Tyruko 300 mg concentrado para solução para perfusão

Antes de começar o tratamento com este medicamento, é importante que discuta com o seu médico os benefícios que pode esperar deste tratamento bem como os riscos que lhe estão associados.

Não lhe pode ser administrado Tyruko

• Se tem alergia ao natalizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• Se lhe tiver sido diagnosticada LMP (leucoencefalopatia multifocal progressiva). A LMP é uma infeção pouco frequente do cérebro.
• Se o seu sistema imunitário tiver um problema grave. Isto pode ser devido a doença (tal como o VIH), ou a um medicamento que está a tomar ou que tomou no passado (ver mais abaixo).
• Se estiver a tomar medicamentos que afetem o sistema imunitário, incluindo determinados outros medicamentos utilizados para tratar a EM. Estes medicamentos não podem ser utilizados com Tyruko.
• Se tiver cancro (a menos que se trate de um tipo de cancro de pele designado por carcinoma das células basais).

Advertências e precauções

Deve discutir com o seu médico se Tyruko é o tratamento mais adequado para si. Faça-o antes de começar a tomar Tyruko, e quando tiver recebido Tyruko durante mais de dois anos.

Possível infeção cerebral (LMP)

Algumas pessoas a quem foi administrado este medicamento (menos de 1 em 100) apresentaram uma infeção cerebral pouco frequente denominada LMP (leucoencefalopatia multifocal progressiva). A LMP pode conduzir a incapacidade grave ou morte.

• Antes de iniciar o tratamento, todos os doentes realizarão análises ao sangue orientadas pelo médico para a infeção pelo vírus JC. O vírus JC é um vírus comum que normalmente não provoca doença. No entanto, a LMP está ligada a um aumento do vírus JC no cérebro. A razão deste aumento em alguns doentes tratados com Tyruko não é clara. Antes e durante o tratamento, o seu médico irá analisar o seu sangue para verificar se tem anticorpos para o vírus JC, que são um sinal de que foi infetado pelo vírus JC.
• O seu médico providenciará uma Ressonância Magnética (RM), que será repetida durante o tratamento para excluir LMP.
• Os sintomas de LMP podem ser semelhantes aos de um surto de EM (ver secção 4, Efeitos indesejáveis possíveis). Também pode ter LMP até 6 meses depois de parar o tratamento com Tyruko.
• Informe o seu médico, o mais rapidamente possível, se notar que a sua EM está a agravar-se ou se notar quaisquer sintomas novos, enquanto está em tratamento com Tyruko ou até 6 meses após terminar o tratamento.

• Informe o seu parceiro ou cuidadores sobre aquilo a que devem estar atentos (ver também secção 4, Efeitos indesejáveis possíveis). Alguns sintomas poderão ser difíceis de identificar por si próprio, como alterações de humor ou comportamentais, confusão, dificuldades de fala e comunicação. Se tiver algum destes sintomas, pode precisar de mais exames. Mantenha-se alerta para sintomas até 6 meses após parar o tratamento com Tyruko.
• Guarde o cartão de advertência ao doente que o seu médico lhe deu. Inclui estas informações. Mostre-o ao seu parceiro ou a quem lhe presta cuidados de saúde.

Três fatores podem aumentar o risco de LMP com Tyruko. Se tiver dois ou mais destes fatores de risco, o risco é ainda maior:

• Se tiver anticorpos para o vírus JC no seu sangue. Estes são um sinal de que o vírus está no seu organismo. Fará análises antes e durante o tratamento com Tyruko.
• Se for tratado durante um longo período de tempo com Tyruko, especialmente se for superior a dois anos.
• Se tiver tomado um medicamento denominado imunossupressor, que reduz a atividade do seu sistema imunitário.

Uma outra condição, denominada de NCG por JCV (neuropatia de células granulares por vírus JC) também é causada pelo vírus JC e ocorreu em alguns doentes a receber Tyruko. Os sintomas de NCG por JCV são semelhantes aos da LMP.

Para os doentes em menor risco de LMP, o seu médico pode repetir o teste regularmente para verificar:

• Se continua a não ter anticorpos para o vírus JC no seu sangue.
• Se está em tratamento há mais de 2 anos, ainda tem um nível baixo de anticorpos do vírus JC no seu sangue.

Se alguém tiver LMP

A LMP pode ser tratada e o tratamento com Tyruko será interrompido. No entanto, algumas pessoas sofrem uma reação ao ser-lhes removido Tyruko do organismo. Esta reação (designada por IRIS ou síndrome inflamatória de reconstituição da função imunitária) pode agravar o seu estado de saúde, incluindo agravamento do funcionamento cerebral.

Atenção a outras infeções

Algumas infeções para além da LMP podem também ser graves e podem ser devidas a vírus, bactérias, e outras causas.

Informe imediatamente um médico ou enfermeiro se julgar ter uma infeção (ver também secção 4,

Efeitos indesejáveis possíveis).

