Tysabri 150 mg solução injetável em seringa pré-cheia

Antes de começar o tratamento com este medicamento, é importante que discuta com o seu médico os benefícios que pode esperar deste tratamento bem como os riscos que lhe estão associados.

Não lhe pode ser administrado Tysabri

• Se tem alergia ao natalizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• Se lhe tiver sido diagnosticada LMP (leucoencefalopatia multifocal progressiva). A LMP é uma infeção pouco frequente do cérebro.
• Se o seu sistema imunitário tiver um problema grave (Pode ser devido a doença (tal como o VIH) ou a um medicamento que tomou no passado (ver mais abaixo).
• Se estiver a tomar medicamentos que afetem o sistema imunitário, incluindo determinados outros medicamentos utilizados para tratar a EM. Estes medicamentos não podem ser utilizados Tysabri.
• Se tiver cancro (a menos que se trate de um tipo de cancro de pele designado por carcinoma das células basais).

Advertências e precauções

Deve discutir com o seu médico se Tysabri é o tratamento mais adequado para si. Faça-o antes de começar a tomar este medicamento, e quando tiver recebido Tysabri durante mais de dois anos.

Manter um registo

De modo a melhorar a rastreabilidade deste medicamento, o seu médico ou farmacêutico deverá registar o nome e o número de lote do medicamento que lhe foi administrado no seu registo de doente. Também poderá querer tomar nota destes pormenores no caso de lhe pedirem esta informação no futuro.

Possível infeção cerebral (LMP)

Algumas pessoas a quem foi administrado este medicamento (menos de 1 em 100) apresentaram uma infeção cerebral pouco frequente denominada LMP (leucoencefalopatia multifocal progressiva). A LMP pode conduzir a incapacidade grave ou morte.

• Antes de iniciar o tratamento, todos os doentes realizarão análises ao sangue orientadas pelo médico para a infeção pelo vírus JC. O vírus JC é um vírus comum que normalmente não provoca doença. No entanto, a LMP está ligada a um aumento do vírus JC no cérebro. A razão deste aumento em alguns doentes tratados com Tysabri não é clara. Antes e durante o tratamento, o seu médico irá analisar o seu sangue para verificar se tem anticorpos para o vírus JC, que são um sinal de que foi infetado pelo vírus JC.
• O seu médico providenciará uma Ressonância Magnética (RM), que será repetida durante o tratamento para excluir LMP.

Os sintomas de LMP podem ser semelhantes aos de um surto de EM (ver secção 4, Efeitos indesejáveis possíveis). Também pode ter LMP até 6 meses depois de parar o tratamento com Tysabri.

Informe o seu médico, o mais rapidamente possível, se notar que a sua EM está a agravar-se ou se notar quaisquer sintomas novos, enquanto está em tratamento com Tysabri ou até 6 meses após terminar o tratamento.

• Informe o seu parceiro ou cuidadores sobre aquilo a que devem estar atentos (ver também secção 4, Efeitos indesejáveis possíveis). Alguns sintomas poderão ser difíceis de identificar por si próprio, como alterações de humor ou comportamentais, confusão, dificuldades de fala e comunicação. Se tiver algum destes sintomas, pode precisar de mais exames. Mantenha-se alerta para sintomas até 6 meses após parar o tratamento com Tysabri.
• Guarde o Cartão do Doente que o seu médico lhe deu. Inclui estas informações. Mostre-o ao seu parceiro ou a quem lhe presta cuidados de saúde.
• Se você ou o seu cuidador administrar o tratamento, reveja a Lista de Verificação Pré-administração antes de cada dose.

Três fatores podem aumentar o risco de LMP com Tysabri. Se tiver dois ou mais destes fatores de risco, o risco é ainda maior:

• Se tiver anticorpos para o vírus JC no seu sangue. Estes são um sinal de que o vírus está no seu organismo. Fará análises antes e durante o tratamento com Tysabri.
• Se for tratado durante um longo período de tempo com Tysabri, especialmente se for superior a dois anos.
• Se tiver tomado um medicamento denominado imunossupressor, que reduz a atividade do seu sistema imunitário.

Uma outra condição, denominada de NCG por JCV (neuropatia de células granulares por vírus JC) também é causada pelo vírus JC e ocorreu em alguns doentes a receberem este medicamento. Os sintomas de NCG por JCV são semelhantes aos da LMP.

