado num dos lados.

Uptravi 1000 microgramas comprimidos revestidos por película: Comprimidos revestidos por película, redondos, com 7,3 mm de diâmetro, de cor laranja, com um “10” marcado num dos lados.

Uptravi 1200 microgramas comprimidos revestidos por película: Comprimidos revestidos por película, redondos, com 7,3 mm de diâmetro, de cor violeta-escura, com um “12” marcado num dos lados.

Uptravi 1400 microgramas comprimidos revestidos por película: Comprimidos revestidos por película, redondos, com 7,3 mm de diâmetro, de cor amarelo-escura, com um “14” marcado num dos lados.

Uptravi 1600 microgramas comprimidos revestidos por película: Comprimidos revestidos por película, redondos, com 7,3 mm de diâmetro, de cor castanha, com um “16” marcado num dos lados.

Uptravi 100 microgramas comprimidos revestidos por película é fornecido em frascos de 60 comprimidos e de 140 comprimidos (embalagem de titulação).

Uptravi 200 microgramas comprimidos revestidos por película são fornecidos em embalagens de blisters de 10 ou 60 comprimidos e 60 ou 140 comprimidos (embalagens de titulação).

Uptravi 400 microgramas, 600 microgramas, 800 microgramas, 1000 microgramas,

1200 microgramas, 1400 microgramas e 1600 microgramas comprimidos revestidos por película são fornecidos em embalagens de blisters de 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

Fabricante

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Janssen-Cilag NV	UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11	Tel: +370 5 278 68 88
janssen@jacbe.jnj.com	lt@its.jnj.com
България	Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД	Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00	Tél/Tel: +32 14 64 94 11
jjsafety@its.jnj.com	janssen@jacbe.jnj.com
Česká republika	Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o.	Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227	Tel.: +36 1 884 2858
	janssenhu@its.jnj.com
Danmark	Malta
Janssen-Cilag A/S	AM MANGION LTD
Tlf.: +45 4594 8282	Tel: +356 2397 6000
jacdk@its.jnj.com
Deutschland	Nederland
Janssen-Cilag GmbH	Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955	Tel: +31 76 711 1111
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Eesti	Norge
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