Alterações nas plaquetas

O natalizumab pode reduzir o número de plaquetas, as quais são responsáveis pela coagulação sanguínea. Isto pode resultar numa doença chamada trombocitopenia (ver secção 4), na qual o seu sangue poderá não coagular com a rapidez necessária para parar uma hemorragia. Pode levar a nódoas negras, bem como a outros problemas mais graves, tais como sangramento excessivo. Deve falar imediatamente com o seu médico caso tenha nódoas negras inexplicáveis, manchas vermelhas ou roxas na pele (as chamadas petéquias), sangramento de cortes na pele que não para ou que tem corrimento, sangramento prolongado das gengivas ou nariz, sangue na urina ou nas fezes ou sangramento na parte branca dos olhos.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Tyruko

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

• Não lhe pode ser administrado este medicamento se atualmente estiver a ser tratado com medicamentos que afetam o seu sistema imunitário, incluindo alguns outros medicamentos para tratar a sua EM.
• Não poderá utilizar este medicamento se tiver tomado anteriormente alguns que afetem o seu sistema imunitário.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento

• Se estiver grávida, não utilize este medicamento, a menos que tenha discutido este assunto com o seu médico. Informe o seu médico sem falta se ficar grávida, se pensar que pode estar grávida ou se estiver a planear uma gravidez.
• Não amamente enquanto estiver a utilizar Tyruko. O seu médico irá ajudá-la a decidir se deve optar por parar de amamentar ou de utilizar o medicamento.

O risco para o bebé e o benefício para a mãe serão tomados em consideração pelo seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

As tonturas são um efeito secundário muito frequente. Se se sentir afetado, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Tyruko contém sódio

Cada frasco deste medicamento contém 2,3 mmol (ou 52 mg) de sódio. Após a diluição para utilização, este medicamento contém 17,7 mmol (ou 406 mg) de sódio por dose. Tal deve ser considerado se estiver num regime alimentar com sódio controlado.

Tyruko contém polissorbatos

Este medicamento contém 3,0 mg de polissorbato 80 (E 433) em cada frasco para injetáveis que é equivalente a 3,0 mg/15 ml. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tem alguma alergia.

A perfusão intravenosa de Tyruko ser-lhe-á administrada por um médico com experiência no tratamento de EM. O seu médico poderá transferi-lo diretamente de outro medicamento para a EM para Tyruko se não existirem problemas causados pelo seu tratamento anterior.

• O seu médico irá pedir análises ao sangue de modo a testar se tem anticorpos para o vírus JC e outros possíveis problemas
• O seu médico providenciará uma RM, que será repetida durante o tratamento.
• Para mudar de alguns medicamentos para a EM, o seu médico pode aconselhá-lo a esperar algum tempo para garantir que a maior parte do medicamento anterior saiu do seu organismo.
• Para adultos, a dose recomendada é de 300 mg, administrada uma vez de 4 em 4 semanas.

• Tyruko tem de ser diluído antes de ser administrado. É administrado como soro numa veia (por perfusão intravenosa), geralmente num braço. Isto demora cerca de 1 hora.
• No fim deste folheto são disponibilizadas informações para médicos ou profissionais de saúde sobre como preparar e administrar o medicamento.

Se parar de usar Tyruko

As administrações regulares com Tyruko são importantes, particularmente nos primeiros meses de tratamento. É importante que continue a tomar o medicamento enquanto você e o seu médico julgarem que está a ser benéfico. Os doentes que tenham recebido uma ou duas doses de Tyruko e que, em seguida, tenham estado três ou mais meses sem fazerem o tratamento, apresentaram maiores probabilidades de sofrerem uma reação alérgica quando recomeçaram o tratamento.

Verificação de reações alérgicas

Alguns doentes tiveram uma reação alérgica a este medicamento. O seu médico poderá verificar se existem reações alérgicas durante a perfusão e durante 1 hora depois. Ver também a secção 4, Efeitos indesejáveis possíveis.

Caso tenha falhado a dose de Tyruko

Se falhar a dose habitual de Tyruko, combine com o médico a maneira de a receber logo que possa. Depois pode continuar a receber a sua dose de Tyruko de 4 em 4 semanas.

Tyruko funciona sempre?

Em alguns doentes que recebem Tyruko, as defesas naturais do organismo podem impedir o medicamento de funcionar corretamente ao longo do tempo, à medida que o organismo desenvolve anticorpos para o medicamento. O seu médico pode decidir se este medicamento não está a funcionar adequadamente para si a partir de análises ao sangue e parar o tratamento, se necessário.

Caso ainda tenha dúvidas sobre Tyruko, fale com o seu médico. Utilize sempre este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Fale imediatamente com o seu médico ou enfermeiro se notar algum dos seguintes.