Para os doentes em menor risco de LMP, o seu médico pode repetir o teste regularmente para verificar:

• Se continua a não ter anticorpos para o vírus JC no seu sangue.
• Se está em tratamento há mais de 2 anos, ainda tem um nível baixo de anticorpos do vírus JC no seu sangue.

Se alguém tiver LMP

A LMP pode ser tratada e o tratamento com Tysabri será interrompido. No entanto, algumas pessoas sofrem uma reação ao ser-lhes removido Tysabri do organismo. Esta reação (designada por IRIS ou síndrome inflamatória de reconstituição da função imunitária) pode agravar o seu estado de saúde, incluindo agravamento do funcionamento cerebral.

Atenção a outras infeções

Algumas infeções para além da LMP podem também ser graves e podem ser devidas a vírus, bactérias, e outras causas.

Informe imediatamente um médico ou enfermeiro se julgar ter uma infeção (ver também secção 4,

Efeitos indesejáveis possíveis).

Alterações nas plaquetas

O natalizumab pode reduzir o número de plaquetas, as quais são responsáveis pela coagulação sanguínea. Isto pode resultar numa doença chamada trombocitopenia (ver secção 4), na qual o seu sangue poderá não coagular com a rapidez necessária para parar uma hemorragia. Pode levar a nódoas negras, bem como a outros problemas mais graves, tais como sangramento excessivo. Deve falar imediatamente com o seu médico caso tenha nódoas negras inexplicáveis, manchas vermelhas ou roxas na pele (as chamadas petéquias), sangramento de cortes na pele que não para ou que tem corrimento, sangramento prolongado das gengivas ou nariz, sangue na urina ou nas fezes ou sangramento na parte branca dos olhos.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Tysabri

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

• Não lhe pode ser administrado este medicamento se atualmente estiver a ser tratado com medicamentos que afetam o seu sistema imunitário, incluindo alguns outros medicamentos para tratar a sua EM.
• Não poderá utilizar este medicamento se tiver tomado anteriormente alguns medicamentos que afetem o seu sistema imunitário.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

• Se estiver grávida, não utilize este medicamento, a menos que tenha discutido este assunto com o seu médico. Informe o seu médico sem falta se ficar grávida, se pensar que pode estar grávida ou se estiver a planear uma gravidez.
• Não amamente enquanto estiver a utilizar Tysabri. O seu médico irá ajudá-la a decidir se deve optar por parar de amamentar ou de utilizar o medicamento.

Se estiver grávida ou a amamentar, se pensar que pode estar grávida ou se está a planear ter um bebé, aconselhe-se com o seu médico antes de tomar este medicamento. O risco para o bebé e o benefício para a mãe serão tomados em consideração pelo seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

As tonturas são um efeito secundário muito frequente. Se se sentir afetado, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Tysabri contém polissorbato 80 (E 433)

Este medicamento contém 0,4 mg de polissorbato 80 em cada seringa pré-cheia, que é equivalente a 0,8 mg por dose. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tem alguma alergia.

Tysabri contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cada dose de 300 mg, por isso é essencialmente “sem sódio”.

As injeções de Tysabri ser-lhe-ão prescritas por um médico com experiência no tratamento de EM. O seu médico poderá transferi-lo diretamente de outro medicamento para a EM para Tysabri se não existirem sinais de problemas causados pelo seu tratamento anterior.

• O seu médico irá pedir análises ao sangue de modo a testar se tem anticorpos para o vírus JC e outros possíveis problemas
• O seu médico providenciará uma RM, que será repetida durante o tratamento.
• Para mudar de alguns medicamentos para a EM, o seu médico pode aconselhá-lo a esperar algum tempo para garantir que a maior parte do medicamento anterior saiu do seu organismo.
• Se o seu estado o permitir, o seu médico poderá discutir consigo a opção de as injeções lhe serem administradas fora do contexto hospitalar (p. ex., em casa). Estas injeções podem ser administradas por um profissional de saúde, por si ou por um cuidador, desde que satisfaça certos critérios. Terá, ainda assim, de ir à clínica ou ao hospital para as consultas, incluindo as consultas para fazer análises ao sangue regulares e exames por RM.
• Se o seu médico decidir que é elegível para autoadministração (ou administração pelo seu cuidador), um profissional de saúde irá supervisioná-lo durante a administração das duas primeiras doses (2 injeções cada).
• O seu profissional de saúde irá dar-lhe a si, e ao seu cuidador, instruções pormenorizadas e irá mostrar-lhe como preparar e injetar o medicamento antes de utilizar as seringas pela primeira vez.
• Se o seu médico decidir que é elegível para a administração a si próprio ou pelo seu prestador de cuidados, certifique-se que lê o Cartão do Doente para rever a lista de sintomas de LMP e que revê a Lista de Verificação Pré-administração antes de cada dose. Se surgirem quaisquer sintomas ou se estes se agravarem, não administre a dose e contacte o seu médico imediatamente.
• Para adultos, a dose recomendada é de 300 mg, administrada uma vez de 4 em 4 semanas.
• Cada dose é dada como duas injeções debaixo da pele, na coxa, na barriga, abdómen (pelo menos a 6 centímetros de distância do umbigo) ou na parte de trás do braço (neste caso, só quando a injeção é administrada por um profissional de saúde ou cuidador). Isto demora até 30 minutos.
• No fim deste folheto são disponibilizadas informações sobre como preparar e administrar o medicamento.

Se parar de usar Tysabri

As doses regulares com este medicamento são importantes, particularmente nos primeiros meses de tratamento. É importante que continue a tomar o medicamento enquanto você e o seu médico julgarem que está a ser benéfico. Não pare de utilizar o seu medicamento sem ser aconselhado pelo seu médico. Os doentes que tenham recebido uma ou duas doses de Tysabri e que, em seguida, tenham estado 3 ou mais meses sem fazerem o tratamento, apresentaram maiores probabilidades de sofrerem uma reação alérgica quando recomeçaram o tratamento.

Verificação de reações alérgicas

Alguns doentes tiveram uma reação alérgica a este medicamento. O seu médico verificará se existem reações alérgicas durante as injeções e durante 1 hora depois. Em caso de autoadministração ou de

administração por um cuidador, se tiver uma reação alérgica pare a injeção e procure cuidados médicos de imediato. Ver também a secção 4, Efeitos indesejáveis possíveis.

Caso tenha falhado a dose de Tysabri

Se falhar a dose habitual de Tysabri, combine com o médico a maneira de a receber logo que possa. Depois pode continuar a receber a sua dose de Tysabri de 4 em 4 semanas.

Têm de ser administradas duas seringas para perfazer a dose completa. É importante que ambas as seringas sejam administradas e que as receba de acordo com o esquema posológico prescrito. Se as injeções forem administradas por si ou pelo seu cuidador e houver falha de uma dose ou se tiver injetado apenas uma seringa, contacte o seu médico assim que possível para se aconselhar.

Tysabri funciona sempre?

Em alguns doentes que recebem Tysabri, as defesas naturais do organismo podem impedir o medicamento de funcionar corretamente ao longo do tempo, à medida que o organismo desenvolve anticorpos para o medicamento. O seu médico pode decidir se este medicamento não está a funcionar adequadamente para si a partir de análises ao sangue e parar o tratamento, se necessário.

Caso ainda tenha dúvidas sobre Tysabri, fale com o seu médico. Utilize sempre este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

Subcutâneo é abreviado como SC no rótulo da seringa.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Fale imediatamente com o seu médico ou enfermeiro se notar algum dos seguintes.

Sinais de uma infeção do cérebro

• Alterações na personalidade e no comportamento como confusão, delírio ou perda de consciência
• Ataques (convulsões)
• Dor de cabeça
• Náuseas/vómitos
• Rigidez do pescoço
• Sensibilidade extrema a luz intensa
• Febre
• Erupção na pele (em qualquer parte do corpo)

Estes sintomas podem ser causados por uma infeção do cérebro (encefalite ou LMP) ou da sua membrana de cobertura (meningite).

Sinais de outras infeções graves

• Uma febre inexplicada
• Diarreia grave
• Falta de ar
• Tonturas prolongadas
• Dor de cabeça
• Perda de peso
• Apatia
• Visão alterada
• Dor ou vermelhidão no(s) olho(s)

Sinais de uma reação alérgica

• Erupção na pele com comichão (urticária)
• Inchaço da face, lábios ou língua
• Dificuldade em respirar
• Dor ou desconforto no peito
• Subida ou descida da tensão arterial (o seu médico ou enfermeiro irão notar esta situação se estiverem a controlar a sua tensão arterial)

Estes são mais prováveis durante ou pouco tempo após a injeção.