Sinais de uma infeção do cérebro

• Alterações na personalidade e no comportamento como confusão, delírio ou perda de consciência
• Ataques (convulsões)
• Dor de cabeça
• Náuseas/vómitos
• Rigidez do pescoço
• Sensibilidade extrema a luz intensa
• Febre
• Erupção na pele (em qualquer parte do corpo)

Estes sintomas podem ser causados por uma infeção do cérebro (encefalite ou LMP) ou da sua membrana de cobertura (meningite).

Sinais de outras infeções graves

• Uma febre inexplicada
• Diarreia grave
• Falta de ar
• Tonturas prolongadas
• Dor de cabeça
• Perda de peso
• Apatia
• Visão alterada
• Dor ou vermelhidão no(s) olho(s)

Sinais de uma reação alérgica

• Erupção na pele com comichão (urticária)
• Inchaço da face, lábios ou língua
• Dificuldade em respirar
• Dor ou desconforto no peito
• Subida ou descida da tensão arterial (o seu médico ou enfermeiro irão notar esta situação se estiverem a controlar a sua tensão arterial)

Estes são mais prováveis durante ou pouco tempo após a perfusão.

Sinais de um possível problema hepático

• Amarelecimento da pele ou do branco dos olhos
• Urina escurecida
• Teste de função hepática anormal

Fale imediatamente com um médico ou enfermeiro se tiver algum dos efeitos indesejáveis enumerados acima ou se julgar ter uma infeção. Mostre o seu cartão de advertência ao doente e este folheto informativo a qualquer médico ou enfermeiro que o trate e não apenas ao seu neurologista.

Outros efeitos indesejáveis

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• Infeção do trato urinário
• Dor de garganta e nariz a pingar ou entupido
• Dor de cabeça
• Tonturas
• Enjoo (náuseas)
• Dor nas articulações
• Cansaço
• Tonturas, enjoo (náuseas), comichão e arrepios durante ou pouco depois da perfusão

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Anemia (diminuição dos seus glóbulos vermelhos que pode tornar a sua pele pálida e fazê-lo sentir falta de ar ou sem energia)
• Alergia (hipersensibilidade)
• Arrepios
• Erupção na pele com comichão (irritação da pele/urticária)
• Enjoo (náuseas)
• Febre
• Dificuldade em respirar (dispneia)
• Vermelhidão no rosto ou no corpo (rubor)
• Infeções por herpes
• Desconforto à volta do local onde teve a sua perfusão. Pode ter dor, nódoa negra, vermelhidão, comichão ou inchaço

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Alergia grave (reação anafilática).
• Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP)
• Doença inflamatória após a suspensão do medicamento
• Inchaço facial
• Um aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia)
• Redução do número de plaquetas no sangue
• Facilidade em fazer nódoas negras (púrpura)

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

• Infeção por herpes no olho
• Anemia grave (diminuição dos seus glóbulos vermelhos que pode tornar a sua pele pálida e fazê-lo sentir falta de ar ou sem energia)
• Inchaço grave debaixo da pele
• Níveis elevados de bilirrubina no sangue (hiperbilirrubinemia) que podem causar sintomas tais como amarelecimento dos seus olhos ou da pele, febre e cansaço

Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Infeções não habituais (as chamadas "infeções oportunistas")
• Danos no seu fígado

Consulte o seu médico o mais rapidamente possível se achar que tem uma infeção.

Também encontrará estas informações no cartão de advertência ao doente que o seu médico lhe deu.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com o seu médico. Isto inclui possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Frasco para injetáveis fechado:

Conservar no frigorífico. Não congelar.

Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Solução diluída:

Após a diluição, recomenda-se a utilização imediata. Se não for utilizada imediatamente, a solução diluída tem de ser conservada a uma temperatura entre 2 °C a 8 °C e a perfusão administrada nas 24 horas seguintes à diluição.

Não utilize este medicamento se notar a presença de partículas no líquido e/ou se o líquido no frasco para injetáveis apresentar descoloração.

Qual a composição de Tyruko

A substância ativa é o natalizumab. Cada frasco para injetáveis de 15 ml de concentrado contém 300 mg de natalizumab (20 mg/ml). Quando diluída, a solução para perfusão contém aproximadamente 2,6 mg por ml de natalizumab.

Os outros componentes são:

Cloreto de sódio (ver secção 2 “Tyruko contém sódio”) Histidina

Monocloridrato de histidina

Polissorbato 80 (E 433) (ver secção 2 “Tyruko contém polissorbatos”) água para preparações injetáveis

Qual o aspeto de Tyruko e conteúdo da embalagem

Tyruko é uma solução incolor, transparente a ligeiramente opalescente (concentrado estéril). Cada caixa contém um frasco para injetáveis de vidro.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Áustria

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

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Sandoz nv/sa	Sandoz d.d. Latvia filiāle
Tél/Tel: +32 2 722 97 97	Tel: +371 67 892 006
България	Lietuva
Сандоз България КЧТ	Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Тел.: +359 2 970 47 47	Tel: +370 5 2636 037
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