Sinais de um possível problema hepático

• Amarelecimento da pele ou do branco dos olhos
• Urina escurecida
• Teste de função hepática anormal

Fale imediatamente com um médico ou enfermeiro se tiver algum dos efeitos indesejáveis enumerados acima ou se julgar ter uma infeção. Mostre o seu Cartão do Doente e este folheto informativo a qualquer médico ou enfermeiro que o trate e não apenas ao seu neurologista.

Outros efeitos indesejáveis

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• Infeção do trato urinário
• Dor de garganta e nariz a pingar ou entupido
• Dor de cabeça
• Tonturas
• Enjoo (náuseas)
• Dor nas articulações
• Cansaço

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Anemia (diminuição dos seus glóbulos vermelhos que pode tornar a sua pele pálida e fazê-lo sentir falta de ar ou sem energia)
• Alergia (hipersensibilidade)
• Arrepios
• Erupção na pele com comichão (irritação da pele/urticária)
• Enjoo (náuseas)
• Febre
• Dificuldade em respirar (dispneia)
• Vermelhidão no rosto ou no corpo (ruborização)
• Infeções por herpes
• Desconforto à volta do local onde teve a sua injeção. Pode ter dor, nódoa negra, vermelhidão, comichão ou inchaço

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Alergia grave (reação anafilática).
• Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP)
• Doença inflamatória após a suspensão do medicamento
• Inchaço facial
• Um aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia)
• Redução do número de plaquetas no sangue
• Facilidade em fazer nódoas negras (púrpura)

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

• Infeção por herpes no olho
• Anemia grave (diminuição dos seus glóbulos vermelhos que pode tornar a sua pele pálida e fazê-lo sentir falta de ar ou sem energia)
• Inchaço grave debaixo da pele
• Níveis elevados de bilirrubina no sangue (hiperbilirrubinemia) que podem causar sintomas tais como amarelamento dos seus olhos ou da pele, febre e cansaço

Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Infeções não habituais do cérebro e olhos
• Danos no seu fígado

Consulte o seu médico o mais rapidamente possível se achar que tem uma infeção.

Também encontrará estas informações no Cartão do Doente que o seu médico lhe deu.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com o seu médico. Isto inclui possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2 °C - 8 °C).

Não congelar.

Manter as seringas dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

As seringas pré-cheias podem ser mantidas à temperatura ambiente (até 30 °C), durante um período máximo combinado de até 24 horas, incluindo o tempo necessário para atingir a temperatura ambiente para a administração. As seringas podem ser devolvidas ao frigorífico e utilizadas antes do prazo de validade indicado no rótulo e na embalagem exterior. A data e a hora em que a embalagem é retirada do frigorífico têm de ficar registadas na embalagem exterior. Eliminar as seringas se ficarem fora do frigorífico durante mais de 24 horas. Não utilizar fontes externas de calor, tais como água quente, para aquecer as seringas pré-cheias.

Não utilize este medicamento se notar a presença de partículas no líquido e/ou se o líquido na seringa apresentar descoloração.

Qual a composição de Tysabri

A substância ativa é o natalizumab.

Cada 1 ml da seringa pré-cheia contém 150 mg de natalizumab

Os outros componentes são:

Fosfato de sódio, monobásico, mono-hidratado,

Fosfato de sódio, dibásico, hepta-hidratado,

Cloreto de sódio (ver secção 2 “Tysabri contém sódio”),

Polissorbato 80 (E 433)

Água para preparações injetáveis

Qual o aspeto de Tysabri e conteúdo da embalagem

Tysabri é um líquido transparente incolor a ligeiramente amarelo, ligeiramente opalescente (perolado) a opalescente.

Cada caixa contém duas seringas.

Tysabri está disponível em embalagens com 2 seringas pré-cheias ou 6 seringas pré-cheias. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Países Baixos

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Biogen Belgium N.V./S.A.	Biogen Lithuania UAB
Tél/Tel: +32 2 219 12 18	Tel: +370 5 259 6176
България	Luxembourg/Luxemburg
ЕВОФАРМА ЕООД	Biogen Belgium N.V./S.A.
Teл.: +359 2 962 12 00	Tél/Tel: + 352 2 219 12 18
Česká republika	Magyarország
Biogen (Czech Republic) s.r.o.	Biogen Hungary Kft.
Tel: +420 255 706 200	Tel.: +36 (1) 899 9880
Danmark	Malta
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Tlf.: +45 77 41 57 57	Tel: +356 213 37008/9
Deutschland	Nederland
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Tel: +49 (0) 89 99 6170	Tel: +31 20 542 2000
Eesti	Norge
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